ISO 80369-1:2018
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
ISO 80369-1:2018 This document specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or accessories intended for use with a patient.
This document also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended to be used.
These healthcare fields include, but are not limited to:
- breathing systems and driving gases;
- enteral;
- limb cuff inflation;
- neuraxial;
- intravascular or hypodermic.
This document provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications as specified in this document as well as those that will be developed under future parts of the ISO 80369 series.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
NOTE 1 Clause 7 allows for additional designs of small-bore connectors for new applications for inclusion in the ISO 80369 series.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series into medical devices, medical systems or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, the risks associated with changing to the new small-bore connectors as specified in the ISO 80369 series of standards will be considered.
NOTE 3 The connectors specified in the ISO 80369 series are intended for use only in their specified application. Use of these connectors for other applications increases risk that a hazardous misconnection could occur.
NOTE 4 Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series to the Secretariat of ISO/TC 210 so that this feedback can be considered during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-1:2018 Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille qui transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords de petite taille sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être employés sur un patient.
Le présent document spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite taille sont destinés à être employés.
Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants:
— systèmes respiratoires et gaz d'entraînement;
— applications entérales;
— applications de gonflage autour des membres;
— applications en contact avec le système nerveux;
— applications intravasculaires ou hypodermiques.
Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions intrinsèques, afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document ou qui seront développées dans les futures parties de la série ISO 80369.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
NOTE 1 L'Article 7 permet l'intégration de modèles de raccords de petite taille supplémentaires destinés à de nouvelles applications dans la série ISO 80369.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu de considérer les risques associés au remplacement des raccords de petite taille spécifiés dans la série de normes ISO 80369 lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 Les raccords spécifiés dans la série ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement pour l'application spécifiée. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de raccordement dangereuse.
NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 au Secrétariat de l'ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de la série ISO 80369.
General Information
Relations
Related Packages
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-1
Second edition
2018-11
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 1:
General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 *Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 *Materials . 4
5 Small-bore connector incompatibility . 4
6 *Clinical applications . 4
6.1 *Additional small-bore connector designs . 4
6.2 Enteral applications . 5
6.3 Limb cuff inflation applications . 5
6.4 Neuraxial applications . 5
6.5 Intravascular or hypodermic applications . 5
7 *Alternative small-bore connectors. 5
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test methods for demonstrating non-interconnectable characteristics .11
Annex C (informative) Symbols and safety signs .24
Annex D (normative) Assessment procedures small-bore connectors .25
Annex E (informative) Applications of small-bore connectors .27
Annex F (informative) Reference to the Essential Principles .29
Bibliography .30
Alphabetized index of defined terms.31
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with IEC/TC 62, Electrical equipment
in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment and CEN/CENELEC TC 3/WG 2, Small-
bore connectors.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-1:2010), which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for Alternative small-bore connectors, including disclosure and marking
requirements have been updated;
— in Annex B, the Test methods for demonstrating non-interconnectable characteristics to
reflect the testing used in the development of ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6
and ISO 80369-7 have been updated;
— Annex D has been created with the Assessment procedures small-bore connectors which
replaces Clause 7 of the previous edition and contains a description of the computer aided design
(CAD) analysis that was used in the evaluation of the non-interconnectable characteristics.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
In the 1990s, concern grew regarding the proliferation of medical devices fitted with Luer connectors
as specified in ISO 80369-7 and the reports of patient death or injury arising from misconnections that
resulted in the inappropriate delivery of enteral solutions, intrathecal medication or compressed gases.
Concerns regarding the use of Luer connectors with enteral feeding tubes and gas sampling and gas
delivery systems were raised with CEN/BT and the European Commission. In November 1997, the
newly created CHeF steering group set up a Forum Task Group (FTG) to consider the problem.
[12]
The FTG produced CEN Report, CR 13825 , in which they concluded that there is a problem arising
from the use of a single connector design to a number of incompatible applications. In a coronary
care unit, there are as many as 40 Luer connectors on the medical devices used with a single patient.
Therefore, it is not surprising that misconnections are made.
Medical devices have, for many years, followed the established principle of “safety under single fault
conditions”. Simply stated, this means that a single fault should not result in an unacceptable risk. This
[10]
principle is embodied in the requirements of numerous medical device standards . Extending this
principle to the use of Luer connectors, i.e. that misconnection should not result in an unacceptable
risk to a patient, the FTG recommended that the Luer connector should be restricted to medical
devices intended to be connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, new
designs of small-bore connectors should be developed for other applications, and these should be
non-interconnectable with Luer connectors and each other.
ISO 16142-1 addresses this type of problem in Essential Principle B.1.2 (see Annex F):
— The solutions adopted by the manufacturer for the design and manufacture of the medical device
should conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the
art. When risk reduction is required the manufacturer should control the risks so that the residual
risk associated with each hazard is judged acceptable. The manufacturer should apply the following
principles in the priority order listed:
a) identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the
intended use and foreseeable misuse;
b) eliminate risks as far as reasonably practicable through inherently safe design and
manufacture;
c) reduce as far as reasonably practicable the remaining risks by taking adequate protection
measures, including alarms, or information for safety;
d) inform users of any residual risk.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of
misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the
current situation and lead to greater patient safety can be taken. This will only be achieved through
a long-term commitment involving industry, healthcare professionals, medical device purchasers and
medical device regulatory authorities.
The ISO 80369 series has, wherever practicable, restricted the number of connectors for each
application to one, unless there is sufficient clinical or technical evidence to have more.
It is expected that particular medical device standards will reference the interface requirements from
the appropriate parts of the ISO 80369 series.
This document contains the general requirements to ensure the prevention of misconnection between
small-bore connectors used in different applications as well as defining those applications.
It specifies the general requirements and test methods for assessing the non-interconnectable
characteristics of small-bore connectors within the ISO 80369 series.
ISO 80369-20 specifies the test methods for assessing the basic performance requirements specified
in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 for small-bore connectors.
ISO 80369-2 to ISO 80369-7 specify the dimensional requirements for the interfaces of the connectors
and the basic performance requirements for assessing the connection interconnectability of the
connector-mating halves.
The designs and dimensions of small-bore connectors specified in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 have
been successfully assessed according to the requirements of this document (i.e. have been proven to be
acceptable with regard to the risk of misconnection with the other connectors of this series).
Subsequent parts of this series are expected to include requirements with regard to the connectors
used in different application categories.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references, and normative text
of tables: in smaller type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than three years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than five years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-1:2018(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1:
General requirements
1 *Scope
This document specifies general requirements for small-bore connectors, which convey liquids or
gases in healthcare applications. These small-bore connectors are used in medical devices or
accessories intended for use with a patient.
This document also specifies the healthcare fields in which these small-bore connectors are intended
to be used.
