EN 868-3:2017

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods

This draft European Standard provides test methods and values for paper, used in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
NOTE   Applicable sterilization methods are specified by the manufacturer.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868 4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und  schläuchen (festgelegt in EN 868 5), die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607 1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607 1 nachzuweisen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG   Anwendbare Sterilisationsverfahren werden durch den Hersteller festgelegt.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essai

Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d’essai et des valeurs applicables au papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et des sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur utilisation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité de ces exigences.
En cas d'utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
NOTE   Les méthodes de stérilisation applicables sont spécifiées par le fabricant.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 3. del: Papir za izdelavo papirnatih vrečk (specifikacija EN 868-4) in papir za izdelavo vrečk in zvitkov (specifikacija EN 868-5) - Zahteve in preskusne metode

Ta osnutek evropskega standarda podaja preskusne metode in vrednosti za papir za izdelavo papirnatih vrečk (specifikacija EN 868-4) ter papir za izdelavo vrečk in zvitkov (specifikacija EN 868-5), ki se uporablja kot sterilni pregradni sistemi in/ali sistemi embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik.
Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1.
Posebne zahteve iz točke 4.2 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1.
Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebniki, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.
Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Feb-2017
• Withdrawal Date: 30-Aug-2017
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9092 - Decision on results of review/2YR ENQ - revise - Review Enquiry
• Completion Date: 21-Feb-2023
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-3:2017 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-3:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
• Effective Date: 19-Mar-2014

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-3:2017
01-april-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 868-3:2009
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLU]DL]GHODYR
SDSLUQDWLKYUHþNVSHFLILNDFLMD(1LQSDSLU]DL]GHODYRYUHþNLQ]YLWNRY
VSHFLILNDFLMD(1=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the
manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches
and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3:
Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung
von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und
Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 3 : Papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans
l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) -
Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-3:2017
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
55.080 9UHþH9UHþNH Sacks. Bags
SIST EN 868-3:2017 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-3:2017

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SIST EN 868-3:2017


EN 868-3
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

February 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-3:2009
English Version

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part
3: Paper for use in the manufacture of paper bags
(specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches
and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test
methods
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu
terminal - Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur
des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4)
la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -
868-5) - Exigences et méthodes d'essai schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen
und Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 4 December 2016.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
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COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

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SIST EN 868-3:2017
EN 868-3:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 6
4 Requirements .
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