IEC 61223-3-5:2019
(Main)Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
IEC 61223-3-5:2019 applies to CT SCANNERS that conform to IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 and IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012AMD2:2016.
IEC 60601-2-44 and this document
• defines the essential parameters which describe the performance of CT SCANNERS with regard to image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning; the list of parameters to be tested can be found in section 4.3,
• defines the methods of testing the essential parameters, and
• evaluates compliance with the tolerances of the parameters SPECIFIED by the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
The methods defined in IEC 60601-2-44 and this document rely on non-invasive measurements, using appropriate test equipment, performed during or after installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the ACCEPTANCE TEST report.
This document applies to ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS on a CT SCANNER. The aim of the ACCEPTANCE TESTS is to verify compliance of the installation or MAJOR SERVICE ACTION with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. The CONSTANCY TESTS are performed to ensure that the functional performance of EQUIPMENT meets ESTABLISHED CRITERIA and to enable the early recognition of changes in the properties of components of the EQUIPMENT, and to verify compliance with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.
This document also contains requirements associated with ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTING for the ACCOMPANYING DOCUMENTS of the CT SCANNER.
This document does not apply to
• aspects of mechanical and electrical safety, and
• aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for performing the ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS, and are directly affecting image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.
IEC 61223-3-5:2019 cancels and replaces the first edition published in 2004, and the second edition of IEC 61223-2-6 published in 2006. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical change with respect to the previous edition and to IEC 61223-2-6:
1) modification of the RADIATION protection and control;
2) modification of the acceptance testing;
3) introduction of constancy testing.
The contents of the corrigendum of June 2022 have been included in this copy.
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-5: Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
L'IEC 61223-3-5:2019 s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à l'IEC 60601-2-44:2009, l'IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 et l'IEC 60601 2 44:2009/AMD1:2012AMD2:2016.
L'IEC 60601-2-44 et le présent document:
• définissent les paramètres importants qui décrivent les performances des TOMODENSITOMETRES en ce qui concerne la qualité d'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT; la liste des paramètres à soumettre à l'essai est fournie en 4.3;
• définissent les méthodes d'essai des paramètres importants; et
• évaluent la conformité des paramètres par rapport aux tolérances SPECIFIEES dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
Les méthodes définies dans l'IEC 60601-2-44 et le présent document s'appuient sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai adéquats. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre du rapport d'ESSAI D'ACCEPTATION.
Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE. L'objet des ESSAIS D'ACCEPTATION est de vérifier la conformité de l'installation ou d'une OPERATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE aux spécifications concernant la qualité de l'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT. L'objet des ESSAIS DE CONSTANCE est de s'assurer que les performances fonctionnelles de l'APPAREIL satisfont aux CRITÈRES ÉTABLIS et de permettre l'identification précoce des modifications des propriétés des composants de l'APPAREIL, mais également de vérifier la conformité aux spécifications concernant la qualité de l'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT.
Le présent document contient également les exigences associées aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE en ce qui concerne les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT du TOMODENSITOMETRE.
Le présent document ne s'applique pas aux:
• aspects concernant la sécurité mécanique et électrique; et
• aspects concernant les performances mécaniques, électriques et logicielles, à moins qu'ils ne soient essentiels à l'exécution des ESSAIS D'ACCEPTATION et des ESSAIS DE CONSTANCE, et qu'ils affectent directement la qualité d'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT.
L'IEC 61223-3-5:2019 annule et remplace la première édition parue en 2004 et la deuxième édition de l'IEC 61223-2-6 parue en 2006. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente et à l'IEC 61223-2-6:
a) modification de la protection contre les RAYONNEMENTS et des contrôles;
b) modification des essais d'acceptation;
c) introduction des essais de constance.
Le contenu du corrigendum de juin 2022 a été pris en considération dans cet exemplaire.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
IEC 61223-3-5 ®
Edition 2.0 2019-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-5: Acceptance and constancy tests – Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-5: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie des
équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
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IEC 61223-3-5 ®
Edition 2.0 2019-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-5: Acceptance and constancy tests – Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-5: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie des
équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8322-7280-0
– 2 – IEC 61223-3-5:2019 © IEC 2019
CONTENTS
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 7
1 Scope and object . 8
2 Normative references . 9
3 Terms and definitions . 9
4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS . 17
4.1 General conditions to be considered in test procedures . 17
4.1.1 General . 17
4.1.2 Preconditions . 18
4.1.3 BASELINE VALUES . 18
4.1.4 Identification and recording of equipment, instrumentation, and test
conditions . 18
4.1.5 TEST DEVICES . 18
4.2 Documents and data for the tests in the ACCOMPANYING DOCUMENTS . 19
4.3 Scope of tests . 20
4.4 Considerations for selection of ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTS . 20
4.5 Measuring equipment . 21
4.6 Actions to be taken after a MAJOR SERVICE ACTION . 21
4.7 Establishment of BASELINE VALUES . 21
4.8 Frequency of CONSTANCY TESTS . 22
5 Test methods for CT SCANNERS . 22
5.1 Positioning of the PATIENT SUPPORT . 22
5.1.1 Summary . 22
5.1.2 Test equipment . 22
5.1.3 Test procedure . 22
5.1.4 Data evaluation . 23
5.1.5 Criteria to be applied . 23
5.1.6 Constancy testing . 23
5.2 PATIENT positioning accuracy . 24
5.2.1 Axial PATIENT positioning accuracy . 24
5.2.2 Sagittal and coronal PATIENT positioning light accuracy (if available) . 25
5.2.3 Constancy testing – Axial, sagittal, and coronal positioning light
accuracy . 25
5.3 RECONSTRUCTED SECTION THICKNESS . 26
5.3.1 General . 26
5.3.2 RECONSTRUCTED SECTION THICKNESS for axial scanning . 26
5.3.3 RECONSTRUCTED SECTION THICKNESS for helical scanning . 28
5.4 Dose . 28
5.4.1 Summary . 28
5.4.2 Test equipment . 28
5.4.3 Test procedure . 28
5.4.4 Data evaluation . 29
5.4.5 Criteria to be applied . 30
5.4.6 Constancy testing . 30
5.5 MEAN CT NUMBER, magnitude of NOISE, and UNIFORMITY . 31
5.5.1 Summary . 31
5.5.2 Test equipment . 32
5.5.3 Test procedure . 32
5.5.4 Scan conditions . 32
5.5.5 Criteria to be applied for ACCEPTANCE TEST . 35
5.5.6 Criteria to be applied for CONSTANCY TESTS . 36
5.6 SPATIAL RESOLUTION (high contrast) . 38
5.6.1 Summary . 38
5.6.2 Information to be supplied in the ACCOMPANYING DOCUMENTS . 38
5.6.3 Test equipment . 38
5.6.4 Test procedure . 38
5.6.5 Data evaluation . 39
5.6.6 Criteria to be applied . 39
5.6.7 Constancy testing . 39
5.7 Automatic exposure control (AEC) . 39
5.8 LOW CONTRAST RESOLUTION and LOW CONTRAST DETECTABILITY . 40
Annex A (informative) Visual method for LOW CONTRAST RESOLUTION . 41
Annex B (informative) DOSE PROFILE . 42
B.1 Summary . 42
B.2 Methods . 42
B.2.1 Point dosimeter method . 42
B.2.2 Film method . 42
B.2.3 Criteria to be applied . 42
Annex C (informative) Accuracy of the gantry tilt . 43
C.1 Summary . 43
C.2 Method A . 43
C.2.1 Test equipment .
...
Questions, Comments and Discussion
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