IEC 62366-1:2015
(Main)Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 62366-1:2015 specifies a process for a manufacturer to analyse, specify, develop and evaluate the usability of a medical device as it relates to safety. This usability engineering (human factors engineering) process permits the manufacturer to assess and mitigate risks associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2 (not published yet), cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1:2014. Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2, once published, will contain tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces. The contents of the corrigendum of July 2016 have been included in this copy.
Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
L'IEC 62366-1:2015 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical, concernant la sécurité. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ingénierie des facteurs humains) permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2 (à paraître), annulent et remplacent la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1:2014. La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. A sa parution, la Partie 2 contiendra des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournira des descriptions plus détaillées des méthodes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation qui peuvent être appliquées d'une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Le contenu du corrigendum de juillet 2016 a été pris en considération dans cet exemplaire.
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