ISO 11040-7:2015

Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling

ISO 11040-7:2015 specifies the packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests. Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of ISO 11040-7:2015.

Seringues préremplies — Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables

L'ISO 11040-7:2015 décrit le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des bacs et des nids. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application de l'ISO 11040-7:2015.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Apr-2015
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 2 - Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Jun-2024

Relations

• Revised: ISO 11040-7:2024 - Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-7
First edition
2015-04-01
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized
subassembled syringes ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes à
l’emploi préremplissables
Reference number
ISO 11040-7:2015(E)
©
ISO 2015

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements for the packaging system . 2
4.1 General . 2
4.2 Nest . 3
4.3 Tub . 4
4.4 Insert liner . 4
4.5 Sealing lid . 4
4.6 Protective bag . 5
5 Information to be provided by the manufacturer . 5
6 Marking of the tub . 5
7 Packaging of tubs in trading units/bundles .6
Annex A (informative) Design of nests .7
Annex B (informative) Determination of nest deflection.14
Annex C (informative) Design of tubs .17
Annex D (informative) Schematic illustrations of examples for the orientation of tubs
within the protective bag .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-7
Première édition
2015-04-01
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d’emballage pour les
seringues stérilisées prêtes à l’emploi
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
Numéro de référence
ISO 11040-7:2015(F)
©
ISO 2015

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au système d’emballage . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Nid . 3
4.3 Bac. 4
4.4 Film séparateur . 4
4.5 Opercule de scellage . 4
4.6 Sachet de protection . 5
5 Informations à fournir par le fabricant . 5
6 Marquage du bac . 6
7 Emballage des bacs dans des unités/paquets de commercialisation .6
Annexe A (informative) Conception des nids . 7
Annexe B (informative) Détermination de la déflexion du nid .14
Annexe C (informative) Conception des bacs .17
Annexe D (informative) Représentation schématique d’exemples d’orientation des bacs
dans le sachet de protection .
...