ISO 80369-7:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female Luer slip connectors and Luer lock connectors.
NOTE 1 See Annex A.
NOTE 2 The Luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular documents for specific medical devices or accessories.
This document does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other documents:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 [5] and applicable portion of ISO 8638 [6] referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637 [5]);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-€‘4 [4]).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this document into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device documents. It is expected that when the relevant particular medical device documents are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369-€‘1:2018, Clause 7, specifies alternative methods of conformance with ISO 80369-€‘1:2018, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not conform with this document.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques

Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés A être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'€™accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 Voir l'€™Annexe A.
NOTE 2€ l'€™origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des documents spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'€™accessoires particuliers.
Le présent document ne spécifie pas d'€™exigences pour les raccords de petite taille suivants, celles-ci étant spécifiées dans d'€™autres documents:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'™ISO 8637[5] et la partie applicable de l'€™ISO 8638[6] référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'™hémodialyse, d'€™hémodiafiltration et d€'hémofiltration (ISO 8637[5]);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4[4]).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'€™est pas actuellement requis par les documents appropriés, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'€™inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiées dans l'€™ISO 80369, lors de la révision des documents appropriés spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L'€™Article 7 de l'€™ISO 80369-1:2018 spécifie d'€™autres méthodes de vérification de la conformité à l'€™ISO 80369-1:2018 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes au présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-May-2021
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 10 - TC 62/SC 62D/JWG 10
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 04-May-2021
• Completion Date: 08-Jul-2021

Relations

• Revises: ISO 80369-7:2016 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-7
Second edition
2021-05
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or
hypodermic applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 7: Connecteurs pour les applications intravasculaires ou
hypodermiques
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for Luer connectors . 3
4.2 Type tests . 3
5 Dimensional requirements for Luer connectors . 3
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 4
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) Luer connectors .10
Annex C (normative) Reference connectors .25
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with connections
within this application .32
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for Luer connectors for
intravascular or hypodermic applications .34
Annex F (informative) Summary of Luer connector design requirements for intravascular
or hypodermic applications .38
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the Luer connector for
intravascular or hypodermic applications .41
Annex H (informative) Reference to the essential principles .44
Annex I (informative) Reference to the general safety and performance requirements .45
Annex J (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .46
Bibliography .47
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee, CEN/CENELEC JTC3/WG 2,
Small-bore connectors, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-7:2016), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Tolerances of several reference connector dimensions are increased to facilitate easier manufacturing
and certification. Most of the affected tolerances are for features that do not contact the test
connector and therefore do not affect the test results. The angle tolerance for the bearing side of the
threads do contact the connector under test but the change in the tolerance is considered likely have
minimal to no effect on test outcomes.
— Some requirements for Luer connectors have been separated for semi-rigid materials and rigid
materials to better ensure compatibility at the extreme of the design space. Definitions of semi-rigid
material and rigid material have been added.
— The distance from the tip of the connector to the bottom of the first complete thread profile of
the internal thread (t dimension) has been made an auxiliary dimension due to the difficulty in its
measurement. The functional impact of the dimension is evaluated with the resistance to separation
(from axial load) functional test.
— The N1 and N2 dimensions of the female Luer lock connector variant A (with lugs at right angle to
axis) have been changed to allow measurement from the open end of the connector, to better ensure
compatibility at the extreme of the design space.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

