IEC TR 62354:2005
(Main)General testing procedures for medical electrical equipment
General testing procedures for medical electrical equipment
This Technical Report applies to medical electrical equipment as defined in IEC 60601-1. Its object is to provide guidance on general testing procedures according to IEC 60601-1.
Procédures d'essai générales des appareils électromédicaux
Le présent Rapport technique s'applique aux appareils électromédicaux tels qu'ils sont définis dans la CEI 60601-1. Il a pour but de servir de guide pour les procédures générales d'essai selon la CEI 60601-1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
RAPPORT CEI
TECHNIQUE
IEC
TR 62354
TECHNICAL
Première édition
REPORT
First edition
2005-12
Procédures d'essai générales
des appareils électromédicaux
General testing procedures
for medical electrical equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC/TR 62354:2005
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Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
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CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
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sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
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• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
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ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
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.
RAPPORT CEI
TECHNIQUE
IEC
TR 62354
TECHNICAL
Première édition
REPORT
First edition
2005-12
Procédures d'essai générales
des appareils électromédicaux
General testing procedures
for medical electrical equipment
IEC 2005 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
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МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2 – TR 62354 CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .8
INTRODUCTION.12
1 Domaine d’application et objet.14
2 Références normatives .14
3 Termes et définitions .16
4 Types d’essais.18
4.1 Généralités.18
4.2 Contrôle visuel .18
5 État de l'APPAREIL EM .20
6 Nombre d’échantillons .20
7 Points d’essai applicables aux articles de la CEI 60601-1.20
8 Séquence des essais.20
9 Conditions générales d’essai .20
10 Sources d’alimentation pour les essais .24
10.1 Généralités.24
10.2 Raccordement à une source d’alimentation séparée.24
10.3 Raccordement à une source d’alimentation en courant continu externe .26
10.4 Source d’alimentation pour l’APPAREIL EM.26
10.5 RÉSEAU D’ALIMENTATION pour les essais de l’APPAREIL EM .26
11 Equipement de mesure et d’essai .28
11.1 Exigences générales .28
11.2 Précision .30
11.3 Critères de sécurité pour la sélection.30
11.4 Calibrage.32
12 Traitement des symboles des unités et des valeurs mesurées .32
12.1 Unités de mesure .32
13 PROCÉDURES d’essai, y compris conditions particulières .34
13.1 Généralités.34
13.2 Essais à réaliser par contrôle .34
13.3 Mesures et essais réalisés sur un appareil inopérant.58
13.4 Mesures et essais réalisés sur l’appareil en fonctionnement.144
Annexe A (informative) Séquence d’essai .264
Annexe B (informative) Informations généralement requises pour les essais relatifs à
la sécurité du produit (Guide).270
Annexe C (informative) Équipement d’essai et de mesure.274
Annexe D (informative) Circuits d’alimentation de mesure appropriés .276
Annexe E (informative) Maintenance préventive.282
Annexe F (informative) Sondes d’essai .284
Annexe G (informative) Index des essais (CEI 60601-1:2005 dans l’ordre des articles).290
Annexe H (informative) Index des essais (ordre alphabétique) .294
Annexe I (informative) Essais en ligne de production .298
TR 62354 IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.9
INTRODUCTION.13
1 Scope and object.15
2 Normative references .15
3 Terms and definitions .17
4 Types of tests.19
4.1 General .19
4.2 Visual inspection .19
5 State of the ME EQUIPMENT .21
6 Number of samples .21
7 Applicable test items to the clauses of IEC 60601-1 .21
8 Sequence of tests.21
9 General testing condition.21
10 Power sources for tests .25
10.1 General .25
10.2 Connection to a separate power source.25
10.3 Connection to an external d.c. power source .27
10.4 Source of power for ME EQUIPMENT .27
10.5 SUPPLY MAINS for testing ME EQUIPMENT.27
11 Measurement and test equipment.29
11.1 General requirements.29
11.2 Accuracy .31
11.3 Safety criteria for selection.31
11.4 Calibration.33
12 Treatments of unit symbols and measured values.33
12.1 Units of measure .33
13 PROCEDURES for testing, including particular conditions .35
13.1 General .35
13.2 Tests to be performed by inspection .35
13.3 Measurements and tests performed on inoperative equipment.59
13.4 Measurements and tests on the operative equipment .145
Annex A (informative) Sequence of testing .265
Annex B (informative) Information typically required for product safety testing (Guide) .271
Annex C (informative) Testing and measuring equipment.275
