ISO 80601-2-69:2014

Medical electrical equipment -- Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

ISO 80601-2-69:2014 specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment, including transit-operable use by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft. ISO 80601-2-69:2014 is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. It is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-May-2014
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Start Date: 09-Feb-2018
• Completion Date: 09-Nov-2020

Relations

• Revised: ISO 80601-2-69:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-69
First edition
2014-07-15
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of oxygen
concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d'oxygène
Reference number
©
ISO 2014
©  ISO 2014
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . 5
Introduction . 7
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 5
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 6
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 6
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 6
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 12
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 12
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 13
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 13
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 16
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 20
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 20
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 20
201.16 ME SYSTEMS . 20
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 21
201.101 Outlet connector . 21
201.102 Requirements for parts and ACCESSORIES . 21
201.102.1  * General . 21
201.102.2  Labelling . 21
201.102.3  * Fire RISK reduction in ACCESSORIES . 22
201.103 SIGNAL INPUT/OUTPUT PART . 22
201.103.1  General . 22
201.103.2  * Connection to a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM . 22
201.103.3  * Connection for remote control . 23
201.104 * Indication of duration of operation . 23
201.105 Integrated CONSERVING EQUIPMENT . 23
202  Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests . 23
202.6.2.1.10  Compliance criteria . 23
206  Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Usability . 23
208  Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical
systems . 24
iii
211  Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
............................................................................................................................. 24
211.4.2.2  Environmental operating conditions . 24
ANNEX C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 25
Annex D (informative) Symbols on marking . 29
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 30
Annex BB (informative) Reference to the Essential Principles . 37

Figures
Figure 201.101 – Standard resistance . 13

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,
Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 80601-2-69 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related
equipment and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This first edition of ISO 80601-2-69 cancels and replaces the first edition of ISO 8359:1996. This
edition of ISO 80601-2-69 constitutes a major technical revision of ISO 8359:1996 and includes an
alignment with the third edition of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
– extending the scope to include not only the OXYGEN CONCENTRATOR but also its ACCESSORIES,
where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE of the OXYGEN CONCENTRATOR;
– identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for an OXYGEN CONCENTRATOR and its ACCESSORIES;
– and the following additions:
 tests for oxygen delivery performance;
 new symbols;
 new requirement for a means to prevent the propagation of fire into the OXYGEN CONCENTRATOR
and its ACCESSORIES;
 tests for cleaning and disinfection PROCEDURES; and
 consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas
pathways.
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.
v
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED:
SMALL CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
– "clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are
all subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a
new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the
new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the
recommendation of the committee that the content of this publication not be adopted for mandatory
implementation nationally earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly
designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in
production.
vi
Introduction
Oxygen supplementation can be part of management of PATIENTS with chronic, acute–on-chronic
and acute respiratory disorders. The amount of supplemental oxygen depends on the individual
PATIENT’S needs under various conditions. The managing healthcare team typically prescribes the
endpoint of treatment, for example a target value for oxygen saturation. The amount of
supplemental oxygen can be controlled by the flowrate.
The goal of long term oxygen therapy is to keep the oxygen saturation above 90 % in PATIENTS that
require supplemental oxygen. The flowrate should be adjusted for rest, exertion, and sleep to meet
the individual PATIENT’S needs under these various conditions. Ideally, the resting flowrate is
adjusted to maintain SpO > 90 % as indicated by pulse oximetry.
Supplemental oxygen is supplied by various sources: MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS, OXYGEN
CONCENTRATORS, compressed gas cylinders, and liquid oxygen reservoirs. This standard covers the
particular requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of OXYGEN CONCENTRATORS.
OXYGEN CONCENTRATORS produce oxygen enriched air from room air for delivery to a PATIENT
requiring oxygen therapy. The most common OXYGEN CONCENTRATOR uses molecular sieve beds to
filter and concentrate oxygen molecules from the ambient air, generating oxygen concentrations of
typically 82 % to 96 %. The main component of this type of OXYGEN CONCENTRATOR is the molecular
sieve, which adsorbs nitrogen from air to produce a product gas which is a mixture of typically up to
95 % oxygen and 5 % of other gases. The periodic adsorbing and purging of nitrogen is referred to
as the pressure swing adsorption process.

vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-69:2014(E)

Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:
This particular standard specifies requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an
OXYGEN CONCENTRATOR in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT,
intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single PATIENT. Such
OXYGEN CONCENTRATORS are typically intended for use in the HOME HEAL
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-69
Première édition
2014-07-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment

Numéro de référence
©
ISO 2014
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1

201.2 Références normatives . 3

201.3 Termes et définitions . 4

201.4 Exigences générales . 5

201.5 Exigences générales concernant les essais d'un APPAREIL EM . 6

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 6
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 6
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 12
201.9 Protection contre les DANGERS d'origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 12
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 13
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 13
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des risques . 17
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 21
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 21
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 21
201.16 SYSTEMES EM . 21
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 22
201.101 Raccord de sortie . 22
201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES . 22
201.102.1  * Généralités . 22
201.102.2  Étiquetage . 22
201.102.3  * Réduction du risque d'incendie dans les accessoires . 23
201.103 Entrée/sortie de signal . 23
201.103.1  Généralités . 23
201.103.2  * Raccordement à un système d'alarme réparti . 23
201.103.3  * Raccordement pour une commande à distance . 24
201.104 * Indication de la durée du fonctionnement . 24

201.105 Économiseur intégré . 24
202  Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais . 24
202.6.2.1.10  * Critères de conformité . 24
206  Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation . 25
208  Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et
guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux . 25
211  Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils

électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des

soins à domicile .25

211.4.2.2  Conditions de fonctionnement environnementales .26

ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM .27

Annexe D (informative) Symboles des marquages .32

Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .33

Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels .40

Figures
Figure 201.101 — Résistance de référence 13

iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/IEC 80601-2-69 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le
comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Équipements électriques.
Cette première édition de l'ISO 80601-2-69 annule et remplace la première édition de l'ISO 8359:1996. Cette
édition de l'ISO 80601-2-69 constitue une révision technique majeure de l'ISO 8359:1996 et inclut un
alignement sur la troisième édition de l’IEC 60601-1 et sur l’IEC 60601-1-11.
Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes :
généralisation du domaine d'application afin d'inclure non seulement le CONCENTRATEUR D'OXYGENE mais
également ses ACCESSOIRES, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact
sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du CONCENTRATEUR D'OXYGENE,
identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES pour le CONCENTRATEUR D'OXYGENE et ses ACCESSOIRES,
et les éléments suivants ont été ajoutés :
 essais des performances de fourniture d'oxygène,
 nouveaux symboles,
 nouvelle exigence applicable à un moyen d'empêcher la propagation de flammes dans le
CONCENTRATEUR D'OXYGENE et ses ACCESSOIRES,
 essai des PROCEDURES de nettoyage et de désinfection et
 prise en considération de l'éventuelle contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT et
provenant des voies d'acheminement de gaz.
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés :
Exigences et définitions : caractères romains.
Modalités d'essais : caractères italiques.
Indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références : petits caractères.
Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
TERMES DEFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS QUE

MENTIONNES : PETITES MAJUSCULES.

Concernant la structure de la présente Norme, le terme

« article » désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.),

« paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1

sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).

Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suivi du numéro de
l'articl e concerné. Dans la présente Norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro
du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d'un « ou inclusif », ainsi un énoncé

est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme :
« devoir » mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire
pour la conformité à la présente Norme,
« il convient/il est recommandé » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée
mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
« pouvoir » mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe A.
L'attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou IEC nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité formule la recommandation que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré
comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de
publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de
publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.

vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

Introduction
La supplémentation en oxygène peut faire partie de la gestion des PATIENTS présentant des troubles

respiratoires chroniques, aigus et aigus en plus d'être chroniques. La quantité de supplément d'oxygène varie

en fonction des besoins individuels du PATIENT dans différentes conditions. L'équipe chargée de gérer les

soins de santé prescrit habituellement l'objectif du traitement, par exemple une valeur cible pour la saturation

en oxygène. La quantité de supplément d'oxygène peut être contrôlée par le débit.

Le but d'une oxygénothérapie à long terme est de maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 %

chez les PATIENTS nécessitant un supplément d'oxygène. Il convient d'ajuster le débit pour le repos, l'effort

PATIENT dans ces différentes conditions.
physique et le sommeil afin de satisfaire aux besoins individuels du
En principe, le débit au repos est ajusté de sorte à maintenir une SpO > 90 % selon l'oxymétrie de pouls.
Le
...