These healthcare fields include, but are not limited to:
— breathing systems and driving gases;
— enteral;
— limb cuff inflation;
— neuraxial;
— intravascular or hypodermic.
This document provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of
small-bore connectors based on their inherent design and dimensions in order to reduce the risk
of misconnections between medical devices or between accessories for different applications
as specified in this document as well as those that will be developed under future parts of the
ISO 80369 series.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these
small-bore connectors. Such requirements are given in particular International Standards for
specific medical devices or accessories.
NOTE 1 Clause 7 allows for additional designs of small-bore connectors for new applications for inclusion
in the ISO 80369 series.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in the
ISO 80369 series into medical devices, medical systems or accessories, even if currently not required by the
relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device
standards are revised, the risks associated with changing to the new small-bore connectors as specified in the
ISO 80369 series of standards will be considered.
NOTE 3 The connectors specified in the ISO 80369 series are intended for use only in their specified
application. Use of these connectors for other applications increases risk that a hazardous misconnection
could occur.
NOTE 4 Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with
the small-bore connectors specified in the ISO 80369 series to the Secretariat of ISO/TC 210 so that this
feedback can be considered during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
2 *Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors
for enteral applications
IEC 80369-5, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors
for limb cuff inflation applications
ISO 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors
for neuraxial applications
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and IEC 62366-1 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
3.1
accessory
additional part(s) for use with medical device in order to:
— achieve the intended use;
— adapt it to some special use;
— facilitate its use;
— enhance its performance;
— or enable its functions to be integrated with those of other medical devices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3, modified — replaced “equipment” with “medical device”.]
3.2
application
specific healthcare field in which a small-bore connector is intended to be used
Note 1 to entry: Annex E lists applications of small-bore connectors.
3.3
connection
union or joining of mating halves of a connector (3.4)
2 © ISO 2018 – All rights reserved
3.4
connector
mechanical device, consisting of one of two mating halves and designed to join a conduit to convey
liquids or gases
3.5
contactable surface
any surface on a connector that has an interaction potential in which physical contact occurs with any
other surface on a specific opposing connector
Note 1 to entry: Contactable surfaces may include, but are not limited to, sealing surfaces as intended by design,
crest geometry of external or internal threads, faces, shrouds, grips, etc. These are surfaces on a connector that
can possibly interact with another connector.
3.6
least material condition
LMC
condition in which a feature contains the least amount of material within the stated tolerance
EXAMPLE Maximum hole diameter, minimum shaft diameter.
3.7
maximum material condition
MMC
condition in which a feature contains the maximum amount of material within the stated tolerance
EXAMPLE Minimum hole diameter, maximum shaft diameter.
3.8
nominal (value)
value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.69]
3.9
non-contactable surface
any surface on a connector that is unable to come into contact, during an interaction, with any other
surface on an opposing connector
Note 1 to entry: Non-Contactable surfaces may include, but are not limited to, root geometry of external
or internal threads, internal bore geometry that cannot be accessed by other connectors, geometry that is
intended to be covered by tubing or shrouds and grips, etc.
3.10
non-interconnectable
having characteristics which incorporate geometries or other characteristics that prevent different
connectors from making a connection
3.11
patient
person undergoing a medical, surgical or dental procedure
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012, 3.76, modified — replaced “living being (person or animal)” with
“person” and deleted the note.]
3.12
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a medical device
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In
home use applications, the patient, user and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use”.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101, modified — replaced “an me equipment or an me system” with
“medical device”.]
3.13
small-bore
inner-fluid pathway of a connection with a diameter less than 8,5 mm
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the 8,5 mm cone and socket of ISO 5356-1 is not considered a
small-bore connector
3.14
target interference connector or feature
component that physically represents a small-bore connector or connector feature that is used
to evaluate whether a contactable surface (3.5) can misconnect with the small-bore connector
being evaluated
Note 1 to entry: Contactable surfaces are identified during the dimensional analysis per B.2.
3.15
test method
definitive procedure for evaluating connectors that produces a test result
4 *Materials
The surfaces of small-bore connectors necessary to ensure non-interconnectable characteristics
shall be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater
than 700 MPa, unless specified otherwise in the ISO 80369 series. Surfaces, other than those necessary
to ensure non-interconnectable characteristics, need not comply with this requirement.
[13] [14]
Check compliance by applying the tests of ASTM D638-14 , ISO 527, ASTM D790-17 or ISO 178 or
for metallic materials, the tests of ISO 6892-1.
NOTE A correlation between the ISO and ASTM test methods is found in Reference [15].
5 Small-bore connector incompatibility
Small-bore connectors of each application category specified in this document shall be non-
interconnectable with any of the small-bore connectors of every other application category,
unless otherwise indicated in this document or within the ISO 80369 series.
Check compliance by confirming that objective evidence demonstrates that risks have been reduced
to acceptable levels for the acceptability criteria specified in Annex B and other acceptability criteria
established by the manufacturer for non-interconnectable characteristics. Confirm that the
small-bore connector is non-interconnectable.
NOTE 1 For the purpose of this document, dimensional compliance and modulus of elasticity compliance with
the requirements of the various application parts of the ISO 80369 series is considered sufficient objective
evidence of non-interconnectable characteristics.
NOTE 2 Annex E lists examples of the sort of medical devices or accessories for which the small-bore
connectors within each application are intended.
6 *Clinical applications
6.1 *Additional small-bore connector designs
Designs of small-bore connectors other than those specified in 6.2 to 6.5, for inclusion in the
ISO 80369 series, and used in medical devices or accessories intended for use with a patient, shall
meet the requirements of Clause 4, Clause 7 and Annex D.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
When an additional small-bore connector is created or proposed for a new application, Annex D
requires a new part of the ISO 80369 series to be created.
Check compliance by application of Clause 4, Clause 7 and Annex D.
6.2 Enteral applications
Small-bore connectors intended to be used for connections in the enteral application shall comply
with ISO 80369-3, unless the use of these connectors creates an unacceptable risk for a specific
medical device or accessory, or shall comply with Clause 7.
Check compliance by inspection of the documentation demonstrating that the small-bore connector
conforms to the requirements of ISO 80369-3 or, in case of alternative connectors as per Clause 7, by
applying the tests of ISO 80369-3. See also Clause 7 for alternative methods of compliance.
6.3 Limb cuff inflation applications
Small-bore connectors intended to be used for connections in limb cuff inflation application
shall comply with IEC 80369-5, unless the use of these connectors creates an unacceptable risk for a
specific medical device or accessory, or shall comply with Clause 7.
Check compliance by inspection of the documentation demonstrating that the small-bore connector
conforms to the requirements of IEC 80369-5 or, in case of alternative connectors as per Clause 7, by
applying the tests of IEC 80369-5. See also Clause 7 for alternative methods of compliance.