Annex D (informative) Suitable measuring supply circuits .277
Annex E (informative) Preventive maintenance .283
Annex F (informative) Test probes .285
Annex G (informative) Index of tests (IEC 60601-1:2005 clauses order).291
Annex H (informative) Index of tests (alphabetic order).295
Annex I (informative) Production line tests .299
– 4 – TR 62354 CEI:2005
Bibliographie.306
Index des abréviations et des acronymes.308
Index des termes définis .310
Figure 1 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 1 .80
Figure 2 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 2 .80
Figure 3 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 3 .80
Figure 4 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 4 .82
Figure 5 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 5 .82
Figure 6 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 6 .82
Figure 7 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 7 .84
Figure 8 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 8 .84
Figure 9 – LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L’AIR – Exemple 9 .84
Figure 10 – Masse d’essai du corps humain.110
Figure 11 – Application de la tension d’essai aux CONNEXIONS PATIENT shuntées pour
les PARTIES APPLIQUÉES PROTÉGÉES CONTRE LES CHOCS DE DÉFIBRILLATION.156
Figure 12 – Application de la tension d’essai aux CONNEXIONS PATIENT individuelles
pour les PARTIES APPLIQUÉES PROTÉGÉES CONTRE LES CHOCS DE DÉFIBRILLATION .158
Figure 13 – Application de la tension d'essai pour tester l'énergie de défibrillation
délivrée.164
Figure 14 – Exemple de dispositif de mesure et de ses caractéristiques de fréquence .168
Figure 15 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE À LA TERRE d’un appareil de CLASSE
I avec ou sans PARTIES APPLIQUÉES .172
Figure 16 – Circuit de mesure du COURANT DE CONTACT.178
Figure 17 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT entre la CONNEXION PATIENT
et la terre .182
Figure 18 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT total avec toutes les
CONNEXIONS PATIENT de toutes les PARTIES APPLIQUÉES du même type (PARTIES
APPLIQUÉES TYPE BF ou TYPE CF) reliées entre elles.184
Figure 19 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT par la ou les CONNEXIONS
PATIENT d’une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE F vers la terre provoqué par une tension
externe sur la ou les CONNEXIONS PATIENT .188
Figure 20 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT de la ou les CONNEXIONS
PATIENT vers la terre provoqué par une tension externe sur une PARTIE ACCESSIBLE en
métal qui n’est pas PROTÉGÉE PAR MISE À LA TERRE .190
Figure 21 – Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT de la ou les CONNEXIONS
PATIENT vers la terre provoqué par une tension externe sur une PARTIE ENTRÉE/SORTIE
DE SIGNAL .194
Figure 22 – Circuit de mesure du COURANT AUXILIAIRE PATIENT.198
Figure 23 – Rapport entre la PRESSION D’ESSAI HYDRAULIQUE et la PRESSION MAXIMALE
ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT.206
Figure 24 – Appareil d’essai d’inflammation par étincelle .218
Figure 25 – Courant maximal admissible I en fonction de la tension maximale
admissible U mesuré dans un circuit purement résistif dans un ENVIRONNEMENT RICHE
EN OXYGÈNE.222
Figure 26 – Tension maximale admissible U en fonction de la capacité C mesurée dans
un circuit capacitif utilisé dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGÈNE.222
Figure 27 – Courant maximal admissible I en fonction de l’inductance L mesuré dans
un circuit inductif dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGÈNE.224
TR 62354 IEC:2005 – 5 –
Bibliography.307
Index of abbreviations and acronyms .308
Index of defined terms .311
Figure 1 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 1 .81
Figure 2 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 2 .81
Figure 3 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 3 .81
Figure 4 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 4 .83
Figure 5 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 5 .83
Figure 6 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 6 .83
Figure 7 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 7 .85
Figure 8 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 8 .85
Figure 9 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 9 .85
Figure 10 – Human body test mass.111
Figure 11 – Application of test voltage to bridged PATIENT CONNECTIONS for
DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS.157
Figure 12 – Application of test voltage to individual PATIENT CONNECTIONS for
DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS.159
Figure 13 – Application of test voltage to test the delivered defibrillation energy .165
Figure 14 – Example of a measuring device and its frequency characteristics.169
Figure 15 – Measuring circuit for the EARTH LEAKAGE CURRENT of CLASS I equipment,
with or without APPLIED PARTS.173
Figure 16 – Measuring circuit for the TOUCH CURRENT.179
Figure 17 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from the PATIENT
