ISO 81060-3:2022
(Main)Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous non-invasive automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous non-invasive automated measurement type
ISO 81060-3:2022 This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient.
This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document.
NOTE 1 IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns absolute accurate values or trending values.
The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
NOTE 2 Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges.
NOTE 3 This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform supporting the subject).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of continuous automated non-invasive sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to:
- the clinical investigation of a non-automated sphygmomanometer as given in ISO 81060-1,
- the clinical investigation of an intermittent automated non-invasive sphygmomanometer as given in ISO 81060-2,
- an automated non-invasive sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30, or
- invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601‑2‑34.
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu
ISO 81060-3:2022 Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un patient.
Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période d’étude considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
Le présent document traite à la fois des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu pour la détermination de tendances et des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l’investigation clinique. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent document.
NOTE 1 L’IEC 62366-1 fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des valeurs de tendance.
Les exigences et méthodes d’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets et toutes les conditions d’utilisation des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
NOTE 2 Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de poids.
NOTE 3 Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant l’investigation clinique (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement de la plateforme supportant le sujet).
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les documents d’accompagnement des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu ayant subi une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document n’est pas applicable à:
- l’investigation clinique de sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1,
- l’investigation clinique de sphygmomanomètres non invasifs automatiques à usage intermittent tels que définis dans l’ISO 81060-2,
- des sphygmomanomètres non invasifs automatiques tels que définis dans l’IEC 80601-2-30, ou
- des appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601‑2‑34.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-3
First edition
2022-12
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3:
Clinical investigation of continuous
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3: Investigation clinique pour type à mesurage automatique
continu
Reference number
© ISO 2022
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for the clinical investigation . 4
4.1 Good clinical practice . 4
4.2 General . 4
4.3 Reference method . 5
4.3.1 Reference invasive blood pressure monitoring equipment . 5
4.3.2 Subject requirements . 5
4.3.3 Blood pressure distribution . 7
4.3.4 Arterial reference site . 8
4.4 Lateral difference . 9
4.4.1 General . 9
4.4.2 Sequential procedure . 10
4.4.3 Simultaneous procedure . . 10
4.4.4 Application of lateral difference . 11
4.5 Statistical considerations . 11
4.5.1 General . 11
4.5.2 Intra-class correlation coefficient and number of independent
measurements .12
4.5.3 Procedure to derive the number of subjects and number of repeated paired
measurements per subject .12
5 Methods for clinical investigation .13
5.1 Method for the accuracy of blood pressure determination .13
5.1.1 General .13
5.1.2 Procedure .13
5.1.3 Data analysis .13
5.1.4 Acceptance criteria . 14
5.2 Method for stability . . 16
5.2.1 General . 16
5.2.2 Procedure . 17
5.2.3 Data analysis . 17
5.2.4 Acceptance criteria . 19
5.3 Method for blood pressure changes . 19
5.3.1 Change evaluation interval. 19
5.3.2 General .20
5.3.3 Procedure .20
5.3.4 Data analysis .20
5.3.5 Acceptance criteria . 22
Annex A (informative) Rationale and guidance .23
Bibliography .35
Terminology — alphabetized index of defined terms .36
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
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list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 81060 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
iv
Introduction
The number of continuously measuring non-invasive automated sphygmomanometers has increased
significantly in the last 10 years. This document is intended to provide the necessary requirements
for clinical investigation to ensure that the essential performance of these sphygmomanometers is at an
adequate level, similar to those standards on intermittent automated non-invasive sphygmomanometer.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-3:2022(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3:
Clinical investigation of continuous automated
measurement type
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous
automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient.
This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or
output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous
automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood
pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger
than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and
absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on
requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document.
NOTE 1 IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The
usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns
absolute accurate values or trending values.
The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive
sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any
condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
NOTE 2 Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges.
NOTE 3 This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical
investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform
supporting the subject).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of
continuous automated non-invasive sphygmomanometers that have undergone clinical investigation
according to this document.
This document is not applicable to:
— the clinical investigation of a non-automated sphygmomanometer as given in ISO 81060-1,
— the clinical investigation of an intermittent automated non-invasive sphygmomanometer as given in
ISO 81060-2,
— an automated non-invasive sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30, or
— invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
automated measurement type
ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of
intermittent automated measurement type
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the safety,
including essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety
and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155:2020, ISO 14971:2019,
ISO 81060-1:2007, ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020,
IEC 60601-2-34:2011, IEC 80601-2-30:2018, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
change evaluation interval
time period for which a continuous automated non-invasive sphygmomanometer is demonstrated to track
changes in blood pressure
3.2
continuous automated non-invasive sphygmomanometer
ME equipment estimating blood pressure from each cardiac cycle without arterial puncture and
providing a continual series of blood pressure parameters
Note 1 to entry: While the continuous automated non-invasive sphygmomanometer analyses each heart cycle, this
does not mean the continuous automated non-invasive sphygmomanometer always uses data from each heart cycle
to estimate the blood pressure. Not using data from a specific heart cycle can be useful, for example, to omit data
from premature ventricular contractions.
Note 2 to entry: The only blood pressure parameters considered in this document are systolic blood pressure,
diastolic blood pressure and mean arterial pressure.
Note 3 to entry: This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display
or output. Hence, this document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. However,
a continuous automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g. systolic blood
pressure, diastolic blood pressure or mean arterial pressure) with an output period considerably larger than 30 s
are not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
3.3
determination
determination value
result of the process of estimating blood pressure by the continuous automated non-invasive
sphygmomanometer
[SOURCE: IEC 80601-2-30:2018, 201.3.203; modified: replaced automated sphygmomanometer by
continuous automated non-invasive sphygmomanometer]
3.4
initialization
re-initialization
process of the continuous automated non-invasive sphygmomanometer to determine subject- or condition-
specific parameters needed to estimate blood pressure
Note 1 to entry: In this document, the term initialization is used for the initial initialization; re-initialization is
used for the repeated initialization process during the measurement period.
3.5
intermittent automated non-invasive sphygmomanometer
ME equipment estimating blood pressure from a number of cardiac cycles without arterial puncture and
providing a single set of blood pressure parameters
Note 1 to entry: The only blood pressure parameters considered in this document are systolic blood pressure,
diastolic blood pressure and mean arterial pressure.
