ISO 80369-3:2016/AMD1:2019
(Amendment)Amendment 1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications
Amendment 1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications
Amendement 1 - Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-3
First edition
2016-07-01
AMENDMENT 1
2019-02
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
AMENDMENT 1
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(E)
©
ISO 2019
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(E)
© ISO 2019
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ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC 62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
A list of all the parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
AMENDMENT 1
Scope
Remove the following text from the bulleted list under “This part of ISO 80369 does not specify
requirements for small-bore connectors that are used for the following:”
“Medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other
rectal access medical device”
Figure B.1
Revise Figure B.1 to add new dimension a3 and r3 and add a new NOTE 2.
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(E)
NOTE 1 Table B.1 contains the dimensions for Figure B.1.
NOTE 2 Dimensions a3 and r3 start at Øf.
Figure B.1 — Male E1 SMALL-BORE CONNECTOR
In Figure B.1, the male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR may utilize a rotatable collar. The
requirements for dimension c shall be maintained.
Table B.1
Revise Table B.1 as follows:
g
Add superscript " " to Øf.
g
Add a footnote “ ” applicable to designations Øf, a3 and r3, “A minimum diameter of 2,85 for Øf, a
maximum angle of 2° for a3 and a minimum depth of 8,00 for r3 may be req
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-3
Première édition
2016-07-01
AMENDEMENT 1
2019-02
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications
entérales
AMENDEMENT 1
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3: Connectors for enteral applications
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(F)
©
ISO 2019
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(F)
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Publié en Suisse
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ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos – Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, et l’IEC/SC 62D, Appareils électromédicaux. Le
projet a été soumis aux organismes nationaux de l'ISO et de l’IEC pour vote.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 peut être consultée sur le site de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/members .html.
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
AMENDEMENT 1
Domaine d’application
Supprimer le texte suivant de la liste centrée sous «La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas
d’exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés pour:»
«Les DISPOSITIFS MEDICAUX destinés au lavage rectal, à l’administration rectale de médicaments
ou de liquides, ainsi que tout autre DISPOSITIF MEDICAL permettant l’accès au rectum»
Figure B.1
Modifier la Figure B.1 de façon à ajouter les nouvelles dimensions a3 et r3 et ajouter une nouvelle NOTE 2.
ISO 80369-3:2016/Amd.1:2019(F)
NOTE 1 Le Tableau B.1 précise les dimensions correspondant à la Figure B.1.
NOTE 2 Les dimensions a3 et r3 commencent au niveau de Øf.
Figure B.1 — RACCORD DE PETITE TAILLE E1 mâle
Sur la Figure B.1, le RACCORD DE PETITE TAILLE A USAGE ENTERAL mâle peut être doté d’un collier
rotatif. Les exigences relatives à la dimension c doivent être respectées.
Tableau B.1
Modifier le Tableau B.1 comme suit:
g
Ajouter un exposant “ ” à Øf.
g
Ajouter une note de bas de tableau “ ” applicable aux désignations Øf, a3 et r3,“Un diamètre minimal de
2,85 pour Øf, un angle maximal de 2° pour a3 et une profondeur minimale de 8,00 pour r3 peuvent être
nécessaires pour le raccordement à certains disposit
...
Questions, Comments and Discussion
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