prEN ISO 80369-6

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neural applications (ISO/DIS 80369-6:2023)

ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1       Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2       For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application.
EXAMPLES     Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics.
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
NOTE 3       Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications.
NOTE 4       ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.

Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neurale Anwendungen (ISO/DIS 80369-6:2023)

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 6: Raccords pour applications neurales (ISO/DIS 80369-6:2023)

L'ISO 80369-6:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les applications neuraxiales impliquent l'utilisation de dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'anesthésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1       Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l'espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre. Ce type d'anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux.
NOTE 2       Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 80369-6:2016, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale.
EXEMPLES     Les substances qu'il est prévu d'administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
L'ISO 80369-6:2016  spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux.
L'ISO 80369-6:2016  ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
NOTE 3       Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369-6:2016 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés dans les applications neuraxiales.
NOTE 4       L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 6. del: Priključki za nevronsko uporabo (ISO/DIS 80369-6:2023)

General Information

• Status: Not Published
• Publication Date: 05-Mar-2025
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: CEN/CLC/TC 3 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: CEN/CLC/TC 3 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Current Stage: 4060 - Closure of enquiry - Enquiry
• Start Date: 03-Nov-2023
• Completion Date: 03-Nov-2023
• Ref Project: oSIST prEN ISO 80369-6:2023 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neural applications (ISO/DIS 80369-6:2023)

Relations

• Revises: EN ISO 80369-6:2016 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (ISO 80369-6:2016, Corrected version 2016-11-15)
• Effective Date: 17-Aug-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80369-6:2023
01-oktober-2023
Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 6. del:
Priključki za nevronsko uporabo (ISO/DIS 80369-6:2023)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6:
Connectors for neural applications (ISO/DIS 80369-6:2023)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neurale Anwendungen
(ISO/DIS 80369-6:2023)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie
6: Raccords pour applications neurales (ISO/DIS 80369-6:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80369-6
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
oSIST prEN ISO 80369-6:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80369-6
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2023-08-11 2023-11-03
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neural applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ICS: 11.040.25
This document is circulated as received from the committee secretariat.
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80369-6:2023(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. © ISO 2023

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ISO/DIS 80369-6:2023(E)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80369-6
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Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neural applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
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THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
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oSIST prEN ISO 80369-6:2023
ISO/DIS 80369-6:2023(E)
25 Contents
26 Foreword . 4
27 Introduction.
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