EN ISO 11608-1:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022)
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022)
This document specifies requirements and test methods for Needle-Based Injection Systems (NISs) for single-patient use intended to deliver discrete volumes (bolus) of medicinal product, which can be delivered through needles or soft cannulas for intradermal, subcutaneous and/or intramuscular delivery, incorporating pre-filled or user-filled, replaceable or non-replaceable containers.
This document applies in cases where the NIS incorporates a prefilled syringe. However, stand-alone prefilled syringes defined by ISO 11040-8 are not covered by this document (see exclusions below).
It is important to note that other functions and characteristics of the prefilled syringe, such as dose accuracy, are subject to the requirements (delivered volume) in ISO 11040-8 and not this document, unless the addition impacts the delivery function (e.g. a mechanism that intends to restrict or stop the plunger movement, which would limit the dose delivered). In that case, the system is completely covered by this document and applicable requirements of the ISO 11608 series.
Excluded from the scope are:
— stand-alone prefilled syringes defined by ISO 11040-8 (with noted exceptions above);
— NISs that provide continuous delivery and require a delivery rate clinically specified in the medicinal product labelling or determined by a physician based on clinical relevance (i.e. medication efficacy) as would be the case with insulin patch pumps or traditional infusion pumps (e.g. IEC 60601-2-24, ISO 28620) associated with continuous delivery of medicinal products (e.g. insulin);
— NISs with containers that can be refilled multiple times;
— requirements relating to methods or equipment associated with user filling of containers unless they are dedicated accessories (a component necessary for primary function, whether included in the original kitted product or not);
— NISs intended for dental use;
— NISs intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular).
NOTE These products that are excluded might benefit from elements in this document but might not completely fulfil the basic safety and effectiveness of such products.
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022)
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung bei nur einem Patienten zur Abgabe eines diskreten Volumens (Bolus) eines Arzneimittels vorgesehen sind; die Abgabe kann dabei mit Kanülen oder weichen Kanülen für die intradermale, subkutane und/oder intramuskuläre Abgabe erfolgen und in den Systemen sind vorgefüllte oder durch den Benutzer befüllte, austauschbare oder nicht austauschbare Behälter eingebaut.
Dieses Dokument ist anwendbar für Fälle, bei denen eine vorgefüllte Spritze im NIS eingebaut ist. Allerdings sind eigenständige vorgefüllte Spritzen, wie durch ISO 11040 8 definiert, nicht durch dieses Dokument abgedeckt (siehe die unten aufgeführten Ausschlüsse).
Es ist wichtig zu beachten, dass andere Funktionen und Merkmale der vorgefüllten Spritze, beispielsweise die Dosiergenauigkeit, den Anforderungen (an das abgegebene Volumen) in ISO 11040 8 und nicht dieses Dokuments unterliegen, es sei denn, die Ergänzung wirkt sich auf die Abgabefunktion aus (z. B. ein Mechanismus, der bestimmungsgemäß die Kolbenbewegung einschränkt oder stoppt, wodurch die abgegebene Dosis begrenzt würde). In diesem Fall fällt das System vollständig unter dieses Dokument und die anwendbaren Anforderungen der Normenreihe ISO 11608.
Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich sind:
— eigenständige vorgefüllte Spritzen, wie durch ISO 11040 8 definiert (mit den oben erwähnten Ausnahmen);
— NISs, die eine kontinuierliche Abgabe liefern und eine Abgaberate erfordern, die in der vom Hersteller bereitgestellten Information des Arzneimittels klinisch festgelegt oder von einem Arzt, beruhend auf der klinischen Relevanz (d. h. der Wirksamkeit der Medikation), bestimmt wird, wie dies bei Insulin-Patch-Pumpen oder herkömmlichen Infusionspumpen (z. B. IEC 60601 2 24, ISO 28620), die mit einer kontinuierlichen Abgabe von Arzneimitteln (z. B. von Insulin) verbunden sind, der Fall wäre;
— NISs mit Behältern, die mehrere Male befüllt werden können;
— Anforderungen in Bezug auf Verfahren oder Vorrichtungen im Zusammenhang mit dem Füllen von Behältern durch den Benutzer, es sei denn es handelt sich um vorgesehene Zubehörteile (eine für die Primärfunktion notwendige Komponente, die in der Ausstattung des Originalprodukts enthalten ist oder nicht);
— zum zahnärztlichen Gebrauch vorgesehene NISs;
— NISs, die für andere Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind.
