EN ISO 22870:2016

Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO 22870:2016)

ISO 22870:2016 gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of this document apply when POCT is carried out in a hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. This document can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of physiological parameters.
Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of this document can be applicable.

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2016)

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen fest, die für patientennahe Untersuchungen gelten, und ist zur Anwendung im Zusammenhang mit ISO 15189 vorgesehen. Die Anforderungen dieses Dokumentes gelten, wenn POCT in einem Krankenhaus oder einer Klinik erfolgen, und dürfen auch in einer Pflegeorganisation angewendet werden, die ambulante Patientenversorgung durchführt. Dieses Dokument kann für transkutane Messungen, die Analyse der Ausatemluft und die In vivo Überwachung physiologischer Parameter angewendet werden.
Die Selbstuntersuchung von Patienten in deren Heim oder in einer Gemeinschaftseinrichtung fällt nicht unter dieses Dokument, aber bestimmte seiner Elemente können dafür gelten.
ANMERKUNG    Örtliche, regionale und nationale Bestimmungen sind zu berücksichtigen.

Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence (ISO 22870:2016)

ISO 22870:2016 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 15189. Les exigences du présent document s'appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. Le présent document peut s'appliquer à des mesurages transcutanés, à l'analyse de l'air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques.
L'auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu- mais certains éléments du présent document peuvent s'appliquer.

Testiranje ob pacientu (POCT) - Zahteve za kakovost in kompetentnost (ISO 22870:2016)

Ta dokument podaja posebne zahteve, ki se uporabljajo za preskušanje ob preiskovancu (POCT), in se uporablja skupaj s standardom ISO 15189. Zahteve tega dokumenta se uporabljajo, kadar se preskušanje ob preiskovancu izvaja v bolnišnici, kliniki ali zdravstveni organizaciji, ki zagotavlja ambulantno nego. Ta dokument se lahko uporablja za transkutane meritve, analizo izdihnjenega zraka ter spremljanje fizioloških parametrov in vivo.
Preskušanje, ki ga bolnik izvaja sam doma ali v skupnem okolju, ni vključeno, vendar se lahko uporabijo nekateri deli tega dokumenta.
OPOMBA: Treba je upoštevati lokalne, regionalne in nacionalne predpise.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 29-Nov-2016
• Withdrawal Date: 13-Dec-2022
• ICS: 03.120.10 - Quality management and quality assurance
• ICS: 11.100 - Laboratory medicine
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Drafting Committee: CEN/TC 140 - In vitro diagnostic systems
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Completion Date: 14-Dec-2022
• Directive: 765/2008 - REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
• Mandate: M/417 - Standardisation mandate addessed to CEN, CENELEC, and ETSI for the use of Harmonised Standards in support of the new legal framework and sectoral certification schemes
• Ref Project: SIST EN ISO 22870:2017 - Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO 22870:2016)

Relations

• Replaces: EN ISO 22870:2006 - Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO 22870:2006)
• Effective Date: 08-Jun-2022
• Replaced By: EN ISO 15189:2022 - Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO 15189:2022)
• Effective Date: 14-Dec-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 22870:2017
01-februar-2017
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 22870:2006
Testiranje ob pacientu (POCT) - Zahteve za kakovost in kompetentnost (ISO
22870:2016)
Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO
22870:2016)
Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an
Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2016)
Analyse de biologie délocalisée (ADBD) - Exigences en matière de qualité et de
compétences (ISO 22870:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 22870:2016
ICS:
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
11.100.01 Laboratorijska medicina na Laboratory medicine in
splošno general
SIST EN ISO 22870:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN ISO 22870:2017

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN ISO 22870:2017


EN ISO 22870
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2016
EUROPÄISCHE NORM
ICS 03.120.10; 11.100.01 Supersedes EN ISO 22870:2006
English Version

Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality
and competence (ISO 22870:2016)
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) - Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing,
Exigences concernant la qualité et la compétence (ISO POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz
22870:2016) (ISO 22870:2016)
This European Standard was approved by CEN on 14 October 2016.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2016 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 22870:2016 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN ISO 22870:2017
EN ISO 22870:2016 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST EN ISO 22870:2017
EN ISO 22870:2016 (E)
European foreword
This document (EN ISO 22870:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 212 "Clinical
laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2017, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by November 2019.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 22870:2006.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EC Regulation 765/2008.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 22870:2016 has been approved by
...