Introduction
This document was developed because of several incidents, with catastrophic consequences, resulting
from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered intravenously.
Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance of these
issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and their
accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used
in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and
dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
This document specifies the design and the dimensions and the drawings of small-bore connectors
intended to be used as conical fittings with a 6 % (Luer) taper for connections in intravascular or
hypodermic applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this design has been
assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors used in different
application categories.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this document are dimensionally
incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369 series of
documents for small-bore connectors, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant medical
devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication and
liquid nutritional formula being delivered through an alternative route, such as intravenously or
through an airway device.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or a capability.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-7:2021(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
1 Scope
This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of
small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic
connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female Luer slip
connectors and Luer lock connectors.
NOTE 1 See Annex A.
NOTE 2 The Luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these
connectors. Such requirements are given in particular documents for specific medical devices or
accessories.
This document does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are
specified in other documents:
[5]
— haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and
[6]
applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
[5]
— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637 );
[4]
— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4 ).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this document into
medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device documents.
It is expected that when the relevant particular medical device documents are revised, requirements for small-
bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369-1:2018, Clause 7, specifies alternative methods of conformance with ISO 80369-1:2018, for
small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices
or accessories, which do not conform with this document.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6:
Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2018,
ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 as indicated in Annex J and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex J.
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
auxiliary dimension
dimension derived from other dimensions given for information purposes only
[7]
[SOURCE: ISO 10209:2012 , 4.2]
3.2
Luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use in
intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A Luer connector can be either a Luer slip connector or a Luer lock connector.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.3
Luer slip connector
Luer connector without a lock
Note 1 to entry: The Luer slip connector is indicated by the abbreviation L1.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.4
Luer lock connector
Luer connector that contains a locking mechanism
Note 1 to entry: The Luer lock connector is indicated by the abbreviation L2.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.5
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not
only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[12]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012 , 3.71, modified — replaced “operator” with “user”.]
3.6
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[12]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.97]
2 © ISO 2021 – All rights reserved

3.7
rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 3 433 MPa
EXAMPLE Metals, glass, some fibre-reinforced polymers and high-performance polymers.
3.8
semi-rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension, between 700 MPa and 3 433 MPa
EXAMPLE Thermoplastics.
4 General requirements
4.1 General requirements for Luer connectors
Luer connectors made in conformance with this document conform with the general requirements of
ISO 80369-1:2018, unless otherwise indicated in this document.
In some tolerance combinations, the inside diameter of the fluid lumen of male Luer connector may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector (N1), as specified in ISO 80369-6, in LMC and
thereby these connectors mutually fail when evaluating the non-interconnectable characteristics tests of
ISO 80369-1:2018, Annex B. Additional information is provided in G.2.2.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described in
Annex C (Figures C.1, C.2, C.4 and C.5, as appropriate).
Where a medical device or accessory is designed to provide features of the Luer connector of this
document, those features shall be included in the verification to this document. When necessary,
install the small-bore connector on the medical device or accessory to demonstrate conformance with
ISO 80369-1:2018, Annex B.
NOTE 1 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 2 The summary of the usability requirements for Luer connectors is provided in Annex E.
NOTE 3 The summary of Luer connectors criteria and requirements is provided in Annex F.
NOTE 4 The summary of assessment of the design of Luer connectors according to ISO 80369-1:2018, 6.1, is
contained in Annex G.
NOTE 5 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and
[9]
performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex H.
NOTE 6 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[15]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex I.
4.2 Type tests
Conformance with the requirements of this document shall be determined by type tests.
5 Dimensional requirements for Luer connectors
Luer connectors shall conform with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for a male Luer slip connector (L1),
— Figure B.2 and Table B.2 for a female Luer slip connector (L1),
— Figure B.3 and Table B.3 for a male Luer lock connector (L2), with fixed collar,
— Figure B.4 and Table B.4 for a male Luer lock connector (L2), with floating or rotatable collar,
— Figure B.5 and Table B.5 for a female Luer lock connector (L2),
— Figure B.6 and Table B.6 for a female Luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant A,
— Figure B.7 and Table B.7 for a female Luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant B, and
— Figure B.8 and Table B.8 for a female Luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant C.
Check conformance by confirming the dimensions and tolerances specified in Annex B, for the
appropriate figure and table.
NOTE See Annex A.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
Luer connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure decay test method or
the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
Luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay test
method shall not exceed a leakage rate of 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of
between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2, C.4 and C.5, as appropriate). A greater applied
pressure may be used.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
Luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid leakage test
method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold period of
30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2, C.4 and C.5, as appropriate). A greater applied
pressure may be used.
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
Luer connectors shall be evaluated for sub-atmospheric pressure air leakage. Luer connectors shall
not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied sub-atmospheric pressure of
between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the leakage
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2, C.4 and C.5, as appropriate). A greater applied
sub-atmospheric pressure may be used.
4 © ISO 2021 – All rights reserved

