EN ISO 11138-8:2021
(Main)Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)
1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7-day reference incubation time specified in 7.3.2 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes or ethylene oxide (EO) sterilization processes.
NOTE: For biological indicators used for EO sterilization, the stated RIT is applicable to 100 % EO processes or processes that use EO blends, regardless of the product load.
1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators (BIs) and to end users of BIs who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm a RIT.
1.3 This document does not apply to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes.
NOTE The method described in this document to establish a RIT for biological indicators used to monitor moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited experience in use of this method to establish a RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document, therefore, does not include these sterilization processes.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 8: Methode zur Validierung einer reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators (ISO 11138-8:2021)
1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein Prüfverfahren fest, das zur Bestimmung oder Bestätigung einer reduzierten Inkubationszeit (en: reduced incubation time, RIT) zu verwenden ist, die kürzer ist als die in ISO 11138 1:2017, 7.3.2, festgelegte 7 tägige Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren, welche zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder mit Ethylenoxid (EO) eingesetzt werden.
ANMERKUNG Für biologische Indikatoren, die für die EO-Sterilisation verwendet werden, gilt die angegebene reduzierte Inkubationszeit für jedes 100 % EO Verfahren oder für jedes Verfahren, das EO-Gemische nutzt, unabhängig von der Produktbelastung.
1.2 Dieses Dokument ist anzuwenden für Hersteller biologischer Indikatoren (en: biological indicators, BIs) sowie für Endbenutzer von BIs, die beabsichtigen, eine reduzierte Inkubationszeit zu bestimmen, zu validieren oder zu bestätigen, wenn dies von ihrem Qualitätsmanagmentsystem gefordert wird.
1.3 Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisations¬verfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation (en: low temperature steam formaldehyde, LTSF) oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (en: vaporized hydrogen peroxide , VH2O2) eingesetzt werden.
ANMERKUNG Die in diesem Dokument beschriebene Methode zur Bestimmung einer reduzierten Inkubationszeit für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder EO eingesetzt werden, wird seit vielen Jahren weitverbreitet verwendet. Es liegen allerdings nur in begrenztem Umfang Erfahrungen in der Anwendung dieser Methode zur Bestimmung einer verkürzten Inkubationszeit für biologische Indikatoren vor, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid eingesetzt werden. Diese Sterilisationsverfahren werden daher nicht in diesem Dokument behandelt.
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8 : Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique (ISO 11138-8:2021)
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.2 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE).
NOTE Pour les indicateurs biologiques utilisés pour la stérilisation à l’OE, le TIR déclaré s’applique à tous les procédés avec 100 % d’OE ou à ceux qui utilisent des mélanges d’OE, indépendamment de la charge du produit.
1.2 Le présent document est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques (IB) et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR.
1.3 Le présent document ne s’applique pas aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).
NOTE La méthode décrite dans le présent document pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée depuis de nombreuses années. L’expérience est en revanche limitée concernant l’utilisation de cette méthode pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé. Par conséquent, le présent document ne traite pas de ces procédés de stérilisation.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Biološki indikatorji - 8. del: Metoda za validacijo skrajšanega časa inkubacije biološkega indikatorja (ISO 11138-8:2021)
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 11138-8:2021
01-oktober-2021
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Biološki indikatorji - 8. del: Metoda
za validacijo skrajšanega časa inkubacije biološkega indikatorja (ISO 11138-
8:2021)
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation
of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 8:
Methode zur Validierung einer reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators
(ISO 11138-8:2021)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8: Méthode pour la
validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique (ISO 11138-
8:2021)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11138-8:2021
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
SIST EN ISO 11138-8:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 11138-8:2021
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SIST EN ISO 11138-8:2021
EN ISO 11138-8
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
July 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.01
English Version
Sterilization of health care products - Biological indicators
- Part 8: Method for validation of a reduced incubation
time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs Sterilisation von Produkten für die
biologiques - Partie 8: Méthode pour la validation d'un Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 8:
temps d'incubation réduit pour un indicateur Methode zur Validierung einer reduzierten
biologique (ISO 11138-8:2021) Inkubationszeit eines biologischen Indikators (ISO
11138-8:2021)
This European Standard was approved by CEN on 24 June 2021.
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Contents Page
European foreword . 3
2
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SIST EN ISO 11138-8:2021
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European foreword
This document (EN ISO 11138-8:2021) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198
"Sterilization of health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 102
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by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2022, and conflicting national standards shall
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body/national committee. A complete listing of these bodies can be found on the CEN websites.
EN ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products
— Biological indicators:
─ Part 1: General requirements
─ Part 2: Biological indicators for ethylene o
...
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