ISO 80601-2-61:2017

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

ISO 80601-2-61:2017 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as me equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender.
These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed.
The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment and the emergency medical services environment.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. "The general standard" is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment ? Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
ISO 80601-2-61:2017 can also be applied to me equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO2 values that are located outside of the patient environment.
NOTE 2 Me equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.
ISO 80601-2-61:2017 is applicable to pulse oximeter equipment intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply pulse oximeter equipment for those environments of use.
ISO 80601-2-61:2017 is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Appareils électromédicaux - Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

ISO 80601-2-61:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état.
L'utilisation prévue des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l'environnement des soins à domicile et dans l'environnement des services médicaux d'urgence.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux ? Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
ISO 80601-2-61:2017 peut également être appliqué aux appareils em et à leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés uniquement à la surveillance de f?tus.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.
NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour ladite fonction.
ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l'extérieur de l'environnement hospitalier ou d'un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux oxymètres de pouls pour ces environnements d'utilisation.
ISO 80601-2-61:2017 est une norme particulière des séries de normes de l'IEC 60601-1 et de l'ISO/IEC 80601.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Dec-2017
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• ICS: 13.280 - Radiation protection
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 5 - TC 62/SC 62D/JWG 5
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 23-Feb-2018
• Completion Date: 14-Feb-2018

Relations

• Revises: ISO 80601-2-61:2011 - Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-61
Second edition
2017-12
Corrected version
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
pulse oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles pour les oxymètres de pouls
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 9
201. 5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201. 6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201. 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 11
201. 8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 15
201. 9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 15
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 15
201. 11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 15
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 17
201. 13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 21
201. 14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 21
201. 15 Construction of ME EQUIPMENT . 21
201. 16 ME SYSTEMS . 23
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
201. 101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS . 23
201. 102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL . 23
201. 103 FUNCTIONAL CONNECTION . 24
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 24
206 Usability . 25
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment
and medical electrical systems . 26
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
home healthcare environment . 26
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
emergency medical services environment . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 28
Annex D (informative) Symbols on marking . 31
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 32
Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE . 40
ANNEX CC (informative) Determination of ACCURACY . 44
Annex DD (informative) Calibration standards. 53
Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human subjects . 54
Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER EQUIPMENT . 61
© ISO 2017 – All rights reserved iii

Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time . 70
Annex HH (normative) Data interface requirements . 74
Annex II (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 78
Annex JJ (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 82
Bibliography . 87
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in
the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO
documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights
identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent
declarations received (see www.iso.org/patents).
trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute
Any
an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization
(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3,
Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical
practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of
both ISO and IEC.
This second edition of ISO 80601‐2‐61 cancels and replaces the first edition(ISO 80601‐2‐61:2011), which has
been technically revised. It includes an alignment with Amendment 1 of both the third edition of IEC 60601‐1 and
the second edition of IEC 60601‐1‐8, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐
1‐6, the second edition of IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12.
The most significant changes are the following modifications:
– updated rationale (Annex AA) and references related to advances in the understanding of hypoxaemia,
electronic health records and ALARM SYSTEMS;
– ingress protection changed from IPX1 to IPX2;
and the following additions:
– Clause 211, requirements for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
– Clause 212, requirements for use in the emergency medical services (EMS) environment;
– Annex HH, Data interface requirements.
This corrected version of ISO 80601‐2‐61:2017 incorporates the following correction:
– headers have been corrected.
A list of all the parts of the ISO/IEC 80601 series is available on the ISO website.
© ISO 2017 – All rights reserved v

