IEC 60601-1-3:2008

Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

This collateral standard applies to X-ray equipment and to subassemblies of such equipment, where radiological images of a human patient are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures. The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X-radiation in X-ray equipment, in order that the irradiation of the human patient, the operator, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without jeopardizing the benefit of the radiological procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the risk management process. This collateral standard considers radiation protection aspects related to X-radiation only. Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-radiation, which is also an important aspect of radiation protection, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and essential performance of the equipment concerned. This document cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-3, published in 1994 (which replaced IEC 407 issued in 1973). It constitutes a technical revision. This edition has been restructured and aligned to IEC 60601-1(2005) and focussed on general requirements for RADIATION PROTECTION that apply to all diagnostic X-RAY EQUIPMENT. Requirements particular to specific equipment have been removed and will be covered in particular standards. For a description of the changes, see the mapping in Annex C.

Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic

La présente norme collatérale s'applique aux appareils à rayonnement X et à leurs sous-ensembles, dont les images radiologiques d'un patient humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales. L'objet de la présente norme collatérale est d'établir des exigences générales pour la protection contre les rayonnements X dans les appareils à rayonnement X, afin que l'irradiation des patients humains, de l'opérateur, des membres de l'équipe médicale et des autres personnes présentes puisse être maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, sans compromettre le bénéfice de la procédure radiologique. Des normes particulières peuvent spécifier des valeurs et/ou mesures qui leur sont appropriées par rapport aux exigences générales spécifiées dans la présente norme collatérale. La mise en uvre des exigences générales ou, à la place, la référence à la norme particulière doit être justifiée dans le processus de gestion des risques. La présente norme collatérale traite des aspects de radioprotection liés aux rayonnements X uniquement. Les exigences pour la commande de l'énergie électrique utilisée pour produire le rayonnement X, qui est aussi un aspect important de la radioprotection, figurent dans la CEI 60601-1 et dans les normes particulières pour la sécurité et les performances essentielles des appareils concernés. Ce document annule et remplace la première édition de la CEI 60601-1-3, publiée en 1994 (qui a remplacé la CEI 407 publiée en 1973). Elle constitue une révision technique. La présente édition a été restructurée et alignée avec la CEI 60601-1 (2005) et traite des exigences générales pour la radioprotection qui s'appliquent à tous les appareils à rayonnement X de diagnostic. Les exigences particulières pour des appareils spécifiques ont été enlevées et seront couvertes dans des normes particulières. Pour une description des modifications, voir la correspondance présentée à l'Annexe C.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Jan-2021
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• ICS: 13.280 - Radiation protection
• Technical Committee: SC 62B - Medical imaging equipment, software, and systems
• Drafting Committee: WG 37 - TC 62/SC 62B/WG 37
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 31-Jan-2008
• Completion Date: 22-Jan-2008

Relations

• Amended By: IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 - Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Amended By: IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

IEC 60601-1-3
Edition 2.0 2008-01
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
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IEC 60601-1-3
Edition 2.0 2008-01
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
X
CODE PRIX
ICS 11.040.50; 13.280 ISBN 2-8318-9541-3

– 2 – 60601-1-3 © IEC:2008
CONTENTS
FOREWORD.5
INTRODUCTION.8

1 Scope, object and related standards.9
1.1 Scope.9
1.2 Object .9
1.3 Related standards .9
1.3.1 IEC 60601-1 .9
1.3.2 Particular standards .9
2 Normative references .10
3 Terms and definitions .10
4 General requirements .20
4.1 Statement of compliance .20
4.2 Composition of reference materials .20
5 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .20
5.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts .20
5.1.1 General .20
5.1.2 Marking requirements in subclauses.20
5.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS.20
5.2.1 References in subclauses.21
5.2.2 Dosimetric calibration .21
5.2.3 General requirements for the reference of subassemblies and
ACCESSORIES.21
5.2.4 Instructions for use.22
6 RADIATION management.23
6.1 General .23
6.2 Initiation and termination of the IRRADIATION .24
6.2.1 Normal initiation and termination of the IRRADIATION.24
6.2.2 Safety measures against failure of normal termination of the
IRRADIATION.24
6.3 RADIATION dose and RADIATION QUALITY.24
6.3.1 Adjustment of RADIATION dose and RADIATION QUALITY .24
6.3.2 Reproducibility of the RADIATION output .24
6.4 Indication of operational states.25
6.4.1 Indication of the X-RAY SOURCE ASSEMBLY selected .25
6.4.2 Indication of LOADING STATE .25
6.4.3 Indication of LOADING FACTORS and MODES OF OPERATION.25
6.4.4 Indication of automatic modes .25
6.4.5 Dosimetric indications.26
6.5 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM .26
6.6 SCATTERED RADIATION reduction .26
6.7 Imaging performance.26
6.7.1 General .26
6.7.2 System performance.26
6.7.3 Nominal focal spot value.27
6.7.4 RADIATION DETECTOR or X-RAY IMAGE RECEPTOR .27
7 RADIATION QUALITY .27