CONNECTION to earth.183
Figure 18 – Measuring circuit for the total PATIENT LEAKAGE CURRENT with all PATIENT
CONNECTIONS of all APPLIED PARTS of the same type (TYPE B APPLIED PARTS, TYPE BF
APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS) connected together.185
Figure 19 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT via the PATIENT
CONNECTION(S) of an F-TYPE APPLIED PART to earth caused by an external voltage on the
PATIENT CONNECTION(S) .189
Figure 20 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from PATIENT
CONNECTION(S) to earth caused by an external voltage on a metal ACCESSIBLE PART that
is not PROTECTIVELY EARTHED .191
Figure 21 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from PATIENT
CONNECTION(S) to earth caused by an external voltage on a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART .195
Figure 22 – Measuring circuit for the PATIENT AUXILIARY CURRENT .199
Figure 23 – Ratio between HYDRAULIC TEST PRESSURE AND MAXIMUM PERMISSIBLE
WORKING PRESSURE .207
Figure 24 – Spark ignition test apparatus.219
Figure 25 – Maximum allowable current I as a function of the maximum allowable
voltage U measured in a purely resistive circuit in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT .223
Figure 26 – Maximum allowable voltage U as a function of the capacitance C
measured in a capacitive circuit used in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT .223
Figure 27 – Maximum allowable current I as a function of the inductance L measured in
an inductive circuit in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT.225
– 6 – TR 62354 CEI:2005
Figure D.1 – Circuit d’alimentation de mesure avec un côté du RÉSEAU D’ALIMENTATION
approximativement au potentiel de la terre.276
Figure D.2 – Circuit d’alimentation de mesure avec le RÉSEAU D’ALIMENTATION
approximativement symétrique par rapport au potentiel de la terre.276
Figure D.3 – Circuit d’alimentation de mesure d’un APPAREIL EM polyphasé conçu pour
être raccordé à un RÉSEAU D’ALIMENTATION polyphasé .276
Figure D.4 – Circuit d’alimentation de mesure d’un APPAREIL EM monophasé conçu pour
être raccordé à un RÉSEAU D’ALIMENTATION polyphasé .278
Figure D.5 – Circuit d’alimentation de mesure d’un APPAREIL EM possédant un bloc
d’alimentation séparé ou conçu pour recevoir son énergie d’un autre équipement dans
un SYSTÈME EM .278
Figure F.1 – Doigt d’essai normalisé .284
Figure F.2 – Crochet d’essai .286
Figure F.3 – Broche d’essai .286
Figure F.4 – Appareil pour l’essai à la bille .288
Tableau 1 – Unités en-dehors du système d’unités SI qui peuvent être utilisées .32
Tableau 2 – Essais à réaliser par contrôle .34
Tableau 3 − Mesures et essais réalisés sur un appareil inopérant.58
Tableau 4 – Essais sur les ancrages du câble.88
Tableau 5 – Hauteur de chute .130
Tableau 6 – Couples d’essai pour les commandes rotatives.142
Tableau 7 − Mesures et essais réalisés sur l’appareil en fonctionnement .144
Tableau 8 – Courant d’essai pour les transformateurs.258
TR 62354 IEC:2005 – 7 –
Figure D.1 – Measuring supply circuit with one side of the SUPPLY MAINS at
approximately earth potential .277
Figure D.2 – Measuring supply circuit with SUPPLY MAINS approximately symmetrical to
earth potential.277
Figure D.3 – Measuring supply circuit for polyphase ME EQUIPMENT specified for
connection to a polyphase SUPPLY MAINS.277
Figure D.4 – Measuring supply circuit for single-phase ME EQUIPMENT specified for
connection to a polyphase SUPPLY MAINS.279
Figure D.5 – Measuring supply circuit for ME EQUIPMENT having a separate power
supply unit or intended to receive its power from another equipment in an ME SYSTEM.279
Figure F.1 – Standard test finger .285
Figure F.2 – Test hook.287
Figure F.3 – Test pin.287
Figure F.4 – Ball-pressure test apparatus .289
Table 1 – Units outside the SI units system that may be used.33
Table 2 – Tests to be performed by inspection.35
Table 3 – Measurements and tests performed on inoperative equipment .59
Table 4 – Testing of cord anchorages .89
Table 6 – Test torques for rotating controls.143
Table 7 – Measurements and tests on the operative equipment .145
Table 8 – Test current for transformers .259
– 8 – TR 62354 CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
PROCÉDURES D’ESSAI GÉNÉRALES
DES APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La tâche principale des comités d’études de la CEI est l’élaboration des Normes
internationales. Toutefois, un comité d’études peut proposer la publication d’un rapport
technique lorsqu’il a réuni des données de nature différente de celles qui sont normalement
publiées comme Normes internationales, cela pouvant comprendre, par exemple, des
informations sur l’état de la technique.
La CEI 62354, qui est un rapport technique, a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilises en pratique médicale, du comité d’études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Ce rapport technique doit être utilisé conjointement avec la CEI 60601-1 :1988 (y compris la
CEI 60601-1-1:2000) et la CEI 60601-1:2005.