ANMERKUNG Diese ausgeschlossenen Produkte könnten von Elementen in diesem Dokument profitieren, könnten aber auch die Basissicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte nicht vollständig erfüllen.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille (ISO 11608-1:2022)
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux systèmes d'injection à aiguille (NIS) à usage unique destinés à administrer des volumes discrets (bolus) de médicament, qui peuvent être administrés au moyen d'aiguilles ou de canules souples pour l'administration intradermique, sous-cutanée et/ou intramusculaire, comprenant des conteneurs préremplis ou remplis par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables.
Le présent document s'applique dans les cas où le NIS intègre une seringue préremplie. Toutefois, les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 ne sont pas couvertes par le présent document (voir les exclusions ci-dessous).
Il est important de noter que les autres fonctions et caractéristiques de la seringue préremplie, comme la précision de dosage, sont soumises aux exigences (volume administré) de l'ISO 11040-8 et non à celles du présent document, à moins que l'ajout n'affecte la fonction d'administration (par exemple, un mécanisme destiné à restreindre ou à arrêter le mouvement du piston, limitant ainsi la dose administrée). Dans ce cas, le système est entièrement couvert par le présent document et les exigences applicables de la série de normes ISO 11608.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application:
— les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 (à l'exception des éléments mentionnés ci-dessus);
— les NIS qui permettent une administration en continu et nécessitent un débit d'administration cliniquement spécifié sur l'étiquetage du médicament ou déterminé par un médecin sur la base de la pertinence clinique (c'est-à-dire l'efficacité du médicament), comme ce serait le cas avec des pompes «patch» à insuline ou des pompes à perfusion traditionnelles (par exemple l'IEC 60601-2-24, l'ISO 28620) associées à une administration en continu (par exemple, insuline);
— les NIS avec des conteneurs qui peuvent être remplis plusieurs fois;
— les exigences relatives aux méthodes ou à l'équipement associés au remplissage des conteneurs par l'utilisateur, à moins qu'il ne s'agisse d'accessoires dédiés (un composant nécessaire à une fonction principale, qu'il soit inclus ou non dans le produit en kit d'origine);
— les NIS destinés à un usage dentaire;
— les NIS destinés à des voies d'administration différentes (par exemple, intraveineuses, intrathécales, intraoculaires).
NOTE Ces produits exclus peuvent bénéficier d'éléments issus du présent document, mais peuvent ne pas répondre entièrement aux exigences de base en matière de sécurité et d'efficacité pour les produits concernés.
Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 1. del: Peresa za injiciranje (ISO 11608-1:2022)
Ta dokument določa zahteve in preskusne metode za peresa za injiciranje (NIS) za uporabo pri enem bolniku, ki so namenjena ločenemu dovajanju odmerkov (bolusov) zdravila, ki ga je mogoče dovajati prek igle ali mehke kanile za intradermalno, subkutano in/ali intramuskularno injiciranje, ter vključujejo predhodno napolnjene vsebnike, vsebnike, ki jih polni uporabnik, zamenljive ali nezamenljive vsebnike.
Ta dokument se uporablja v primerih, ko peresa za injiciranje vključujejo predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo. Ne obravnava pa samostojnih predhodno napolnjenih injekcijskih brizg, opredeljenih v standardu ISO 11040-8 (glej spodnje izključitve). Poudariti je treba, da za druge funkcije in lastnosti predhodno napolnjene injekcijske brizge, kot je natančnost odmerka, veljajo zahteve (dovedena količina) iz standarda ISO 11040-8 in ne zahteve iz tega dokumenta, razen če dodatna lastnost vpliva na funkcijo dovajanja zdravila (npr. mehanizem, predviden za zaustavljanje bata, ki omejuje dovedeni odmerek). V tem primeru se za sistem v celoti uporabljajo ta dokument in ustrezne zahteve skupine standardov ISO 11608.