6.3 Stress cracking
Luer connectors shall be evaluated for stress cracking. Luer connectors shall meet the requirements of
6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015, Annex E.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2, C.4 and C.5, as appropriate).
6.4 Resistance to separation from axial load
Luer connectors shall be evaluated for separation from axial load. Luer connectors shall not separate
from the reference connector over a hold period between 10 s and 15 s while being subjected to a
disconnection applied axial force between
a) 23 N and 25 N for Luer slip connectors, and
b) 32 N and 35 N for Luer lock connectors.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the resistance to
separation from axial load reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.3, C.5 and C.6, as
appropriate). A greater disconnection applied axial force or a longer hold period may be used.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
Luer lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. Luer lock connectors shall not
separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being subjected to
an unscrewing torque of between 0,018 N·m to 0,020 N·m.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the resistance
to separation from unscrewing reference connector specified in Annex C (Figures C.1 and C.4, as
appropriate). A greater applied unscrewing torque or a longer hold period may be used.
6.6 Resistance to overriding
Luer lock connectors shall be evaluated for resistance to overriding. Luer lock connectors shall not
override the threads or lugs of the reference connector while being subjected to an applied torque of
between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the resistance
to overriding reference connector specified in Annex C (Figures C.3 and C.6, as appropriate). A greater
applied torque or a longer hold period may be used.
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for those who
are familiar with the subject of this document but who have not participated in its development. An
understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their
proper use. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will
facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of
the clauses and subclauses of this document to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1 Scope
The scope includes the fittings described previously in ISO 594-1 and ISO 594-2.
In 2000, a Task Group of the European standards organization CEN proposed a strategy to
reduce incidents of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-
interconnectable connectors, differentiated by design, for use in different medical applications. The
strategy reserves the use of Luer connectors solely for use in medical devices used to access the vascular
[14]
system or for hypodermic applications so that they can achieve their intended function .
During the development of this document, the committees frequently debated how Luer connector
activated medical devices (LADs) should be interpreted. In context of this document, “LADs” are
considered to be a “component” of the medical device and are typically a female valve designed to
interconnect with male Luer connector. The following guidance relates specifically to the LAD (or female
valve end) component only and does not include the rest of a medical device.
A LAD typically includes a valve that opens and permits access to the fluid conduit when a standard
male Luer connector is inserted into it. By design, it forms one-half of the connection that establishes
a fluid conduit with a male Luer connector. However, such LADs typically do not conform with this
document. Specifically, they often are made of materials that are softer than semi-rigid materials (since
their mating surfaces often include elastomeric materials) nor do they fully conform dimensionally to
Clause 5. Thus, a typical LAD is not a Luer connector. As such, they are not within the scope of this
document.
The committees, however, felt compelled to provide some guidance on the LAD due to the obvious
similarities of intended use with Luer connectors. It is advisable that manufacturers of LADs utilize
the features providing non-interconnectable characteristics of this document, wherever possible, to
address the risk of misconnections to their medical devices. These elements can include the appropriate
combinations of the following:
— materials conformance (i.e. ≥700 MPa) for interference features;
— dimensional conformance (i.e. dimensions H, J, D, and G from Annex B);
— dimensional and/or CAD analysis showing interference features;
6 © ISO 2021 – All rights reserved