6.4 Neuraxial applications
Small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial application shall comply
with ISO 80369-6, unless the use of these connectors creates an unacceptable risk for a specific
medical device or accessory, or shall comply with Clause 7.
Check compliance by inspection of the documentation demonstrating that the small-bore connector
conforms to the requirements of ISO 80369-6 or, in case of alternative connectors as per Clause 7, by
applying the tests of ISO 80369-6. See also Clause 7 for alternative methods of compliance.
6.5 Intravascular or hypodermic applications
Small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular or hypodermic
application shall comply with ISO 80369-7, unless the use of these connectors creates an unacceptable
risk for a specific medical device or accessory, or shall comply with Clause 7.
Check compliance by inspection of the documentation demonstrating that the small-bore connector
conforms to the requirements of ISO 80369-7 or, in case of alternative connectors as per Clause 7, by
applying the tests of ISO 80369-7. See also Clause 7 for alternative methods of compliance.
7 *Alternative small-bore connectors
Alternative designs of small-bore connectors to those specified in Clause 6 may be used in a medical
device or accessory, and if used, they shall:
a) be evaluated according to Clause 5 for non-interconnectable characteristics, with the exception
of a connector within the same application to which it is intended to connect;
b) not create an unacceptable risk for a specific medical device or accessory;
c) be evaluated according to the engineering analysis of D.3;
d) comply with the materials characteristics of Clause 4.
The medical device or accessory, which incorporates an alternative design small-bore
connector, shall:
e) be marked with either
— the symbol ISO 15223-1:2016, 5.4.3 (see Table C.1, symbol “consult the instructions for use”), or
— the safety sign ISO 7010-M002 (see Table C.1, safety sign “consult the accompanying documents
is a mandatory action”);
f) include in its accompanying documents a warning to the effect that “warning: As this medical
device uses an alternative small-bore connector design different from those specified in the
ISO 80369 series, there is a possibility that a misconnection can occur between this medical device
and a medical device using a different alternative small-bore connector, which can result in a
hazardous situation causing harm to the patient. Special measures need be taken by the user to
mitigate these reasonable foreseeable risks.”
An alternative design small-bore connector that complies with this subclause may claim compliance
or conformance with this document, but shall not claim compliance or conformance with the other
parts of the ISO 80369 series. Generic claims of compliance or conformance to the ISO 80369 series
shall not be made.
Check compliance by confirming that objective evidence demonstrates that risks have been reduced
to meet the acceptability criteria specified in Annex B and other acceptability criteria established by
the manufacturer for non-interconnectable characteristics for the medical device or accessory.
Confirm compliance with Clause 4, Clause 5 and the specified portions of Annex D.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
Annex A
(informative)
Rationale
This annex provides rationale for the important requirements of this document and is intended for those
who are familiar with the subject of this document but who have not participated in its development.
An understanding of the reasons for the main requirements is considered to be essential for its proper
application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that rationale for the
present requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
The clauses in this annex have been so numbered to correspond to the clauses in this document to
which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
Clause 1 Scope
Advances in modern medicine have led to a significant rise in the number of medical devices attached
to patients. Many of these medical devices fall into the categories of monitoring devices, diagnostic
devices and drug delivery devices.
Such medical devices perform a variety of similar, but not interchangeable, functions. Examples include
intravenous fluid delivery, enteral feeding, respiratory gas sampling, non-invasive blood pressure
measurement and injection of intrathecal medication. Despite the varied nature of the functions
performed, many of these medical devices use a universal system of small-bore connectors
based on the 6 % Luer tapered connector as formerly specified in ISO 594 series. ISO 594 series is
now withdrawn and replaced by ISO 80369-7 with the important difference that the latter applies to
intravascular or hypodermic applications only.
The universal nature of the connectors used and the proximity of several different connectors
around a single patient makes accidental misconnections inevitable. The consequences of such
[16][17][18][19][20]
misconnections vary, but a significant number is actually or potentially fatal .
Serious and usually fatal misconnections include intravenous injection of air, intravenous injection of
enteral feeds and intrathecal injection of vincristine. Less disastrous misconnections such as enteral
administration of intravenous fluids might not directly harm the patient but cause a failure of the
intended administration.
Introducing a series of non-interconnectable, small-bore connectors for medical devices will
help reduce the likelihood of misconnections and lead to a direct improvement in patient safety. It was
important that any series also included the 6 % Luer, although this is now restricted to intravascular or
hypodermic applications.
CEN BT TF 123 carried out an extensive risk analysis of possible misconnections that might result
when the same connector is used in different applications. Reducing the identified unacceptable
risks is the basis of the ISO 80369 series.
Originally, it was hoped that the small-bore connectors included in the ISO 80369 series could
be designed so that they did not misconnect with other connectors commonly used within similar
[11]
environments and covered by ISO/EN standards. (e.g. the nipples in EN 13544-2 ,the conical
connectors in ISO 5356-1 and the temperature sensor ports specified in ISO 80601-2-74).
During the CAD (computer-assisted design) analysis, it became evident that the dimensions contained
within these International Standards were not specified in a manner that allows for evaluation of non-
interconnectable characteristics between these connectors and the connectors specified in the
ISO 80369 series. These connectors were, therefore, not part of the CAD verification/validation
or the non-interconnectable characteristics testing and might misconnect with the small-bore
connectors described in the ISO 80369 series.
Clause 2 Normative references
For various reasons the respiratory part of the series of standards (intended to be published as
ISO 80369-2) was not available to be referenced at the point in time the voting of this standard was
performed. However, it is the clear and confirmed intention of ISO/TC 210/JWG 4 that the respiratory
part of the series of standards become part of the ISO 80369 series and that ISO 80369-2 will be added
as a normative reference to this standard as soon as this document becomes available so that the
content of ISO 80369-2 will — in whole or in part — constitute requirements of this document.
Clause 4 Materials
To prevent misconnection between medical devices that should not connect, the rigidity of the
materials from which small-bore connectors are made has been specified to eliminate the possibility
of forcing a fit between incompatible small-bore connectors made from flexible materials. To achieve
this, the committee determined that the previous semi-rigid requirement had to be increased to a more
rigid (greater than 700 MPa) material.
NOTE ISO 80369-6 requires the nominal modulus of elasticity to be greater than 950 MPa.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of
misconnection or to eliminate deliberate misuse. For example, the possibility of the misconnection of a
small-bore connector to a specialized patient-access port can still exist. Specialized patient-access
ports often require the use of flexible materials which are intended to permit access by a range of
medical devices or accessories, such as, endoscopes, bronchoscopes, and surgical instruments. These
access ports can permit interconnection with some small-bore connectors. The risks associated with
the use of these specialized patient-access ports are not addressed by this document. Manufacturers
of medical devices or accessories and the committees responsible for the development of standards
for medical devices or accessories that incorporate these specialized patient-access ports will need
to assess these risks.
