IEC 60601-2-35:1996
(Main)Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use
Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use
Establishes requirements, which minimize hazards to patient and operator, for heating devices such as blankets, pads, mattresses and fluid-filled mattresses. Specifies tests by which comliance can be verified.
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical
Etablit des prescriptions, qui rendent minimaux les dangers pour les patients et les utilisateurs, pour des dispositifs de réchauffage tels que des couvertures, coussins, matelas et matelas remplis d'un fluide. Spécifie les essais permettant de vérifier la conformité.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-35
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour couvertures,
coussins et matelas chauffants destinés au
réchauffage des patients en usage médical
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of blankets,
pads and mattresses, intended for heating
in medical use
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-35: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under
tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content
la technique. reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the
la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.
la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC
être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;
et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-35
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour couvertures,
coussins et matelas chauffants destinés au
réchauffage des patients en usage médical
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of blankets,
pads and mattresses, intended for heating
in medical use
CEI 1996 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
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Commission Electrotechnique Internationale
X
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– 2 – 601-2-35 © CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6
INTRODUCTION . 8
Articles
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet . 10
2 Terminologie et définitions. 12
3 Prescriptions générales . 16
5 Classification. 16
6 Identification, marquage et documentation . 16
SECTION DEUX: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
17 Séparation. 22
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 22
SECTION QUATRE: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 24
SECTION CINQ: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique . 26
SECTION SIX: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives . 26
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité . 28
46 Erreurs humaines . 30
49 Coupure de l'alimentation . 30
601-2-35 © IEC:1996 − 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7
INTRODUCTION . 9
Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 11
2 Terminology and definitions . 13
3 General requirements . 17
5 Classification. 17
6 Identification, marking and documents . 17
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
17 Separation . 23
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 23
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength . 25
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility . 27
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures . 27
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility . 29
46 Human errors . 31
49 Interruption of the power supply . 31
– 4 – 601-2-35 © CEI:1996
Articles Pages
SECTION HUIT: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 30
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 36
SECTION NEUF: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 38
SECTION DIX: RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités. 46
56 Composants et ensembles. 50
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage. 52
59 Construction et montage. 54
Figures
101a Position des capteurs de température sur la surface de contact de la zone
chauffée d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE . 58
101b Exemple de positionnement des capteurs de température sur la surface
de contact des zones chauffées d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE possédant
plusieurs zones chauffées séparément. 58
102 Rampe pour l'essai de choc sur des COUSSINS. 60
103 Conditions de recouvrement partiel . 60
104 Méthode de pliage des COUVERTURES . 62
105 Exemples de plis. 64
106 Positions d'une COUVERTURE pour l'essai de résistance au froissement. 66
107a Appareil pour l'essai d'inflammation par étincelles . 68
107b Détails de l'appareil pour l'essai d'inflammation par étincelles. 70
108 Illustration des prescriptions principales de cette norme . 72
Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente norme . 74
AA Justifications de paragraphes particuliers . 76
BB Détermination du matériau de recouvrement . 86
CC Procédure pour déterminer si un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE produit
un FORT ou un FAIBLE TRANSFERT DE CHALEUR de la source de chaleur
vers la surface de contact (c'est-à-dire vers le PATIENT). 88
DD Procédure pour déterminer si un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE produit
un FORT ou un FAIBLE TRANSFERT DE CHALEUR de la surface de contact
vers la source de chaleur (c'est-à-dire à partir du PATIENT) . 92
EE CONDITIONS DE DÉGAGEMENT UTILE DE LA CHALEUR . 94
601-2-35 © IEC:1996 − 5 −
Clause Page
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data . 31
51 Protection against hazardous output . 37
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions . 39
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
54 General .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.