— non-interconnectable characteristics testing per ISO 80369-1:2018, Annex B;
— usability testing demonstrating non-interconnectable characteristics.
Additionally, the functional performance requirements of Clause 6 should also be considered for the
LAD component.
In this way, the LADs can be evaluated for both non-interconnectable characteristics and performance
characteristics associated with the ISO 80369 series.
The LADs by definition continue to not be considered a "conforming" Luer connector (i.e. not conforming
with this document), however they can be considered ‘compatible with’ a medical device utilizing a male
Luer connector (by way of functional performance).
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the Luer
connectors specified in this document to the Secretariat of ISO/TC 210, so that it can consider this
feedback during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
Definition 3.2 Luer connector
Definition 3.3 Luer slip connector
Definition 3.4 Luer lock connector
For clarity, the new terms Luer connector, Luer slip connector, and Luer lock connector replace conflicting
and confusing terms used in ISO 594-1 and ISO 594-2. The new terms align and harmonize this
document with ISO 80369-1, which does not utilize the legacy terms fitting, conical, or taper. The new
terms are equivalent to those now generically used to describe the small-bore connectors commonly
named after their inventor, 19th century German medical instrument maker Hermann Wülfing Lüer.
Clause 5 Dimensional requirements for Luer connectors
Legacy Luer gauges cannot be used to verify the performance of connectors that are intended to prevent
misconnection because they lack the dimensions for surfaces not intended to form connections with
Luer connectors. Maintenance of production quality (i.e. using gauges) is outside the scope of this
document. The dimensional requirements in Annex B are a more precise description of the design and
performance characteristics for both intended connections and avoidance of misconnections.
Dimensions and tolerances not previously identified in ISO 594-1 and ISO 594-2 are added to this
document to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories
for different applications with non-Luer connectors that are being developed under other parts of
the ISO 80369 series. These new requirements were selected to represent the inherent design and
dimensions of Luer connectors in clinical use at the time this document was developed.
Since the configurations of the connectors proposed within this document are small-bore connectors
with or without a threaded collar, the requirements and parameters from ISO 594-1 and ISO 594-2 have
been used where applicable.
The maximum inside diameter at the tip of the male taper (through bore), Øf, of 2,900 mm was
chosen to describe the majority of Luer connectors available to users at the time of publication of this
document. The committees considered the clinical needs of high flow rate intravascular medical devices
and determined that the incremental increase in flow if Øf is increased to a theoretical sharp edge of
3,50 mm was not warranted in view of the increased risk of misconnection with smaller male small-
bore connectors in the ISO 80369 series.
[8]
Commercially developed glass prefilled syringes routinely mate with Luer connector equipped
medical devices in order to effectively administer the medication stored within the syringe. Examples:
disposable needles, needleless ports and other forms of Luer access. Current state-of-technology syringe
tip glass forming technology for manufacturing glass-prefilled syringes cannot conform completely to
either previous Luer fitting standard, ISO 594 or this document. Both the previous standard and this
document have been developed using ground glass, metal and injection moulded technology and plastic
resins as the baseline for conformance and capabilities.
The minimum inside diameter at the tip of the male taper (through bore), Øf, is not defined to
accommodate the very small bore of glass syringes.
The committees acknowledge the differences in the manufacturing methodologies and the need for
expanded tolerances in the glass forming manufacturing process. The baseline specifications of the
tapered tip need to remain similar. However, to accommodate the glass forming manufacturing process,
there needs to be expanded dimensional tolerances. While these tolerances are outside of the range
of this document with respect to some of the dimensions, a glass formed tip does successfully mate
[8]
with the injection moulded female Luer connectors. Refer to ISO 11040-4 for a listing of those critical
dimensions, their expanded corresponding tolerances and functional test methods that accommodate
the formed tip manufacturing process.
A dimensional analysis of the female Luer lock connector (L2), variant A thread form was conducted
during the development of this document to ensure both
— proper connection to other male Luer connectors, and
— prevention of misconnection to the other connectors of the ISO 80369 series.
The analysis demonstrated that in certain instances the thread form detailed in Figure B.6 and
Table B.6 could, if taken to certain extremes, collide with non-sealing features of the mating male
Luer connector (i.e. Figure B.3 and Figure B.4) prior to a fluid tight seal being achieved. Specifically,
the diagonal distance between the corners of the right-angle thread of the female Luer lock connector
of Figure B.6 could bind between adjacent threads of the mating male Luer connector. Figure A.1 and
Figure A.2 illustrate this possible interference. This can be worsened by the allowable variations in
thread profile, thread pitch and thread lead, of the features of the mating male Luer connector. This
situation is unchanged from the legacy ISO 594-2, the same magnitude of interference was possible
with conforming connectors.
Due to the proliferation of existing Luer connectors and general lack of data indicating a problem in use,
the committees determined that the same level of interference would be permitted by this document
(i.e. the permissible design is unchanged).
Key
1 corners that can interfere
Figure A.1 — Lug corners that can interfere
8 © ISO 2021 – All rights reserved