Clause 6 Clinical applications
National regulatory bodies, hospital accreditation organizations, and independent public health
organizations recognize misconnections as a persistent problem with potentially lethal consequences.
Warnings have been issued and strategies have been offered for healthcare organizations to reduce
risks and manufacturers to redesign connectors to prevent misconnections. The ability of
connectors to interconnect is identified as a root cause of misconnections.
[12]
CEN Report, CR 13825 , identifies possible misconnections between medical devices involving the
conveyance of a gas or liquid for the different application categories and classifies each according to
the severity of the harm that can occur. The report confirms that the application categories specified
in this document are incompatible, i.e. misconnections among these application categories can cause
serious injury or death.
The committee reviewed this report and agreed that these application categories were the highest
areas of risk to public health from medical device misconnection if a misconnection were to occur.
This determination comes from years of adverse event reports, literature reviews and research on
medical device misconnection. It is noted that the identified application categories do not encompass
all medical areas to which medical devices are intended to be used and therefore, all potential
areas of misconnection might not be addressed by this document. It is intended that the application
categories in this clause represent a majority of medical devices containing small-bore connectors
and therefore, the use of these small-bore connectors will bring the risk of misconnection to an
acceptable level.
This clause specifies the applications for each of the standard series parts. The purpose of including
these applications is to reduce the risk of misconnection between these categories to a minimum.
For new designs of small-bore connector, by providing objective evidence that the small-bore
8 © ISO 2018 – All rights reserved
connector meets the requirements set forth in Clause 4, Clause 5, Annex B and Annex D, the risk of
misconnection between applications has been shown to have been minimized.
For various reasons the respiratory part of the series of standards (intended to be published as
ISO 80369-2) was not available to be referenced at the point in time the voting of this standard was
performed. However, it is the clear and the confirmed intention of ISO/TC 210 to amend this document
once ISO 80369-2 becomes available. It is intended to include the future ISO 80369-2 into Clause 6 to
the following effect: that “Small-bore connectors intended to be used for connections in the respiratory
application shall comply with ISO 80369 2, unless the use of these connectors create an unacceptable
risk for a specific medical device or accessory and further that compliance to be checked by inspection
of the documentation demonstrating that the small-bore connector conforms to the requirements of
the future ISO 80369-2 or, in case of alternative connectors as per by Clause 7, by applying the tests of
the future ISO 80369-2.”
In some cases, the risk of misconnection cannot be fully assessed until the small-bore connector is
part of a medical device or accessory. It is also recognized that not all possible means of preventing
misconnection can be part of the design of the small-bore connector interfaces. The ultimate
responsibility to assess the risks of misconnection lies with the manufacturer of the medical device
or accessory.
Sublause 6.1 Additional small-bore connector designs
The purpose of this subclause is to allow other applications not already identified to be included in
the ISO 80369 series. It provides the requirements to ensure that new small-bore connectors for
inclusion into the ISO 80369 series are adequately tested and validated.
Clause 7 Alternative small-bore connectors
Despite the intention to restrict the number of small-bore connectors to one for each application,
unless there are clinical or technical reasons for more, it is not the intent of this document to prevent the
use of alternative designs (proprietary small-bore connectors) within an identified application or
a new application, should a manufacturer deem it necessary. Clause 7 has therefore been included,
allowing alternative designs of small-bore connectors as long as they are subjected to the same
requirements as the small-bore connectors specified in this series.
As manufacturers of alternative designs of small-bore connectors cannot protect against possible
misconnections with other alternative small-bore connectors of differing applications, it was
agreed that manufacturers are required to make the users aware that the risks of misconnections
and harm to the patient were still possible. This document does not protect against misconnections
between these independently-developed alternative connectors.
Sublause D.2 Design proposal
The proposal serves two interrelated purposes. One provides justification for a new application
category and the other introduces a design for a new small-bore connector for that category. ISO/
TC 210 evaluates the proposal to determine if a new application category is needed and that necessary
requirements for the new small-bore connector for that category have been identified.
The need for a new application category can arise by the introduction of a medical device for a new
medical application or changing conveyance requirements for medical devices within an existing
application category. However, safety is always an important consideration in justifying that need.
Thus, justification for a new medical application involving conveyance of a gas or liquid is based on
analytical results establishing the need to prevent connections with the other application categories.
Those safety concerns are based in large part on the severity of the harm that can occur with
misconnections. Thus, the justification involving changing requirements is based upon risk analysis,
adverse events, reported complaints, and other relevant safety issues.
Safety requirements are also important for a new small-bore connector. The risk of misconnection
for a proposed new small-bore connector is required to be acceptable. New small-bore connectors
are designed to be non-interconnectable between medical devices or between accessories for the
different application categories. However, since non-interconnectable characteristics alone cannot
eliminate misconnections, the use of identified hazards and hazardous situations to establish
safety-related usability goals is also needed to reduce risks for the new small-bore connector to
an acceptable level. Thus, objective evidence is required, demonstrating that acceptability criteria are
met and validation is required to assess the acceptability of non-interconnectable characteristics
under clinical or simulated use conditions.
Non-interconnectable connectors are expected to easily fall apart after a user attempts to
assemble them to prevent the perception that a secure connection has been made. The very low force
of separation of 0,02 N (2 g) was chosen as the lowest haptic detection threshold of secure connection
that can be easily measured. In some cases, the small-bore connectors are heavier than 2 g (0,02 N),
thus it is practical to set the acceptance criteria for separation forces at the greater of either the small-
bore connector under test component weight or 0,02 N. Additional leak testing is proposed, because
a leaking connection that appears to be a secure connection is considered by the committee an
acceptable risk as administration of the wrong medium would not occur.
