EN ISO 12417-1:2024
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
This document specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs).
With regard to safety, this document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
For implanted products, this document is intended to be used as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document is intended to be used as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not permanent implants.
NOTE 1 Due to variations in the design of combination products covered by this document and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document can be necessary.
This document applies to delivery systems or parts of the delivery system that are an integral component of the vascular device and that are drug-covered (e.g. drug-covered balloon catheters and drug-covered guidewires).
This document does not apply to devices whose PMOA provide a conduit for delivery of a drug (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter).
This document does not apply to procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) that do not affect the drug-related aspects of the device.
This document does not provide a comprehensive pharmacological evaluation of VDDCPs.
NOTE 2 Some information about the requirements of certain national and regional authorities is given in Annex B.
The connection of absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) with drug-related aspects of the device are addressed in this document. This document does not provide an exhaustive list of the degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings.
NOTE 3 For more information on absorbable coatings, refer to ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13.
This document does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells or proteins.
This document does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 12417-1:2024)
Dieser Teil von ISO 12417 legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinations-produkte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizinischer Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes ergänzend ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA) unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt dieser Teil von ISO 12417 Anforderungen an die vorgesehene Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgischen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z. B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anforderungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die im vorliegenden Teil von ISO 12417 aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt.
ANMERKUNG Aufgrund von Abweichungen im Design der vom vorliegenden Teil von ISO 12417 behandelten Kombinationsprodukte und aufgrund der relativ neuen Entwicklungen bei einigen dieser Kombinationsprodukte stehen annehmbare genormte in vitro-Testergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien nicht immer zur Verfügung. Daher kann bei Vorliegen weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten eine entsprechende Überarbeitung dieses Teils von ISO 12417 erforderlich werden.
Einführsysteme oder Teile des Einführsystems fallen in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 12417, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschichtet sind (z. B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte).
Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzustellen (wie z. B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z. B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter).
Die vor und nach Einsetzen des VDDCP angewendeten Verfahren und Medizinprodukte (z. B. angioplastische Ballons) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie haben Einfluss auf die arzneimittelbezogenen Aspekte des Medizinproduktes.
Der vorliegende Teil von ISO 12417 behandelt die pharmakologische Bewertung von VDDCPs nicht erschöp-fend. Einige Informationen zu den Anforderungen unterschiedlicher nationaler und regionaler Behörden finden sich in Anhang B.
Absorbierbare Bestandteile von VDDCPs (z. B. Beschichtungen) werden von diesem Teil von ISO 12417 in ihrer Verbindung zu arzneimittelbezogenen Aspekten des Medizinproduktes behandelt. Der Abbau und andere zeitabhängige Aspekte von absorbierbaren Implantaten und Beschichtungen werden in dieser Internationalen Norm nicht vollständig behandelt.
[...]
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales (ISO 12417-1:2024)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP).
En matière de sécurité, le présent document définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
Pour les produits implantés, le présent document a vocation à être utilisé comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le présent document a vocation à être utilisé comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs pertinentes, notamment la série ISO 25539- qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans le présent document concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent.
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par le présent document et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourra s'avérer nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux systèmes de pose ou parties du système de pose qui font partie intégrante du dispositif vasculaire et qui sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament).
Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont le PMOA est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien).
Le présent document ne s'applique pas aux modes opératoires et aux dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) s'ils n'ont pas d'incidence sur les aspects médicamenteux du dispositif.
Le présent document ne fournit pas d'évaluation pharmacologique complète des VDDCP.
NOTE 2 Des informations relatives aux exigences de certaines autorités nationales et régionales sont données dans l'Annexe B.
Le rapport entre les composants absorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) et les aspects médicamenteux du dispositif est abordé dans le présent document. Le présent document ne fournit pas de liste exhaustive de la dégradation et des autres aspects temporels relatifs aux implants et aux revêtements absorbables.
NOTE 3 Pour plus d'informations sur les revêtements absorbables, se reporter à l'ISO/TS 17137 et à l'ASTM F3036-13.
Le présent document n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que les tissus, les cellules ou les protéines.
Le présent document n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est-à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).
Vsadki (implantati) za srce in ožilje ter zunajtelesni pretočni sistemi - Žilni medicinski kombinirani proizvodi/zdravila - 1. del: Splošne zahteve (ISO 12417-1:2024)
Ta dokument določa zahteve za žilne medicinske kombinirane proizvode/zdravila (VDDCP).
V zvezi z varnostjo ta dokument določa zahteve za predvideno zmogljivost, obliko, materiale, vrednotenje oblike, izdelavo, pakiranje in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec.
Za izdelke, namenjene vsaditvi, je ta dokument namenjen kot dodatek k standardu ISO 14630, ki določa splošne zahteve za lastnosti neaktivnih kirurških vsadkov. Ta dokument je namenjen kot dodatek k ustreznim standardom za določene pripomočke, kot je skupina standardov ISO 25539, ki določajo zahteve za znotrajžilne pripomočke. Zahteve, navedene v tem dokumentu, se nanašajo tudi na žilne medicinske kombinirane proizvode/zdravila, ki niso trajni vsadki.
