EN ISO 80369-1:2010
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2010)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2010)
ISO 80369-1:2010 specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient.
ISO 80369-1:2010 also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used.
These healthcare fields of use include, but are not limited to, applications for:
breathing systems and driving gases,
enteral and gastric,
urethral and urinary,
limb cuff inflation,
neuraxial devices, and
intravascular or hypodermic.
Small-bore connectors as specified in ISO 80369-1:2010 are non-interconnectable with:
the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006;
the temperature sensor connector and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and
the nipples of EN 13544-2:2002.
ISO 80369-1:2010 provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications and to reduce the risk of misconnections between medical devices with 6 % Luer connectors, and all other non-Luer (6 %) connectors that will be developed under future parts of this series of standards.
It does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010)
Dieser Teil von ISO 80369 legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser
fest, die Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen der medizinischen Versorgung führen. Diese
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser werden in Medizinprodukten oder in Zubehörteilen zur
Anwendung am Patienten eingesetzt.
Diese Internationale Norm legt auch die medizinischen Bereiche fest, für die diese Verbindungsstücke mit
kleinem Durchmesser zweckbestimmt sind.
Diese Anwendungsbereiche in der medizinischen Versorgung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf
Anwendungen für
⎯ Atemsysteme und Antriebsgase,
⎯ enterale und gastrische Anwendungen,
⎯ urethrale und urologische Anwendungen,
⎯ Anwendungen mit aufblasbaren Manschetten für Gliedmaßen
⎯ neuroaxiale Produkte und
⎯ intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen.
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach den Festlegungen in dieser Internationalen Norm sind
nicht miteinander verbindbar mit:
⎯ den männlichen und weiblichen Konen der ISO 5356-1:2004 und ISO 5356-2:2006;
⎯ dem Temperaturfühler-Verbindungsstück und den passenden Anschlüssen nach ISO 8185:2007,
Anhang DD; und
⎯ den Nippeln der EN 13544-2:2002.
Diese Internationale Norm liefert die Methodologie, um die Merkmale der nicht miteinander Verbindbarkeit von
Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser auf der Grundlage ihrer Ausführung und Maße zu beurteilen,
um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen Medizinprodukten oder zwischen den Zubehörteilen für
unterschiedliche Anwendungen zu verringern und um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen
Medizinprodukten mit 6 %-Luer-Verbindungsstücken und allen anderen Nicht-Luer(6 %)-Verbindungsstücken
zu verringern, die unter zukünftigen Teilen dieser Normenreihe entwickelt werden.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales - Partie 1: Exigences générales (ISO 80369-1:2010)
L'ISO 80369-1:2010 spécifie les exigences générales pour les raccords de petite taille, qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans les dispositifs médicaux ou les accessoires destinés à être employés avec un patient.
L'ISO 80369-1:2010 spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés.
Ces domaines comprennent, mais sans s'y limiter, les applications suivantes:
systèmes respiratoires et gaz d'entraînement;
dispositifs entéraux et gastriques;
dispositifs urétraux et urinaires;
gonflage de brassards et de cuissards;
dispositifs en contact avec le système nerveux; et
applications intravasculaires ou hypodermiques.
Les raccords de petite taille tels que spécifiés dans la présente Norme internationale sont non raccordables avec
les raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006,
le raccord de sonde de température et les ports de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de l'ISO 8185:2007,
les embouts de l'EN 13544-2:2002.
L'ISO 80369-1:2010 indique la méthodologie pour l'évaluation des caractéristiques de non‑raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions inhérentes afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux ou entre les accessoires destinés à différentes applications et pour réduire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs médicaux avec des raccords Luer à 6 % et tous les autres raccords (à 6 %) qui seront développés dans les futures parties de la présente série de normes.
Elle ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces raccords de petite taille. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des dispositifs médicaux ou des accessoires.
Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 1. del: Splošne zahteve (ISO 80369-1:2010)
Ta del ISO 80369 določa splošne zahteve za PRIKLJUČKE Z MAJHNIM PREMEROM, po katerih se prenašajo tekočine in plini za UPORABO v zdravstvu. Ti PRIKLJUČKI Z MAJHNIM PREMEROM se uporabljajo v MEDICINSKIH NAPRAVAH ali PRIPOMOČKIH za uporabo pri BOLNIKU. Ta mednarodni standard prav tako določa področja zdravstva, na katerem se ti PRIKLJUČKI Z MAJHNIM PREMEROM uporabljajo. Ta področja zdravstva vključujejo, vendar niso omejena na naslednje UPORABE: – za SISTEME ZA DIHANJE in pogonske pline; – enteralne in gastrične; – sečevodne in sečne; – pri oteklosti udov; pri nevraksialnih napravah; ter pri intravaskularni ali podkožni uporabi. PRIKLJUČKI Z MAJHNIM PREMEROM, kot so določeni v tem mednarodnem standardu, NISO MEDSEBONO ZDRUŽLJIVI s: – konusi in spoji iz ISO 5356-1:2004 in ISO 5356-2:2006; – PRIKLJUČKOM temperaturnega senzorja in paritvenimi vrati, določenimi v dodatku DD iz ISO 8185:2007; ter cuclji iz EN 13544-2:2002.
General Information
Relations
Related Packages
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80369-1:2011
01-marec-2011
1DGRPHãþD
SIST EN 15546-1:2008
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
6SORãQH]DKWHYH ,62
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General
requirements (ISO 80369-1:2010)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010)
Joints de petite dimension pour liquides et gaz pour des applications en santé - Partie 1:
Exigences générales (ISO 80369-1:2010)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80369-1:2010
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
11.040.20 Transfuzijska, infuzijska in Transfusion, infusion and
injekcijska oprema injection equipment
SIST EN ISO 80369-1:2011 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 80369-1:2011
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SIST EN ISO 80369-1:2011
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 80369-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
December 2010
ICS 11.040.10; 11.040.20 Supersedes EN 15546-1:2008
English version
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2010)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für
le domaine de la santé - Partie 1: Exigences générales Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen -
(ISO 80369-1:2010) Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010)
This European Standard was approved by CEN on 14 December 2010.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving
this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning
such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN and CENELEC
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre
has the same status as the official versions.
CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United
Kingdom.
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worldwide for CEN national Members and for CENELEC
Members.
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SIST EN ISO 80369-1:2011
EN ISO 80369-1:2010 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA .5
2
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SIST EN ISO 80369-1:2011
EN ISO 80369-1:2010 (E)
Foreword
This document (EN ISO 80369-1:2010) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 210 "Quality
management and corresponding general aspects for medical devices" in collaboration with Technical
Committee CEN/CLC/TC 3 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices” the
secretariat of which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by June 2011, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by June 2011.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 15546-1:2008.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive.
For relationship with EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of thi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.