EN ISO 81060-3:2023

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient.
This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document.
NOTE 1    IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns absolute accurate values or trending values.
The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
NOTE 2    Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges.
NOTE 3    This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform supporting the subject).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of continuous automated non-invasive sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to:
—    the clinical investigation of a non-automated sphygmomanometer as given in ISO 81060-1,
—    the clinical investigation of an intermittent automated non-invasive sphygmomanometer as given in ISO 81060-2,
—    an automated non-invasive sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30, or
—    invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601‑2‑34.

Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart (ISO 81060-3:2022)

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die zur Messung des Blutdrucks bei Patienten eingesetzt werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Aspekte der Gebrauchstauglichkeit wie etwa Form und Art der Datenanzeige oder  ausgabe. In diesem Dokument wird kein numerischer Schwellwert für den Mindestausgabzeitraum festlegt. Ein kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät, das Blutdruckparameter (z. B. systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck oder mittleren arteriellen Blutdruck) mit einem Ausgabezeitraum von deutlich mehr als 30 s liefert, wird üblicherweise nicht als kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät betrachtet.
Dieses Dokument deckt sowohl kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung von Trends als auch kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung absolut genauer Werte ab und befasst sich ausschließlich mit den Anforderungen für die klinische Prüfung. Die Darstellungsweise der Ausgabe wird in diesem Dokument nicht behandelt.
ANMERKUNG 1   In IEC 62366 1 werden Anforderungen für die Anwendung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung auf Medizinprodukte ausgeführt. Der Prozess der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung kann dazu beitragen, für den vorgesehenen Anwender erkennbar zu machen, ob die angezeigten Daten absolut genaue Werte oder Trendwerte sind.
Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten gelten für alle Probandengruppen sowie für alle Anwendungsbedingungen, unter denen kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte eingesetzt werden.
ANMERKUNG 2   Probandengruppen können beispielsweise auf der Basis von Alters- oder Körpergewichtsbereichen definiert werden.
ANMERKUNG 3   Dieses Dokument enthält kein Verfahren zur Bewertung der Auswirkungen von Artefakten bei der klinischen Prüfung (z. B. Bewegungsartefakte, die durch Bewegungen des Probanden oder Bewegungen des Untergrundes, auf dem sich der Proband befindet, verursacht werden).
Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Begleitpapieren für kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte fest, die einer klinischen Prüfung nach diesem Dokument unterzogen wurden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf:
—   die klinische Prüfung von nicht automatisierten Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 1 beschrieben,
—   die klinische Prüfung von intermittierenden automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060 2 beschrieben,
—   automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte wie in IEC 80601 2 30 beschrieben oder
—   invasive Blutdrucküberwachungsgeräte wie in IEC 60601 2 34 beschrieben.

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu (ISO 81060-3:2022)

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un patient.
Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période d’étude considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
Le présent document traite à la fois des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu pour la détermination de tendances et des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l’investigation clinique. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent document.
NOTE 1       L’IEC 62366-1 fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des valeurs de tendance.
Les exigences et méthodes d’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets et toutes les conditions d’utilisation des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
NOTE 2       Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de poids.
NOTE 3       Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant l’investigation clinique (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement de la plateforme supportant le sujet).
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les documents d’accompagnement des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu ayant subi une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document n’est pas applicable à:
—    l’investigation clinique de sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1,
—    l’investigation clinique de sphygmomanomètres non invasifs automatiques à usage intermittent tels que définis dans l’ISO 81060-2,
—    des sphygmomanomètres non invasifs automatiques tels que définis dans l’IEC 80601-2-30, ou
—    des appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601‑2‑34.

Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Klinična validacija kontinuirnih avtomatiziranih merilnikov krvnega tlaka (ISO 81060-3:2022)

Ta dokument določa zahteve in metode za KLINIČNE RAZISKAVE STALNIH NEINVAZIVNIH AVTOMATIZIRANIH SFIGMOMANOMETROV, ki se uporabljajo za določanje krvnega tlaka preiskovanca.
Ta dokument zajema STALNE NEINVAZIVNE AVTOMATIZIRANE SFIGMOMANOMETRE, namenjene uporabi za celoten nabor preiskovancev (npr. ne glede na starost in težo) in pri vseh pogojih uporabe (npr. ambulantno nadzorovanje KRVNEGA TLAKA, nadzorovanje KRVNEGA TLAKA s stresnim testom in monitorji KRVNEGA TLAKA za OKOLJE DOMAČE ZDRAVSTVENE OSKRBE ali samomerjenje ter uporabi v strokovni zdravstveni ustanovi).
Ta dokument določa dodatne zahteve glede razkrivanja za vse SPREMNE DOKUMENTE STALNIH NEINVAZIVNIH AVTOMATIZIRANIH SFIGMOMANOMETROV, ki so bili predmet KLINIČNE RAZISKAVE 124 v skladu s tem dokumentom.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-Jan-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Drafting Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 11-Jan-2023
• Completion Date: 11-Jan-2023
• Ref Project: SIST EN ISO 81060-3:2023 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-april-2023
Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Klinična validacija kontinuirnih
avtomatiziranih merilnikov krvnega tlaka (ISO 81060-3:2022)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous
automated measurement type (ISO 81060-3:2022)
Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen
automatisierten Bauart (ISO 81060-3:2022)
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3: Investigation clinique pour type à
mesurage automatique continu (ISO 81060-3:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 81060-3:2023
ICS:
11.040.55 Diagnostična oprema Diagnostic equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 81060-3
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
January 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical
investigation of continuous automated measurement type
(ISO 81060-3:2022)
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische
Investigation clinique pour type à mesurage Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart
automatique continu (ISO 81060-3:2022) (ISO 81060-3:2022)
This European Standard was approved by CEN on 20 October 2022.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

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Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
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Contents Page
European foreword . 3

European foreword
This document (EN ISO 81060-3:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 205 “Non-
active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by July 2023, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by July 2023.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any feedback and questions on this document should be directed to the users’ national standards
body/national committee. A complete listing of these bodies can be found on the CEN website.
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North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 81060-3:2022 has been approved by CEN as EN ISO 81060-3:2023 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-3
First edition
2022-12
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3:
Clinical investigation of continuous
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique
continu
Reference number
ISO 81060-3:2022(E)
ISO 81060-3:2022(E)
© ISO 2022
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 81060-3:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for the clinical investigation . 4
4.1 Good clinical practice . 4
4.2 General . 4
4.3 Reference method . 5
4.3.1 Reference invasive blood pressure monitoring equipment . 5
4.3.2 Subject requirements . 5
4.3.3 Blood pressure distribution . 7
4.3.4 Arterial reference site . 8
4.4 Lateral difference . 9
4.4.1 General . 9
4.4.2 Sequential procedure . 10
4.4.3 Simultaneous procedure . . 10
4.4.4 Application of lateral difference . 11
4.5 Statistical considerations . 11
4.5.1 General . 11
4.5.2 Intra-class correlation coefficient and number of independent
measurements .12
4.5.3 Procedure to derive the number of subjects and number of repeated paired
measurements per subject .12
5 Methods for clinical investigation .13
5.1 Method for the accuracy of blood pressure determination .13
5.1.1 General .13
5.1.2 Procedure .13
5.1.3 Data analysis .13
5.1.4 Acceptance criteria . 14
5.2 Method for stability . . 16
5.2.1 General . 16
5.2.2 Procedure . 17
5.2.3 Data analysis . 17
5.2.4 Acceptance criteria . 19
5.3 Method for blood pressure changes . 19
5.3.1 Change evaluation interval. 19
5.3.2 General .20
5.3.3 Procedure .20
5.3.4 Data analysis .20
5.3.5 Acceptance criteria . 22
Annex A (informative) Rationale and guidance .23
Bibliography .35
Terminology — alphabetized index of defined terms .36
iii
ISO 81060-3:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular
...