OPOMBA 1: Zaradi razlik v zasnovi kombiniranih izdelkov, ki so zajeti v tem dokumentu in ker so nekateri od teh izdelkov bili razviti nedavno, sprejemljivi standardizirani preskusi in vitro in rezultati kliničnih študij niso vedno na voljo. S pojavom novih znanstvenih in kliničnih podatkov bodo morda potrebne ustrezne revizije tega dokumenta.
Ta dokument se ne uporablja za sisteme dovajanja ali dele sistemov dovajanja, ki so ključna komponenta žilnega pripomočka in so prevlečeni z zdravilom (npr. balonski katetri in vodilne žice, prevlečene z zdravilom).
Ta dokument se ne uporablja za pripomočke, katerih primarni način uporabe zagotavlja cevko za dovajanje zdravila (npr. infuzijski katetri), razen če vsebujejo komponento zdravila, ki je namenjena za delovanje kot dodatek delu pripomočka (npr. infuzijski kateter s protimikrobskim premazom).
Ta dokument se ne uporablja za postopke in pripomočke, ki se uporabljajo pred in po vsaditvi žilnega medicinskega kombiniranega proizvoda/zdravila (npr. pripomočka za angioplastiko), če ne vplivajo na vidike pripomočka, ki so povezani z zdravili.
Ta dokument ne navaja celovitega farmakološkega vrednotenja žilnih medicinskih kombiniranih proizvodov/zdravil.
OPOMBA 2: Nekateri podatki glede zahtev določenih nacionalnih in regionalnih organov so podani v dodatku B.
Ta dokument obravnava povezavo absorpcijskih komponent žilnih medicinskih kombiniranih proizvodov/zdravil (npr. premazi) z vidiki pripomočka, ki so povezani z zdravili. Ta dokument ne podaja izčrpnega seznama razgradnje in drugih od časa odvisnih vidikov absorpcijskih vsadkov in premazov.
OPOMBA 3: Več informacij o absorpcijskih premazih glej standard ISO/TS 17137 in ASTM F3036-13.
Ta dokument ne obravnava vprašanj, povezanih z neživimi biološkimi materiali, kot so tkiva, celice ali beljakovine.
Ta dokument ne obravnava vprašanj, povezanih z aktivnimi kirurškimi vsadki (tj. vsadki, ki zahtevajo moč, ki je ne ustvarja človeško telo ali sila gravitacije).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-april-2024
Nadomešča:
SIST EN ISO 12417-1:2015
Vsadki (implantati) za srce in ožilje ter zunajtelesni pretočni sistemi - Žilni
medicinski kombinirani proizvodi/zdravila - 1. del: Splošne zahteve (ISO 12417-
1:2024)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination
products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-
Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 12417-
1:2024)
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison
médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales (ISO 12417-1:2024)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 12417-1:2024
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 12417-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
February 2024
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 12417-1:2015
English Version
Cardiovascular implants and extracorporeal systems -
Vascular device-drug combination products - Part 1:
General requirements (ISO 12417-1:2024)
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale
Produits de combinaison médicament-dispositif Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-
vasculaire - Partie 1: Exigences générales (ISO 12417- Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine
1:2024) Anforderungen (ISO 12417-1:2024)
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Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 12417-1:2024) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 285 “Non-active surgical
implants” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by August 2024, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by August 2024.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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This document supersedes EN ISO 12417-1:2015.
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Endorsement notice
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modification.
International
Standard
ISO 12417-1
Second edition
Cardiovascular implants and
2024-02
extracorporeal systems —
Vascular device-drug combination
products —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits
de combinaison médicament-dispositif vasculaire —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 12417-1:2024(en) © ISO 2024
ISO 12417-1:2024(en)
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
ISO 12417-1:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 6
4.1 General .6
4.2 Classification .6
4.3 Intended clinical location .7
5 Design attributes . 7
5.1 General .7
5.2 Drug-containing part of the VDDCP .7
5.2.1 General .7
5.2.2 Matrix .8
5.2.3 Active pharmaceutical ingredient .8
6 Materials . 9
7 Design evaluation . 9
7.1 General .9
7.2 Pre-clinical evaluation . .10
7.2.1 Sampling .10
7.2.2 Conditioning of test samples.10
7.2.3 Pre-clinical in vitro test reports and additional information .11
7.2.4 Pre-clinical in vitro evaluation .11
7.2.5 Preclinical in vivo evaluation . .17
7.3 Clinical evaluation . 22
7.3.1 Purpose . 22
7.3.2 Specific aims . 22
7.3.3 Clinical investigation plan . 22
7.3.4 Data acquisition . . . 23
7.3.5 Final report . 25
7.4 Post-market surveillance . 26
8 Manufacturing .26
8.1 General . 26
8.2 Raw material reporting and analysis of the API . 26
8.3 Raw material analysis and reporting for excipients .27
8.4 VDDCP batch release testing .27
9 Sterilization .28
9.1 Products supplied sterile — Testing to support “Sterile” labelling . 28
9.2 Products supplied non-sterile . 28
9.3 Sterilization residuals .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.