EN 16602-70-53:2015
(Main)Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes
Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes
This Standard describes a test protocol to determine the compatibility of materials, components, parts, and assemblies with sterilization processes. It is dedicated to test on non-flight hardware only. Any additional requirements that can be imposed by the potential use of
test samples as flight hardware are not covered in this document (e.g. handling requirements). This Standard covers the following:
• Identification of critical test parameters to establish functional integrity of the hardware.
• Typical test protocols.
• Acceptance criteria.
Statements about compatibility of materials and components with sterilization processes in this document are made in general terms only. Other factors for determination of whether a material or component is suitable for a particular mission system application include:
• The potential number of sterilization cycles to which the material/component will be subjected in their live cycle.
• The additional stresses on materials/components introduced when they have become part of a larger unit/equipment/system undergoing sterilization.
• Compatibility of sterilization processes at e.g. materials level. This compatibility does not automatically guarantee that it will perform to
its requirements in an assembly. The final application and possible interactions at higher assembly level are important considerations for qualification.
• Qualification of hardware achieved by specific sterilization parameters. They cannot be necessarily extrapolated to other sterilization parameters, not even within the same sterilization process.
• The drift in performance that can be induced by sterilization processes . This drift can cause equipments to fail to meet their specified performance requirements, even though each individual element/component remains within spec. An example of this is where ‘Select-on-test’ components are used to operate a component over a critically narrow range its full performance.
To assess ultimately the suitability/compatibility of a material or component for an application requires a full consideration of the impact of sterilization processes to which it is subjected during its whole life. This includes sterilization processes it undergoes from the time it is a standalone component/material right through to when it experiences final sterilization as part of the complete system.
This standard may be tailored for the specific characteristic and constrains of a space project in conformance with ECSS-S-ST-00.
Raumfahrtproduktsicherung - Kompatibilitätstests für Material und Hardware in Sterilisationsprozessen
Assurance produit des projets spatiaux - Essais de compatibilité des matériaux et matériels pour les processus de stérilisation
La présente Norme décrit un protocole d'essai pour déterminer la compatibilité des matériaux, composants, pièces et assemblages avec les processus de stérilisation. Elle est dédiée aux essais sur des matériels non destinés au vol. Aucune des exigences supplémentaires pouvant être imposées par l'utilisation potentielle d'éprouvettes comme matériel de vol n'est abordée dans ce document (par exemple, les exigences de manipulation). La présente Norme couvre les points suivants :
• identification des paramètres d'essai critiques pour établir l'intégrité fonctionnelle du matériel ;
• protocoles d'essai types ;
• critères d'acceptabilité.
Les indications concernant la compatibilité des matériaux et composants avec les processus de stérilisation de ce document ne sont formulées qu'en termes généraux. Les autres facteurs servant à déterminer si un matériau ou composant est adapté à une application de système de mission particulière comprennent :
• le nombre potentiel de cycles de stérilisation auquel le matériau/composant sera soumis au cours de son cycle de vie ;
• les contraintes supplémentaires introduites sur les matériaux/composants lorsque ceux-ci font partie d'une unité/d'un équipement/d'un système soumis(e) à stérilisation ;
• la compatibilité des processus de stérilisation, au niveau des matériaux par exemple. Cette compatibilité ne garantit pas automatiquement une performance conforme aux exigences dans un assemblage. L'application finale et les interactions possibles à un niveau supérieur de l’assemblage représentent des considérations importantes pour la qualification ;
• la qualification du matériel obtenue au moyen de paramètres de stérilisation particuliers. Ceux-ci ne peuvent pas toujours être extrapolés à d'autres paramètres de stérilisation, même dans le cadre d'un processus de stérilisation identique ;
• les écarts de performance pouvant être causés par les processus de stérilisation. Ces écarts peuvent entraîner un non-respect par les équipements de leurs exigences de performance spécifiées, même si chaque élément/composant individuel reste dans les limites de la spécification. Ceci peut arriver, par exemple, quand des composants « SOT (Select-on-test) » sont utilisés pour faire fonctionner un composant sur une plage critique étroite de sa performance optimale.
Afin d'évaluer à terme l'adéquation/la compatibilité d'un matériau ou composant avec une application, il est nécessaire de prendre pleinement en compte l'impact des processus de stérilisation auquel ce matériau/composant sera soumis tout au long de sa vie. Ceci comprend les processus de stérilisation auxquels il est soumis à partir du moment où il est autonome, jusqu'au moment où il fait l'objet de la stérilisation finale dans le cadre du système complet.
La présente norme peut être adaptée aux caractéristiques et contraintes spécifiques d'un projet spatial, conformément à l'ECSS-S-ST-00.
