Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems (ISO 8185:2007)

ISO 8185:2007 is a particular standard based on IEC 60601-1:1988 and its Amendments, Amd. 1:1991 and Amd. 2:1995.
ISO 8185:2007 includes requirements for the basic safety and essential performance of humidification systems. It also includes requirements for individual devices specified for use in humidification systems such as heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) and devices intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers). ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
NOTE Heated breathing tubes are medical electrical equipment and are subject to the requirements of IEC 60601-1.
ISO 8185:2007 also includes requirements for active HME (heat and moisture exchanger) devices, which actively add heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. It is not applicable to passive HMEs, which return a portion of the patient's expired moisture and heat to the respiratory tract during inspiration without adding heat and moisture. ISO 9360-1 and ISO 9360-2 specify safety and performance requirements for passive HMEs and describe methods for testing performance.
Respiratory tract humidifiers can be gas-powered, electrically-powered, or both. However, ISO 8185:2007 has been prepared as a particular standard based on IEC 60601-1, which gives general requirements for all aspects of safety, not only electrical safety, and many of the requirements are therefore applicable to humidifiers not powered by electricity.
ISO 8185:2007 is not applicable to devices commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
ISO 8185:2007 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgender Ausnahme:
Ergänzung (am Ende von 1.1 zu ergänzen):
Diese Internationale Norm enthält Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungen von Anfeuchtersystemen, wie sie in 3.6 definiert sind. Diese Internationale Norm enthält auch
Anforderungen an Einzelgeräte, die für die Verwendung in Anfeuchtersystemen ausgelegt sind, wie beheizte
Atemschläuche (Atemschläuche mit Heizdrähten) und Geräte, die zur Regelung dieser beheizten
Atemschläuche vorgesehen sind (Regelvorrichtungen für beheizte Atemschläuche). ISO 5367 legt
weitere sicherheitstechnische und Leistungsanforderungen an Atemschläuche fest.
ANMERKUNG Beheizte Atemschläuche sind medizinische elektrische Geräte und unterliegen den Anforderungen
von IEC 60601-1.
* Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher
(HME von engl. „Heat and Moisture Exchangers“), die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zusetzen, um den
Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. Diese Internationale
Norm gilt nicht für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom Patienten ausgeatmeten
Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemwegstrakt zurückführen.
ISO 9360-1 und ISO 9360-2 legen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für passive HMEs fest und
beschreiben Verfahren zur Prüfung der Leistung.
Anfeuchter für die Atemwege können durch Gas, Strom oder beides betrieben werden. Diese Internationale
Norm wurde jedoch als Besondere Norm auf der Grundlage von IEC 60601-1 erarbeitet, die allgemeine
Anforderungen nicht nur an die elektrische Sicherheit, sondern zu sämtlichen Sicherheitsaspekten festlegt,
und viele der Anforderungen gelten deshalb auch für Anfeuchter, die nicht durch Strom betrieben werden.

Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

L'ISO 8185:2006 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988 et ses amendements, Amd.1 :1991 et Amd.2 :1995.
L'ISO 8185:2006 contient les exigences de sécurité de base et les exigences en matière de performances essentielles des systèmes d'humidification. Elle contient également des exigences applicables aux dispositifs particuliers destinés à être utilisés dans les systèmes d'humidification comme les tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les dispositifs destinés au contrôle de ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
NOTE Les tuyaux respiratoires sont des appareils électromédicaux et sont soumis aux exigences de la CEI 60601-1.
L'ISO 8185:2006 contient également des exigences relatives aux dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité actifs qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient. Elle ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur et d'humidité. L'ISO 9360-1 et l'ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performance pour les échangeurs de chaleur et d'humidité passifs et décrit les méthodes applicables aux essais de performance.
Les humidificateurs des voies respiratoires peuvent fonctionner avec un gaz comprimé, à l'électricité ou les deux. Toutefois, l'ISO 8185:2006 a été élaborée comme une norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement de la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables aux humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité.
L'ISO 8185:2006 ne s'applique ni aux dispositifs servant à humidifier des locaux, ni aux humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.
L'ISO 8185:2006 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
07-Apr-2009
Withdrawal Date
18-Feb-2020
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Completion Date
19-Feb-2020

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EN ISO 8185:2009
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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 8185:2009
01-julij-2009
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 8185:2008
Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne
vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)
Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory
humidification systems (ISO 8185:2007)
Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an
Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)
Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes
d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 8185:2009
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 8185:2009 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 8185:2009

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SIST EN ISO 8185:2009
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 8185
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2009
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 8185:2007
English Version
Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular
requirements for respiratory humidification systems (ISO
8185:2007)
Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke -
spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für
(ISO 8185:2007) Respirationsluft (ISO 8185:2007)
This European Standard was approved by CEN on 21 March 2009.
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SIST EN ISO 8185:2009
EN ISO 8185:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (Informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC .4

2

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SIST EN ISO 8185:2009
EN ISO 8185:2009 (E)
Foreword
The text of ISO 8185:2007 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121 “Anaesthetic and
respiratory equipment” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as
EN ISO 8185:2009 by Technical Committee CEN/TC 215 “Respiratory and anaesthetic equipment” the
secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by October 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by March 2010.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 8185:2007.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EC Directive.
For relationship with EC Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech
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