EN 61223-3-2:2008

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment

This part of IEC 61223 applies to the effectiveness of mammographic X-ray equipment, with respect to image quality and dose, in combination with aspects of equipment safety. This standard applies to mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices. The tests described in this standard require the quality and performance of the X-ray image receptors to be assured prior to the acceptance testing when they are not an integral part of the mammographic X-ray equipment. This includes radiographic films, intensifying screens, radiographic cassettes, storage phosphor plates and associated equipment such as film processors or storage phosphor plate readers, image display devices and hard copy cameras. For testing radiographic cassettes and intensifying screens, this standard makes reference to ISO 4090. Sensitivity and contrast for the screen-film image receptors are considered to be stated according to ISO 9236-3. By the measurements described in this standard, data for average glandular dose calculation can be determined. When the results of the acceptance test are in compliance with the expected values, the baseline values for the subsequent constancy tests are established. This part of IEC 61223 defines a) the essential parameters which describe the performance of the above-mentioned mammographic X ray equipment with regard to image quality and dose; and b) the methods of testing whether measured quantities related to those parameters comply with specified tolerances. These methods mainly rely on non-invasive measurements that use appropriate test equipment and are performed during or after the installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the acceptance test. Tests required by a higher level of compliance take precedence over similar tests with a lower level of compliance.

Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgen-Einrichtungen für die Mammographie

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-2: Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X

La présente partie de la CEI 61223 s'applique à l'efficacité des appareils de mammographie a rayonnement X, en ce qui concerne la qualité d'image et la dose, avec les aspects de sécurité des appareils. La présente norme s'applique aux appareils de mammographie a rayonnement X et aux appareils de mammographie stéréotaxique. Les essais décrits dans la présente norme exigent que la qualité et les performances des récepteurs d'images radiologiques soient assurées avant que ne soient effectués préalablement les essais d'acceptation lorsqu'ils ne font pas partie intégrante de l'appareil de mammographie a rayonnement X. Cela comprend les films radiographiques, les écrans renforçateurs, les cassettes radiographiques, les plaques luminophores à mémoire et les appareils associes tels que les appareils de traitement de film ou les lecteurs de plaque luminophore à mémoire, les dispositifs de visualisation d'images et les reprographes. Pour les essais de cassettes radiographiques et d'écrans renforçateurs, la présente norme fait référence à l'ISO 4090. La sensibilité et le contraste pour les récepteurs d'images écran-film sont considérés comme étant définis conformément à l'ISO 9236-3. Les mesures décrites dans la présente norme permettent de déterminer des données pour le calcul de la dose glandulaire moyenne. Lorsque les résultats de l'essai d'acceptation sont conformes aux valeurs prévues, les valeurs de base pour les essais de constance ultérieurs sont établies. La présente partie de la CEI 61223 définit a) les paramètres essentiels décrivant les performances des appareils de mammographie a rayonnement X ci-dessus en ce qui concerne la qualité de l'image et la dose; et b) les méthodes permettant de vérifier si les quantités mesurées, liées à ces paramètres, sont conformes aux tolérances spécifiées. Ces méthodes reposent essentiellement sur des mesures non invasives utilisant des appareils d'essai convenables et effectuées au cours de l'installation ou après celle-ci. Des rapports certifiés couvrant les étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisés dans le cadre de l'essai d'acceptation. Les essais exigés par un niveau plus élevé de conformité sont prioritaires sur des essais similaires avec un niveau inférieur de conformité.",PE

Ovrednotenje in rutinsko preskušanje v medicinskih oddelkih za slikanje - 3-2. del: Preskusi sprejemljivosti - Slikovni učinek rentgenske opreme za mamografijo (IEC 61223-3-2:2007)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Jul-2008
• Withdrawal Date: 31-May-2011
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: CLC/TC 62 - Electrical equipment in medical practice
• Drafting Committee: IEC/SC 62B - IEC_SC_62B
• Parallel Committee: IEC/SC 62B - IEC_SC_62B
• Current Stage: 6060 - Document made available - Publishing
• Start Date: 25-Jul-2008
• Completion Date: 25-Jul-2008
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN 61223-3-2:2008 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment

Relations

• Replaces: EN 61223-3-2:1996 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment
• Effective Date: 28-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 61223-3-2:2008
01-november-2008
2YUHGQRWHQMHLQUXWLQVNRSUHVNXãDQMHYPHGLFLQVNLKRGGHONLK]DVOLNDQMHGHO
3UHVNXVLVSUHMHPOMLYRVWL6OLNRYQLXþLQHNUHQWJHQVNHRSUHPH]DPDPRJUDILMR,(&

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance
tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment (IEC 61223-3-2:2007)
Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil
3-2: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgen-
Einrichtungen für die Mammographie (IEC 61223-3-2:2007)
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-2:
Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à
rayonnement X (CEI 61223-3-2:2007)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 61223-3-2:2008
ICS:
11.040.50 Radiografska oprema Radiographic equipment
SIST EN 61223-3-2:2008 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 61223-3-2:2008

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SIST EN 61223-3-2:2008

EUROPEAN STANDARD
EN 61223-3-2

NORME EUROPÉENNE
July 2008
EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.040.50 Supersedes EN 61223-3-2:1996


English version


Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 3-2: Acceptance tests -
Imaging performance of mammographic X-ray equipment
(IEC 61223-3-2:2007)


Essais d'évaluation et de routine  Bewertung und routinemäßige Prüfung
dans les services d'imagerie médicale - in Abteilungen
Partie 3-2: Essais d'acceptation - für medizinische Bildgebung -
Performance d'imagerie des appareils Teil 3-2: Abnahmeprüfungen -
de mammographie à rayonnement X Leistungsmerkmale zur Bildgebung
(CEI 61223-3-2:2007) von Röntgen-Einrichtungen
für die Mammographie
(IEC 61223-3-2:2007)




This European Standard was approved by CENELEC on 2008-06-01. CENELEC members are bound to comply
with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard
the status of a national standard without any alteration.

Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CENELEC member into its own language and notified
to the Central Secretariat has the same status as the official versions.

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Ref. No. EN 61223-3-2:2008 E

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SIST EN 61223-3-2:2008
EN 61223-3-2:2008 - 2 -
Foreword
The text of document 62B/651/FDIS, future edition 2 of IEC 61223-3-2, prepared by SC 62B, Diagnostic
imaging equipment, of IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, was submitted to the
IEC-CENELEC parallel vote and was approved by CENELEC as EN 61223-3-2 on 2008-06-01.
This European Standard supersedes EN 61223-3-2:1996.
EN 61223-3-2:2008 has been expanded by including tests of equipment properties depending on X-RAY
IMAGE RECEPTORS, by putting emphasis on the aspect of image quality and dose and through
harmonization, where possible, with other recognized standards. Annex L compares the specific content
of EN 61223-3-2:1996 and EN 61223-3-2:2008.
The following dates were fixed:
– latest date by which the EN has to be implemented
at national level by publication of an identical
(dop) 2009-03-01
national standard or by endorsement
– latest date by which the national standards conflicting
(dow) 2011-06-01
with the EN have to be withdrawn
In this standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
– explanations, advice, notes, general statements, exceptions and references: smaller type;
– TERMS DEFINED IN IEC/TR 60788, EN 60601-1 OR IN CLAUSE 3 OF THIS STANDARD: SMALL CAPITALS (see
index of defined terms).
NOTE 1  Where a defined term is used as
...