Key
1 area of potential interfere
Figure A.2 — Area of potential interference
The analysis also demonstrated that in certain instances the taper surfaces of male and female Luer lock
connectors made from semi-rigid materials, if taken to certain extremes, might not engage deep enough
to allow the threads to engage properly. In these instances, the resulting connection is only equal to
a Luer slip connector and does not benefit from the additional retention of the locking threads. This
potential is mitigated by the deformability of the semi-rigid materials from which most connectors are
made that allow the tapers to engage further as they deform as they are connected. There is a general
lack of data indicating a problem in actual use. For these reasons the dimensions have not been changed
to eliminate this potential, but a newly recommended (informative) minimum value for the ØD and
ØG dimensions has been added. Conforming with this recommendation reduces the likelihood of this
possibility. All connectors are still required to conform with the resistance to separation from axial load
functional test of 6.4.
The distance from the tip of the connector to the bottom of the first complete thread profile of the
internal thread, the t dimension, is also essential for an effective locking connection. It has also been
noted that there is a general lack of data indicating there is a problem even when many of the current
male Luer lock connectors on the market made from semi-rigid materials do not meet the ideal maximum
dimension of 3,200 mm. For this reason, combined with the difficulty in measuring this feature,
the recommended dimension for connectors made from semi-rigid materials has changed and have
been made an auxiliary dimension. All connectors are still required to conform with the resistance to
separation from axial load functional test of 6.4.
In addition, due to the commercial evolution of existing Luer connectors, a connector conforming with
ISO 594-2:1988, Figure 3, Variant A (female Luer connector with thread lug at right angle) was elusive to
locate for testing purposes. Most participating manufacturers, who offer a “lug” version of threads, offer
a version that has one side at a right angle with the other inclined at pitch “p”, thus these are a hybrid
between the traditional ISO 594-2:1988, Figure 3, Variant A and ISO 594-2:1988, Figure 4. Since the
diameters provide the features that ensure the non-interconnectable characteristics are maintained, the
committees decided to permit these hybrid thread lugs with the inclusion of features N1 and N2 (width
of the thread lug at the root of the leading and trailing ends, respectively).
NOTE The same level of interference as described above (with threads at right angles) is possible within the
tolerances specified. Each manufacturer is encouraged to check the performance of their design to ensure the risk
of leakage is minimized.
Annex B
(normative)
Luer connectors
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated

Table B.1 contains the dimensions for this figure.
Figure B.1 — Male Luer slip connector (L1)
Table B.1 — Male Luer slip connector dimensions (L1)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Auxiliary dimensions are in parenthesis
Male Luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (6 % taper nominal) (degrees,
α — (3,44°) —
auxiliary dimension)
a
This dimension also defines the extent of the connector.
10 © ISO 2021 – All rights reserved

Table B.1 (continued)
Male Luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
For rigid material:
Outside diameter at the tip of the male taper at 0,750
3,970 — 4,035
(basic dimension) from the tip (small end) of the male
taper
Ød
For semi-rigid material:
Outside diameter at the tip of the male taper at 0,750
3,970 — 4,072
(basic dimension) from the tip (small end) of the male
taper
a
e Length of the male taper 7,500 — 10,500
Øf Inside diameter at the tip of the male taper — — 2,900
For rigid material:
Outside diameter of the larger end of the male taper at
4,375 — 4,440
7,500 (basic dimension) from the tip (small end) of the
male taper
Øg
For semi-rigid material:
Outside diameter of the larger end of the male taper at
4,375 — 4,477
7,500 (basic dimension) from the tip (small end) of the
male taper
r Radius or chamfer at the outside tip of the male taper 0,000 — 0,500
a
This dimension also defines the extent of the connector.
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated

Table B.2 contains the dimensions for this figure.
Figure B.2 — Female Luer slip connector (L1)
Table B.2 — Female Luer slip connector dimensions (L1)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Auxiliary dimensions are in parenthesis
Female Luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (6 % taper nominal) (degrees,
α — (3,44°) —
auxiliary dimension)
a
This dimension also defines the extent of the connector.
b
It is recommended that connectors made from semi-rigid materials should consider 4,225 as the minimum value for
ØD and 3,820 as the minimum value for ØG to ensure thread engagement with all male Luer lock connectors. See Annex A,
Clause 5.
12 © ISO 2021 – All rights reserved