Zagotavljanje varnih proizvodov v vesoljski tehniki - Preskušanje združljivosti materialov in strojne opreme za procese sterilizacije
Ta standard opisuje preskusni protokol za ugotavljanje združljivosti materialov, komponent, delov in sestavov s procesi sterilizacije. Namenjen je izključno preskušanju strojne opreme, ki ni namenjena letenju. Vse dodatne zahteve, ki jih je mogoče določiti s potencialno uporabo preskusnih vzorcev kot letalska strojna oprema, niso obravnavane v tem dokumentu (npr. zahteve glede ravnanja). Ta standard obravnava naslednje elemente: • identifikacijo kritičnih preskusnih parametrov, da se vzpostavi funkcionalna integriteta strojne opreme; • tipične preskusne protokole; • merila sprejemljivosti. Izjave o združljivosti materialov in komponent s procesi sterilizacije v tem dokumentu so podane samo na splošno. Med druge dejavnike za ugotavljanje, ali je material ali komponenta primerna za določeno uporabo v sistemu misije, spadajo: • potencialno število sterilizacijskih ciklov, ki jim bosta material/komponenta podvržena med življenjskim ciklom; • dodatne obremenitve uvedenih materialov/komponent, ko postanejo del večje enote/opreme/sistema, ki prestaja sterilizacijo; • združljivost procesov sterilizacije na npr. ravni materialov. Ta združljivost ne zagotavlja samodejno doseganja zahtev v sestavu. Končna uporaba in morebitni medsebojni vplivi na višji ravni sestava so pomembni premisleki za kvalifikacijo; • kvalifikacija strojne opreme, ki se doseže s posebnimi sterilizacijskimi parametri. Ni nujno, da jih je mogoče ekstrapolirati na druge sterilizacijske parametre, niti na parametre v okviru istega procesa sterilizacije; • odstopanje v lastnostih, ki ga lahko povzročijo procesi sterilizacije. Zaradi tega odstopanja lahko oprema ne dosega določenih zahtev glede zmogljivosti, čeprav vsak posamezni element/komponenta ostane znotraj specifikacij. Primer tega je, kadar se komponente za izbiro pri preskusu uporabljajo za upravljanje komponente v kritično ozkem razponu med celotnim delovanjem. Za končno oceno primernosti/združljivosti materiala ali komponente za določeno uporabo je treba v celoti upoštevati učinek procesov sterilizacije, ki jim je material ali komponenta podvržena med celotno življenjsko dobo. Sem spadajo procesi sterilizacije, ki jim je komponenta ali material podvržen od obdobja, ko deluje kot samostojna komponenta/material, do končne sterilizacije v okviru celotnega sistema. Ta standard se lahko prilagodi posameznim lastnostim in omejitvam vesoljskega projekta v skladu s standardom ECSS-S-ST-00.
General Information
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Zagotavljanje varnih proizvodov v vesoljski tehniki - Preskušanje združljivosti materialov in strojne opreme za procese sterilizacijeRaumfahrtproduktsicherung - Kompatibilitätstests für Material und Hardware in SterilisationsprozessenAssurance produit des projets spatiaux - Essais de compatibilité des matériaux et matériels pour les processus de stérilisationSpace product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes49.140Vesoljski sistemi in operacijeSpace systems and operations11.080.99Drugi standardi v zvezi s sterilizacijo in dezinfekcijoOther standards related to sterilization and disinfectionICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 16602-70-53:2015SIST EN 16602-70-53:2015en01-april-2015SIST EN 16602-70-53:2015SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 16602-70-53:2015
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 16602-70-53
January 2015 ICS 49.140
English version
Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes
Assurance produit des projets spatiaux - Essais de compatibilité des matériaux et matériels pour les processus de stérilisation
Raumfahrtproduktsicherung - Kompatibilitätstests für Material und Hardware in Sterilisationsprozessen This European Standard was approved by CEN on 18 October 2014.
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EN 16602-70-53:2015 (E) 2 Table of contents Foreword . 6 Introduction . 7 1 Scope . 8 2 Normative references . 10 3 Terms, definitions and abbreviated terms . 11 3.1 Terms from other standards . 11 3.2 Terms specific to the present standard . 11 3.3 Abbreviated terms. 13 4 Principles . 15 4.1 Introduction to sterilization processes . 15 4.1.1 Overview . 15 4.1.2 Dry heat . 16 4.1.3 Beta or gamma radiation . 16 4.1.4 Chemical sterilization . 17 4.1.5 Steam sterilization . 18 4.1.6 Main methods used and studied in the field of space application . 18 4.2 Potential effects on hardware caused by sterilization . 19 4.2.1 Direct effects . 19 4.2.2 Indirect effect
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Questions, Comments and Discussion
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