EN 13060:2014+A1:2018
(Main)Small steam sterilizers
Small steam sterilizers
This European Standard specifies the performance requirements and test methods for small steam sterilizers and sterilization cycles which are used for medical purposes or for materials that are likely to come into contact with blood or body fluids.
This European Standard applies to automatically controlled small steam sterilizers that generate steam using electrical heaters or use steam that is generated by a system external to the sterilizer.
This European Standard applies to small steam sterilizers used primarily for the sterilization of medical devices with a chamber volume of less than 60 l and unable to accommodate a sterilization module (300 mm × 300 mm × 600 mm).
The requirements concerning the quality management and risk management are addressed by other standards (e.g. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
This European Standard does not apply to small steam sterilizers that are used to sterilize liquids or pharmaceutical products.
This European Standard does not specify safety requirements related to risks associated with the zone in which the sterilizer is used (e.g. flammable gases).
This European Standard does not specify requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat.
NOTE Requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat are given in EN ISO 17665-1.
This European Standard does not specify requirements for other sterilization processes that also employ moist heat as part of the process (i.e. formaldehyde, ethylene oxide).
Dampf-Klein-Sterilisatoren
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d’essai relatives
aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou
pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau à commande
automatique qui produisent de la vapeur d’eau à l’aide d’éléments chauffants électriques, ou qui
utilisent la vapeur d’eau produite par un système externe au stérilisateur.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau employés
essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur
à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm 300 mm 600 mm).
Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans
d’autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971).
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont
utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques
associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables).
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine de la stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la
chaleur humide sont indiquées dans l’EN ISO 17665-1.
La présente Norme européenne ne définit pas d’exigences relatives à d’autres procédés de stérilisation
qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l’oxyde
d’éthylène).
Mali parni sterilizatorji
Ta evropski standard določa zahteve za delovanje in preskusne metode za male parne sterilizatorje in sterilizacijske cikle, ki se uporabljajo za medicinske namene ali za materiale, ki lahko pridejo v stik s krvjo ali telesnimi tekočinami.
Ta evropski standard se uporablja za avtomatsko nadzorovane male parne sterilizatorje, ki paro proizvajajo z uporabo električnih grelcev ali uporabljajo paro, ki jo proizvaja sistem zunaj sterilizatorja.
Ta evropski standard s uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo predvsem za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in se vanje ne more namestiti sterilizacijski modul (300 mm × 300 mm × 600 mm), s prostornino komore pod 60 l.
Zahteve glede vodenja kakovosti in obvladovanja tveganj so obravnavane v drugih standardih (npr. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Ta evropski standard se ne uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo za sterilizacijo tekočin ali farmacevtskih izdelkov.
Ta evropski standard ne določa varnostnih zahtev v zvezi s tveganji, povezanimi z območjem, na katerem se uporablja sterilizator (npr. vnetljivi plini).
Ta evropski standard ne določa zahtev za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto.
OPOMBA: Zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto so določene v standardu EN ISO 17665-1.
Ta evropski standard ne določa zahtev za druge sterilizacijske postopke, ki prav tako uporabljajo vlažno toploto (tj. formaldehid, etilenoksid).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Mali parni sterilizatorjiDampf-Klein-SterilisatorenPetits stérilisateurs à la vapeur d'eauSmall steam sterilizers11.080.10Sterilizacijska opremaSterilizing equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 13060:2014+A1:2018SIST EN 13060:2015+A1:2019en,fr,de01-januar-2019SIST EN 13060:2015+A1:2019SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 13060:20151DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 13060:2014+A1
November
t r s z ICS
s sä r z rä s r Supersedes EN
s u r x rã t r s vEnglish Version
Small steam sterilizers Petits stérilisateurs à la vapeur d 5eau
DampfæKleinæSterilisatoren This European Standard was approved by CEN on
s w November
t r s v and includes Amendment
s approved by CEN on
t v June
t r s zä
egulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alterationä Upætoædate lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CENæCENELEC Management Centre or to any CEN memberä
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CENæCENELEC Management Centre has the same status as the official versionsä
CEN members are the national standards bodies of Austriaá Belgiumá Bulgariaá Croatiaá Cyprusá Czech Republicá Denmarká Estoniaá Finlandá Former Yugoslav Republic of Macedoniaá Franceá Germanyá Greeceá Hungaryá Icelandá Irelandá Italyá Latviaá Lithuaniaá Luxembourgá Maltaá Netherlandsá Norwayá Polandá Portugalá Romaniaá Serbiaá Slovakiaá Sloveniaá Spainá Swedená Switzerlandá Turkey and United Kingdomä
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre:
Rue de la Science 23,
B-1040 Brussels
t r s z CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Membersä Refä Noä EN
s u r x rã t r s v ªA sã t r s z ESIST EN 13060:2015+A1:2019
Clarification of the definition of narrow lumens and simple hollow items (see 3.18 and 3.30) . 67 Annex B (informative)
Process evaluation system . 69 Annex C (informative)
Suggested maximum limits of contaminants in and specification for water for steam sterilization . 70 Annex D (informative)
Example of a table to be supplied with pre-purchase documentation and with the instructions for use . 71 Annex E (informative)
Load support systems . 72 Annex F (informative)
Rationale for the tests . 73 Annex G (informative)
Example of a process challenge device for narrow lumen . 76 Annex ZA (informative)
Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42 EEC on medical devices . 77 Bibliography . 82
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.