Na področje uporabe tega dokumenta ne spadajo:
– samostojne predhodno napolnjene injekcijske brizge, opredeljene v standardu ISO 11040-8 (razen zgoraj navedenih izjem);
– peresa za injiciranje, ki zagotavljajo neprekinjeno dovajanje in za katere se zahteva hitrost dovajanja, ki je klinično določena na
oznakah zdravila ali jo določi zdravnik na podlagi klinične ustreznosti (tj. učinkovitost zdravila),
kot je to na primer predvideno za inzulinske črpalke z obližem ali običajne infuzijske črpalke (npr. IEC 60601-2-24,
ISO 28620), na katere se navezuje neprekinjeno dovajanje zdravil (npr. inzulina);
– peresa za injiciranje z vsebniki, ki jih je mogoče napolniti večkrat;
– zahteve v zvezi z metodami ali opremo, ki se navezujejo na polnjenje vsebnikov s strani uporabnikov, razen če
gre za namenske pripomočke (npr. sestavni del, ki je potreben za zagotavljanje primarne funkcije, ne glede na to, ali je priložen
v izvornem kompletu proizvoda ali ne);
– peresa za injiciranje, namenjena zobozdravstveni uporabi;
– peresa za injiciranje, namenjena za druge poti dovajanja (npr. intravenozno, intratekalno, intraokularno).
OPOMBA: Nekateri elementi tega dokumenta bi lahko bili uporabni za proizvode, ki so izključeni s področja njegove uporabe, vendar
pa ne zajemajo vseh osnovnih zahtev za varnost in učinkovitost takih proizvodov.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-julij-2022
Nadomešča:
SIST EN ISO 11608-1:2015
Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 1. del:
Peresa za injiciranje (ISO 11608-1:2022)
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part
1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022)
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und
Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai -
Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille (ISO 11608-1:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11608-1:2022
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 11608-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2022
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.25 Supersedes EN ISO 11608-1:2015
English Version
Needle-based injection systems for medical use -
Requirements and test methods - Part 1: Needle-based
injection systems (ISO 11608-1:2022)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen
Exigences et méthodes d'essai - Partie 1: Systèmes Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil
d'injection à aiguille (ISO 11608-1:2022) 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-
1:2022)
This European Standard was approved by CEN on 2 January 2022.
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Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
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worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 11608-1:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84 "Devices
for administration of medicinal products and catheters" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 205 “Non-active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2022, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by May 2025.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 11608-1:2015.
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North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
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Endorsement notice
The text of ISO 11608-1:2022 has been approved by CEN as EN ISO 11608-1:2022 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-1
Fourth edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 1:
Needle-based injection systems
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille
Reference number
ISO 11608-1:2022(E)
ISO 11608-1:2022(E)
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 11608-1:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols . 5
5 Requirements . 6
5.1 General . 6
5.2 System designations . 7
5.3 Risk approach . 8
5.4 Usability engineering . . 8
5.5 Uncertainty of measurement and conformance with specifications . 8
5.6 General design requirements . 9
5.7 Design verification . 11
5.7.1 General . 11
5.7.2 Primary functions requirements. 11
6 Reagent and apparatus .12
6.1 General .12
6.2 Test liquid .13
6.3 Test surface for free-fall testing . 13
7 Assessment of dose accuracy and other primary functions .13
7.1 General .13
7.2 Dose accuracy .13
7.2.1 General .13
7.2.2 Dosing regions . 14
7.2.3 Dose settings . 14
7.3 Sampling for other primary functions . 16
7.4 Assessment . 16
7.4.1 General . 16
7.4.2 Determination of dose accuracy limits . 16
7.4.3 Determination of last-dose error and last-dose accuracy limits (system
designations A and C) . 18
7.4.4 Calculation of dose delivery efficiency (system designations B1 and D1,
user-filled). 19
7.4.5 Acceptance criteria . 19
8 Preparation and operation of NISs .20
9 Test case matrix .20
10 Testing procedures .22
10.1 General .22
10.2 Normal/anticipated condition test cases . 22
10.2.1 Cool, standard and warm atmosphere in-use testing .22
10.2.2 Last-dose accuracy testing (system designations A and C only) .23
10.2.3 Life-cycle testing (systems designations A and B only) — Preconditioning .23
10.3 Stressed/challenge condition test cases . 23
10.3.1 Free fall testing – Preconditioning . 23
10.3.2 Dry-heat stora
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.