EN 868-7:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

paper complying with EN 868-6, used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended
to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. The materials specified in this
part are intended to be used for ethylene oxide or irradiation sterilization.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more
but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray
liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7: Papier enduit d’adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d’essai

La présente Partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs relatives au papier enduit d’adhésif
de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigence de l’EN 868-6, et utilisé comme système de
barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des
dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans la
présente partie sont destinés à un usage pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments
médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres
exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de
validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 7. del: Papir, oplemeniten z lepilom, za izdelavo embalažnih enot pri toplotnem lepljenju za uporabo v medicini pri sterilizaciji z etilenoksidom ali obsevanjem - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-May-2009
• Withdrawal Date: 07-Feb-2017
• ICS: 11.080 - Sterilization and disinfection
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• ICS: 55.040 - Packaging materials and accessories
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 08-Feb-2017
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-7:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-7:1999 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
• Effective Date: 30-May-2009
• Replaced By: EN 868-7:2017 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-7:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-7:2000
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLU
RSOHPHQLWHQ]OHSLORP]DL]GHODYRHPEDODåQLKHQRWSULWRSORWQHPOHSOMHQMX]D
XSRUDERYPHGLFLQLSULVWHULOL]DFLML]HWLOHQRNVLGRPDOLREVHYDQMHP=DKWHYHLQ
SUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for
low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von siegelfähigen
Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen -
Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 7: Papier enduit d'adhésif pour la fabrication d'emballages
thermoscellables à usage médical pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation
- Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-7:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-7:2009 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-7:2009

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SIST EN 868-7:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-7
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-7:1999
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7:
Adhesive coated paper for low temperature sterilization
processes - Requirements and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 7: Papier enduit Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier
d'adhésif pour la fabrication d'emballages thermoscellables für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren -
à usage médical pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou Anforderungen und Prüfverfahren
par irradiation - Exigences et méthodes d'essai
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 868-7:2009
EN 868-7:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .6
4 Requirements .6
5 Information to be supplied by the manufacturer .8
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European Standard
and the previous edition .
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