Note 2 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
3.6
output period
period of time after which a specific continuous automated non-invasive sphygmomanometer provides
updated values for blood pressure parameters (e.g. systolic blood pressure, diastolic blood pressure or
mean arterial pressure)
Note 1 to entry: The output period may be constituted by a number of heart beats.
3.7
paired measurements
two measurements of a subject’s blood pressure, one of which is recorded with the continuous automated
non-invasive sphygmomanometer and the other with the reference method from the same cardiac cycles
Note 1 to entry: The two measurements of blood pressure can be two measurements of systolic blood pressure,
two measurements of diastolic blood pressure or two measurements of mean arterial pressure.
3.8
paired values
pair of blood pressure values as a result of a paired measurement
Note 1 to entry: The pair of blood pressure values can be a pair of systolic blood pressure, a pair of diastolic blood
pressure or a pair of mean arterial pressure values.
3.9
reference measurement
procedure with established accuracy used for the clinical investigation of a continuous automated non-
invasive sphygmomanometer
3.10
reference reading
result of the process of measuring blood pressure using a reference method
Note 1 to entry: The result can be a systolic blood pressure, a diastolic blood pressure or a mean arterial pressure.
4 General requirements for the clinical investigation
4.1 Good clinical practice
The clinical investigation shall conform with the requirements of ISO 14155.
NOTE Some authorities having jurisdiction can have additional requirements.
Check conformance by application of the requirements of ISO 14155.
4.2 General
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) The conditions of the clinical investigation shall represent as closely as possible the intended
conditions of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
1) If a target population is specified in the instructions for use, the subjects of the clinical
investigation shall represent that target population as closely as possible.
NOTE 2 Since a clinical investigation as described in this document requires an invasive
reference, reference invasive blood pressure monitoring equipment will be inserted in all subjects included
in the clinical investigation. However, some target populations for the continuous automated non-invasive
sphygmomanometers can include patients who would not be monitored by reference invasive blood
pressure monitoring equipment (e.g. invasive monitoring is contraindicated or not recommended for the
patient’s critical care due to local infection at site, prior surgery/stents in intended vasculature, etc.).
Therefore, there is a limit as to how representative the subjects of the clinical investigation can be for the
target population.
b) For the clinical investigation, different postures (e.g. supine or sitting) shall be evaluated to determine
if they affect the performance of the continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
1) If different postures affect the performance of the continuous automated non-invasive
sphygmomanometer, any clinical investigation shall be performed with all subjects in the same
posture.
c) Set up the continuous automated non-invasive sphygmomanometer according to the instructions for
use.
d) Continuous automated non-invasive sphygmomanometers that continuously and non-invasively
provide accurate blood pressure determinations are classified as Type A.
e) In contrast to Type A, continuous automated non-invasive sphygmomanometers that continuously
and non-invasively provide blood pressure values that can have an unknown constant subject-
specific offset are classified as Type T.
NOTE 3 Type T continuous automated non-invasive sphygmomanometers (trending continuous automated
non-invasive sphygmomanometers) provide blood pressure values that are not intended to be absolutely
accurate. However, since these blood pressure values have an unknown constant subject-specific offset, these
continuous automated non-invasive sphygmomanometers enable representations of accurate blood pressure
changes over time.
NOTE 4 Since the blood pressure values provided by Type T continuous automated non-invasive
sphygmomanometers (trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers) have an unknown
constant subject-specific offset, users of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers could
be misled to think the values displayed on the screen are intended to be absolutely accurate, when in reality
they are not. This document does not cover usability study that would be used to address this matter.
f) Continuous automated non-invasive sphygmomanometer tests shall be performed according to
Table 1.
g) If initialization of the continuous automated non-invasive sphygmomanometer is necessary, the
reference device may not be used for this initialization during the clinical investigation.
Table 1 provides different sets of tests for Type A and Type T continuous automated non-invasive
sphygmomanometers.
Table 1 — Applicable testing depending on functionality
Type A Type T
5.1 Method for the accuracy of blood
applicable —
pressure determination
Performance
5.2 Method for stability applicable applicable
assessments
5.3 Method for blood pressure
applicable applicable
changes
4.3 Reference method
4.3.1 Reference invasive blood pressure monitoring equipment
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) A continuous automated non-invasive sphygmomanometer shall be clinically investigated by using
reference invasive blood pressure monitoring equipment.
b) Reference invasive blood pressure monitoring equipment shall conform with the requirements of
IEC 60601-2-34.
c) The natural frequency and damping coefficient of the reference invasive blood pressure monitoring
equipment shall be examined and optimised to meet dynamic requirements for each subject. See
Reference [1].
d) The reference invasive blood pressure monitoring equipment shall be referenced to the level of the
right atrium.
e) Appropriate measures shall be taken to remove air bubbles and clots from the system prior to
taking the reference measurements.
NOTE 2 The ability to accurately measure blood pressure could be degraded by the presence of air bubbles
or blood clots in the catheter/transducer system.
f) Reference invasive blood pressure monitoring equipment that does not directly output the blood
pressure waveform or beat-to-beat data may be modified to permit such data collection.
Check conformance by inspection of the clinical investigation report.
4.3.2 Subject requirements
4.3.2.1 Number
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) A clinical investigation shall consist of repeated measurements performed on test subjects.
b) The number of repeated measurements per subject shall be determined according to the procedure
in 4.5.3.
c) The number of subjects shall be determined according to the procedure in 4.5.3.
Check conformance by inspection of the clinical investigation report.
4.3.2.2 Gender distribution
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) At least 30 % of the subjects shall be male.
b) At least 30 % of the subjects shall be female.
Check conformance by inspection of the clinical investigation report.
4.3.2.3 Age distribution
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
4.3.2.3.1 General
If a continuous automated non-invasive sphygmomanometer is intended for use in more than one of the
age groups defined in 4.3.2.3.2, 4.3.2.3.3 and 4.3.2.3.4, each applicable age group shall be investigated
separately.
4.3.2.3.2 Sphygmomanometers intended for use in subjects aged greater than 12 years
For a continuous automated non-invasive sphygmomanometer intended for use in subjects aged greater
than 12 years, the age of every subject included in the clinical investigation shall be greater than
12 years, with the following age distribution:
a) 40 % shall be at least 50 years of age;
b) 25 % shall be at least 60 years of age; and
c) 10 % shall be at least 70 years of age.