Table B.2 (continued)
Female Luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
For rigid material:
Inside diameter at the open end of the female taper at
4,225 — 4,270
0,750 (basic dimension) from the opening (large end) of
the female taper
ØD
For semi-rigid material:
Inside diameter at the open end of the female taper at b
4,198 — 4,298
0,750 (basic dimension) from the opening (large end) of
the female taper
a
E Depth of the female taper 7,500 — 10,500
For rigid material:
Inside diameter of the smaller end of the female taper at
3,820 — 3,865
7,500 (basic dimension) from the opening (large end) of
the female taper
ØG
For semi-rigid material:
Inside diameter of the smaller end of the female taper at b
3,793 — 3,893
7,500 (basic dimension) from the opening (large end) of
the female taper
Outside diameter of the female Luer slip connector of the
smallest cylinder that encompasses the outside surfaces
ØJ of external features of the connector. This diameter 6,000 — 6,730
shall not be increased above the maximum for a dis-
tance from the hub face of 5,5 mm.
R Radius or chamfer at the entrance of the female taper — — 0,500
a
This dimension also defines the extent of the connector.
b
It is recommended that connectors made from semi-rigid materials should consider 4,225 as the minimum value for
ØD and 3,820 as the minimum value for ØG to ensure thread engagement with all male Luer lock connectors. See Annex A,
Clause 5.
Table B.3 contains the dimensions for this figure.
Figure B.3 — Male Luer lock connector (L2), with fixed collar
14 © ISO 2021 – All rights reserved

Table B.3 — Male Luer lock connector with fixed collar dimensions (L2)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Auxiliary dimensions are in parenthesis
Male Luer lock connector (L2) with fixed collar
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of internal thread profile on the non-bearing
β 25,0° — —
surface against separation (degrees)
Projection of the tip of the connector from the thread
c 2,100 — —
collar
a
e Length of the male taper 7,500 — 10,500
Major inside thread diameter (diameter at the thread
Øh 7,900 — 8,100
root)
Minor inside thread diameter (diameter at the thread
Øj 6,800 — 7,200
crest)
m Width of the thread profile at the crest 0,300 — —
n Width of the thread profile at the root — — 1,000
Nominal pitch of the double-start, right-hand thread
p — (2,500) —
(auxiliary dimension) (5 mm lead)
Angle of in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-7
Deuxième édition
2021-05
Raccords de petite taille pour liquides
et gaz utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 7:
Connecteurs pour les applications
intravasculaires ou hypodermiques
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Numéro de référence
©
ISO 2021
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer . 3
4.2 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer . 4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 4
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 5
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et recommandations . 7
Annexe B (normative) Raccords Luer .12
Annexe C (normative) Raccords de référence .27
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des raccordements
entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .34
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords
Luer destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .36
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords Luer
destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .41
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle du raccord Luer destiné à
des applications intravasculaires ou hypodermiques .44
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .48
Annexe I (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances .49
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .50
Bibliographie .51
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Raccords de petite
taille, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-7:2016), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— augmentation des tolérances sur plusieurs dimensions de raccords de référence pour faciliter leur
fabrication et leur certification. La plupart des tolérances concernées portent sur des éléments qui
ne sont pas en contact avec le raccord soumis à essai et qui n’ont donc pas d’incidence sur les résultats
de l’essai. La tolérance angulaire pour la surface portante des filetages implique effectivement un
contact avec le raccord soumis à essai, mais il est considéré que la modification de la tolérance a
probablement une incidence minime, voire nulle, sur les résultats de l’essai;
— application d’une distinction entre matériaux semi-rigides et matériaux rigides pour certaines
exigences relatives aux raccords Luer, afin de mieux garantir la compatibilité aux extrêmes des
tolérances de conception. Les définitions de matériau semi-rigide et de matériau rigide ont été
ajoutées;
— redéfinition de la distance entre l’extrémité du raccord et la base du premier profil de filet complet
du filetage intérieur (dimension t) en cote auxiliaire en raison des difficultés rencontrées pour la
mesurer. L’impact fonctionnel de cette dimension est évalué avec l’essai fonctionnel de résistance à
la séparation (sous l’effet d’une force axiale);
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