60601-1-3 © IEC:2008 – 3 –
7.1 HALF-VALUE LAYERS and TOTAL FILTRATION in X-RAY EQUIPMENT .27
7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE.28
7.3 Indication of FILTER properties .28
7.4 Test for FILTRATION by irremovable materials .29
7.5 Test for ADDED FILTERS and materials.29
7.6 Test for HALF-VALUE LAYER .29
8 Limitation of the extent of the X-RAY BEAM and relationship between X-RAY FIELD
and IMAGE RECEPTION AREA .29
8.1 General .29
8.2 Enclosure of X-RAY TUBES.29
8.3 Limiting DIAPHRAGM in X-RAY TUBE ASSEMBLIES .30
8.4 Confinement of EXTRA-FOCAL RADIATION .30
8.5 Relationship between X-RAY FIELD and IMAGE RECEPTION AREA .30
8.5.1 General .30
8.5.2 * FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE .30
8.5.3 Correspondence between X-RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE
RECEPTION AREA .30
8.5.4 Positioning of the PATIENT and restriction of the irradiated area.31
9 FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE.31
9.1 General .31
9.2 Information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .31
10 ATTENUATION of the X-RAY BEAM between the PATIENT and the X-RAY IMAGE
RECEPTOR .31
10.1 General .31
10.2 Information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .31
11 Protection against RESIDUAL RADIATION.32
12 * Protection against LEAKAGE RADIATION .32
12.1 General .32
12.2 Mounting of X-RAY SOURCE ASSEMBLIES and X-RAY IMAGING ARRANGEMENTS .32
12.3 Statement of reference LOADING conditions.33
12.4 LEAKAGE RADIATION in the LOADING STATE .33
12.5 LEAKAGE RADIATION when not in the LOADING STATE .34
13 Protection against STRAY RADIATION .34
13.1 General .34
13.2 Control of X-RAY EQUIPMENT from a PROTECTED AREA.34
13.3 Protection by distance .
...

IEC 60601-1-3 ®
Edition 2.2 2021-01
CONSOLIDATED VERSION
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Medical electrical equipment –
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils
à rayonnement X de diagnostic
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IEC 60601-1-3 ®
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Medical electrical equipment –

Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance –

Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

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Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils

à rayonnement X de diagnostic
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
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ICS 11.040.50; 13.280 ISBN 978-2-8322-9347-8

IEC 60601-1-3 ®
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REDLINE VERSION
VERSION REDLINE
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Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils
à rayonnement X de diagnostic
– 2 – IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013
+AMD2:2021 CSV  IEC 2021
CONTENTS
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 8
INTRODUCTION to Amendment 1 . 9
INTRODUCTION to Amendment 2 . 9
1 Scope, object and related standards . 10
1.1 Scope . 10
1.2 Object . 10
1.3 Related standards . 10
1.3.1 IEC 60601-1 . 10
1.3.2 Particular standards . 10
2 Normative references . 11
3 Terms and definitions . 11
4 General requirements . 21
4.1 Statement of compliance . 21
4.2 Composition of reference materials . 21
5 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 21
5.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts . 21
5.1.1 General . 21
5.1.2 Marking requirements in subclauses . 21
5.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS . 21
5.2.1 References in subclauses . 22
5.2.2 Dosimetric calibration . 22
5.2.3 General requirements for the reference of subassemblies and
ACCESSORIES . 22
5.2.4 Instructions for use . 23
6 RADIATION management . 24
6.1 General . 24
6.2 Initiation and termination of the IRRADIATION . 25
6.2.1 Normal initiation and termination of the IRRADIATION . 25
6.2.2 Safety measures against failure of normal termination of the
IRRADIATION . 25
6.3 RADIATION dose and RADIATION QUALITY. 25
6.3.1 Adjustment of RADIATION dose and RADIATION QUALITY . 25
6.3.2 Reproducibility of the RADIATION output . 25
6.4 Indication of operational states . 26
6.4.1 Indication of the X-RAY SOURCE ASSEMBLY selected . 26
6.4.2 Indication of LOADING STATE . 26
6.4.3 Indication of LOADING FACTORS and MODES OF OPERATION . 26
6.4.4 Indication of automatic modes . 26
6.4.5 Dosimetric indications. 27
6.5 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM . 27
6.6 SCATTERED RADIATION reduction . 27
6.7 Imaging performance . 27
6.7.1 General . 27
6.7.2 System performance . 27
6.7.3 Nominal focal spot value. 28

