EN ISO 22442-2:2007

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2007)

ISO 22442-2:2007 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin, other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1.

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

In diesem Teil von ISO 22442 werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Er kommt dort zum Einsatz, wo es der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 vorschreibt.
ANMERKUNG 1   Die selektive Beschaffung wird beim Risikomanagement in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) als besonders wichtig angesehen.
ANMERKUNG 2   Die Hersteller sollten für die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern ISO 22442-3 beachten.
Dieser Teil von ISO 22442 behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten.
Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.
ANMERKUNG 3   Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitätsmanagement¬systems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion oder Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. Die Elemente des Qualitäts-managementsystems, welche von diesem Teil von ISO 22442 gefordert werden, können einen Teil eines Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485 darstellen.
ANMERKUNG 4   Für die Anwendung von ISO 22442 ist es generell zweckmäßig, den Anforderungen und Empfeh¬lungen, die in allen drei Teilen der Norm enthalten sind, gebührende Betrachtung zukommen zu lassen.

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

L'ISO 22442-2:2007 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1.

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Dec-2007
• Withdrawal Date: 24-Nov-2015
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: CEN/TC 316 - Medical devices utilizing tissues
• Drafting Committee: CEN/TC 316 - Medical devices utilizing tissues
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 25-Nov-2015
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 22442-2:2008 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2007)

Relations

• Replaces: EN 12442-2:2000 - Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
• Effective Date: 22-Dec-2008
• Replaced By: EN ISO 22442-2:2015 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015)
• Effective Date: 11-Mar-2015

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 22442-2:2008
01-april-2008
1DGRPHãþD
SIST EN 12442-2:2001
0HGLFLQVNLSULSRPRþNLNLXSRUDEOMDMRåLYDOVNDWNLYDLQQMLKRYHGHULYDWHGHO
1DG]RUSULQDEDYL]ELUDQMXLQUDYQDQMX,62
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on
sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2007)
Tierische Gewebe und deren Derivate nutzende Medizinprodukte - Teil 2: Kontrollen der
Gewinnung, Sammlung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)
Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux -
Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 22442-2:2007
ICS:
11.120.01
SIST EN ISO 22442-2:2008 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 22442-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2007
ICS 11.100.20 Supersedes EN 12442-2:2000
English Version
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -
Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO
22442-2:2007)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung
dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2:
traitement (ISO 22442-2:2007) Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und
Handhabung (ISO 22442-2:2007)
This European Standard was approved by CEN on 14 December 2007.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2007 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 22442-2:2007: E
worldwide for CEN national Members.

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EN ISO 22442-2:2007 (E)
Contents Page
Foreword.3

2

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EN ISO 22442-2:2007 (E)
Foreword
This document (EN ISO 22442-2:2007) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194 "Biological
evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 316 “Medical devices
utilizing tissues” the secretariat of which is held by NBN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by June 2008, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by June 2008.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 12442-2:2000.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EC Directive(s).
This European Standard has been developed for medical devices regulated by the Medical Device Directive
93/42/EC as amended by 2003/32/EC (see Annex ZA). By analogy, it could be applied for active implantable
medical devices regulated by the Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EC.
For relationship with EC Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,
Lithuania, L
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