Introduction
The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common practice in
many areas of medicine. This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements achievable
within the limits of existing technology.
The committees recognized the need to revise the first edition of this document because of the publication of the
first edition of IEC 60601‐1‐12, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the second edition of IEC 60601‐1‐
11 and the first Amendments to both the third edition of IEC 60601‐1, the third edition of IEC 60601‐1‐6 and the
second edition of IEC 60601‐1‐8.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
reasoning of the committees that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the requirement addresses.
Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the interface
between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.
Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT
measurements, and the names that are assigned to those formulae.
Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.
Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.
Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
Annex HH describes data interface requirements.
Annex II contains Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES formerly found in Annex HH.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– test specifications: italic type;
– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type;
normative text of tables is also in a smaller type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the six numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g.
Clause 201 includes subclauses 201.7.1, 201.7.2) and
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all subclauses of
Clause 201.7).
The general standard is IEC 60601‐1:2005 and IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance.
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References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the
conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-61
Deuxième édition
2017-12
Version corrigée
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de
pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 Domaine d’application, objet et normes apparentées . 1
201. 2 Références normatives. 3
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 11
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201. 6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM. 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 12
201. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201. 9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 17
201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 17
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 17
201. 12 Exactitude des commandes et des appareils de mesure et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 19
201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 24
201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 24
201. 15 Construction des APPAREILS EM . 24
YSTEMES EM . 26
201. 16 S
201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201. 101 * CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS ET CABLES DE RACCORDEMENT DE CAPTEURS . 26
201. 102 SIGNAL D’INFORMATION relatif au pouls de saturation . 26
201. 103 CONNEXION FONCTIONNELLE . 27
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et e ssais . 27
206 Aptitude à l’utilisation . 28
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et
des systèmes électromédicaux . 29
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 30
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence . 30
Annexe C (informative) Guide pour l’application des exigences relatives au marquage et à
l’étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 31
Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iii
Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur
de l’OXYMETRE DE
POULS . 46
ANNEXE CC (informative) Détermination de l’EXACTITUDE. 51
Annexe DD (informative) Normes d’étalonnage . 61
Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l’évaluation et la documentation des sujets
humains en matière d’EXACTITUDE de la SpO . 62
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d’étalonnage et DISPOSITIFS D’ESSAI
FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS . 70
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM . 80
Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données . 84
Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 89
Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 93
Bibliographie . 96
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements
connexes et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation
auprès des organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐61:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Il comprend un alignement avec l’Amendement 1 de la troisième édition de
l’IEC 60601‐1 et de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12.
© ISO 2017 – Tous droits réservés
v
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
 mise à jour de la justification (Annexe AA) et des références relatives aux progrès réalisés dans la
compréhension de l’hypoxémie, des dossiers médicaux informatisés et des SYSTEMES D’ALARME;
 modification de la protection contre la pénétration de IPX1 à IPX2;
et les ajouts suivants:
ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
 article 211, exigences d’utilisation dans l’
 article 212, exigences d’utilisation dans l’environnement des services médicaux d’urgence (SMU);
 annexe HH, exigences relatives aux interfaces de données.
La présente version corrigée de l’ISO 80601‐2‐61:2017 inclut les corrections suivantes:
 les en‐têtes ont été corrigés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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vi
Introduction
La mesure approchée de la saturation de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le
biais de l’oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine.
Le présent document couvre les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant
être atteintes dans les limites de la technologie existante.
Les comités reconnaissent la nécessité de réviser la première édition du présent document en raison de
la publication de la première édition de l’IEC 60601‐1‐12, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et des premiers Amendements de la
troisième édition de l’IEC 60601‐1, de la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6 et de la deuxième édition
de l’IEC 60601‐1‐8.
L’Annexe AA contient une justification de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire du raisonnement suivi au sein des comités et ayant abouti à une exigence, ainsi que de
l’identification des DANGERS traités par l’exigence.
L’Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de
sécurité maximale de l’interface entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu du PATIENT.
L’Annexe CC s’intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l’EXACTITUDE de la
SpO des mesurages de l’OXYMETRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.
L’Annexe DD présente des recommandations relatives aux situations dans lesquelles un étalonnage de
l’OXYMETRE DE POULS par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L’Annexe EE propose des lignes directrices pour l’ETUDE DE DESATURATION CONTROLEE permettant
l’étalonnage de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d’essai utilisés dans
l’oxymétrie de pouls.
L’Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe HH décrit les exigences relatives aux interfaces de données.
L’Annexe II comprend une Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS qui se trouvait auparavant dans
l’Annexe HH.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
 exigences et définitions: caractères cambria;
 spécifications d’essai: caractères italiques;
 les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les
exemples et les références: en petits caractères; le texte normatif des tableaux est également en
petits caractères;
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vii
1)
 les TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES
MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
 «article» désigne l’une des six sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article
...