Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)

1.1 Im Anwendungsbereich enthalten
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an.
ANMERKUNG 1 Zu den Ähnlichkeiten zählen das gemeinsame Erfordernis für Qualitätssysteme, Mitarbeiter-schulungen und die ordnungsgemäßen Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die speziellen physikalischen und organisatorischen Bedingungen in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge sowie auf den Ausgangszustand der wiederverwendbaren Medizinprodukte, die zur Sterilisation vorgelegt werden.
ANMERKUNG 2 Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge unterscheiden sich von den Herstellern der Medizinprodukte durch die physikalische Gestaltung der Verarbeitungsbereiche, durch die verwendete Ausrüstung und durch die Verfüg-barkeit von Mitarbeitern mit dem entsprechenden Ausbildungsstand und den entsprechenden Erfahrungen. Die primäre Aufgabe von Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge besteht in der Pflege von Patienten; das Wiederaufbereiten von Medizinprodukten ist nur eine der zahlreichen Tätigkeiten, die im Rahmen dieser Aufgabe durchgeführt werden.
ANMERKUNG 3 In Bezug auf den Ausgangszustand von Medizinprodukten sterilisieren die Hersteller von Medizin-produkten im Allgemeinen große Stückzahlen ähnlicher Medizinprodukte, die aus Neuware hergestellt wurden. Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge müssen andererseits sowohl neue als auch wiederverwendbare Medizinprodukte unterschiedlicher Arten und mit schwankender Keimbelastung handhaben und behandeln. Folglich sehen sie sich vor der Sterilisation mit zusätzlichen Herausforderungen der Reinigung, Bewertung, Vorbereitung und Verpackung eines Medizinprodukts konfrontiert. In der vorliegenden Internationalen Norm werden für Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge spezifische alternative Herangehensweisen und Leitlinien entsprechend gekennzeichnet.
ANMERKUNG 4 EO-Gas und dessen Gemische sind wirksame Sterilisationsmittel, die vorrangig bei wärme- und feuchteempfindlichen Medizinprodukten verwendet werden, die nicht dampfsterilisiert werden können.
ANMERKUNG 5 Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten können.
1.2 Nicht im Anwendungsbereich enthalten
1.2.1 Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet.
ANMERKUNG Siehe ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.
1.2.2 Diese Internationale Norm enthält keine ausführlichen Angaben zur Festlegung einer Anforderung an die Bezeichnung eines Medizinprodukts, das als steril gekennzeichnet ist.
ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung von Medizinprodukten die als 'steril' gekennzeichnet sind. Siehe zum Beispiel EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67.
1.2.3 Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)

L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135:2014)

Standard EN ISO 11135 določa zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov z etilenoksidom za medicinske naprave v industrijske in zdravstvene namene, in njegovo sprejemanje podobnosti in razlik med tema dvema uporabama.

General Information

Status
Published
Publication Date
15-Jul-2014
Withdrawal Date
30-Jul-2017
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
16-Jul-2014
Completion Date
16-Jul-2014

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EN ISO 11135:2014
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 11135:2014
01-oktober-2014
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 11135-1:2007
SIST-TS CEN ISO/TS 11135-2:2008
SIST-TS CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009
6WHULOL]DFLMDL]GHONRY]D]GUDYVWYHQRQHJR(WLOHQRNVLG=DKWHYH]DUD]YRM
YDOLGDFLMRLQUXWLQVNRNRQWURORVWHULOL]DFLMVNLKSRVWRSNRY]DPHGLFLQVNH
SULSRPRþNH ,62
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO 11135:2014)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen
an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le
développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour les appareils médicaux (ISO 11135:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11135:2014
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
SIST EN ISO 11135:2014 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 11135:2014

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SIST EN ISO 11135:2014

EUROPEAN STANDARD
EN ISO 11135

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM
July 2014
ICS 11.080.01 Supersedes CEN ISO/TS 11135-2:2008, EN ISO 11135-
1:2007
English Version
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
Exigences de développement, de validation et de contrôle Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung,
de routine d'un processus de stérilisation pour des Validierung und Lenkung der Anwendung eines
dispositifs médicaux (ISO 11135:2014) Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO
11135:2014)
This European Standard was approved by CEN on 28 June 2014.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United
Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 11135:2014 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN ISO 11135:2014
EN ISO 11135:2014 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC .4
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of Directive 93/42/EEC .5

2

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST EN ISO 11135:2014
EN ISO 11135:2014 (E)
Foreword
This document (EN ISO 11135:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 “Sterilization of
health care products” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical devices”
the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by January 2015, and conflicting national standards shall be
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 11135:2011
01-december-2011
6WHULOL]DFLMDL]GHONRY]D]GUDYVWYHQRQHJR(WLOHQRNVLG=DKWHYH]DUD]YRM
YDOLGDFLMRLQUXWLQVNRNRQWURORVWHULOL]DFLMVNLKSRVWRSNRY]DPHGLFLQVNH
SULSRPRþNH ,62',6
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO/DIS 11135:2011)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen
an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2011)
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le
développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour les appareils médicaux (ISO/DIS 11135:2011)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 11135
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
oSIST prEN ISO 11135:2011 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 11135:2011

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oSIST prEN ISO 11135:2011


EUROPEAN STANDARD
DRAFT
prEN ISO 11135
NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

September 2011
ICS 11.080.01 Will supersede CEN ISO/TS 11135-2:2008, EN ISO
11135-1:2007
English Version
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS
11135:2011)
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
Exigences pour le développement, la validation et la Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung,
vérification de routine d'un processus de stérilisation pour Validierung und Lenkung der Anwendung eines
les appareils médicaux (ISO/DIS 11135:2011) Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS
11135:2011)
This draft European Standard is submitted to CEN members for parallel enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee
CEN/TC 204.

If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which
stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.

This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other language
made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of which they are aware and to
provide supporting documentation.

Warning : This document is not a European Standard. It is distributed for review and comments. It is subject to change without notice and
shall not be referred to as a European Standard.


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2011 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. prEN ISO 11135:2011: E
worldwide for CEN national Members.

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oSIST prEN ISO 11135:2011
prEN ISO 11135:2011 (E)
Contents Page
Foreword .3

2

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oSIST prEN ISO 11135:2011
prEN ISO 11135:2011 (E)
Foreword
This document (prEN ISO 11135:2011) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization
of health care products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical
devices” the secretariat of which is held by BSI.
This document is currently submitted to the parallel Enquiry.
This document will supersede CEN ISO/TS 11135-2:2008, EN ISO 11135-1:2007.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
Endorsement notice
The text of ISO/DIS 11135:2011 has been approved by CEN as
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.