EN 868-6:2009

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

This part of EN 868 provides test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile
barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical
devices to the point of use.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more
but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
Paper specified in this part of the series EN 868 is intended for use in part or complete manufacture of
pouches and form and fill packs and lidding material for packs.
NOTE 2 The paper specified in this part of the series EN 868 is suitable for the manufacture of sterile barrier systems
to be used in ethylene oxide, irradiation or low temperature steam formaldehyde sterilization processes and to produce
coated paper according to EN 868-7.
NOTE 3 Paper according to EN 868-3 can also be used for these sterilization processes.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
NOTE 4 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filters, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray
liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieser Teil der EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und von Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Dieser Teil der EN 868 enthält keine zusätzlichen Anforderungen zu den in EN ISO 11607-1 enthaltenen allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.3 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen  aber nicht mit allen Anforderungen  der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 1   Das in diesem Teil der Reihe EN 868 festgelegte Papier ist zur Herstellung von sterilen Barrieresystemen geeignet, die bei Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, Strahlen oder Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd eingesetzt werden.
ANMERKUNG 2   Papier nach EN 868-3 kann auch für diese Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Das in diesem Teil von EN 86 festgelegte Papier ist zur anteiligen oder vollständigen Herstellung von Beuteln, Form- und Füllpackungen und Abdeckstoffen für Verpackungen bestimmt.

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6: Papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

La présente Partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.
NOTE 1   La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages.
NOTE 2   Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est adapté pour la fabrication de systèmes de barrière stérile destinés à être utilisés dans des processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation ou par formaldéhyde et vapeur à faible température (LTSF) et pour produire des papiers enduits d’adhésifs conformément à l’EN 868-7.
NOTE 3   Un papier conformément à l’EN 868-3 peut également être utilisé pour ces processus de stérilisation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
NOTE 4   En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,  indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments,(...)

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 6. del: Papir za sterilizacijske procese z nizko temperaturo - Zahteve in preskusne metode

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-May-2009
• Withdrawal Date: 07-Feb-2017
• ICS: 11.080 - Sterilization and disinfection
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• ICS: 55.040 - Packaging materials and accessories
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 08-Feb-2017
• Directive: 2007/47/EC - Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 868-6:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-6:1999 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
• Effective Date: 22-Dec-2008
• Replaced By: EN 868-6:2017 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
• Effective Date: 15-Feb-2017

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-6:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-6:2000
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3DSLU]D
VWHULOL]DFLMVNHSURFHVH]QL]NRWHPSHUDWXUR=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature
sterilization processes - Requirements and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 6: Papier zur Sterilisation mit Sterilisationsverfahren mit niedriger Temperatur -
Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 6: Papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour
stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-6:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-6:2009 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN 868-6:2009

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN 868-6:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-6
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-6:1999
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6:
Paper for low temperature sterilization processes -
Requirements and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 6: Papier pour la Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-
fabrication de systèmes de barrière stérile destinés à la Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren
stérilisation à basse température ou par irradiation -
Exigences et méthodes d'essai
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 868-6:2009: E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN 868-6:2009
EN 868-6:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .6
4 Requirements .6
5 Information to be supplied by the manufacturer .7
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European Standard
and the previous edition .8
Annex B (normative) Method for the determination of fluorescence .9
Annex C (normative) Method for the determination of water repellency . 10
Annex
...