Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants - Test methods and requirements (phase 2, step 1)

This document specifies a test method and the minimum requirements for mycobactericidal (or tuberculocidal) activity of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water - or in the case of ready-to-use products - with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % or less as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance.
This document applies to products that are used in the medical area including those that are covered by the EEC/93/42 Directive on Medical Devices.
This document applies to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
- in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
- in clinics of schools, of kindergardens and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE 1   The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used.
NOTE 2   This method corresponds to a phase 2, step 1 test (see Annex E).

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die mykobakterizide (oder tuberkulozide) Wirkung chemischer Desinfektionsmittel fest, die bei Verdünnung in Wasser standardisierter Härte als homogenes, physikalisch stabiles Präparat vorliegen (oder bei gebrauchsfertigen Produkten bei Verdünnung in Wasser). Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger geprüft werden, weil durch Zugabe der Prüfkeime und Belastungssubstanzen immer eine gewisse Verdünnung erfolgt.
Dieses Dokument gilt für im humanmedizinischen Bereich verwendete Produkte einschließlich derer, die in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte behandelt werden.
Dieses Dokument gilt für Bereiche und Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise
-   in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und zahnärztlichen Einrichtungen,
-   in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Pflegeeinrichtungen,
und können auch am Arbeitsplatz oder im häuslichen Bereich vorliegen. Es kann sich auch um Einrichtungen handeln wie Wäschereien und Küchen, die direkt Produkte für die Patienten liefern.
ANMERKUNG 1   Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2   Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang E).

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité mycobactéricide (ou tuberculocide) des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans l'eau dure ou — dans le cas de produits prêts à l’emploi — dans l’eau. Les produits ne peuvent être soumis à l’essai qu’à une concentration inférieure ou égale à 80 %, car l’ajout des micro-organismes d’essai et de la substance interférente entraîne toujours une dilution.
Le présent document s’applique aux produits utilisés dans le domaine médical, y compris ceux qui sont couverts par la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le présent document s’applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par exemple :
dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ;
dans des infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de retraite ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE 1   La méthode décrite est destinée à déterminer l’activité des formulations commerciales ou des substances actives dans leurs conditions d’utilisation.
NOTE 2   Cette méthode correspond à la phase 2, étape 1 (voir Annexe E).

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Jan-2005
Withdrawal Date
30-Jul-2005
Current Stage
9093 - Decision to confirm - Review Enquiry
Start Date
06-Nov-2009
Completion Date
06-Nov-2009

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EN 14348:2005
English language
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2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants - Test methods and requirements (phase 2, step 1)11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14348:2005SIST EN 14348:2005en,fr,de01-junij-2005SIST EN 14348:2005SLOVENSKI
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SIST EN 14348:2005



EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 14348January 2005ICS 11.080.20English versionChemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspensiontest for the evaluation of mycobactericidal activity of chemicaldisinfectants in the medical area including instrumentdisinfectants - Test methods and requirements (phase 2, step 1)Désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspensionpour l'evaluation de l'activité mycobactéricide desdésinfectants chimiques utilisés en médecine y compris lesdésinfectants pour instruments - Méthode d'essai etprescriptions (phase 2, étape 1)Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung dermykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittelim humanmedizinischen Bereich einschließlich derInstrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren undAnforderungen (Phase 2, Stufe 1)This European Standard was approved by CEN on 22 November 2004.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia,Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
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EN 14348:2005 (E) 2 Contents Page Foreword.3 Introduction.4 1 Scope.5 2 Normative references.5 3 Terms and definitions.5 4 Requirements.6 5 Test methods.7 5.1 Principle.7 5.2 Materials and reagents.7 5.3 Apparatus and glassware.10 5.4 Preparation of test organism suspensions and pro
...

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