Check conformance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
4.3.2.3.3 Sphygmomanometers intended for use in subjects aged between 1 year and 12 years
a) For a continuous automated non-invasive sphygmomanometer intended for use in subjects aged
between 1 year and 12 years, the age of every subject included in the clinical investigation shall be
between 1 year and 12 years.
b) Subjects aged between 1 year and 12 years are exempt from
1) the gender distribution requirements of 4.3.2.2, and
2) the blood pressure distribution requirements of 4.3.3.
Check conformance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
4.3.2.3.4 Sphygmomanometers intended for use in subjects of less than 1 year of age
a) A continuous automated non-invasive sphygmomanometer intended for use in subjects of less than
1 year of age, shall be investigated in that subject population.
b) The following age or weight ranges are required for a clinical investigation of continuous automated
non-invasive sphygmomanometers intended for use in subjects of less than 1 year of age:
1) at least 20 % of the subjects shall be less than 2 000 g in weight;
2) at least 20 % of the subjects shall be 2 000 g to 3 000 g in weight;
3) at least 20 % of the subjects shall be more than 3 000 g in weight; and
4) at least 20 % of the subjects shall be at least 29 days of age.
c) The remaining subjects may be from any of the above age or weight groups in order to fulfil the
sample size requirement.
NOTE A subject can be in more than one category simultaneously.
d) Subjects of less than 1 year of age are exempt from
1) the gender distribution requirements of 4.3.2.2, and
2) the blood pressure distribution requirements of 4.3.3.
Check conformance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
4.3.2.4 Special subject populations
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) When there is evidence that a certain subject characteristic might affect the performance of a
continuous automated non-invasive sphygmomanometer, and if this is within its intended use, that
population (which is well defined by such subject characteristics) shall be considered a special
subject population.
b) The continuous automated non-invasive sphygmomanometer shall be investigated across the range
of the subject characteristics that is within its intended use.
c) Unless otherwise justified, each special subject population identified shall be investigated
separately.
d) The instructions for use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometer shall disclose
a summary of the definition of all special subject populations identified per clause 4.3.2.4 a).
Check conformance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
4.3.3 Blood pressure distribution
For the data included in the analysis of the method for the accuracy of blood pressure determination (see
5.1) the following requirements apply.
a) If the continuous automated non-invasive sphygmomanometer is intended to output systolic blood
pressure, the following shall be fulfilled.
1) At least 5 % of the reference readings shall have a systolic blood pressure less than or equal to
90 mmHg (12,00 kPa).
2) At least 20 % of the reference readings shall have a systolic blood pressure less than or equal to
110 mmHg (14,67 kPa).
3) At least 20 % of the reference readings shall have a systolic blood pressure greater than
110 mmHg (14,67 kPa) and less than 140 mmHg (18,67 kPa).
4) At least 20 % of the reference readings shall have a systolic blood pressure greater than or equal
to 140 mmHg (18,67 kPa).
5) At least 5 % of the reference readings shall have a systolic blood pressure greater than or equal to
160 mmHg (21,33 kPa).
b) If the continuous automated non-invasive sphygmomanometer is intended to output diastolic blood
pressure, the following shall be fulfilled.
1) At least 5 % of the reference readings shall have a diastolic blood pressure less than or equal to
50 mmHg (6,67 kPa).
2) At least 20 % of the reference readings shall have a diastolic blood pressure less than or equal to
60 mmHg (8,00 kPa).
3) At least 20 % of the reference readings shall have a diastolic blood pressure greater than
60 mmHg (8,00 kPa) and less than 80 mmHg (10,67 kPa).
4) At least 20 % of the reference readings shall have a diastolic blood pressure greater than or equal
to 80 mmHg (10,67 kPa).
5) At least 5 % of the reference readings shall have a diastolic blood pressure greater than or equal
to 90 mmHg (12,00 kPa).
c) If the continuous automated non-invasive sphygmomanometer is intended to output mean arterial
pressure, the following shall be fulfilled.
1) At least 5 % of the reference readings shall have a mean arterial pressure less than or equal to
65 mmHg (8,67 kPa).
2) At least 20 % of the reference readings shall have a mean arterial pressure less than or equal to
75 mmHg (10,00 kPa).
3) At least 20 % of the reference readings shall have a mean arterial pressure greater than 75 mmHg
(10,00 kPa) and less than 100 mmHg (13,33 kPa).
4) At least 20 % of the reference readings shall have a mean arterial pressure greater than or equal
to 100 mmHg (13,33 kPa).
5) At least 5 % of the reference readings shall have a mean arterial pressure greater than or equal
to 115 mmHg (15,33 kPa).
Check conformance by inspection of the clinical investigation report.
4.3.4 Arterial reference site
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) Any reference site may be used for simultaneous comparison of intra-arterial blood pressure
readings and continuous automated non-invasive sphygmomanometer blood pressure determinations.
NOTE 2 Different sites can produce different results due to the pressure difference between the central
aorta and other arteries.
b) The instructions for use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometer shall disclose
the arterial site used as the reference site;
NOTE 3 While this document does not address technical requirements, it is expected that any values
output by the continuous automated non-invasive sphygmomanometer always correspond to the reference site
chosen. This does, however, not mean that the continuous automated non-invasive sphygmomanometer blood
pressure determinations need to be taken at the same site as the reference site.
c) The lateral difference in blood pressure may be established.
1) If the lateral difference is determined, it shall be determined in accordance with 4.4.
2) If the lateral difference is determined, subjects shall be excluded if:
i) the average lateral difference of the auscultatory systolic blood pressure readings is more
than 15 mmHg (2,00 kPa), or
ii) the average lateral difference of the auscultatory diastolic blood pressure readings is more
than 10 mmHg (1,33 kPa).
NOTE 4 High lateral differences are an indication that this subject might have a stenosis in one
artery.
d) Application of lateral difference for adjustment of data in accordance with 4.4.4 may be used.
1) However, as described in 4.4.1 a), if adjustments for the lateral difference are made, the same
procedure shall be applied to all subjects for which the continuous automated non-invasive
sphygmomanometer determinations are intended to be an estimate of the opposite limb of the
reference site.
