EN ISO 22442-1:2007
(Main)Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)
ISO 22442-1:2007 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. ISO 22442-1:2007 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as:
contamination by bacteria, moulds or yeasts;
contamination by viruses;
contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE);
material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, herge¬stellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen in Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich hierzu umreißt er den Entscheidungsprozess für die Abschätzung des Restrisikos, indem sie das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, und den erwarteten medizinischen Nutzen verglichen mit verfügbaren Alternativen einander gegenüberstellt. Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, wie z. B.
a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze;
b) Verunreinigungen durch Viren;
c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen;
d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material.
Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten.
Dieser Teil von ISO 22442 legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und deshalb in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können. Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Anforderungen für die Risikobewertung bei Talg-Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch-Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest.
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)
L'ISO 22442-1:2007 s'applique aux dispositifs médicaux autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971 et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. La présente partie de l'ISO 22442 est destinée à fournir des exigences et des directives pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale et notamment
la contamination par des bactéries, moisissures ou levures
la contamination par des virus,
la contamination par des agents responsables d'Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles (EST),
un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.
Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 22442-1:2008
01-april-2008
1DGRPHãþD
SIST EN 12442-1:2001
0HGLFLQVNLSULSRPRþNLNLXSRUDEOMDMRåLYDOVNDWNLYDLQQMLKRYHGHULYDWHGHO
8SRUDEDREYODGRYDQMDWYHJDQMD ,62
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk
management (ISO 22442-1:2007)
Tierische Gewebe und deren Derivate nutzende Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung
des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux -
Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 22442-1:2007
ICS:
11.120.01
SIST EN ISO 22442-1:2008 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 22442-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2007
ICS 11.100.20 Supersedes EN 12442-1:2000
English Version
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -
Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung
dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1:
(ISO 22442-1:2007) Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
This European Standard was approved by CEN on 14 December 2007.
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Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
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France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
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© 2007 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 22442-1:2007: E
worldwide for CEN national Members.
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EN ISO 22442-1:2007 (E)
Contents Page
Foreword.3
2
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EN ISO 22442-1:2007 (E)
Foreword
This document (EN ISO 22442-1:2007) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194 "Biological
evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 316 “Medical devices
utilizing tissues” the secretariat of which is held by NBN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by June 2008, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by June 2008.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 12442-1:2000.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EC Directive(s).
This European Standard has been developed for medical devices regulated by the Medical Device Directive
93/42/EC as amended by 2003/32/EC (see Annex ZA). By analogy, it could be applied for active implantable
medical devices regulated by the Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EC.
For relationship with EC Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,
Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain,
Sweden, Switzerland and the U
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.