SLOVENSKI SIST EN ISO 22870


STANDARD    februar 2017













Testiranje ob pacientu (POCT) – Zahteve za kakovost in kompetentnost (ISO
22870:2016)

Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence (ISO
22870:2016)

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an
Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2016)

Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la
qualité et la compétence (ISO 22870:2016)

















Referenčna oznaka
ICS 03.120.10; 11.100.01 SIST EN ISO 22870 : 2017 (sl)

        Nadaljevanje na strani II in od 1 do 21



© 2020-06: Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega dokumenta ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN ISO 22870 : 2017

NACIONALNI UVOD

Standard SIST EN ISO 22870 (sl), Testiranje ob pacientu (POCT) – Zahteve za kakovost in
kompetentnost (ISO 22870:2016), 2017, ima status slovenskega standarda in je enakovreden
evropskemu standardu EN ISO 22870 (en), Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality
and competence (ISO 22870:2016), 2016.

Ta standard nadomešča SIST EN ISO 22870:2006.

NACIONALNI PREDGOVOR

Evropski standard EN ISO 22870:2016 je pripravil tehnični odbor Evropskega komiteja za
standardizacijo CEN/TC 140 Diagnostični sistemi in vitro (In vitro diagnostic systems). Slovenski
standard SIST EN ISO 22870:2017 je prevod evropskega standarda EN ISO 22870:2016. V primeru
spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v enem
izmed treh uradnih jezikov CEN. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor SIST/TC VAZ
Varovanje zdravja.

Odločitev za izdajo tega standarda je dne 20. decembra 2016 sprejel SIST/TC VAZ Varovanje zdravja.

ZVEZE S STANDARDI

S privzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:

SIST EN ISO 15189:2013 Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in kompetentnost

OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA

– privzem standarda EN ISO 22870:2016

PREDHODNA IZDAJA

– standard SIST EN ISO 22870:2006

OPOMBE

– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v SIST EN ISO 22870:2017
to pomeni “slovenski standard”.

– Uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 22870:2016 in je objavljen z dovoljenjem


Upravni center
CEN-CENELEC
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj

This national document is identical with EN ISO 22870:2016 and is published with the
permission of

CEN-CENELEC
Management Centre
Avenue Marnix 17
B-1000 Brussels


II

---------------------- Page: 2 ----------------------
EVROPSKI STANDARD     EN ISO 22870
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE
    november 2016
EUROPÄISCHE NORM

ICS 03.120.10; 11.100.01 Nadomešča EN ISO 22870:2006






Slovenska izdaja

Testiranje ob pacientu (POCT) – Zahteve za kakovost in kompetentnost
(ISO 22870:2016)

Point-of-care testing (POCT) – Examens de biologie médicale Patientennahe Untersuchungen
Requirements for quality and délocalisée (EBMD) – (point-of-care testing, POCT) –
competence (ISO 22870:2016) Exigences concernant la qualité Anforderungen an Qualität und
et la compétence (ISO Kompetenz (ISO 22870:2016)
22870:2016)





Ta evropski standard je CEN sprejel 14. oktobra 2016.

Člani CEN morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerimi je predpisano, da mora biti ta
evropski standard brez kakršnih koli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Najnovejši seznami teh
nacionalnih standardov z njihovimi bibliografskimi podatki se na zahtevo lahko dobijo pri Upravnem centru
CEN-CENELEC ali pri katerem koli članu CEN.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih jezikih, ki
jih člani CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri Upravnem centru CEN-CENELEC,
veljajo kot uradne izdaje.

Člani CEN so nacionalni organi za standarde Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske,
Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske,
Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske,
Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega kraljestva.












CEN
Evropski komite za standardizacijo
European committee for standardization
Comité européen de normalisation
Europäisches komitee für normung

Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj

© 2016 CEN Lastnice avtorskih pravic so vse države članic
...