Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017)

ISO 80601-2-56:2017 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment. This document specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. This document applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients.
Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create me systems. This document does not apply to auxiliary equipment.
Me equipment that measures a body temperature is inside the scope of this document.
ISO 80601-2-56:2017 does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for the individual non-invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‑2‑59[4].
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE          Additional information can be found in IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017)

IEC 60601 1:2005+A1:2012, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
201.1.1 Anwendungsbereich
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME GERÄTE bezeichnet. Dieses Dokument spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Dieses Dokument gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER, die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME SYSTEME bilden. Dieses Dokument gilt nicht für Zusatzgeräte.
ME GERÄTE, die eine KÖRPERTEMPERATUR messen, liegen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen an Wärmebildkameras, die für das individuelle nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden; diese sind in IEC 80601 2 59[4] angegeben.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME GERÄTE oder ME SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601 1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG   Zusätzliche Informationen können in IEC 60601 1:2005+A1:2012, 4.2, gefunden werden.

Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps (ISO 80601-2-56:2017)

ISO 80601-2-56:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil em. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. Le présent document s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients.
Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes em. Le présent document ne s'applique pas au matériel auxiliaire.
Tout appareil em utilisé pour mesurer la température du corps entre dans le domaine d'application du présent document.
ISO 80601-2-56:2017 ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux données dans l'IEC 80601‑2‑59[4].
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un appareil em seulement ou à des systèmes em seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux appareils em qu'aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE          Des informations supplémentaires sont fournies dans l'IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.

Medicinska električna oprema - 2-56. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kliničnih termometrov za merjenje telesne temperature (ISO 80601-2-56:2017)

Standard SIST EN- ISO 80601-2-56 se uporablja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI KLINIČNIH TERMOMETROV v kombinaciji s PRIPOMOČKI, v nadaljevanju: ELEKTROMEDICINSKA OPREMA. Ta dokument določa splošne in tehnične zahteve za električne KLINIČNE TERMOMETRE. Ta dokument se uporablja za vse električne KLINIČNE TERMOMETRE, ki se uporabljajo pri merjenju TELESNE TEMPERATURE BOLNIKOV. KLINIČNI TERMOMETRI so lahko opremljeni z vmesniki, ki lahko imajo sekundarne pokazatelje, opremo za tiskanje in drugo zunanjo opremo ter tako sestavljajo ELEKTROMEDICINSKO OPREMO. Ta dokument se ne uporablja za zunanjo opremo. ELEKTROMEDICINSKA OPREMA za merjenje TELESNE TEMPERATURE spada na področje uporabe tega dokumenta.

General Information

Status
Published
Publication Date
25-Jul-2017
Withdrawal Date
30-Jul-2020
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
26-Jul-2017
Completion Date
26-Jul-2017

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EN ISO 80601-2-56:2017
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-56:2017
01-november-2017
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 80601-2-56:2013
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLNOLQLþQLKWHUPRPHWURY]DPHUMHQMHWHOHVQHWHPSHUDWXUH ,62

Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and
essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO
80601-2-56:2017)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern
zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps (ISO 80601-2-56:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-56:2017
ICS:
11.040.55 'LDJQRVWLþQDRSUHPD Diagnostic equipment
17.200.20 Instrumenti za merjenje Temperature-measuring
temperature instruments
SIST EN ISO 80601-2-56:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-56:2017

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SIST EN ISO 80601-2-56:2017


EN ISO 80601-2-56
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

July 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.55 Supersedes EN ISO 80601-2-56:2012
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
clinical thermometers for body temperature measurement
(ISO 80601-2-56:2017)
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des thermomètres médicaux wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen
pour mesurer la température de corps (ISO 80601-2- Thermometern zum Messen der Körpertemperatur
56:2017) (ISO 80601-2-56:2017)
This European Standard was approved by CEN on 28 June 2017.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-56:2017 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 80601-2-56:2017
EN ISO 80601-2-56:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5

2

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SIST EN ISO 80601-2-56:2017
EN ISO 80601-2-56:2017 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-56:2017) has been prepared by Technical Committee
ISO/TC 121 “Anaesthetic and respiratory equipment” in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 205 “Non-active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2018, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by July 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015
01-september-2015
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLNOLQLþQLKWHUPRPHWURY]DPHUMHQMHWHOHVQHWHPSHUDWXUH ,62',6

Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and
essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
(ISO/DIS 80601-2-56:2015)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern
zum Messen der Körpertemperatur (ISO/DIS 80601-2-56:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps (ISO/DIS 80601-2-56:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-56
ICS:
11.040.55 'LDJQRVWLþQDRSUHPD Diagnostic equipment
17.200.20 Instrumenti za merjenje Temperature-measuring
temperature instruments
oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015

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oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD IEC/DIS 80601-2-56
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI

Voting begins on Voting terminates on
2015-06-25 2015-09-25
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION   МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ   COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE



Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps


ICS 11.040.55















This draft is submitted to a parallel enquiry in ISO and a CDV vote in the IEC.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©  International Electrotechnical Commission, 2015

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oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015
IEC/DIS 80601-2-56

©  International Electrotechnical Commission, 2015
ii

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oSIST prEN ISO 80601-2-56:2015
ISO/TC 121/SC 3/ N1935
1 Contents
2 Foreword . 6
3 Introduction. 9
4 Scope, object and related standards . 11
5 201.1.1 Scope . 11
6 201.2 Object. 11
7 201.1.3 Collateral standards . 12
8 201.1.4 Particular standards . 12
9 Normative references . 13
10 Terminology and definitions . 14
11 General requirements .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.