NOTE 5 There is no method in this document to adjust for lateral difference of mean arterial
pressure.
Check conformance by inspection of the accompanying document.
4.4 Lateral difference
4.4.1 General
a) Any lateral differences shall be determined by non-invasive auscultatory readings.
1) The reference sphygmomanometer used in this procedure shall be in accordance with
ISO 81060-1, except that the maximum permissible error shall be ±1 mmHg (0,13 kPa).
b) If the reference readings and continuous automated non-invasive sphygmomanometer determinations
are representing opposite arms, the lateral difference may be:
1) calculated for each subject; and
2) used to adjust the differences x in 5.1.3 as well as the differences x and x ,T in 5.2.3.
j j j
i) If adjustments for the lateral difference are made, the same procedure shall be applied
to all subjects for which reference readings and continuous automated non-invasive
sphygmomanometer determinations are representing opposite arms.
c) If the lateral difference is determined, either the sequential procedure (see 4.4.2) or the simultaneous
procedure (see 4.4.3) shall be applied in accordance with the following procedure.
1) Measurement of the upper mid-arm circumference.
i) The upper arm midpoint is first determined by marking the arm posteriorly at a point
halfway between the acromion and olecranon, measured while the arm is flexed 90 ° at the
elbow with the palm facing up.
ii) The subject's upper mid-arm circumference shall be determined by measuring at the
midpoint of the upper arm while the elbow is relaxed and the arm is dangling freely to the
side.
2) Cuffs for the sphygmomanometer used to determine the auscultatory readings shall have:
i) a bladder length of 75 % to 100 % of the upper mid-arm circumference, and
ii) a bladder width of 37 % to 50 % of the upper mid-arm circumference.
3) Before the first auscultatory reading is taken, the subject should rest for at least 5 min.
4) Two observers shall simultaneously determine the blood pressure on each subject using
a stethoscope that allows listening simultaneously to the Korotkoff sounds (e.g. a double
stethoscope).
5) Any pair of observers' individual values of an auscultatory measurement with a difference
greater than 4 mmHg (0,53 kPa) shall be excluded.
6) The observers' individual values of each auscultatory measurement shall be averaged according
to Formula (1) to create the auscultatory reading.
PP+
ausaus
ii,,12
P = (1)
aus
i
where
th
P is the blood pressure determined by observer 1 for the i measurement;
aus
i,1
th
P is the blood pressure determined by observer 2 for the i measurement; and
aus
i,2
th
P is the auscultatory reading for the i measurement.
aus
i
7) When reading the value on the sphygmomanometer used to determine the auscultatory
readings, the observers should avoid parallax errors and rounding.
NOTE Rounding has a negative effect on the results of the clinical investigation.
d) Calculate the lateral difference, d , separately for systolic blood pressure or diastolic blood pressure,
l
according to Formula (2).
3 3
dP=−⋅ P (2)
la(∑∑us__Raus L )
mn
mn==1 1
where P and P are auscultatory readings in the right (R) arm and left (L) arm, respectively.
ausR_ ausL_
m n
4.4.2 Sequential procedure
a) Alternate the starting arm side between subjects.
b) Have two observers determine the subject's blood pressure in the starting arm.
c) Wait at least 60 s from the completion of the previous measurement.
d) Have two observers determine the subject's blood pressure in the opposite arm.
e) Wait at least 60 s from the completion of the previous measurement.
f) Repeat b) to e) until 3 auscultatory readings on the right arm P and 3 auscultatory readings
ausR_
m
on the left arm P have been gathered.
ausL_
n
4.4.3 Simultaneous procedure
a) Determine the subject's blood pressure simultaneously in both arms with two observers per arm.
b) Wait at least 60 s from the completion of the previous measurement.
c) Repeat a) and b) until 3 auscultatory readings on the right arm P and 3 auscultatory readings
ausR_
m
on the left arm P have been gathered.
ausL_
n
4.4.4 Application of lateral difference
a) Depending on from which arm the reference reading was taken, the correction of Formula (3) or
Formula (4) is carried out for the difference of the individual paired values separately for systolic
blood pressure or diastolic blood pressure.
b) Calculate the continuous automated non-invasive sphygmomanometer error, x, by taking the
difference between the continuous automated non-invasive sphygmomanometer blood pressure
and the reference sphygmomanometer blood pressure and by adding the lateral difference, d , as
l
calculated according to Formula (3) if the continuous automated non-invasive sphygmomanometer
blood pressure was taken in the left arm or by subtracting the lateral difference, d , as calculated
l
according to Formula (4) if the continuous automated non-invasive sphygmomanometer blood
pressure was taken in the right arm.
xP=−Pd+ (3)
sutL__refR l
xP=−Pd− (4)
sutR__refL l
where
P and P are continuous automated non-invasive sphygmomanometer blood pressures in
sut_R sut_L
the right (R) arm and the left (L) arm, respectively; and
P and P are reference readings in the right (R) arm and the left (L) arm, respectively.
ref_R ref_L
4.5 Statistical considerations
4.5.1 General
a) The method for the accuracy of blood pressure determination of the continuous automated non-
invasive sphygmomanometer shall be based on r repeated paired measurements performed on k
subjects.
1) For the method for the accuracy of blood pressure determination in 5.1, r and k shall be chosen
so that N ≥ 278 [see Formula (6)].
ind
2) For the method for stability in 5.2 the number of:
i) repeated paired measurements per subject shall be the same r as in 5.1; and
ii) subjects shall be at least k.
3) For the method for blood pressure changes in 5.3 the number of subjects shall be at least k.
NOTE 1 Measurements performed on different subjects are generally completely independent.
NOTE 2 Continuous automated non-invasive sphygmomanometers are able to perform repeated
measurements on the same subject. Repeated measurements on the same subject are never completely
independent, but are usually also not completely dependent.
b) The following additional requirements shall be met by the clinical investigation:
1) the number of repeated paired measurements per subject, r, shall be equal for each subject;
2) the number of repeated paired measurements per subject, r, shall be lower than the number of
subjects, k; and
3) the number of subjects, k, shall be at least 30.