TR 62354 IEC:2005 – 9 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
GENERAL TESTING PROCEDURES
FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
The main task of IEC technical committees is to prepare International Standards. However, a
technical committee may propose the publication of a technical report when it has collected
data of a different kind from that which is normally published as an International Standard, for
example "state of the art".
IEC 62354, which is a technical report, has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This technical report is intended to be read in conjunction with IEC 60601-1:1988 (including
IEC 60601-1-1:2000) and IEC 60601-1:2005.
– 10 – TR 62354 CEI:2005
Le texte de ce rapport technique est issu des documents suivants:
Projet de demande Rapport de vote
62A/480/DTR 62A/501/RVC
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de ce rapport technique.
Dans ce rapport technique, les termes définis à l’Article 2 de la CEI 60601-1 :1988 ou à
l’Article 3 de la CEI CEI 60601-1:2005 sont en PETITES CAPITALES.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
TR 62354 IEC:2005 – 11 –
The text of this technical report is based on the following documents:
Enquiry draft Report on voting
62A/480/DTR 62A/501/RVC
Full information on the voting for the approval of this technical report can be found in the
report on voting indicated in the above table.
In this technical report, the terms defined in Clause 2 of IEC 60601-1:1988 or Clause 3 of
IEC 60601-1:2005 are in SMALL CAPITALS.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under “http://webstore.iec.ch” in the
data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 12 – TR 62354 CEI:2005
INTRODUCTION
La CEI/TR 60513, Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils
électromédicaux, publié par le sous-comité 62A, a fourni les bases pour l’introduction des
méthodes d’essai des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX dans les normes de sécurité:
«Les exigences techniques et les méthodes d’essai sont des éléments associés des normes
de produits et il convient de toujours les considérer ensemble.
Il convient que les normes de produit identifient à quel moment des avis médicaux sont
nécessaires pour décider de l’application d'une exigence particulière.
Dans la mesure du possible, il convient que les normes contiennent des spécifications d’essai
permettant de vérifier entièrement et clairement la conformité avec les exigences techniques.
Une déclaration de conformité telle qu’un «contrôle visuel», un «essai manuel» ou similaire
est appropriée dans certains cas à cet effet si une telle méthode donne une estimation
précise.
Il convient de pouvoir reconnaître facilement les méthodes d’essai qui s’appliquent à chaque
exigence technique. Il convient que l’essai approprié soit identifié par des titres appropriés et
il convient de citer une référence à l’article contenant l’exigence. Cela s’applique également
aux références faites à d’autres normes d’essai concernées.»
Le Guide ISO/CEI 51, Aspects liés à la sécurité − Principes directeurs pour les inclure dans
les normes, précise: «Par conséquent, il convient que les normes contiennent des
déclarations claires et complètes précisant les méthodes de vérification du caractère
approprié de la conception (par exemple des essais de type avec le nombre d'échantillons) et
leurs critères de conformité».
Il a semblé nécessaire de compléter la CEI 60601-1 avec des lignes directrices sur les
PROCÉDURES générales D’ESSAI DES APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX.
L’avis donné dans la CEI/TR 60513 ainsi que le Guide ISO/CEI 51 ont été pris en compte de
la manière suivante lors de l’élaboration des PROCÉDURES d’essai:
a) il convient que les résultats des essais soient reproductibles dans des limites données. Si
cela semble nécessaire, il convient que la méthode d’essai contienne une déclaration
relative à sa limite d’incertitude;
b) si la séquence des essais peut influencer les résultats, il convient de préciser la séquence
correcte.
L’idée selon laquelle toutes les procédures d’essai des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX devraient
se trouver dans une seule norme internationale trouve en outre de plus en plus de soutien.
L’ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais, met en évidence la nécessité d’une série unique d’exigences
couvrant les PROCÉDURES d’essai.
La CEI/TR 60513 comprend un nouveau principe majeur en rapport avec les essais:
En précisant les exigences de sécurité minimales, il est prévu une disposition pour évaluer
le caractère approprié de le PROCESSUS de conception lorsque cela offre une alternative
appropriée à l’application des essais en laboratoire avec des critères réussite/échec
spécifiques (par exemple lors de l’évaluation de la sécurité de nouvelles technologies
telles que les systèmes électroniques programmables).
TR 62354 IEC:2005 – 13 –
INTRODUCTION
IEC/TR 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
published by IEC sub-committee 62A provided the basis for inclusion of the test methods for
ME EQUIPMENT in the safety standards:
"Technical requirements and test methods are interrelated elements of product standards and
should always be considered together.
Product standards should identify where medically informed judgements are required in
deciding whether a p
...
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