10 © ISO 2018 – All rights reserved
Annex B
(normative)
Test methods for demonstrating non-interconnectable
characteristics
B.1 Principle
This annex specifies the criteria and test methods to be used to obtain objective evidence to
demonstrate non-interconnectable characteristics between a small-bore connector being
evaluated and the other small-bore con
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-1
Deuxième édition
2018-11
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 *Domaine d'application . 1
2 *Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 *Matériaux . 4
5 Incompatibilité des raccords de petite taille . 4
6 *Applications cliniques . 5
6.1 *Modèles de raccords de petite taille supplémentaires . 5
6.2 Applications entérales . 5
6.3 Applications de gonflage autour des membres . 5
6.4 Applications en contact avec le système nerveux . 5
6.5 Applications intravasculaires ou hypodermiques . 5
7 *Autres raccords de petite taille . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs . 7
Annexe B (normative) Méthodes d'essai pour la démonstration des caractéristiques de
non-raccordabilité .11
Annexe C (informative) Symboles et signaux de sécurité .25
Annexe D (normative) Modes opératoires d'évaluation des raccords de petite taille .26
Annexe E (informative) Applications des raccords de petite taille .29
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .31
Bibliographie .32
Index alphabétique des termes définis .34
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l'IEC/TC 62, Équipements
électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux et le CEN/CENELEC
TC 3/GT 2, Raccords de petite taille.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-1:2010), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— mise à jour de l'exigence relative aux autres raccords de petite taille, y compris les exigences en
matière de description et de marquage;
— à l'Annexe B, mise à jour des Méthodes d'essai pour la démonstration des caractéristiques de non-
raccordabilité, de sorte qu'elles soient le reflet des essais utilisés dans l'élaboration de l'ISO 80369-2,
de l'ISO 80369-3, de l'IEC 80369-5, de l'ISO 80369-6 et de l'ISO 80369-7;
— création de l'Annexe D, Modes opératoires d'évaluation des raccords de petite taille, qui vient
remplacer l'Article 7 de l'édition précédente et qui comporte une description de l'analyse CAO
(conception assistée par ordinateur) utilisée dans l'évaluation des caractéristiques de non-
raccordabilité.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que
spécifiés dans l'ISO 80369-7, est devenue de plus en plus préoccupante, d'autant que l'on a enregistré des
incidents ayant entraîné des blessures, voire la mort de patients, en raison d'erreurs de raccordement
qui ont conduit à l'administration inappropriée de solutions entérales, de médicaments destinés à la
voie intrathécale ou de gaz comprimés.
Le CEN/BT et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant l'utilisation de
raccords Luer pour les sondes de nutrition et les systèmes de prélèvement et de distribution de gaz.
En novembre 1997, le groupe pilote CHeF, nouvellement créé, a fondé un groupe d'étude du forum (FTG)
pour se pencher sur le problème.
[12]
Le FTG a rédigé le rapport CEN CR 13825 , qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour des applications incompatibles. Dans une unité de soins coronariens,
il peut y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un même patient.
Dans ces conditions, il n'est pas surprenant que des erreurs de raccordement se produisent.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la
«sécurité en conditions de premier défaut». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur
n'entraîne pas de risque inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes
[10]
relatives aux dispositifs médicaux . En étendant à l'utilisation de raccords Luer ce principe selon
lequel il convient qu'une erreur de raccordement n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient,
le FTG a recommandé que l'usage du raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être
raccordés au système vasculaire ou à une seringue hypodermique. En outre, il convient de concevoir de
nouveaux modèles de raccords de petite taille pour les autres applications, et il convient que ces
nouveaux modèles soient non raccordables aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
L'ISO 16142-1 traite de ce type de problème dans son Principe essentiel B.1.2 (voir Annexe F):
— il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication du
dispositif médical soient conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique
généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle nécessaire, il convient que le
fabricant maîtrise les risques de manière que le risque résiduel lié à chaque phénomène dangereux
soit jugé acceptable. Il convient que le fabricant applique les principes suivants dans l'ordre de
priorité indiqué:
a) identifier les phénomènes dangereux connus ou prévisibles et estimer les risques associés,
aussi bien dans le cadre de l'emploi prévu que dans celui d'une mauvaise utilisation prévisible;
b) éliminer autant que possible les risques grâce à la sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication;
c) réduire autant que possible les risques restants en prenant des mesures de protection
adéquates, y compris par le biais d'alarmes, ou en utilisant les informations relatives à la
sécurité;
d) informer les utilisateurs des éventuels risques résiduels.
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de raccords de petite taille permettant
d'éviter tout risque d'erreur de raccordement et d'empêcher toute mauvaise utilisation délibérée.
Cependant, un certain nombre de mesures peuvent être prises afin d'améliorer la situation actuelle et
d'accroître la sécurité des patients. Cet objectif ne pourra être atteint que grâce à un travail de longue
haleine impliquant l'industrie, les professionnels de la santé, les responsables des achats de dispositifs
médicaux et les autorités de réglementation des dispositifs médicaux.
La série ISO 80369 a, dans la mesure du possible, limité à 1 le nombre de raccords pour chaque
application, sauf si des éléments probants suffisants, de nature clinique ou technique, montrent qu'un
nombre de raccords plus élevé est nécessaire.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
Il est attendu que des normes relatives à des dispositifs médicaux particuliers fassent référence aux
exigences d'interface des parties correspondantes de la série ISO 80369.
Le présent document comporte les exigences générales à satisfaire pour prévenir les erreurs de
raccordement entre les raccords de petite taille utilisés pour différentes applications et définit ces
applications.
Il spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai pour l'évaluation des caractéristiques de
non-raccordabilité des raccords de petite taille relevant de la série ISO 80369.
L'ISO 80369-20 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des exigences de performance de base
spécifiées dans les normes ISO 80369-2 à ISO 80369-7 pour les raccords de petite taille.
L'ISO 80369-2 à l'ISO 80369-7 spécifient les exigences dimensionnelles des interfaces des raccords et
les exigences de performance de base pour l'évaluation de la raccordabilité des éléments du raccord à
coupler.
Les modèles et dimensions des raccords de petite taille spécifiés dans les normes ISO 80369-2 à
ISO 80369-7 ont obtenu des résultats satisfaisants à l'évaluation à laquelle ils ont été soumis selon les
exigences du présent document (c'est-à-dire qu'il a été démontré qu'ils sont acceptables au regard du
risque d'erreur de raccordement avec les autres raccords de cette série).
Il est prévu que les parties suivantes de cette série comprennent les exigences relatives aux raccords
utilisés pour différentes catégories d'applications.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références, et texte normatif des
tableaux: petits caractères;
— termes définis à l'Article 3 du présent document ou comme indiqué: petites majuscules.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage décrit dans l'Annexe H
des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais n'est
pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisé pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d'un titre ou au début d'un alinéa ou d'un titre
de tableau indique qu'il y a des recommandations ou un exposé des motifs relatif à cet élément dans
l'Annexe A.
L'attention des Comités membres est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes
d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition à la suite de la publication d'un document ISO,
qu'il soit nouveau, amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux
nouvelles exigences et de se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux
ou modifiés. Le comité recommande donc de n'adopter le contenu du présent document pour mise en
œuvre au niveau national qu'après une période de trois ans à compter de la date de publication pour les
dispositifs de conception nouvelle, et après une période de cinq ans à compter de la date de publication
pour les dispositifs déjà en cours de production.
NORME INTERNATIONALE ISO 80369-1:2018(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
1 *Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux raccords de petite taille qui
transportent des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords de petite
taille sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être employés sur un
patient.
Le présent document spécifie également les domaines de la santé dans lesquels ces raccords de petite
taille sont destinés à être employés.
