EN ISO 14160:2011
(Main)Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011)
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011)
ISO 14160:2011 specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin.
ISO 14160:2011 covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms need to be assessed.
ISO 14160:2011 is not applicable to material of human origin.
ISO 14160:2011 does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopath (TSE) agents.
ISO 14160:2011 does not describe methods for validation of the inactivation, elimination, or elimination and inactivation of protozoa and parasites.
The requirements for validation and routine control described in ISO 14160:2011 are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps.
ISO 14160:2011 does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization method upon the fitness for use of the medical device.
ISO 14160:2011 does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices.
ISO 14160:2011 does not describe a quality management system for the control of all stages of manufacture.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2011)
Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Diese Internationale Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikroorganismen verbundene Risiken müssen beurteilt werden (siehe Anmerkung 1). Diese Internationale Norm gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE) (siehe Anmerkung 2). Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung und/oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten (siehe Anmerkung 3). Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird. Die keimabtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung der Keimbelastung wird hierbei nicht berücksichtigt (siehe Anmerkung 4). Diese Internationale Norm legt keine Prüfungen zur Feststellung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest (siehe Anmerkung 5). Diese Internationale Norm behandelt nicht die Konzentration von Rückständen der Sterilisiermittel in Medizinprodukten (siehe Anmerkung 6). Diese Internationale Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens (siehe Anmerkung 7). ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig. ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische Sterilisiermittel können sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scarpie, als unwirksam erweisen. Eine zufrieden-stellende Validierung nach dieser Internationalen Norm dient nicht unbedingt als Nachweis für die Inaktivierung von Infektionserregern dieser Art. Risikokontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung von Materialien tierischen Ursprungs sind in ISO 22442-2 beschrieben. ANMERKUNG 3 Die Validierung der Inaktivierung und/oder Eliminierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) ist in ISO 22442-3 beschrieben. ANMERKUNG 4 Herstellungsverfahren von Medizinprodukten, die tierische Gewebe enthalten, schließen häufig die Einwirkung chemischer Wirkstoffe ein, die die Keimbelastung auf einem Medizinprodukt wesentlich verringern können. Im Anschluss an das Herstellungsverfahren wird ein Medizinprodukt einem definierten Sterilisationsverfahren ausgesetzt. ANMERKUNG 5 Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil der Konstruktion und Entwicklung eines Medizinprodukts. ANMERKUNG 6 Hinsichtlich eines Verfahrens zu Ermittlung zulässiger Grenzwerte für Rückstände von Sterilisiermitteln siehe ISO 10993-17. ANMERKUNG 7 Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) können zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens einschließlich des Sterilisationsverfahrens angewendet werden.
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2011)
L'ISO 14160:2011 spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale.
L'ISO 14160:2011 traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par agent chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres micro-organismes en utilisant d'autres méthodes.
L'ISO 14160:2011 ne s'applique pas aux matières d'origine humaine.
L'ISO 14160:2011 ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents d'encéphalopathie spongiforme transmissible.
L'ISO 14160:2011 ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation et/ou de l'élimination des protozoaires et des parasites.
Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans l'ISO 14160:2011 ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique.
L'ISO 14160:2011 ne spécifie pas les essais destinés à établir les effets qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi entraîne sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical.
L'ISO 14160:2011 ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux.
L'ISO 14160:2011 ne décrit pas le système de management de la qualité nécessaire pour maîtriser toutes les phases de la fabrication.
Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2011)
Ta mednarodni standard določa zahteve za določitev tekočega kemijskega sredstva za sterilizacijo in za razvoj, validacijo, nadzor procesov in nadzorovanje sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, sestavljenih v celoti ali delno iz materialov živalskega izvora. Ta mednarodni standard zajema nadzor tveganj, ki lahko nastanejo zaradi kontaminacije z bakterijami ali plesnijo z uporabo procesov s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo. Tveganja, povezana z drugimi mikroorganizmi, so lahko ocenjena z uporabo drugih metod. Ta mednarodni standard ne velja za materiale človeškega izvora. Ta mednarodni standard ne opisuje metod za validacijo inaktivacije virusov in agensov prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE). Ta mednarodni standard ne opisuje metod za validacijo inaktivacije ali odstranjevanja protozojev in parazitov. Zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo, opisane v tem mednarodnem standardu, veljajo samo za določen sterilizacijski proces medicinskih pripomočkov, ki je izveden po proizvodnem procesu, in ne upošteva smrtonosnih učinkov drugih korakov redukcije biološke obremenitve. Ta mednarodni standard ne določa preskusov za vzpostavitev učinkov katerega koli izbranega sterilizacijskega procesa na primernost uporabe medicinskega pripomočka. Ta mednarodni standard ne zajema količine ostanka sterilizacijskega sredstva v medicinskih pripomočkih. Ta mednarodni standard ne opisuje sistema upravljanja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2011
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 14160:2000
6WHULOL]DFLMDPHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY7HNRþDNHPLMVNDVUHGVWYD]DVWHULOL]DFLMR
PHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY]DHQNUDWQRXSRUDERNLXSRUDEOMDMRåLYDOVNDWNLYDLQ
QMLKRYHGHULYDWH=DKWHYH]DGRORþLWHYODVWQRVWLUD]YRMYDOLGDFLMRLQUXWLQVNR
NRQWURORVWHULOL]DFLMVNLKSRVWRSNRY]DPHGLFLQVNHSULSRPRþNH ,62
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use
medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for
characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (ISO 14160:2011)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische
Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische
Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die
Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2011)
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour
la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé
de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2011)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14160:2011
ICS:
11.080.20 Dezinfektanti in antiseptiki Disinfectants and antiseptics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 14160
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
July 2011
ICS 11.080.01 Supersedes EN ISO 14160:1998
English Version
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing
agents for single-use medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives - Requirements for characterization,
development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (ISO 14160:2011)
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
chimiques liquides pour dispositifs médicaux non
Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für
réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und
Exigences pour la caractérisation, le développement, la deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die
validation et le contrôle de routine d'un procédé de Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung
stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2011) der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für
Medizinprodukte (ISO 14160:2011)
This European Standard was approved by CEN on 30 June 2011.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2011 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 14160:2011: E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
Foreword .3
Foreword
This document (EN ISO 14160:2011) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization of
health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical devices”
the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by January 2012, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by January 2012.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 14160:1998.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive.
For relationship with EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,
Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 14160:2011 has been approved by CEN as a EN ISO 14160:2011 without any modification.
Annex ZA
(informative)
Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission
and the European Free Trade Association to provide one means of conforming to Essential Requirements of
the New Approach Directive 93/42/EEC on Medical Devices.
Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has been
implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the normative clauses of
this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of
conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.
Table ZA.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 93/42/EEC
Clause(s)/sub-clause(s) of this Essential requirements (ERs) of EU
Qualifying remarks/Notes
european Standard Directive 93/42/EEC
4,5,6,7,8,9,10,11,12 8.3 This relevant Essential Requirement is
only partly addressed in this European
Standard
4,5,6,7,8,9,10,11,12 8.4
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling
within the scope of this Standard.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14160
Second edition
2011-07-01
Sterilization of health care products —
Liquid chemical sterilizing agents for
single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives —
Requirements for characterization,
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques
liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus
animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation de dispositifs médicaux
Reference number
ISO 14160:2011(E)
©
ISO 2011
ISO 14160:2011(E)
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
ISO 14160:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Quality management system elements.5
4.1 Documentation .5
4.2 Management responsibility .6
4.3 Product realization .6
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming products.6
5 Sterilizing agent characterization .6
5.1 General .6
5.2 Sterilizing agent.6
5.3 Microbicidal effectiveness.7
5.4 Effects on materials .7
5.5 Safety and the environment .7
6 Process and equipment characterization .7
6.1 General .7
6.2 Process characterization.8
6.3 Equipment characterization .8
7 Product definition.8
8 Process definition .9
8.1 Purpose .9
8.2 Determination of the inactivation kinetics.9
8.3 Method for neutralization.10
8.4 Safety quality and performance.10
9 Validation.10
9.1 General .10
9.2 Installation qualification .11
9.3 Operational qualification .11
9.4 Performance qualification .11
9.5 Review and approval of validation .13
10 Routine monitoring and control.14
11 Product release from sterilization .16
12 Maintaining process effectiveness.16
12.1 General .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.