4.5.2 Intra-class correlation coefficient and number of independent measurements
The intra-class correlation coefficient, I , compares the between subject and within subject variances,
cc
thus quantifying the distribution of errors that are sampled by measuring on multiple subjects versus
repeated measures on the same subject as shown by Formula (5).
μμ−
SB SW
f
BA
I = (5)
CC
μμ−
SB SW
+μ
SW
f
BA
where
f is a Bland-Altman factor calculated according to Formula (10);
BA
µ is the mean of the squares between subjects calculated according to Formula (11); and
SB
µ is the mean of the squares within subjects calculated according to Formula (12).
SW
The number of independent measurements, N , obtained by performing r repeated measurements on
ind
k subjects with a continuous automated non-invasive sphygmomanometer with an intra-class correlation
coefficient is given by Formula (6).
Nk=+()11−Ir()−1 (6)
()
indCC
where
I is the intra-class correlation coefficient according to Formula (5);
CC
r is the number of repeated paired measurements per subject; and
k is the number of subjects.
4.5.3 Procedure to derive the number of subjects and number of repeated paired
measurements per subject
a) To determine the number of repeated paired measurements and subjects, the following procedure
shall
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-3
Première édition
2022-12
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3:
Investigation clinique pour type à
mesurage automatique continu
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement
type
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives à l’investigation clinique . 4
4.1 Bonnes pratiques cliniques . 4
4.2 Généralités . 4
4.3 Méthode de référence . 5
4.3.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de
référence . 5
4.3.2 Exigences relatives aux sujets . 6
4.3.3 Distribution de la pression artérielle . 8
4.3.4 Site artériel de référence . 9
4.4 Différence de latéralité . 10
4.4.1 Généralités . 10
4.4.2 Procédure séquentielle . 11
4.4.3 Procédure simultanée . 11
4.4.4 Application de la différence de latéralité . 11
4.5 Considérations statistiques.12
4.5.1 Généralités .12
4.5.2 Coefficient de corrélation intra-classe et nombre de mesurages
indépendants .13
4.5.3 Procédure permettant d’obtenir le nombre de sujets et le nombre de
mesurages appariés par sujet . 13
5 Méthodes applicables à l’investigation clinique .14
5.1 Méthode permettant de déterminer l’exactitude de la détermination de la pression
artérielle. 14
5.1.1 Généralités . 14
5.1.2 Procédure . 14
5.1.3 Analyse des données .15
5.1.4 Critères d’acceptation . 16
5.2 Méthode permettant de déterminer la stabilité . 17
5.2.1 Généralités . 17
5.2.2 Procédure . 18
5.2.3 Analyse des données . 19
5.2.4 Critères d’acceptation .20
5.3 Méthode permettant de déterminer les variations de la pression artérielle . 21
5.3.1 Intervalle d’évaluation des variations . 21
5.3.2 Généralités . 21
5.3.3 Procédure . 22
5.3.4 Analyse des données .22
5.3.5 Critères d’acceptation . 24
Annexe A (informative) Justification et recommandations .25
Bibliographie .39
Terminologie — Index alphabétique des termes définis .40
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l'IEC (voir https://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 81060 se trouve sur les sites Web de l’ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
iv
Introduction
Le nombre de sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu a considérablement
augmenté ces dix dernières années. Le présent document est destiné à fournir les exigences nécessaires
à l’investigation clinique permettant de veiller à ce que le niveau des performances essentielles de ces
sphygmomanomètres soit adéquat, de manière similaire aux normes relatives aux sphygmomanomètres
non invasifs automatiques à usage ponctuel.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-3:2022(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 3:
Investigation clinique pour type à mesurage automatique
continu
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression
artérielle d’un patient.
Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des
résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne
spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Les sphygmomanomètres automatiques
non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle
systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période
d’étude considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu.
Le présent document traite à la fois des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage
continu pour la détermination de tendances et des sphygmomanomètres automatiques non invasifs
à mesurage continu à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de
l’investigation clinique. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent
document.
NOTE 1 L’IEC 62366-1 fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux. Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour
clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des
valeurs de tendance.
Les exigences et méthodes d’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs
à mesurage continu données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets
et toutes les conditions d’utilisation des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage
continu.
NOTE 2 Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de
poids.
NOTE 3 Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant
l’investigation clinique (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement
de la plateforme supportant le sujet).
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les
documents d’accompagnement des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu
ayant subi une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document n’est pas applicable à:
— l’investigation clinique de sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1,
— l’investigation clinique de sphygmomanomètres non invasifs automatiques à usage intermittent tels
que définis dans l’ISO 81060-2,
— des sphygmomanomètres non invasifs automatiques tels que définis dans l’IEC 80601-2-30, ou
— des appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement tels que définis dans
l’IEC 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14155:2020, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique
clinique
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour
type ponctuel à mesurage automatique
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement
IEC 80601-2-30:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14155:2020, l’ISO 14971:2019,
l’ISO 81060-1:2007, l’ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020,
l’IEC 60601-2-34:2011, l’IEC 80601-2-30:2018 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp ;
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
intervalle d’évaluation des variations
intervalle de temps durant lequel il a été démontré qu’un sphygmomanomètre automatique non invasif à
mesurage continu suit les variations de la pression artérielle
3.2
sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
appareil EM estimant la pression artérielle à partir de chaque cycle cardiaque sans ponction artérielle et
fournissant une série continue de paramètres de pression artérielle
Note 1 à l'article: Même si le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu analyse chaque
cycle cardiaque, cela ne signifie pas que le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
utilise toujours les données de chaque cycle cardiaque pour estimer la pression artérielle. Il peut être utile de ne
pas utiliser les données provenant d’un cycle cardiaque particulier, par exemple, pour ne pas tenir compte des
données de l’extrasystole ventriculaire.
Note 2 à l'article: Les seuls paramètres de pression artérielle pris en compte dans le présent document sont la
pression artérielle systolique, la pression sanguine diastolique et la pression artérielle moyenne.
Note 3 à l'article: Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence
des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Ainsi, le présent document ne
spécifie pas de seuil numérique sur la période d’étude minimale. Cependant, les sphygmomanomètres automatiques
non invasifs à mesurage continu fournissant des paramètres de pression artérielle (pression artérielle systolique,
pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne par exemple) sur une période d’étude considérablement
plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des sphygmomanomètres automatiques non
invasifs à mesurage continu.