Ces domaines comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants:
— systèmes respiratoires et gaz d'entraînement;
— applications entérales;
— applications de gonflage autour des membres;
— applications en contact avec le système nerveux;
— applications intravasculaires ou hypodermiques.
Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-
raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions
intrinsèques, afin de réduire le risque d'erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou
entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document
ou qui seront développées dans les futures parties de la série ISO 80369.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires
sur lesquels ces raccords de petite taille sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
NOTE 1 L'Article 7 permet l'intégration de modèles de raccords de petite taille supplémentaires destinés à
de nouvelles applications dans la série ISO 80369.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369
dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement
requis par les normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu de considérer les risques
associés au remplacement des raccords de petite taille spécifiés dans la série de normes ISO 80369 lors de la
révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 Les raccords spécifiés dans la série ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement pour
l'application spécifiée. L'utilisation de ces raccords pour d'autres applications augmente le risque d'erreur
de raccordement dangereuse.
NOTE 4 Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience
concernant les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 au Secrétariat de l'ISO/TC 210, de
sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de la série
ISO 80369.
2 *Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-3, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
IEC 80369-5, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 5:
Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet
ISO 80369-6, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14971 et l'IEC 62366-
1 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https: //www .electropedia .org/
3.1
accessoire
composant(s) additionnel(s) destiné(s) à être utilisé(s) avec le dispositif médical de manière à:
— assurer son emploi prévu;
— l'adapter à une utilisation spécifique;
— faciliter son utilisation;
— accroître ses performances; ou
— permettre l'intégration de ses fonctions à celles d'autres dispositifs médicaux
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3 modifiée: remplacement d'«appareil» par «dispositif médical»]
3.2
application
champ d'utilisation médical spécifique prévu pour un raccord de petite taille
Note 1 à l'article: L'Annexe E établit une liste d'applications des raccords de petite taille.
3.3
raccordement
union ou jonction des deux éléments d'un raccord (3.4)
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.4
raccord
dispositif mécanique composé de deux éléments qui peuvent être couplés et conçu pour relier un
conduit de transfert de liquide ou de gaz
3.5
surface raccordable
toute surface d'un raccord susceptible de présenter une interaction avec contact physique avec toute
autre surface d'un raccord opposé particulier
Note 1 à l'article: Les surfaces raccordables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les surfaces d'étanchéité
prévues par la conception, la géométrie au sommet des filetages extérieurs ou intérieurs, les faces, les coiffes, les
faces d'engagement, etc. Il s'agit des surfaces d'un raccord qui peuvent présenter une interaction avec un autre
raccord.
3.6
condition de minimum de matière
LMC
condition dans laquelle une caractéristique comprend la plus petite quantité de matière dans les limites
de tolérance indiquées
EXEMPLE Diamètre maximal d'un alésage, diamètre minimal d'un arbre.
3.7
condition de maximum de matière
MMC
condition dans laquelle une caractéristique comprend la quantité maximale de matière dans les limites
de tolérance indiquées
EXEMPLE Diamètre minimal d'un alésage, diamètre maximal d'un arbre.
3.8
nominale (valeur)
valeur citée comme référence et affectée de tolérances agréées
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.69]
3.9
surface non raccordable
toute surface d'un raccord qui est incapable d'entrer en contact, en cas d'interaction, avec une autre
surface d'un raccord opposé
Note 1 à l'article: Les surfaces non raccordables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, la géométrie au
fond des filetages extérieurs ou intérieurs, la géométrie de l'alésage intérieur qui n'est pas accessible à d'autres
raccords, la géométrie destinée à être recouverte par des tuyaux ou des coiffes et des faces d'engagement, etc.
3.10
non raccordable
qui présente des caractéristiques, géométriques ou autres, empêchant le raccordement de raccords
différents
3.11
patient
personne soumise à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012, 3.76 modifiée: remplacement de «être vivant (personne ou
animal)» par «personne» et suppression de la note]
3.12
organisme responsable
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un dispositif médical
Note 1 à l'article: L'entité responsable peut être par exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une
personne sans compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l'utilisateur et
l'organisme responsable peuvent être une seule et même personne.
Note 2 à l'article: Les domaines de l'enseignement et de la formation sont inclus dans «utilisation».
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101 modifiée: remplacement de «d'un appareil em ou d'un système em»
par «d'un dispositif médical»]
3.13
petite taille
voie de passage du fluide à l'intérieur d'un raccordement dont le diamètre est inférieur à 8,5 mm
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les raccords mâles et femelles de 8,5 mm de l'ISO 5356-1
ne sont pas considérés comme des raccords de petite taille.
3.14
raccord ou caractéristique d'interférence cible
composant représentant physiquement un raccord ou une caractéristique de raccord de petite
taille qui sert à évaluer si une surface raccordable (3.5) peut faire l'objet d'une erreur de
raccordement avec le raccord de petite taille soumis à évaluation
Note 1 à l'article: Les surfaces raccordables sont identifiées lors de l'analyse dimensionnelle selon B.2.
3.15
méthode d'essai
procédure définie d'évaluation des raccords, qui permet d'obtenir un résultat d'essai
4 *Matériaux
Les surfaces des raccords de petite taille qui sont nécessaires pour garantir les caractéristiques de
non-raccordabilité doivent être fabriquées dans des matériaux dont le module d'élasticité nominal, en
flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa, sauf indication contraire dans la série ISO 80369. Les
surfaces qui ne sont pas nécessaires pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité ne doivent
pas nécessairement satisfaire à cette exigence.
[13] [14]
Vérifier la conformité en appliquant les essais de l'ASTM D638-14 , de l'ISO 527, de l'ASTM D790-17
ou de l'ISO 178, ou, dans le cas de matériaux métalliques, en appliquant les essais de l'ISO 6892-1.
NOTE La Référence [15] établit une correspondance entre les méthodes d'essai ISO et ASTM.
5 Incompatibilité des raccords de petite taille
Sauf indication contraire dans le présent document ou dans la série ISO 80369, les raccords de
petite taille de chaque catégorie d'applications spécifiée dans le présent document doivent être
non raccordables avec chacun des raccords de petite taille de toutes les autres catégories
d'applications.
Vérifier la conformité en confirmant qu'une preuve tangible atteste que les risques ont été réduits à
des niveaux acceptables par rapport aux critères d'acceptabilité spécifiés dans l'Annexe B et aux autres
critères d'acceptabilité établis par le fabricant eu égard aux caractéristiques de non-raccordabilité.
Confirmer que le raccord de petite taille est non raccordable.
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, la conformité des dimensions et du module d'élasticité aux
exigences des différentes parties relatives aux applications de la série ISO 80369 est considérée comme une
preuve tangible suffisante des caractéristiques de non-raccordabilité.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
NOTE 2 L'Annexe E fournit une liste d'exemples de types de dispositifs médicaux ou d'accessoires auxquels
sont destinés les raccords de petite taille dans le cadre de chaque application.
