EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

CEN/BT C082/2011:  DOW = DAV + 36 months
20180110 - TAN - Cannot be allocated for publication because of rejected consultant's assessment.
2019-01-14 - JO: BT N 11332 (BT C160/2018) for CEN TC 215 to remove link from the MDD (93/42/EEC) and Mandate M/023

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen für folgende Gase fest:
—   Sauerstoff;
—   Distickstoffoxid (Lachgas);
—   medizinische Luft;
—   Kohlendioxid;
—   Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische (siehe Anmerkung 1);
—   Helium-Sauerstoff-Gemische;
—   (*) Sauerstoff 93;
—   Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte eingestuft sind, Gase, die Medizinprodukten zugeführt werden oder für medizinische Zwecke vorgesehen sind, oder Gase und Gasgemische für pharmazeutische Verwendungen, die oben nicht festgelegt sind;
—   Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
—   Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
—   Vakuum.
ANMERKUNG 1   Regionale oder nationale Bestimmungen können die Verteilung von Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemischen in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase untersagen.
ANMERKUNG 2   Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen sind in ISO 7396 2 behandelt.
Dieser Teil von ISO 7396 schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel , Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gas-bzw. Vakuumsysteme ein.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Sicherheitsanforderungen für in öffentlichen sowie privaten Gesundheits-einrichtungen verwendete Rohrleitungssysteme fest. Die Norm gilt für alle Einrichtungen, die Versorgungs¬leistungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge anbieten, unabhängig von der Art, Größe, Lage oder der Breite des Leistungsangebotes, und schließt u. a. folgende ein:
a)   Akutversorgungseinrichtungen;
b)   interne Patienten-Weiterversorgungseinrichtungen;
c)   Langzeit-Pflegeinrichtungen;
d)   kommunale Anbieter;
e)   ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-Kliniken und Arztpraxen).
ANMERKUNG 3   Dieser Teil von ISO 7396 kann auch als Referenz für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase und Vakuum verwendet werden, die an anderen Bestimmungsorten als Gesundheitseinrichtungen installiert werden sollen.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt für die folgenden unterschiedlichen Arten von Sauerstoffversorgungssystemen:
—   Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff bereitstellen; in diesem Fall wird die Sauerstoffkonzentration größer als 99 % sein;
—   Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % und 96 % variieren.
ANMERKUNG 4   Ein Gemisch aus Sauerstoff 93 und Sauerstoff kann durch ein Versorgungssystem für medizinische Gase bereitstellt werden. In diesem Fall kann die Gaskonzentration zwischen 90 % und >99 % variieren.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:
—   Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;
—   Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;
—   Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.
Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind vom Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 7396 ausgenommen.
ANMERKUNG 5   Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind in ISO 80601 2 69 festgelegt.
(*) EN 14931 legt zusätzliche Anforderungen für hyperbare Anwendungen fest, insbesondere an Durchflüsse und Drücke von Druckluft, die erforderlich ist, um die hyperbaren Kammern unter Druck zu setzen und andere damit verbundene Versorgungseinrichtungen zu betreiben. Sie enthält auch Anforderungen für Sauerstoff und weitere Behandlungsgase, die Patienten verabreicht werden.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Vakuumsysteme, die für die Verwendung in der Zahnmedizin vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Füllsysteme für transportable Druckgasflaschen und transportable Flaschenbündelsysteme.

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Sistemi napeljav za stisnjene medicinske pline in podtlak - Dopolnilo A1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Jan-2019
• Withdrawal Date: 30-Jul-2019
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Drafting Committee: CEN/TC 215/WG 3 - Medical gas supply systems
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 30-Jan-2019
• Completion Date: 30-Jan-2019
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Relations

• Amends: EN ISO 7396-1:2016 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016)
• Effective Date: 21-Dec-2016

Overview

EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 is an important amendment to the international standard covering medical gas pipeline systems, specifically addressing pipeline systems for compressed medical gases and vacuum. This amendment, ratified by the European Committee for Standardization (CEN) and originally published under ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, enhances safety and technical requirements for medical gas delivery infrastructure in healthcare facilities. The standard pertains to the design, installation, and maintenance of gas pipeline systems that ensure reliable and safe delivery of anesthetic, respiratory, and other medical gases critical for patient care.

