EN ISO 10993-16:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)

This part of IS0 10993 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt Prinzipien dafür, wie toxikokinetische Untersuchungen, die bei Medizinprodukten von Bedeutung sind, entworfen und durchgeführt werden sollten. Anhang A beschreibt die Überlegungen zur Durchführung toxikokinetischer Untersuchungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

NEW!IEC 60601-2-16:2018 est disponible sous forme de IEC 60601-2-16:2018 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.

L'IEC 60601-2-16:2018 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. L'IEC 60601-2-16:2018 ne prend pas en compte le système de contrôle du liquide de dialyse de l'appareil d'hémodialyse utilisant la régénération du liquide de dialyse et les systèmes de transmission centralisés. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'appareil d'hémodialyse concernant la sécurité électrique et la sécurité du patient. L'IEC 60601-2-16:2018 spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux appareils d'hémodialyse. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le patient, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout appareil electromédical destiné à fournir un traitement d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration à un patient souffrant d'insuffisance rénale. Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition de l'IEC 60601-2-16 parue en 2012. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) actualisation des références à l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, des références et des exigences à l'IEC 60601-1-2:2014, des références à l'IEC 60601-1-6:2010 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, des références et des exigences à l'IEC 60601-1-8:2006 et l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, des références à l'IEC 60601-1-9:2007 et l'IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013, des références à l'IEC 60601-1-10:2007 et l'IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 ainsi que des références à l'IEC 60601-1-11:2015;
b) élargissement du domaine d'application;
c) améliorations d'ordre rédactionnel;
d) ajout d'exigences concernant les dispositifs de transmission d'anticoagulant;
e) quelques autres modifications techniques limitées.

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 28-Apr-2009
• Withdrawal Date: 14-Feb-2010
• ICS: 11.020 - Medical sciences and health care facilities in general
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: CEN/TC 206 - Biocompatibility of medical and dental materials and devices
• Drafting Committee: CEN/TC 206 - Biocompatibility of medical and dental materials and devices
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Start Date: 15-Feb-2010
• Completion Date: 15-Feb-2010
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 90/385/EEC - Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Mandate: M/095 - In vitro diagnostic (prog.)
• Ref Project: SIST EN ISO 10993-16:2009 - Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)

Relations

• Replaces: EN ISO 10993-16:1997 - Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)
• Effective Date: 06-May-2009
• Replaced By: EN ISO 10993-16:2010 - Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)
• Effective Date: 04-Jul-2009

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.NVLNRNLQHWLþQLKBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997)11.100.20Biological evaluation of medical devicesICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN ISO 10993-16:2009SIST EN ISO 10993-16:2009en01-julij-2009SIST EN ISO 10993-16:2009SLOVENSKI
STANDARDSIST EN ISO 10993-16:20001DGRPHãþD



SIST EN ISO 10993-16:2009



EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 10993-16April 2009ICS 11.100.20Supersedes EN ISO 10993-16:1997
English VersionBiological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokineticstudy design for degradation products and leachables (ISO10993-16:1997)Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16:Conception des études toxicocinétiques des produits dedégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16:Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungenhinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)This European Standard was approved by CEN on 12 April 2009.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as theofficial versions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels© 2009 CENAll rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. No. EN ISO 10993-16:2009: ESIST EN ISO 10993-16:2009



EN ISO 10993-16:2009 (E) 2 Contents Page Foreword .3Annex ZA (informative)
Relationship between this
European
Standard and the Essential Requirements
of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices .4Annex ZB (informative)
Relationship between this
European
Standard and the Essential Requirements
of EU Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices .5 SIST EN ISO 10993-16:2009



EN ISO 10993-16:2009 (E) 3 Foreword The text of ISO 10993-16:1997 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194 “Biological evaluation of medical devices” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 10993-16:2009 by Technical Committee CEN/TC 206 “Biological evaluation of medical devices” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by October 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2010. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN ISO 10993-16:1997. This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directives 93/42/EEC on Medical Devices and 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For relationship with the EU Directives, see informative Annexes ZA and ZB, which is an integral part of this document. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Fran
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