IEC 60601-2-1:2020
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
IEC 60601-2-1:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV to 50 MeV, used for TREATMENT of PATIENTS.
NOTE 1 While ELECTRON ACCELERATORS used for TREATMENT of PATIENTS are always ME EQUIPMENT, there are times in this document where they are referred to as EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). Usage of EBE does not remove the requirements placed on the ME EQUIPMENT but is meant to clarify that the ME EQUIPMENT being discussed is the EBE and not some other ME EQUIPMENT that may be part of the system configuration.
This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS and their included equipment used to increase the precision, accuracy and volumetric targeting of the TREATMENT delivery
– intended for RADIOTHERAPY in medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of TREATMENT PARAMETERS can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),
– that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of X-RADIATION or ELECTRON RADIATION having
• NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,
• maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy x s–1 and 1 Gy x s–1 at the ERP from the RADIATION SOURCE, and
• REFERENCE TREATMENT DISTANCES (RTDs) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION SOURCE;
and
– intended to be
• for NORMAL USE, operated under the authority of the RESPONSIBLE ORGANIZATION by QUALIFIED PERSONS appropriately licensed or having the required skills for a particular medical application, for particular SPECIFIED clinical purposes,
• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and
• subject to regular QUALITY ASSURANCE performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON.
IEC 60601-2-1:2020 cancels and replaces the third edition published in 2009 and Amendment 1:2014. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) alignment with the new relevant collateral standards;
b) addition of computer interface and control;
c) addition of new technologies in RADIOTHERAPY, including
• BEAM GATING, and
• ADAPTIVE RADIOTHERAPY.
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
L'IEC 60601-2-1:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.
NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.
La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT
– qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
– qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:
• l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,
• les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s–1et 1 Gy × s–1 mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et
• les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;
et
– qui sont destinés à
• une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,
• être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
• être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.
L'IEC 60601-2-1:2020 annule et remplace la troisième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation par rapport aux nouvelles normes collatérales pertinentes;
b) ajout de l'interface et du contrôle informatiques;
c) ajout des nouvelles technologies de RADIOTHERAPIE, notamment
• le DECLENCHEMENT DU FAISCEAU, et
• la RADIOTHERAPIE ADAPTATIVE.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
IEC 60601-2-1 ®
Edition 4.0 2020-10
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
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committee,…). It also gives information on projects, replaced and French, with equivalent terms in 16 additional languages.
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(IEV) online.
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IEC publications issued since 2002. Some entries have been
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comité d’études,…). Elle donne aussi des informations sur les 16 langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
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IEC 60601-2-1 ®
Edition 4.0 2020-10
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.60 ISBN 978-2-8322-8942-6
– 2 – IEC 60601-2-1:2020 © IEC 2020
CONTENTS
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 8
201.1 Scope, object and related standards . 9
201.1.1 Scope . 9
201.1.2 Object . 10
201.1.3 Collateral standards . 10
201.1.4 Particular standards . 11
201.2 Normative references . 12
201.3 Terms and definitions . 12
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 21
201.5.1 TYPE TESTS . 21
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 22
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 22
201.7.3 Marking on the inside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts . 23
201.7.4 Marking of controls and instruments . 23
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS. 25
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 31
201.8.7 LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 31
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 32
201.9.7 Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure . 38
201.9.8 MECHANICAL HAZARDS associated with support systems . 38
201.10 Protection against unwanted and excessive RADIATION HAZARDS . 39
201.10.2 Alpha, beta, gamma, neutron and other particle RADIATION . 39
201.10.101 ME EQUIPMENT intended to produce therapeutic X-RADIATION and
ELECTRON RADIATION . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 80
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 80
201.12.3 ALARM SYSTEMS . 80
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 81
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 81
201.14.101 PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS) . 81
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 82
201.16 ME SYSTEMS . 82
201.16.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS of an ME SYSTEM . 82
201.17 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 83
201.17.101 Additional requirements . 83
201.17.102 Radio-frequency EMISSIONS . 83
201.17.103 IMMUNITY to radio-frequency electromagnetic fields . 83
201.101 * ELECTRONIC IMAGING DEVICES (e.g. EPID) . 84
201.102 Date and time format . 84
201.103 EXTERNAL MONITORING DEVICES . 84
201.103.1 Selection, VERIFICATION, and DISPLAY of EXTERNAL MONITORING DEVICES . 84
201.103.2 BEAM GATING . 85
201.104 * LATENCY . 86
201.105 Interfaces . 87
201.105.1 Correctness of data transfer . 87
201.105.2 VERIFICATION of data coherence and selection of TREATMENT
PARAMETERS . 87
201.105.3 Interface data requirements . 88
201.106 TREATMENT PLAN retrieval . 89
201.107 Recording of TREATMENT delivery. 89
201.108 ADAPTIVE RADIOTHERAPY . 90
201.108.1 OFFLINE ADAPTIVE RADIOTHERAPY . 90
201.108.2 ONLINE ADAPTIVE RADIOTHERAPY . 91
201.108.3 REAL-TIME ADAPTIVE RADIOTHERAPY . 91
201.109 Imaging dose delivery . 92
201.110 Operation of ME EQUIPMENT from outside the facility . 92
206 USABILITY . 93
206.101 Usability of ELECTRON ACCELERATORS . 93
Annexes . 94
Annex B (informative) Sequence of testing. 95
B.1 General . 95
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 96
AA.1 General guidance . 96
AA.1.1 Overview . 96
AA.1.2 Mapping of the clauses in IEC 60601‑2‑1:2009 and
IEC 60601‑2‑1:2009/AMD1:2014 (edition 3.1) to this document
(edition 4.0) . 96
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 101
Annex BB (informative) Electronic imaging devices (e.g. epid) . 104
BB.1 General guidance . 104
BB.2 ELECTRONIC IMAGING DEVICES (e.g. EPID) (Clause 201.101 of
IEC 60601‑2‑1:2009) .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.