+AMD2:2021 CSV  IEC 2021
6.7.4 RADIATION DETECTOR or X-RAY IMAGE RECEPTOR . 28
7 RADIATION QUALITY . 28
7.1 HALF-VALUE LAYERS and TOTAL FILTRATION in X-RAY EQUIPMENT . 28
7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE . 29
7.3 Indication of FILTER properties . 29
7.4 Test for FILTRATION by irremovable materials . 30
7.5 Test for ADDED FILTERS and materials . 30
7.6 Test for HALF-VALUE LAYER . 30
8 Limitation of the extent of the X-RAY BEAM and relationship between X-RAY FIELD
IMAGE RECEPTION AREA . 30
and
8.1 General . 30
8.2 Enclosure of X-RAY TUBES . 30
8.3 Limiting DIAPHRAGM in X-RAY TUBE ASSEMBLIES . 31
8.4 Confinement of EXTRA-FOCAL RADIATION . 31
8.5 Relationship between X-RAY FIELD and IMAGE RECEPTION AREA . 31
8.5.1 General . 31
8.5.2 * FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE . 31
8.5.3 Correspondence between X-RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE
RECEPTION AREA . 31
8.5.4 Positioning of the PATIENT and restriction of the irradiated area . 32
9 FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE . 32
9.1 General .
...

IEC 60601-1-3 ®
Edition 2.1 2013-04
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– 2 – 60601-1-3  IEC:2008+A1:2013
CONTENTS
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 8
INTRODUCTION TO AMENDMENT 1 . 9

1 Scope, object and related standards . 10
1.1 Scope . 10
1.2 Object . 10
1.3 Related standards . 10
1.3.1 IEC 60601-1 . 10
1.3.2 Particular standards . 10
2 Normative references . 11
3 Terms and definitions . 11
4 General requirements . 21
4.1 Statement of compliance . 21
4.2 Composition of reference materials . 21
5 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 21
5.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts . 21
5.1.1 General . 21
5.1.2 Marking requirements in subclauses . 21
5.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS . 21
5.2.1 References in subclauses . 22
5.2.2 Dosimetric calibration . 22
5.2.3 General requirements for the reference of subassemblies and
ACCESSORIES . 22
5.2.4 Instructions for use . 23
6 RADIATION management . 24
6.1 General . 24
6.2 Initiation and termination of the IRRADIATION . 25
6.2.1 Normal initiation and termination of the IRRADIATION . 25
6.2.2 Safety measures against failure of normal termination of the
IRRADIATION . 25
6.3 RADIATION dose and RADIATION QUALITY. 25
6.3.1 Adjustment of RADIATION dose and RADIATION QUALITY . 25
6.3.2 Reproducibility of the RADIATION output . 25
6.4 Indication of operational states . 26
6.4.1 Indication of the X-RAY SOURCE ASSEMBLY selected . 26
6.4.2 Indication of LOADING STATE . 26
6.4.3 Indication of LOADING FACTORS and MODES OF OPERATION . 26
6.4.4 Indication of automatic modes . 26
6.4.5 Dosimetric indications. 27
6.5 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM . 27
6.6 SCATTERED RADIATION reduction . 27
6.7 Imaging performance . 27
6.7.1 General . 27
6.7.2 System performance . 27
6.7.3 Nominal focal spot value. 28

60601-1-3  IEC:2008+A1:2013 – 3 –
6.7.4 RADIATION DETECTOR or X-RAY IMAGE RECEPTOR . 28
7 RADIATION QUALITY . 28
7.1 HALF-VALUE LAYERS and TOTAL FILTRATION in X-RAY EQUIPMENT . 28
7.2 Waveform of the X-RAY TUBE VOLTAGE . 29
7.3 Indication of FILTER properties . 29
7.4 Test for FILTRATION by irremovable materials . 30
7.5 Test for ADDED FILTERS and materials . 30
7.6 Test for HALF-VALUE LAYER . 30
8 Limitation of the extent of the X-RAY BEAM and relationship between X-RAY FIELD
and IMAGE RECEPTION AREA . 30
8.1 General . 30
8.2 Enclosure of X-RAY TUBES . 30
8.3 Limiting DIAPHRAGM in X-RAY TUBE ASSEMBLIES . 31
8.4 Confinement of EXTRA-FOCAL RADIATION . 31
8.5 Relationship between X-RAY FIELD and IMAGE RECEPTION AREA . 31
8.5.1 General . 31
8.5.2 * FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE . 31
8.5.3 Correspondence between X-RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE
RECEPTION AREA . 31
8.5.4 Positioning of the PATIENT and restriction of the irradiated area . 32
9 FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE . 32
9.1 General . 32
9.2 Information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS . 32
10 ATTENUATION of the X-RAY BEAM between the PATIENT and the X-RAY IMAGE
RECEPTOR . 32
10.1 General . 32
10.2 Information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS . 32
11 Protection against RESIDUAL RADIATION . 33
12 * Protection against LEAKAGE RADIATION . 33
12.1 General . 33
12.2 Mounting of X-RAY SOURCE ASSEMBLIES and X-RAY IMAGING ARRANGEMENTS . 33
12.3 Statement of reference LOADING conditions . 34
12.4 LEAKAGE RADIATION in the LOADING STATE . 34
12.5 L
...