IEC 60601-2-31:2020
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
IEC 60601-2-31:2020 is available as IEC 60601-2-31:2020 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.
IEC 60601-2-31:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of EXTERNAL PACEMAKERS powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This document applies to PATIENT CABLES as defined in 201.3.209, but does not apply to LEADS as defined in 201.3.206. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This document does not apply to the implantable parts of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES covered by ISO 14708-1. This document does not apply to EXTERNAL PACEMAKERS which can be connected directly or indirectly to a SUPPLY MAINS. This document does not apply to transthoracic and oesophageal pacing ME EQUIPMENT and antitachycardia ME EQUIPMENT. IEC 60601-2-31:2020 cancels and replaces the second edition published in 2008 and Amendment 1:2011. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) The requirement for testing for energy reduction has been removed;
b) The test for exposure to external defibrillation has been completely revised;
c) The exclusion for testing ESD immunity only with respect to air discharges has been removed;
d) Alignment with the latest edition of ISO 14708-2 for pacemakers, as well as the associated EMC standard ISO 14117;
e) Additional rationale for all changes.
Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
IEC 60601-2-31:2020 est disponible sous forme de IEC 60601-2-31:2020 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.
L'IEC 60601-2-31:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document s'applique aux CABLES PATIENT tels qu’ils sont définis en 201.3.209, mais ne s’applique pas aux DERIVATIONS telles qu’elles sont définies en 201.3.206. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS traités par l’ISO 14708-1. Le présent document ne s'applique pas aux stimulateurs externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au RESEAU D’ALIMENTATION. Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et œsophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie. L'IEC 60601-2-31:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2008 et l'Amendement 1:2011. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) L’exigence concernant l’essai de réduction d’énergie a été supprimée;
b) L’essai d’exposition à la défibrillation externe a été entièrement révisé;
c) L’exclusion des essais d'immunité aux DES uniquement relatives aux décharges dans l’air a été supprimée;
d) Alignement sur la version la plus récente de l’ISO 14708-2 pour les stimulateurs cardiaques, ainsi que sur la norme ISO 14117 associée relative à la CEM;
e) Justifications supplémentaires pour toutes les modifications.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
IEC 60601-2-31
Edition 3.0 2020-01
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Medical electrical equipment –
Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of external cardiac pacemakers with internal power source
Appareils électromédicaux –
Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
IEC 60601-2-31:2020-01(en-fr)
---------------------- Page: 1 ----------------------
THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED
Copyright © 2020 IEC, Geneva, Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from
either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester. If you have any questions about IEC
copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or
your local IEC member National Committee for further information.
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur. Si vous avez des
questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez
les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence.
IEC Central Office Tel.: +41 22 919 02 11
3, rue de Varembé info@iec.ch
CH-1211 Geneva 20 www.iec.ch
Switzerland
About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.
About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigendum or an amendment might have been published.
IEC publications search - webstore.iec.ch/advsearchform Electropedia - www.electropedia.org
The advanced search enables to find IEC publications by a The world's leading online dictionary on electrotechnology,
variety of criteria (reference number, text, technical containing more than 22 000 terminological entries in English
committee,…). It also gives information on projects, replaced and French, with equivalent terms in 16 additional languages.
and withdrawn publications. Also known as the International Electrotechnical Vocabulary
(IEV) online.
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published IEC Glossary - std.iec.ch/glossary
details all new publications released. Available online and 67 000 electrotechnical terminology entries in English and
once a month by email. French extracted from the Terms and definitions clause of
IEC publications issued between 2002 and 2015. Some
IEC Customer Service Centre - webstore.iec.ch/csc entries have been collected from earlier publications of IEC
If you wish to give us your feedback on this publication or TC 37, 77, 86 and CISPR.
need further assistance, please contact the Customer Service
Centre: sales@iec.ch.
A propos de l'IEC
La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.
A propos des publications IEC
Le contenu technique des publications IEC est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la
plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.
Recherche de publications IEC - Electropedia - www.electropedia.org
webstore.iec.ch/advsearchform Le premier dictionnaire d'électrotechnologie en ligne au
La recherche avancée permet de trouver des publications IEC monde, avec plus de 22 000 articles terminologiques en
en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, anglais et en français, ainsi que les termes équivalents dans
comité d’études,…). Elle donne aussi des informations sur les 16 langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
projets et les publications remplacées ou retirées. Electrotechnique International (IEV) en ligne.
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished Glossaire IEC - std.iec.ch/glossary
Restez informé sur les nouvelles publications IEC. Just 67 000 entrées terminologiques électrotechniques, en anglais
Published détaille les nouvelles publications parues. et en français, extraites des articles Termes et définitions de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.