EN ISO 20857:2013
(Main)Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)
ISO 20857:2010 specifies requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices.
Although ISO 20857:2010 primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von industriellen Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)
1.1 In den Anwendungsbereich einbezogen
1.1.1 Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest.
ANMERKUNG Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte beschränkt, legt er Anforderungen fest und bietet Anleitungen, die auf andere Produkte der Gesundheitsfürsorge anwendbar sein können.
1.1.2 Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen für Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze.
ANMERKUNG Trockene Hitze wird häufig bei der Entpyrogenisierung von Ausrüstungen/Anlagen, Komponenten und Produkten der Gesundheitsfürsorge angewendet, und deren Wirksamkeit wurde nachgewiesen. Die Prozessparameter für die Sterilisation und/oder Entpyrogenisierung sind Zeitdauer und Temperatur. Weil die Bedingungen für die Entpyrogenisierung gewöhnlich strenger sind als jene, die bei der Sterilisation erforderlich sind, ergibt ein Verfahren, das für die Entpyrogenisierung von Produkten validiert wurde, eine Produktsterilität ohne zusätzliche Validierung.
1.2 In den Anwendungsbereich nicht einbezogen
1.2.1 Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest.
ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.
1.2.2 Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen.
1.2.3 Diese Internationale Norm enthält keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als „steril“ zu bezeichnen ist.
ANMERKUNG Es wird auf nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung eines Medizinprodukts als „steril“ verwiesen. Siehe z. B. EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Produktionsphasen von Medizinprodukten fest.
ANMERKUNG Die vorliegende Internationale Norm enthält keine Forderung, die während der Herstellung ein lückenloses Qualitätsmanagementsystem verlangt, jedoch müssen die mindestens notwendigen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems für die Lenkung des Sterilisationsverfahrens vorliegen, auf die an entsprechenden Stellen des Textes normativ Bezug genommen wird (siehe besonders Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsverfahren lenken. Nationale und/oder regionale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten verlangen möglicherweise die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch Dritte.
1.2.5 Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von Sterilisations und/oder Entpyrogenisierungsanlagen mit trockener Hitze fest.
ANMERKUNG Anforderungen an die Betriebssicherheit sind in IEC 61010 2 040 festgelegt. In einigen Ländern existieren zusätzliche Sicherheitsbestimmungen.
Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 20857:2010)
L'ISO 20857:2010 spécifie les exigences concernant l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux.
Bien que l'ISO 20857:2010 concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Suha toplota - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 20857:2010)
Ta mednarodni standard določa zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo postopkov sterilizacije s suho toploto za medicinske pripomočke. Ta mednarodni standard prvenstveno obravnava sterilizacijo s suho toploto, vendar določa tudi zahteve in podaja napotke v zvezi s postopki depirogenacije s suho toploto.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 20857:2013
01-september-2013
6WHULOL]DFLMDL]GHONRY]D]GUDYVWYHQRQHJR6XKDWRSORWD=DKWHYH]DUD]YRM
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SULSRPRþNH ,62
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO
20857:2010)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze -
Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)
Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la
validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs
médicaux (ISO 20857:2010)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20857:2013
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
SIST EN ISO 20857:2013 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 20857:2013
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SIST EN ISO 20857:2013
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 20857
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2013
ICS 11.080.01
English Version
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements
for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)
Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung,
routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs Validierung und Lenkung der Anwendung von industriellen
médicaux (ISO 20857:2010) Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO
20857:2010)
This European Standard was approved by CEN on 5 April 2013.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
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worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 20857:2013
EN ISO 20857:2013 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices .4
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices .5
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices .6
2
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SIST EN ISO 20857:2013
EN ISO 20857:2013 (E)
Foreword
The text of ISO 20857:2010 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 “Sterilization of health
care products” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO
20857:2013 by Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical devices” the secretariat of which is
held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by October 201
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.