Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods

This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or
packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of
use.
NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the
products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in
EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not
all of the requirements of EN ISO 11607-1.
NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying
or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray
liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the
acceptability of these materials during validation activities, may apply.
The materials specified in 4.2.2.1 to 4.2.2.3 of this part of EN 868 are intended for single use, the materials
specified in 4.2.2.4 are intended for reuse.
NOTE 3 If the intended purpose according to the manufacturer of the material for sterile barrier system specifies the
use as sterile field, then the additional requirements of the EN 13795 series apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für Materialien, die dazu vorgesehen sind, als
Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten
Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine Schutzverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt
werden.
Dieser Teil von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die
Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, und ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1
festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder
mehreren Anforderungen — aber nicht mit allen Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 2 Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die
Organisation, die Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisierbehälter,
Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung
für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich die Bestimmung der Eignung dieser
Materialien, im Rahmen von Validierungsstudien gelten.
Die nach 4.2.2.1 bis 4.2.2.3 dieses Teils von EN 868 festgelegten Materialien sind für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen, die nach 4.2.2.4 festgelegten Materialien sind für die Wiederverwendung vorgesehen.
ANMERKUNG 3 Wenn der Hersteller des Materials für das sterile Barrieresystem als vorgesehenen Gebrauch die
Verwendung als steriles Feld festlegt, dann gelten die zusätzlichen Anforderungen der Normenreihe EN 13795.

Matériaux et systémes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai

Cette Partie de l’EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs pour les matériaux pour des systèmes de barrière stérile préformés et des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation.
Cette partie de l’EN 868 n’introduit pas d’exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. Les exigences particulières dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées telles quelles pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 1   Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que champ stérile ou drap chirurgical, la série EN 13795 s’applique.
NOTE 2   Si l’utilisation prévue telle qu’elle est spécifiée par le fabricant comprend la possibilité que le matériau soit utilisé en tant que filtre de récipient ou enveloppe interne pour des récipients, des exigences supplémentaires et/ou autres peuvent s’appliquer, voir par exemple, l’EN 868-8.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del. Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje - Zahteve in preskusne metode

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
19-May-2009
Withdrawal Date
07-Feb-2017
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Completion Date
08-Feb-2017

Relations

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EN 868-2:2009
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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-2:2009
01-oktober-2009
1DGRPHãþD
SIST EN 868-2:2000
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO6WHULOL]DFLMVNL
HPEDODåQLPDWHULDOL]D]DYLMDQMH=DKWHYHLQSUHVNXVQHPHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap -
Requirements and test methods
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Partie 2: Enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-2:2009
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-2:2009 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-2:2009

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SIST EN 868-2:2009
EUROPEAN STANDARD
EN 868-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2009
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-2:1999
English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2:
Sterilization wrap - Requirements and test methods
Matériaux d'emballage pour les dispositifs médicaux Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal - Partie 2: Enveloppe de Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung -
stérilisation - Exigences et méthodes d'essai Anforderungen und Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 23 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
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COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
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worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 868-2:2009
EN 868-2:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction .4
1 Scope .5
2 Normative references .5
3 Terms and definitions .6
4 Requirements .6
5 Information to be supplied by the manufacturer .9
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this European Standard
and the previous edition . 10
Annex B (normative) Method for the determination of fluorescence . 12
Annex C (informative) Method for the determination of drape . 13
Annex D (normative) Method for the determination of water repellency . 14
Annex E (normative) Method for the determination of pore size . 15
Bibliography .
...

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