CEN/TS 16835-3:2015
(Main)Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for circulating cell free DNA (ccfDNA) analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Blood ccfDNA profiles can change significantly after blood collection from the donor (e.g. release of genomic DNA from white blood cells, ccfDNA fragmentation and ccfDNA quantity change). Special measures need to be taken to secure good quality blood samples for ccfDNA analysis and storage.
Different dedicated measures need to be taken for preserving blood genomic DNA. These are not described in this Technical Specification. Blood genomic DNA is covered in FprCEN/TS 16835-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
NOTE CcfDNA obtained from blood by the procedures suggested in this document can contain DNA present in exosomes [3] [4].
Pathogen DNA present in blood is not covered by this Technical Specification.
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich erheblich verändern, nachdem das Blut dem Spender entnommen wurde (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist behandelt in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNS.
ANMERKUNG CcfDNS, die mit den in diesem Dokument vorgeschlagenen Verfahren aus Blut gewonnen wurde, kann DNS enthalten, die in Exosomen vorliegt [3] [4].
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS.
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des spécimens de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN libre circulant (ADNlc) pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les prélèvements collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires).
Les profils d’ADNlc sanguin peuvent changer de manière significative après le prélèvement chez le donneur (par exemple libération d’ADN génomique par les globules blancs, fragmentation de l’ADNlc et variation de la quantité d’ADNlc). Des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADNlc et de son stockage.
Des mesures spécifiques doivent être prises pour préserver l’ADN génomique sanguin. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique. L’ADN génomique sanguin est traité dans la FprCEN/TS 16835-2, Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 2 : ADN génomique extrait.
NOTE L’ADNlc sanguin obtenu en utilisant les procédures recommandées dans le présent document peut contenir de l’ADN présent dans les exosomes [3] [4].
L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique.
Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri - 3. del: Iz plazme izolirani cirkulirajoči brezcelični DNA
Ta tehnična specifikacija vsebuje priporočila za obravnavo, dokumentiranje in obdelavo vzorcev venske polne krvi, namenjenih za analizo cirkulirajočega brezceličnega DNA-ja (ccfDNA) med predanalizno fazo, preden se izvede molekularni preskus. Ta tehnična specifikacija zajema vzorce, ki so zbrani s cevkami za zbiranje venske polne krvi. Ta tehnična specifikacija se uporablja za molekularne diagnostične preiskave in vitro (npr. diagnostični laboratoriji in vitro, laboratorijske stranke, razvijalci in proizvajalci diagnostike in vitro, institucije in komercialne organizacije, ki izvajajo biomedicinske raziskave, biobanke ter regulativni organi).
Profili cirkulirajočega brezceličnega DNA-ja se lahko znatno spremenijo po odvzemu krvi od darovalca (npr. sprostitev genomskega DNA-ja iz belih krvnih celic, razpad ali sprememba količine cikulirajočega brezceličnega DNA-ja). Uporabiti je treba posebne ukrepe za pridobivanje vzorcev krvi dobre kakovosti za analizo in shrambo cirkulirajočega brezceličnega DNA-ja.
Za ohranjanje krvnega genomskega DNA-ja je treba uporabiti drugačne namenske ukrepe. Ti niso opisani v tej tehnični specifikaciji. Cirkulirajoči brezcelični DNA je opisan v standardu FprCEN/TS 16835-2, Molekularne diagnostične preiskave in vitro - Specifikacije za predpreiskovalne procese za vensko polno kri - 2. del: DNA, izoliran iz genoma
OPOMBA: cirkulirajoči brezcelični DNA iz krvi, pridobljen s postopki, ki jih predlaga ta dokument, lahko vsebuje DNA iz eksosomov [3] [4].
Patogeni DNA v krvi ni zajet v tej tehnični specifikaciji.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST-TS CEN/TS 16835-3:2015
01-december-2015
0ROHNXODUQHGLDJQRVWLþQHSUHLVNDYHLQYLWUR6SHFLILNDFLMH]DSUHGSUHLVNRYDOQH
SURFHVH]DYHQVNRSROQRNULGHO ,]SOD]PHL]ROLUDQLFLUNXOLUDMRþLEUH]FHOLþQL
'1$
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes
for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für
präanalytische Prozesse für venöses Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte
zirkulierende zellfreie DNS
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-
analytiques pour le sang total veineux - Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TS 16835-3:2015
ICS:
11.100.10 'LDJQRVWLþQLSUHVNXVQL In vitro diagnostic test
VLVWHPLLQYLWUR systems
11.100.30 Analiza krvi in urina Analysis of blood and urine
SIST-TS CEN/TS 16835-3:2015 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TS CEN/TS 16835-3:2015
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SIST-TS CEN/TS 16835-3:2015
CEN/TS 16835-3
TECHNICAL SPECIFICATION
SPÉCIFICATION TECHNIQUE
October 2015
TECHNISCHE SPEZIFIKATION
ICS 11.100.30
English Version
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications
for pre-examination processes for venous whole blood -
Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren
relatives aux processus pré-analytiques pour le sang - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für
total veineux - Partie 3: ADN libre circulant extrait du venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte
plasma zirkulierende zellfreie DNS
This Technical Specification (CEN/TS) was approved by CEN on 31 August 2015 for provisional application.
The period of validity of this CEN/TS is limited initially to three years. After two years the members of CEN will be requested to
submit their comments, particularly on the question whether the CEN/TS can be converted into a European Standard.
CEN members are required to announce the existence of this CEN/TS in the same way as for an EN and to make the CEN/TS
available promptly at national level in an appropriate form. It is permissible to keep conflicting national standards in force (in
parallel to the CEN/TS) until the final decision about the possible conversion of the CEN/TS into an EN is reached.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. CEN/TS 16835-3:2015 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST-TS CEN/TS 16835-3:2015
CEN/TS 16835-3:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
4 General considerations . 7
5 Outside the laboratory . 7
5.1 Primary venous whole blood collection manual . 7
5.1.1 Information about the primary sample donor .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.