EN 14476:2005+A1:2006
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine - Test method and requirements (phase 2, step 1)
Chemical disinfectants and antiseptics - Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine - Test method and requirements (phase 2, step 1)
This document specifies a test method and the minimum requirements for virucidal activity of chemical disinfectants or antiseptic products for instruments, surfaces or hands that form a homogeneous physically stable preparation when diluted with hard water – or in the case of ready-to-use products - with water.
This document is applicable to a broad spectrum of viruses (Annex B) and to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
- in hospitals, in community medical facilities, and in dental institutions;
- in clinics of schools, of kindergartens, and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
It is impossible to determine the virucidal activity of the undiluted product as some dilution is always produced by adding the inoculum and interfering substance. However, a disinfectant or antiseptic which is used in undiluted form is tested in 80% concentration and shall pass this test prior to further assessment.
NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used.
NOTE 2 This method corresponds to a phase 2, step 1 test (see Annex F).
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika für Instrumente, Oberflächen oder Hände fest, die in Wasser standardisierter Härte oder im Falle von gebrauchsfertigen Produkten in Wasser - als homogenes, physikalisch stabiles Präparat vorliegen.
Dieses Dokument ist auf ein breites Spektrum von Viren (siehe Anhang B) und auf Bereiche und Bedingungen anwendbar, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise
- in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
- in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen
und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
Eine Bestimmung der viruziden Wirkung des unverdünnten Produktes ist nicht möglich, da durch Zugabe des Inokulums und der Belastungssubstanz immer eine bestimmte Verdünnung bewirkt wird. Jedoch wird ein Desinfektionsmittel oder Antiseptikum, das in unverdünnter Form verwendet wird, in 80 %iger Konzentration geprüft und muss vor weiterer Bewertung diese Prüfung bestehen.
ANMERKUNG 1 Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zuberei¬tungen oder Wirkstoffe unter den Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang F).
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des antiseptiques ou désinfectants chimiques pour instruments, surfaces ou mains qui forment une préparation homogène et physiquement stable lorsque dilués avec de l'eau dure ou dans le cas de produits prêts à l'emploi avec de l'eau.
Le présent document s'applique à un spectre étendu de virus (Annexe B) et aux domaines et situations où la désinfection est indiquée. De telles indications se produisent pour les soins des patients, par exemple :
- dans les hôpitaux, les centres médicaux communautaires, et les institutions dentaires ;
- dans les cliniques d'écoles, de jardins d'enfants et de maison de soins infirmiers ;
et peuvent se produire sur le lieu de travail et à la maison. Elles peuvent également inclure les services tels que les blanchisseries et les cuisines fournissant directement des produits aux patients.
Il est impossible de déterminer l'activité virucide d’un produit non dilué car une dilution est toujours réalisée par addition de l'inoculum et de la substance interférente. Cependant, un désinfectant ou antiseptique utilisé sous forme non diluée est soumis à essai en concentration de 80 % et doit passer cet essai avant toute évaluation supplémentaire.
NOTE 1 La méthode décrite a pour objet de déterminer l'activité de formulations commerciales ou de substances actives dans leurs conditions d'emploi.
NOTE 2 Cette méthode correspond à un essai de phase 2, étape 1 (voir Annexe F).
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus virucidnosti kemičnih razkužil in antiseptikov, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemical disinfectants and antiseptics - Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine - Test method and requirements (phase 2, step 1)Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14476:2005+A1:2006SIST EN 14476:2005+A1:2007en;fr;de11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:SIST EN 14476:20051DGRPHãþDSLOVENSKI
STANDARDSIST EN 14476:2005+A1:200701-april-2007
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 14476:2005+A1
October 2006 ICS 11.080.20 Supersedes EN 14476:2005English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine - Test method and requirements (phase 2, step 1)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen
(Phase 2, Stufe 1) This European Standard was approved by CEN on 3 March 2005 and includes Amendment 1 approved by CEN on 28 September 2006.
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EN 14476:2005+A1:2006 (E) 2 Contents Page Foreword.3 1 Scope.4 2 Normative references.4 3 Terms and definitions.4 4 Requirements.6 5 Materials and reagents.6 6 Test method (general).11 7 Test protocols with specific test viruses for specified intended use.16 8 Calculation and expression of results.19 9 Expression of results.20 Annex A (normative)
Detoxification of test mixtures by molecular sieving.21 Annex B (informative)
Examples of viruses which may contaminate human medical instruments, hands, sur
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