EN ISO 80369-7:2017
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)
ISO 80369-7:2016 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 Hypodermic use includes percutaneous infusion and injection as well as pressurizing and depressurizing the retention mechanisms (e.g. balloon) used to hold invasive medical devices in place and endoscopic devices.
NOTE 2 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536‑4).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369‑1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369‑1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01)
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH-MESSER für die Verwendung als intravaskuläre VERBINDUNGEN in intravaskulären ANWENDUNGEN oder als hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR-TEILEN fest.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionale Leistungsfähigkeit dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung mit MEDIZIN-PRODUKTEN fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE fest, mit denen diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in speziellen Internationalen Normen für bestimmte MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angegeben.
BEISPIELE Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCKEN und VERRIEGELBAREN LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit Außen- bzw. Innenkegel.
ANMERKUNG 1 Hypodermische Verwendung schließt perkutane Infusion und Injektion ebenso ein wie das Aufblasen und Entlasten von aufblasbaren Manschetten zur Fixierung invasiver MEDIZINPRODUKTE.
ANMERKUNG 2 Das LUER-VERBINDUNGSSTÜCK wurde für Drücke bis 300 kPa ausgelegt.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die folgenden VERBINDUNGSSTÜCKE fest, die in anderen Normen festgelegt sind:
- Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637 sowie zutreffende Teile der ISO 8638 zu Ports der Blutbereiche];
- VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637];
- Einstech-VERBINDUNGSSTÜCKE für Infusionssysteme [ISO 8536 4].
ANMERKUNG 3 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach dem vor-liegenden Teil der ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques (ISO 80369-7:2016, Version corrigée 2016-12-01)
ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 L'usage hypodermique inclut la perfusion et l'injection percutanées, ainsi que le gonflage et le dégonflage des dispositifs de rétention (par exemple ballonnet) utilisés pour le maintien en place de dispositifs médicaux invasifs et de dispositifs endoscopiques.
NOTE 2 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536‑4).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L'ISO 80369‑1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 7. del: Priključki za intravaskularno ali podkožno uporabo (ISO 80369-7:2016)
Ta del standarda ISO 80369 določa dimenzije in zahteve za zasnovo ter bistvene lastnosti PRIKLJUČKOV Z MAJHNIM PREMEROM, ki so namenjeni za uporabo v povezavi s pripomočki za intravaskularno ali podkožno uporabo. Ta del standarda ISO 80369 ne določa dimenzij in zahtev za MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali DODATKE, v povezavi s katerimi se uporabljajo ti PRIKLJUČKI. Takšne zahteve so podane v posameznih mednarodnih standardih za specifične MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali OPREMO. OPOMBA: VARNOSTNI PRIKLJUČEK LUER je bil zasnovan za uporabo pri tlaku reda 300 kPa ali manj. Njegova uporaba v drugih primerih uporabe lahko zahteva pomisleke glede ugotavljanja njegove ustreznosti. Ta del standarda ISO 80369 ne določa zahtev za naslednje PRIKLJUČKE, ki so opredeljeni v drugih standardih: – vrata prostora za kri pri hemodializatorju, hemodiafiltru in hemofiltru [ISO 8637, ISO 8638] – PRIKLJUČKI kardiovaskularne opreme in opreme za srce [ISO 8637, ISO 8638] – PRIKLJUČKI za predrtje zapirala infuzijskega sistema [ISO 8536-4] OPOMBA: Proizvajalcem se priporoča, da priključke z majhnim premerom, ki so določeni v tem delu standarda ISO 80369, vključijo v medicinske pripomočke, medicinske sisteme ali dodatke, tudi če zadevni posamezni standardi za pripomočke tega trenutno ne zahtevajo. Predvideva se, da bodo ob reviziji zadevnih posameznih standardov za pripomočke vanje vključene zahteve za priključke z majhnim premerom, kot so določene v tem delu standarda ISO 80369.
General Information
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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80369-7:2017
01-september-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 1707:2000
SIST EN 20594-1:2000
SIST EN 20594-1:2000/A1:2000
SIST EN 20594-1:2000/AC:2000
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
3ULNOMXþNL]DLQWUDYDVNXODUQRDOLSRGNRåQRXSRUDER ,62
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für
intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie
7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
(ISO 80369-7:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80369-7:2017
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
SIST EN ISO 80369-7:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 80369-7:2017
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SIST EN ISO 80369-7:2017
EUROPEAN STANDARD EN ISO 80369-7
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2017
ICS 11.040.25
Supersedes EN 1707:1996, EN 20594-1:1993
English version
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 7: Connectors for intravascular or
hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected
version 2016-12-01)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für
dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % Flüssigkeiten und Gase in medizinischen
(Luer) destinés aux applications intravasculaires ou Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem
hypodermiques (ISO 80369-7:2016, Version corrigée 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder
2016-12-01) hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016,
korrigierte Fassung 2016-12-01)
This European Standard was approved by CEN on 21 May 2017.
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CENELEC Members.
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SIST EN ISO 80369-7:2017
EN ISO 80369-7:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5
2
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SIST EN ISO 80369-7:2017
EN ISO 80369-7:2017 (E)
European foreword
The text of ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01 has been prepared by Technical
Committee ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”
of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN
ISO 80369-7:2017 by Technical Committee CEN/CLC/TC 3 “Quality management and corresponding
general aspects for medical devices” the secretariat of which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2017, and conflicting national standards
shall
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