6 *Applications cliniques
6.1 *Modèles de raccords de petite taille supplémentaires
Les modèles de raccords de petite taille différents de ceux spécifiés de 6.2 à 6.5, prévus pour être
intégrés à la série ISO 80369 et utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés
à être employés sur un patient, doivent satisfaire aux exigences de l'Article 4, de l'Article 7 et de
l'Annexe D.
Lorsqu'un raccord de petite taille supplémentaire est conçu ou proposé pour une nouvelle
application, l'Annexe D exige la création d'une nouvelle partie de la série ISO 80369.
Vérifier la conformité en utilisant l'Article 4, l'Article 7 et l'Annexe D.
6.2 Applications entérales
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des
applications entérales doivent être conformes à l'ISO 80369-3, à moins que l'emploi de ces raccords
ne crée un risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique, ou doivent
être conformes à l'Article 7.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille
satisfait aux exigences de l'ISO 80369-3 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 7, en appliquant
les essais de l'ISO 80369-3. Voir également l'Article 7 pour d'autres méthodes de conformité.
6.3 Applications de gonflage autour des membres
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications
de gonflage autour des membres doivent être conformes à l'IEC 80369-5, à moins que l'emploi de ces
raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique, ou
doivent être conformes à l'Article 7.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille
satisfait aux exigences de l'IEC 80369-5 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 7, en appliquant
les essais de l'IEC 80369-5. Voir également l'Article 7 pour d'autres méthodes de conformité.
6.4 Applications en contact avec le système nerveux
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications
en contact avec le système nerveux doivent être conformes à l'ISO 80369-6, à moins que l'emploi de ces
raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique, ou
doivent être conformes à l'Article 7.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille
satisfait aux exigences de l'ISO 80369-6 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 7, en appliquant
les essais de l'ISO 80369-6. Voir également l'Article 7 pour d'autres méthodes de conformité.
6.5 Applications intravasculaires ou hypodermiques
Les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements dans des applications
intravasculaires ou hypodermiques doivent être conformes à l'ISO 80369-7, à moins que l'emploi de ces
raccords ne crée un risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique, ou
doivent être conformes à l'Article 7.
Vérifier la conformité en consultant la documentation montrant que le raccord de petite taille
satisfait aux exigences de l'ISO 80369-7 ou, dans le cas des autres raccords de l'Article 7, en appliquant
les essais de l'ISO 80369-7. Voir également l'Article 7 pour d'autres méthodes de conformité.
7 *Autres raccords de petite taille
Il est admis que des modèles de raccords de petite taille différents de ceux spécifiés à l'Article 6
soient utilisés sur un dispositif médical ou un accessoire. Dans ce cas, ces raccords doivent:
a) être évalués selon l'Article 5 pour les caractéristiques de non-raccordabilité, exception faite des
raccords dans le cadre de la même application auxquels ils sont destinés à être raccordés;
b) ne pas créer de risque inacceptable pour un dispositif médical ou un accessoire spécifique;
c) être évalués selon l'analyse d'ingénierie de D.3;
d) respecter les caractéristiques spécifiées à l'Article 4 pour les matériaux.
Le dispositif médical ou l'accessoire sur lequel un modèle de raccord de petite taille différent est
installé, doit:
e) porter un marquage comportant
— le symbole ISO 15223-1:2016, 5.4.3 (voir Tableau C.1, symbole «consulter les instructions
d'utilisation») ou
— le signal de sécurité ISO 7010-M002 (voir Tableau C.1, signal de sécurité «il est obligatoire de
consulter la documentation d'accompagnement»);
f) comprendre, dans ses documents d'accompagnement, un avertissement du type: «Avertissement:
étant donné que ce dispositif médical utilise un autre modèle de raccord de petite taille, différent
des modèles spécifiés dans la série ISO 80369, il existe un risque d'erreur de raccordement entre ce
dispositif médical et un dispositif médical utilisant un autre raccord de petite taille différent, qui
peut entraîner une situation dangereuse provoquant un dommage pour le patient. L'utilisateur
doit prendre des mesures spéciales pour réduire ces risques raisonnablement prévisibles.»
Il est admis qu'un modèle de raccord de petite taille différent conforme au présent paragraphe soit
déclaré conforme au présent document, mais il ne doit pas être déclaré conforme aux autres parties de
la série ISO 80369. Il ne faut pas faire de déclaration générique de conformité à la série ISO 80369.
Vérifier la conformité en confirmant qu'une preuve tangible atteste que les risques ont été réduits
de façon à satisfaire aux critères d'acceptabilité spécifiés dans l'Annexe B et aux autres critères
d'acceptabilité établis par le fabricant eu égard aux caractéristiques de non-raccordabilité pour le
dispositif médical ou l'accessoire en question. Vérifier la conformité à l'Article 4, à l'Article 5 et aux
parties spécifiées de l'Annexe D.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs
La présente annexe fournit un exposé des motifs des principales exigences du présent document. Elle
est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l'objet du présent document, mais qui n'ont pas participé
à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences est considérée comme
essentielle pour leur application correcte. En outre, comme les pratiques cliniques et la technologie
évoluent, on considère qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera une révision éventuelle
du présent document en fonction de ces changements.
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et paragraphes du présent document auxquels ils font référence. Leur numérotation
n'est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d'application
Les progrès de la médecine moderne ont entraîné une augmentation importante du nombre de
dispositifs médicaux reliés aux patients. Nombre de ces dispositifs médicaux entrent dans les
catégories des dispositifs de surveillance, de diagnostic ou d'administration de médicaments.
Ces dispositifs médicaux remplissent diverses fonctions qui sont similaires, mais pas interchangeables,
par exemple administration de liquides par voie intraveineuse, nutrition entérale, prélèvement de
gaz respiratoires, mesure non invasive de la pression artérielle et injection de médicaments par voie
intrathécale. Malgré la diversité des fonctions assurées, nombre de ces dispositifs médicaux utilisent
un système universel de raccords de petite taille qui repose sur le raccord Luer conique à 6 %,
auparavant spécifié dans la série ISO 594. La série ISO 594 a été retirée et remplacée par l'ISO 80369-7,
à la différence que cette dernière s'applique uniquement aux applications intravasculaires ou
hypodermiques.
L'universalité des raccords utilisés et la proximité de plusieurs raccords différents sur un même
patient rendent inévitables les erreurs de raccordement involontaires. Les conséquences de ces erreurs
de raccordement varient, mais dans un nombre de cas significatif, elles sont fatales ou susceptibles de
[16][17][18][19][20]
l'être .