Note 4 à l'article: L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour cette définition.
3.3
détermination
valeur de détermination
résultat du processus d’estimation de la pression artérielle par le sphygmomanomètre automatique non
invasif à mesurage continu
[SOURCE: : IEC 80601-2-30:2018, 201.3.203 ; modifié : remplacement de sphygmomanomètre automatique
par sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu]
3.4
initialisation
ré-initialisation
processus mis en œuvre par le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu pour
déterminer les paramètres spécifiques à un sujet, ou à un trouble, nécessaires à l’estimation de la
pression artérielle
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme « initialisation » est utilisé pour indiquer l’« initialisation »
initiale ; la « ré-initialisation » concerne le processus d’initialisation utilisé de manière répétée durant la période
de mesurage.
3.5
sphygmomanomètre automatique non invasif à usage ponctuel
appareil EM estimant la pression artérielle à partir d’un certain nombre de cycles cardiaques sans
ponction artérielle et fournissant un ensemble unique de paramètres de pression artérielle
Note 1 à l'article: Les seuls paramètres de pression artérielle pris en compte dans le présent document sont la
pression artérielle systolique, la pression sanguine diastolique et la pression artérielle moyenne.
Note 2 à l'article: L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour cette définition.
3.6
période d’étude
période de temps après laquelle un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
particulier fournit des valeurs mises à jour pour les paramètres de pression artérielle (par exemple
pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique ou pression artérielle moyenne)
Note 1 à l'article: La période d’étude peut être constituée d’un certain nombre de battements de cœur.
3.7
mesurages appariés
deux mesurages de la pression artérielle d’un sujet, l’un des mesurages étant enregistré avec le
sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu et l’autre en suivant la méthode de
référence sur les mêmes cycles cardiaques
Note 1 à l'article: Les deux mesurages de la pression artérielle peuvent être deux mesurages de la pression artérielle
systolique, deux mesurages de la pression sanguine diastolique ou deux mesurages de la pression artérielle moyenne.
3.8
valeurs appariées
paire de valeurs de pression artérielle résultant d’un mesurage apparié
Note 1 à l'article: La paire de valeurs de pression artérielle peut être une paire de valeurs de pression artérielle
systolique, une paire de valeurs de pression artérielle diastolique ou une paire de valeurs de pression artérielle
moyenne.
3.9
mesurage de référence
procédure présentant une exactitude établie utilisée pour l’investigation clinique d’un sphygmomanomètre
automatique non invasif à mesurage continu
3.10
lecture de référence
résultat du processus de mesurage de la pression artérielle à l’aide de la méthode de référence
Note 1 à l'article: Le résultat peut être une pression artérielle systolique, une pression artérielle diastolique ou une
pression artérielle moyenne.
4 Exigences générales relatives à l’investigation clinique
4.1 Bonnes pratiques cliniques
L’investigation clinique doit être conforme aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Certaines autorités compétentes peuvent imposer des exigences supplémentaires.
La conformité est vérifiée par application des exigences de l’ISO 14155.
4.2 Généralités
NOTE 1 L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Les conditions de l’investigation clinique doivent représenter aussi fidèlement que possible les
conditions d’utilisation prévues pour les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage
continu.
1) Si une population cible est spécifiée dans les instructions d’utilisation, les sujets de
l’investigation clinique doivent représenter aussi fidèlement que possible la population cible.
NOTE 2 Comme une investigation clinique telle que celle décrite dans le présent document
exige une référence invasive, un appareil de surveillance de la pression artérielle prélevée directement
de référence sera inséré dans tous les sujets inclus dans l’investigation clinique. Toutefois, certaines
populations cibles des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu peuvent
inclure des patients qui ne seraient pas surveillés par un appareil de surveillance de la pression artérielle
prélevée directement de référence (par exemple, une surveillance invasive est contre-indiquée ou
n’est pas recommandée pour les soins critiques dispensés au patient en raison d’une infection locale
sur le site, antécédent d’intervention chirurgicale/ou de pose de stents dans la vasculature destinée
au sphygmomanomètre, etc.). De ce fait, il y a une limite quant à la représentativité des sujets de
l’investigation clinique par rapport à la population cible.
b) Pour l’investigation clinique, différentes postures (position assise ou couchée par exemple)
doivent être évaluées pour déterminer si elles affectent les performances du sphygmomanomètre
automatique non invasif à mesurage continu.
1) Si différentes postures affectent les performances du sphygmomanomètre automatique non
invasif à mesurage continu, toute investigation clinique doit être réalisée avec tous les sujets
dans la même posture.
c) Installer le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu conformément aux
instructions d’utilisation.
d) Les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu qui fournissent en continu
et de manière non invasive des déterminations de la pression artérielle exactes sont classés dans le
Type A.
e) Contrairement au Type A, les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu
qui fournissent en continu et de manière non invasive des valeurs de pression artérielle pouvant
présenter un décalage constant inconnu spécifique au sujet sont classés dans le Type T.
NOTE 3 Les sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu de Type T
(sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu pour la détermination de tendances)
fournissent des valeurs de pression artérielle qui ne sont pas censées être absolument exactes. Cependant,
comme ces valeurs de pression artérielle présentent un décalage constant inconnu spécifique au sujet, ces
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu permettent de représenter les variations
exactes de la pression artérielle au fil du temps.
NOTE 4 Comme les valeurs de pression artérielle données par les sphygmomanomètres automatiques non
invasifs à mesurage continu de Type T (sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu
pour la détermination de tendances) présentent un décalage constant inconnu spécifique au sujet, les
utilisateurs de sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu pourraient être induits en
erreur et penser que les valeurs affichées à l’écran sont censées être absolument exactes, alors qu’en réalité,
elles le ne sont pas. Le présent document ne couvre pas de l’étude de l’aptitude à l’utilisation qui servirait à
traiter cet aspect.
f) Les essais réalisés avec un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu doivent
l’être conformément au Tableau 1.
g) Si aucune initialisation du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
n’est nécessaire, il est inutile d’utiliser le dispositif de référence pour cette initialisation durant
l’investigation clinique.
Le Tableau 1 donne différents ensembles d’essais pour les sphygmomanomètres automatiques non
invasifs à mesurage continu de Type A et de Type T.