Key Topics

• Scope and Applicability: EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 applies to pipeline systems designed for compressed medical gases and vacuum used in clinical environments. It excludes other types of gas delivery not related to medical-grade systems.

• Safety Monitoring Enhancements:
  The amendment introduces detailed requirements for oxygen and carbon dioxide (CO₂) monitoring in locations where non-medical air gases may accumulate.

  • Oxygen concentration must be monitored with alarms activated for levels below 19.5% or above 23.5%. Audible and visual alarms are required outside the entrance to warn personnel.
  • CO₂ monitoring is mandated for areas where CO₂ is present, with alarms triggered if concentrations reach 1.5% or higher.
  • Sensor placement at approximately 1 meter height ensures accurate detection of gas concentration relevant to human breathing zones.
  • Labeling about risks such as anoxia (oxygen deficiency) and hypoxia (low oxygen levels) must be placed clearly on entry doors for safety.

• Standardization and Compliance:
  This amendment enforces consistent national-level adoption across CEN member states, ensuring harmonized practices related to medical gas pipeline safety and operation. The amendment forms part of a broader framework that governs anaesthetic and respiratory equipment standards worldwide.

Applications

• Healthcare Facilities:
  Hospitals, clinics, and surgical centers utilize this standard to design and maintain safe medical gas pipeline systems that deliver compressed gases (oxygen, nitrous oxide, medical air) and vacuum for patient treatment systems.

• Medical and Anesthesia Equipment Integration:
  Ensures seamless integration of pipeline systems with anesthesia machines, ventilators, and respiratory support devices through standardized connectors and pressure specifications.

• Safety Protocols in Gas Supply Areas:
  Installation of gas concentration monitors and alarms mitigates risks of gas leaks or accumulations, protecting medical staff and patients from harmful atmospheric conditions within supply rooms or gas storage areas.

• Regulatory Compliance:
  Adoption of this amendment helps healthcare providers meet regulatory requirements within the European Union and other regions adhering to CEN standards, promoting safer environments and reducing liability risks.

Related Standards

• ISO 7396 Series:
  The related ISO 7396 series covers all aspects of medical gas pipeline systems, including Part 2, which focuses on pipeline systems for anaesthetic gas scavenging systems.

• EN ISO 9170-1:
  Standard for terminal units for medical gases, ensuring compatibility and safety in the interface between pipelines and medical equipment.

• EN 737 Series:
  European standards relating to medical gas pipeline components and connectors-critical for ensuring safe connection and maintenance.

• ISO/IEC Directives:
  Guidelines followed for the development and maintenance of this standard, ensuring international consensus and quality.

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This EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 amendment is essential for engineers, healthcare facility managers, and safety officers involved in medical gas infrastructure. Its focus on enhanced monitoring and alarm protocols provides an elevated safety framework for compressed medical gas and vacuum pipeline systems, ultimately improving patient care and workplace safety.

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-april-2019
Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Sistemi napeljav za stisnjene
medicinske pline in podtlak - Dopolnilo A1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 7396-1:2016/A1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
January 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10
English Version
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for
compressed medical gases and vacuum - Amendment 1
(ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und
et de vide - Amendement 1 (ISO 7396-1:2016/Amd Vakuum (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
1:2017)
This amendment A1 modifies the European Standard EN ISO 7396-1:2016; it was approved by CEN on 13 December 2018.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for inclusion of
this amendment into the relevant national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This amendment exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the
same status as the official versions.

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Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by July 2019, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by July 2019.
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Endorsement notice
The text of ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 has been approved by CEN as EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
without any modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7396-1
Third edition
2016-02-15
AMENDMENT 1
2017-12
Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems fo
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