EN 868-3:2009
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
This part of EN 868 provides test methods and values for paper, used in the manufacture of paper bags
(specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) used as sterile
barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical
devices to the point of use.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not
all of the requirements of EN ISO 11607-1.
NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners
or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
NOTE 3 Applicable sterilization methods are specified by the manufacturer.
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren
Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von Papierbeuteln
(festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5),
die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der
Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil der EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder
mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG 3 Anwendbare Sterilisationsverfahren werden durch den Hersteller festgelegt.
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3 : Papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essai
La présente partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la
fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines
(spécifiés dans l’EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage
destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur
utilisation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe
supplémentaire entourant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination
de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
NOTE 3 Les méthodes de stérilisation applicables sont spécifiées par le fabricant.
Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 3. del: Papir za izdelavo papirnatih vrečk (specifikacija EN 868-4) in papir za izdelavo vrečk in neskončnih zvitkov (specifikacija EN 868-5) - Zahteve in preskusne metode
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und PrüfverfahrenMatériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication des
sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essaiPackaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods11.080.30Sterilizirana embalažaSterilized packagingICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 868-3:2009SIST EN 868-3:2009en,fr,de01-oktober-2009SIST EN 868-3:2009SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 868-3:20001DGRPHãþD
SIST EN 868-3:2009
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 868-3May 2009ICS 11.080.30Supersedes EN 868-3:1999
English VersionPackaging for terminally sterilized medical devices - Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified inEN 868-5) - Requirements and test methodsMatériaux d'emballage pour les dispositifs médicauxstérilisés au stade terminal - Partie 3: Papier utilisé dans lafabrication de sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) etdans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dansl'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essaiVerpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierendeMedizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung vonPapierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellungvon Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN868-5) - Anforderungen und PrüfverfahrenThis European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as theofficial versions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre:
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EN 868-3:2009 (E) 2 Contents Page Foreword .3Introduction .41Scope .52Normative references .53Terms and definitions .64Requirements .65Information to be supplied by the manufacturer .7Annex A (informative)
Details of significant technical changes between this European Standard and the previous edition .8Annex B (normative)
Method for the determination of fluorescence .9Annex C (normative)
Method for the determination of water repellency . 10Annex D (normative)
Method for the determi
...
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