Tableau 1 — Essais applicables en fonction de la fonctionnalité
Type A Type T
5.1 Méthode permettant de déterminer
l’exactitude de la détermination de la applicable —
pression artérielle
Évaluations des
5.2 Méthode permettant de déterminer
performances applicable applicable
la stabilité
5.3 Méthode permettant de déterminer
applicable applicable
les variations de la pression artérielle
4.3 Méthode de référence
4.3.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence
NOTE 1 L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu doit subir une investigation
clinique à l’aide d’un appareil de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de
référence.
b) L’appareil de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence doit respecter les
exigences de l’IEC 60601-2-34.
c) La fréquence naturelle et le coefficient d’amortissement de l’appareil de surveillance de la pression
artérielle prélevée directement de référence doivent être examinés et optimisés pour respecter les
[1]
exigences dynamiques pour chaque sujet. Voir la Référence .
d) L’appareil de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence doit être référencé
au niveau de l’atrium droit.
e) Des mesures appropriées doivent être prises pour retirer les bulles d’air et les caillots du système
avant d’effectuer les mesurages de référence.
NOTE 2 L’aptitude à mesurer avec exactitude la pression artérielle pourrait être dégradée par la présence
de bulles d’air ou de caillots de sang dans le système cathéter/transducteur.
f) Les appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence qui ne donnent
pas directement la forme d’onde de la pression artérielle ou les données inter-battement peuvent
être modifiés pour pouvoir réaliser ce type de collecte de données.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
4.3.2 Exigences relatives aux sujets
4.3.2.1 Nombre
NOTE L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Une investigation clinique doit consister à réaliser des mesurages répétés sur les sujets d’essai.
b) Le nombre de mesurages répétés par sujet doit être déterminé conformément à la procédure décrite
en 4.5.3.
c) Le nombre de sujets doit être déterminé conformément à la procédure décrite en 4.5.3.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
4.3.2.2 Distribution par sexe
NOTE L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin.
b) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
4.3.2.3 Distribution par âge
NOTE L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
4.3.2.3.1 Généralités
Lorsqu’un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu est destiné à être utilisé sur
plus d’une des tranches d’âge définies en 4.3.2.3.2, 4.3.2.3.3 et 4.3.2.3.4, chaque tranche d’âge applicable
doit faire l’objet d’une investigation distincte.
4.3.2.3.2 Sphygmomanomètres destinés à des sujets de plus de 12 ans
Pour un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu destiné à être utilisé sur des
sujets de plus de 12 ans, chaque sujet inclus dans l’investigation clinique doit être âgé de plus de 12 ans,
et la distribution par âge suivante doit être respectée :
a) 40 % des sujets doivent avoir au moins 50 ans ;
b) 25 % des sujets doivent avoir au moins 60 ans ; et
c) 10 % des sujets doivent avoir au moins 70 ans.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
4.3.2.3.3 Sphygmomanomètres destinés à des sujets de 1 an à 12 ans
a) Pour un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu destiné à être utilisé sur
des sujets de 1 an à 12 ans, chaque sujet inclus dans l’investigation clinique doit être âgé de 1 an à
12 ans.
b) Les sujets âgés de 1 an à 12 ans sont exemptés :
1) des exigences relatives à la distribution par sexe décrites en 4.3.2.2 ; et
2) des exigences relatives à la distribution de la pression artérielle décrites en 4.3.3.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
4.3.2.3.4 Sphygmomanomètres destinés à des sujets de moins de 1 an
a) Un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu destiné à être utilisé sur des
sujets âgés de moins de 1 an doit être investigué sur cette population de sujets.
b) Les tranches d’âge et les gammes de poids suivantes sont exigées pour l’investigation clinique des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu destinés à être utilisés sur des
sujets de moins de 1 an :
1) au moins 20 % des sujets doivent avoir un poids inférieur à 2 000 g ;
2) au moins 20 % des sujets doivent avoir un poids de 2 000 g à 3 000 g ;
3) au moins 20 % des sujets doivent avoir un poids supérieur à 3 000 g ; et
4) au moins 20 % des sujets doivent avoir au moins 29 jours.
c) Les sujets restants peuvent être de n’importe quelle tranche d’âge ou gamme de poids indiquée
ci-dessus afin de respecter l’exigence relative à l’effectif de l’échantillon.
NOTE Un sujet peut faire partie de plusieurs catégories simultanément.
d) Les sujets de moins de 1 an sont exemptés :
1) des exigences relatives à la distribution par sexe décrites en 4.3.2.2 ; et
2) des exigences relatives à la distribution de la pression artérielle décrites en 4.3.3.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
4.3.2.4 Populations spéciales de sujets
NOTE L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Lorsqu’il existe des preuves qu’une certaine caractéristique des sujets est susceptible d’affecter
les performances d’un sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu, et si cela
correspond à son utilisation prévue, cette population (qui est bien définie par ces caractéristiques)
doit être considérée comme une population de sujets particulière.
b) Le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu doit être investigué sur toute la
gamme des caractéristiques de sujet incluse dans son utilisation prévue.
c) Sauf justification contraire, chaque population de sujets particulière identifiée doit faire l’objet
d’une investigation distincte.
