IEC 61010-2-101:2002

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes. This is used for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body. The standard also covers self-test IVD medical equipment for use by lay persons.

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

S'applique sux apparels médicaux destinés aux applications de diagnostic in vitro (DIV). Les appareils sont destinés à l'examen in vitro de spécimens, y compris les prélèvements de sang et de tissus d'origine humaine. La norme s'applique aussi aux appareils utilisés par un non-initié dans un environnement domestique.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 08-Jan-2002
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• ICS: 19.080 - Electrical and electronic testing
• Technical Committee: TC 66 - Safety of measuring, control and laboratory equipment
• Drafting Committee: MT 10 - TC 66/MT 10
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 22-Jan-2015

Relations

• Revised: IEC 61010-2-101:2015 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61010-2-101
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2002-01
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUPED SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-101:
Prescriptions particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-101:
Particular requirements for in vitro diagnostic
(IVD) medical equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61010-2-101:2002
Numérotation des publications Publication numbering
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sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
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amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
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ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
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• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
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NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61010-2-101
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2002-01
PUBLICATION GROUPÉE DE SÉCURITÉ
GROUPED SAFETY PUBLICATION
Règles de sécurité pour appareils électriques
de mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-101:
Prescriptions particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Safety requirements for electrical equipment
for measurement, control and laboratory use –
Part 2-101:
Particular requirements for in vitro diagnostic
(IVD) medical equipment
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CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
S
PRICE CODE
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– 2 – 61010-2-101  CEI:2002
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4
1 Domaine d’application et objet.8
2 Références normatives.10
3 Termes et définitions .10
4 Essais .12
5MARQUAGE et documentation .14
6 Protection contre les chocs électriques.22
7 Protection contre les DANGERS mécaniques .22
8 Résistance mécanique aux chocs et aux impacts .22
9 Protection contre la propagation du feu .24
10 Limites de température de l’appareil et résistance à la chaleur .24
11 Protection contre les DANGERS provenant des fluides.24
12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression
acoustique et ultrasonique.24
13 Protection contre les émissions de gaz, les explosions et les implosions.26
14 Composants .26
15 Protection par systèmes de verrouillage .26
16 Circuits de mesure .26
Annexe H Index des termes définis.28
Annexe AA (normative) Gestion du RISQUE .30
Annexe BB (normative) Instructions d’utilisation des appareils médicaux
d'autodiagnostic DIV .34
Bibliographie.42

61010-2-101  IEC:2002 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5
1 Scope and object.9
2 Normative references .11
3 Terms and definitions .11
4 Tests .13
5MARKING and documentation.15
6 Protection against electric shock .23
7 Protection against mechanical HAZARDS.23
8 Mechanical resistance to shock and impact .23
9 Protection against the spread of fire .25
10 Equipment temperature limits and resistance to heat.25
11 Protection against HAZARDS from fluids .25
12 Protection against radiation, including laser sources, and against sonic and
ultrasonic pressure .25
13 Protection against liberated gases, explosion and implosion.27
14 Components .27
15 Protection by interlocks .27
16 Measuring circuits .27
Annex H Index of defined terms.29
Annex AA (normative) Risk management .31
Annex BB (normative) Instructions for use for self-test IVD medical equipment.35
Bibliography.43

– 4 – 61010-2-101  CEI:2002
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
RÈGLES DE SÉCURITÉ POUR APPAREILS ÉLECTRIQUES DE MESURAGE,
DE RÉGULATION ET DE LABORATOIRE –
Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux
de diagnostic in vitro (DIV)
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Électrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national
intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement
avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les
deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, spécifications techniques, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les
Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61010-2-101 a été établie par le comité d'études 66 de la CEI:
Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire.
La préparation de cette norme a été réalisée en étroite collaboration avec le groupe de travail
CENELEC BTTF 88.1.
Cette norme a le statut de publication groupée de sécurité, conformément au Guide 104 de
la CEI.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
66/261/FDIS 66/271/RVD
Toute information sur le vote ayant abouti à l’approbation de cette norme se trouve dans le
rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La présente partie 2 doit être utilisée conjointement avec la CEI 61010-1. Elle a été établie
sur la base de la de
...