EN 15546-1:2008
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1 - General Requirements
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1 - General Requirements
This part of the series of European Standards specifies general requirements for small bore connectors used in specific medical applications to convey liquids or gases to or from a patient or via intermediate systems.
It is intended to be a reference document that can be used as a tool to minimise the risk of misconnections of small bore connectors between different medical applications.
It provides a framework to assess non-interchangeability of small bore connectors based on their inherent design and dimensions.
It does not specify requirements for the medical devices and accessories on which these connectors are provided. Such requirements are given in particular International or European Standards for specific medical devices and accessories.
NOTE 1 It is intended that new designs of small bore connectors should be included in this series of Standards after they have been assessed according to the procedure given in Clause 6.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small bore connectors specified in this series of Standards into medical devices or systems, even if they are not currently required by the particular device standards. It is expected that when the particular device standards are revised, requirements for small bore connectors as specified in the series of Standards will be included.
NOTE 3 Manufacturers and users are encouraged to report their experience with the small bore connectors specified in this series of Standards to the technical committee or task force in charge of the elaboration of the present series of Standards, to consider this feedback during the revision of the relevant part of this series of Standards.
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Dieser Teil der Reihe von Europäischen Normen legt allgemeine Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser in spezifischen medizinischen Anwendungen für demn Patienten mittels zwischenge¬schalteter Systeme zu oder vom Patienten weggeführte Flüssigkeiten und Gase fest.
Diese Europäische Norm versteht sich als Referenzdokument, das als Arbeitsmittel zur Verringerung des Risikos von fehlerhaften Verbindungen mit Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser zwischen verschie¬denen medizinischen Anwendungen dienen kann.
Sie liefert einen Rahmen, um die Nichtaustauschbarkeit von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser auf der Grundlage ihrer Ausführung und Maße zu beurteilen.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an die medizinischen Geräte oder Zubehörteile, für die diese Verbindungsstücke bestimmt sind, fest. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Inter¬nationalen oder Europäischen Normen für die spezifischen medizinischen Geräte und Zubehörteile.
ANMERKUNG 1 Es ist vorgesehen, dass die neuen Ausführungen von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser in diese Reihe von Normen aufgenommen werden sollten, nachdem diese entsprechend dem in Abschnitt 6 angegebenen Verfahren beurteilt wurden.
ANMERKUNG 2 Die Hersteller werden dazu angehalten, bereits jetzt die in der Normenreihe festgelegten Verbin¬dungsstücke mit kleinem Durchmesser in medizinische Geräte und Systeme zu integrieren, auch wenn dies zur Zeit nicht von den betreffenden Gerätenormen vorgeschrieben ist. Es ist zu erwarten, dass die betreffenden Gerätenormen nach Überarbeitung die Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser entsprechend den Festlegungen der Normenreihe enthalten werden.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales - Partie 1 : Exigences générales
La présente partie de cette Norme européenne spécifie les exigences générales relatives aux raccords de
petite taille utilisés dans des applications médicales spécifiques, pour transporter des liquides ou des gaz à
destination ou en provenance d’un patient, ou via des systèmes intermédiaires.
Elle est destinée à être un document de référence pouvant servir d’outil pour réduire le plus possible les
risques d'interversions de raccords de petite taille entre différentes applications médicales.
Elle fournit un cadre de travail permettant d’évaluer la non-interchangeabilité des raccords de petite taille de
par leur conception et leurs dimensions.
Elle ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux et accessoires auxquels ces raccords
sont destinés. Ces exigences figurent dans les normes européennes ou internationales traitant des dispositifs
médicaux et accessoires.
NOTE 1 Il est prévu d’inclure les nouveaux modèles de raccords de petite taille dans cette série de normes après
les avoir évalués selon le mode opératoire décrit à l’article 6.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans cette série de normes dans
les systèmes ou dispositifs médicaux, même si cela n’est pas actuellement requis par les normes relatives à ces
dispositifs. Lors de la révision des normes relatives à ces dispositifs, il est prévu d’inclure des exigences relatives aux
raccords de petite taille selon cette série de normes.
NOTE 3 Les fabricants et les utilisateurs sont incités à faire part de leur expérience des raccords de petite taille
spécifiés dans cette série de normes au comité technique ou au groupe d’étude en charge de l’élaboration de la présente
série de normes, pour que ce dernier puisse prendre en compte ces retours d’expérience lors de la révision de la partie
correspondante de cette série de normes.
Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 1. del: Splošne zahteve
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 15546-1:2008
01-julij-2008
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
6SORãQH]DKWHYH
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1 - General
requirements
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales - Partie 1 :
Exigences générales
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 15546-1:2008
ICS:
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
SIST EN 15546-1:2008 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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EUROPEAN STANDARD
EN 15546-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2008
ICS 11.040.10
English version
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 1 - General Requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für
applications médicales - Partie 1 : Exigences générales Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen -
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
This European Standard was approved by CEN on 21 March 2008.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving
this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning
such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN or CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN and/or CENELEC member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the
same status as the official versions.
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Members.
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EN 15546-1:2008 (E)
Contents Page
Foreword.3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .6
4 Materials used for small bore connectors .6
5 Small bore connector requirements for specific medical applications .6
6 Procedure to assess proposed new small bore connector for inclusion in this series of
Standards .7
6.1 General.7
6.2 Procedure to be carried out by proposer of new small bore connector to assess the non-
interchangeability with existing small bore connectors .8
6.3 Design review.8
Annex A (informative) Rationale for this Standard .9
Annex B (informative) Overview of small bore connector allocation .17
Annex C
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.