d) Les instructions d’utilisation du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
doivent contenir un récapitulatif de la définition de toutes les populations de sujets particulières
identifiées d’après a) de l’Article 4.3.2.4.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
4.3.3 Distribution de la pression artérielle
Pour les données incluses dans l’analyse de la méthode permettant de déterminer l’exactitude de la
détermination de la pression artérielle (voir 5.1), les exigences suivantes s’appliquent :
a) si le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu est destiné à donner la pression
artérielle systolique, les critères suivants doivent être respectés :
1) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle systolique
inférieure ou égale à 90 mmHg (12,00 kPa) ;
2) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle systolique
inférieure ou égale à 110 mmHg (14,67 kPa) ;
3) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle systolique
supérieure à 110 mmHg (14,67 kPa) et inférieure à 140 mmHg (18,67 kPa) ;
4) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle systolique
supérieure ou égale à 140 mmHg (18,67 kPa) ;
5) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle systolique
supérieure ou égale à 160 mmHg (21,33 kPa) ;
b) si le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu est destiné à donner la pression
artérielle diastolique, les critères suivants doivent être respectés :
1) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle diastolique
inférieure ou égale à 50 mmHg (6,67 kPa) ;
2) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle diastolique
inférieure ou égale à 60 mmHg (8,00 kPa) ;
3) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle diastolique
supérieure à 60 mmHg (8,00 kPa) et inférieure à 80 mmHg (10,67 kPa) ;
4) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle diastolique
supérieure ou égale à 80 mmHg (10,67 kPa) ;
5) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle diastolique
inférieure ou égale à 90 mmHg (12,00 kPa) ;
c) si le sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu est destiné à donner la pression
artérielle moyenne, les critères suivants doivent être respectés :
1) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle moyenne
inférieure ou égale à 65 mmHg (8,67 kPa) ;
2) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle moyenne
inférieure ou égale à 75 mmHg (10,00 kPa) ;
3) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle moyenne
supérieure à 75 mmHg (10,00 kPa) et inférieure à 100 mmHg (13,33 kPa) ;
4) au moins 20 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle moyenne
supérieure ou égale à 100 mmHg (13,33 kPa) ;
5) au moins 5 % des lectures de référence doivent présenter une pression artérielle moyenne
supérieure ou égale à 115 mmHg (15,33 kPa).
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
4.3.4 Site artériel de référence
NOTE 1 L’Article A.2 contient une justification ou des recommandations pour ce paragraphe.
a) Tout site de référence peut être utilisé pour une comparaison simultanée des lectures de la pression
artérielle intra-artérielle et des déterminations de la pression artérielle du sphygmomanomètre
automatique non invasif à mesurage continu.
NOTE 2 Du fait de la différence de pression entre l’aorte centrale et d’autres artères, des sites différents
peuvent donner des résultats différents.
b) Les instructions d’utilisation du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
doivent indiquer le site artériel utilisé comme site de référence.
NOTE 3 Même si le présent document ne traite pas d’exigences techniques, toute valeur donnée par le
sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu est toujours censée correspondre au site de
référence choisi. Toutefois, ceci ne signifie pas qu’il est nécessaire d’obtenir les déterminations de la pression
artérielle du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu sur le même site que le site de
référence.
c) Il est permis d’établir la différence de latéralité de la pression artérielle.
1) Si la différence de latéralité est déterminée, elle doit l’être conformément à 4.4.
2) Si la différence de latéralité est déterminée, les sujets doivent être exclus si :
i) la différence moyenne de latéralité entre les lectures auscultatoires de la pression artérielle
systolique est supérieure à 15 mmHg (2,00 kPa) ; ou
ii) la différence moyenne de latéralité entre les lectures auscultatoires de la pression artérielle
diastolique est supérieure à 10 mmHg (1,33 kPa).
NOTE 4 Une différence de latéralité importante indique que le sujet pourrait présenter une
sténose dans l’une de ses artères.
d) Il est permis d’appliquer la différence de latéralité pour ajuster les données conformément à 4.4.4.
1) Cependant, comme indiqué en 4.4.1 a), si des ajustements sont réalisés pour tenir compte de la
différence de latéralité, la même procédure doit être appliquée à tous les sujets pour lesquels
les déterminations du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu sont
destinées à représenter une estimation de l’autre membre du site de référence.
NOTE 5 Le présent document ne contient aucune méthode permettant d’ajuster les données
pour tenir compte de la différence de latéralité de la pression artérielle moyenne.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement.
4.4 Différence de latéralité
4.4.1 Généralités
a) Toute différence de latéralité doit être déterminée par des lectures auscultatoires non invasives.
1) Le sphygmomanomètre de référence utilisé dans cette procédure doit être conforme à
l’ISO 81060-1, à l’exception du fait que l’erreur maximale admissible doit être de ±1 mmHg
(0,13 kPa).
b) Si les lectures de référence et les déterminations du sphygmomanomètre automatique non invasif à
mesurage continu représentent les deux bras, la différence de latéralité peut être :
1) calculée pour chaque sujet ; et
2) utilisée pour ajuster les différences x en 5.1.3 ainsi que les différences x et x ,T en 5.2.3 :
j j j
i) si des ajustements sont réalisés pour tenir compte de la différence de latéralité, la même
procédure doit être appliquée à tous les sujets pour lesquels les lectures de référence et
les déterminations du sphygmomanomètre automatique non invasif à mesurage continu
représentent les deux bras.
c) Si la différence de latéralité est déterminée, il faut appliquer soit la procédure séquentielle
(voir 4.4.2) soit la procédure simultanée (voir 4.4.3) conformément à la procédure suivante :
1) mesurage de la circonférence du milieu de la partie supérieure du bras ;
i) le point médian de la partie supérieure du bras est d’abord déterminé en marquant le bras
postérieurement en un point situé à mi-chemin entre l’acromion et l’olécrane, mesuré avec
le bras fléchi à 90° au niveau du coude et avec la paume de la main tournée vers le haut ;
ii) la circonférence du milieu de la partie supérieure du bras du sujet doit être déterminée
en réalisant le mesurage au point médian de la partie supérieure du bras, avec le coude
relâché et le bras ballant sur le côté ;
2) les brassards du sphygmomanomètre utilisé pour déterminer les lectures auscultatoires doivent
avoir :
i) une longueur de poche comprise entre 75 % et 100 % de la circonférence du milieu de la
partie supérieure du bras ; et
ii) une largeur de poche comprise entre 37 % et 50 % de la circonférence du milieu de la partie
supérieure du bras ;
3) avant d’effectuer la première lecture auscultatoire, il convient que le sujet reste au repos
pendant au moins 5 min ;
4) deux observateurs doivent déterminer simultanément la pression artérielle sur chaque sujet
au moyen d’un stéthoscope permettant d’écouter simultanément les bruits de Korotkoff
(par exemple un stéthoscope double) ;
5) toute paire de valeurs individuelles d’un mesurage auscultatoire d’observateurs présentant
une différence supérieure à 4 mmHg (0,53 kPa) doit être exclue ;
6) la moyenne des valeurs individuelles de chaque mesurage auscultatoire effectué par les
observateurs doit être calculée selon la Formule (1) pour obtenir la lecture auscultatoire :
PP+
ausaus
ii,,12
P = (1)
aus
i
où
ème
P est la pression ar
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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