ISO 8637-1:2017

Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

ISO 8637-1:2017 specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as "the device", for use in humans. ISO 8637-1:2017 does not apply to: - extracorporeal blood circuits; - plasmafilters; - haemoperfusion devices; - vascular access devices; - blood pumps; - pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; - air detection devices; - systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; - systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; - reprocessing procedures and equipment. NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637‑2.

Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs

L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme. L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas: - aux circuits sanguins extracorporels; - aux filtres pour plasma; - aux dispositifs d'hémoperfusion; - aux dispositifs d'accès vasculaire; - aux pompes sanguines; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - aux dispositifs de détection d'air; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; - aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Nov-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 31-May-2024

Relations

• Revised: ISO 8637-1:2024 - Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
• Effective Date: 25-Feb-2023
• Revises: ISO 8637:2010 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 8637:2010/Amd 1:2013 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators — Amendment 1: Revision to Figure 2 — Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-1
First edition
2017-11
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters,
haemofilters and haemoconcentrators
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Reference number
ISO 8637-1:2017(E)
©
ISO 2017

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Contents  Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 2
4  Requirements . 4
4.1 Biological safety . 4
4.2 Sterility . 4
4.3 Non-pyrogenicity . 4
4.4 Mechanical characteristics. 4
4.4.1 Structural integrity . 4
4.4.2 Blood compartment integrity . 5
4.4.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports . 5
4.4.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports . 8
4.4.5 Haemofilter filtrate ports . 8
4.4.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports . 8
4.5 Performance characteristics. 8
4.5.1 Solute clearance of haemodialysers and haemodiafilters . 8
4.5.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators . 9
4.5.3 Ultrafiltration coefficient . 9
4.5.4 Volume of the blood compartment . 9
4.5.5 Pressure drop of the blood co
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-1
Première édition
2017-11
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 1:
Hémodialyseurs, hémodiafiltres,
hémofiltres et hémoconcentrateurs
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
ISO 8637-1:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Sécurité biologique . 4
4.2 Stérilité . 4
4.3 Apyrogénicité . 4
4.4 Caractéristiques mécaniques . 5
4.4.1 Intégrité structurale . 5
4.4.2 Intégrité du compartiment sanguin . 5
4.4.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
et de l’hémofiltre . 5
4.4.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et
de l’hémodiafiltre . 7
4.4.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre . 8
4.4.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
de l’hémoconcentrateur. 8
4.5 Caractéristiques de performance . 8
4.5.1 Clairance des solutés des hémodialyseurs et des hémodiafiltres . 8
4.5.2 Coefficient de tamisage des hémodiafi
...