Les erreurs de raccordement graves et généralement fatales incluent l'injection d'air par voie
intraveineuse, l'injection de liquides de nutrition entérale par voie intraveineuse et l'injection de
vincristine par voie intrathécale. Les erreurs de raccordement dont les conséquences sont moins graves,
comme l'administration par voie entérale de liquides à destination intraveineuse, peuvent ne pas
entraîner de dommage direct pour le patient, mais empêchent l'administration du traitement prévu.
L'introduction d'une série de raccords de petite taille non raccordables pour les dispositifs
médicaux contribuera à réduire le risque d'erreur de raccordement et améliorera directement la
sécurité des patients. Il était important que cette série inclue également le raccord Luer à 6 %, bien
qu'il soit désormais réservé aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
Le CEN BT TF 123 a effectué une analyse de risque approfondie pour les erreurs de raccordement
possibles liées à l'utilisation du même raccord dans des applications différentes. La réduction des
risques inacceptables identifiés est la base de la série ISO 80369.
À l'origine, on espérait que les raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO 80369 pourraient
être conçus de sorte à ne pas permettre d'erreurs de raccordement avec d'autres raccords couramment
utilisés dans des environnements similaires et couverts par les normes ISO/EN (par exemple, les
[11]
embouts de l'EN 13544-2 , les raccords coniques de l'ISO 5356-1 et les ports des capteurs de
température spécifiés dans l'ISO 80601-2-74).
Au cours de l'analyse CAO (conception assistée par ordinateur), il s'est avéré que les dimensions
fournies dans ces Normes internationales n'étaient pas spécifiées de manière à permettre l'évaluation
des caractéristiques de non-raccordabilité entre ces raccords et les raccords spécifiés dans la
série ISO 80369. Ces raccords n'ont donc pas été intégrés à la vérification/validation par CAO ni aux
essais des caractéristiques de non-raccordabilité et peuvent être source d'erreurs de raccordement
avec les raccords de petite taille décrits dans la série ISO 80369.
Article 2 Références normatives
Pour diverses raisons, la partie relative aux systèmes respiratoires de cette série de normes (destinée
à devenir l'ISO 80369-2) n'était pas disponible et n'a pas pu être indiquée en référence au moment du
vote de la présente norme. Néanmoins, conformément aux intentions clairement exprimées par l'ISO/
TC 210/GTM 4, la partie relative aux systèmes respiratoires de cette série de normes deviendra une
partie de la série ISO 80369 et l'ISO 80369-2 sera ajoutée comme référence normative de la présente
norme dès que le document sera disponible, de sorte que le contenu de l'ISO 80369-2 constitue — pour
tout ou partie — des exigences du présent document.
Article 4 Matériaux
Pour éviter toute erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux qui ne devraient pas pouvoir
être raccordés, la rigidité des matériaux dans lesquels les raccords de petite taille sont fabriqués
a été spécifiée, afin d'éliminer le risque d'assemblage forcé entre des raccords de petite taille
incompatibles fabriqués dans des matériaux souples. Pour ce faire, le comité a déterminé qu'il fallait
renforcer l'exigence relative aux matériaux semi-rigides stipulée auparavant en prescrivant l'utilisation
d'un matériau plus rigide (rigidité supérieure à 700 MPa).
NOTE L'ISO 80369-6 exige que le module d'élasticité nominal soit supérieur à 950 MPa.
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de raccords de petite taille permettant
d'éviter tout risque d'erreur de raccordement et d'empêcher toute mauvaise utilisation délibérée. Par
exemple, il peut encore exister un risque de raccorder par erreur un raccord de petite taille à un port
d'accès spécialisé d'un patient. Les ports d'accès spécialisés de patient nécessitent souvent l'emploi
de matériaux souples qui sont destinés à offrir un accès à une gamme de dispositifs médicaux ou
d'accessoires, tels que des endoscopes, des bronchoscopes et des instruments chirurgicaux. Ces ports
d'accès peuvent permettre le raccordement à certains raccords de petite taille. Le présent document
ne couvre pas les risques liés à l'emploi de ces ports d'accès spécialisés de patient. Les fabricants
de dispositifs médicaux ou d'accessoires et les comités chargés d'élaborer les normes relatives aux
dispositifs médicaux ou aux accessoires incluant ces ports d'accès spécialisés de patient devront
évaluer ces risques.
Article 6 Applications cliniques
Les organismes nationaux de réglementation, les organismes d'accréditation des hôpitaux et les
organisations indépendantes de la santé publique reconnaissent que les erreurs de raccordement
constituent un problème persistant aux conséquences potentiellement fatales. Des avertissements ont
été diffusés et des stratégies proposées pour que les organisations du domaine de la santé réduisent
les risques et que les fabricants reprennent la conception des raccords pour prévenir les erreurs
de raccordement. La possibilité de raccorder entre eux les raccords a été identifiée comme une cause
essentielle des erreurs de raccordement.
[12]
Le rapport CEN CR 13825 identifie les erreurs de raccordement possibles entre les dispositifs
médicaux impliquant le transfert d'un gaz ou d'un liquide dans les différentes catégories d'applications,
et classe chacune en fonction de la gravité du dommage pouvant survenir. Ce rapport confirme que les
catégories d'applications spécifiées dans le présent document sont incompatibles, c'est-à-dire que les
erreurs de raccordement au sein de ces catégories d'applications peuvent entraîner des lésions graves
ou la mort.
Le comité a passé ce rapport en revue et a convenu que ces catégories d'applications étaient celles
qui présentaient le risque le plus élevé pour la santé publique en cas d'erreur de raccordement des
dispositifs médicaux. Cette décision repose sur plusieurs années de rapports concernant des
8 © ISO 2018 – Tous droits réservés
incidents, d'analyses documentaires et de recherches sur les erreurs de raccordement de dispositifs
médicaux. Il est indiqué que les catégories d'applications identifiées ne couvrent pas tous les domaines
médicaux dans lesquels les dispositifs médicaux sont destinés à être employés et, par conséquent,
tous les domaines potentiels d'erreur de raccordement peuvent ne pas être examinés par ce document.
Il est prévu que les catégories d'applications de cet article représentent la majorité des dispositifs
médicaux sur lesquels des raccords de petite taille sont installés et que, de ce fait, l'emploi de ces
raccords de petite taille ramènera le risque d'erreur de raccordement à un niveau acceptable.
Cet article spécifie les applications de chacune des parties de la série de normes. L'intégration de ces
applications a pour objectif de réduire au minimum le risque d'erreur de raccordement entre ces
différentes catégories. Pour les nouveaux modèles de raccords de petite taille, il a été démontré
que le risque d'erreur de raccordement entre applications a été réduit au minimum en fournissant
une preuve tangible que le raccord de petite taille satisfait aux exigences définies à l'Article 4, à
l'Article 5, à l'Annexe B et à l'Annexe D.
Pour diverses raisons, la par
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