— modification des dimensions N1 et N2 de la variante A du raccord Luer à verrouillage femelle (à
ailettes perpendiculaires à l’axe) pour permettre leur mesure depuis l’extrémité ouverte du raccord
afin de mieux garantir la compatibilité aux extrêmes des tolérances de conception.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
Introduction
Le présent document a été élaboré à la suite de plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie intraveineuse. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à
une reconnaissance, à l’échelle internationale, de l’importance de ces problèmes et à l’identification
du besoin de développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés
utilisés pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de petite
taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises pour la
vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille;
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
Le présent document spécifie la conception, les dimensions et comprend les schémas des raccords de
petite taille destinés à être utilisés comme assemblages coniques à 6 % (Luer) pour des raccordements
dans le cadre d’applications intravasculaires ou hypodermiques. Les Annexes D à G décrivent les
méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les
exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés dans d’autres catégories d’applications.
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans le présent document possèdent des dimensions
incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées dans la série de
documents ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception identifiée à l’Annexe G.
S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, il convient que ces raccords
réduisent le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une injection intravasculaire
et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par un appareil
respiratoire.
Dans le présent document, la conjonction « ou» est utilisée comme « ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales suivantes sont utilisées dans le présent document:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est autorisé/il est admis de/il est permis de» indique une autorisation;
— «peut/est susceptible de/est en mesure de/il est possible que/de» indique une possibilité ou une
capacité.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 80369-7:2021(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou
hypodermiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des
raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des
applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d’accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer
à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 Voir l’Annexe A.
NOTE 2 À l’origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires
sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des documents spécifiques traitant
de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les raccords de petite taille suivants, celles-ci
étant spécifiées dans d’autres documents:
[5]
— orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l’ISO 8637
[6]
et la partie applicable de l’ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
[5]
— raccords des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (ISO 8637 );
[4]
— raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4 ).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document
dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n’est pas actuellement requis par les documents
appropriés, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d’inclure des exigences relatives aux raccords de
petite taille, tels que spécifiées dans l’ISO 80369, lors de la révision des documents appropriés spécifiques de ces
dispositifs médicaux.
NOTE 4 L’Article 7 de l’ISO 80369-1:2018 spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité
à l’ISO 80369-1:2018 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des
accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes au
présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-6:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 80369-1:2018,
l’ISO 80369-20:2015, l’ISO 14971:2019, l’IEC 62366-1:2015 tels qu’indiqués à l’Annexe J ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe J.
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
cote auxiliaire
cote dérivée d’autres cotes et donnée seulement à titre d’information
[7]
[SOURCE: ISO 10209:2012 , 4.2]
3.2
raccord Luer
raccord de petite taille comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné à être
utilisé dans des applications intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et d’accessoires
correspondants
Note 1 à l'article: Le terme raccord Luer est susceptible de désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un
raccord Luer à verrouillage.
Note 2 à l'article: Voir l’Annexe A.
3.3
raccord Luer à glissement
raccord Luer sans verrouillage
Note 1 à l'article: On désigne également le raccord Luer à glissement par l’abréviation L1.
Note 2 à l'article: Voir l’Annexe A.
3.4
raccord Luer à verrouillage
raccord Luer comportant un mécanisme de verrouillage
Note 1 à l'article: On désigne également le raccord Luer à verrouillage par l’abréviation L2.
Note 2 à l'article: Voir l’Annexe A.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

3.5
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue se concentre sur le
but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance,
l’entretien, le transport, etc.
[12]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1: 2012 , définition 3.71 modifiée: remplacement d’«opérateur»
par «utilisateur».]
3.6
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[12]
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 , 3.97]
3.7
matériau rigide
matériau dont le module d’élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à 3 433 MPa
EXEMPLE Métaux, verre, certains polymères renforcés de fibres et polymères haute performance.
3.8
matériau semi-rigide
matériau dont le module d’élasticité, en flexion ou en traction, est compris entre 700 MPa et 3 433 MPa
EXEMPLE Thermoplastiques.
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer fabriqués conformément au présent document sont conformes aux exigences générales
de l’ISO 80369-1:2018, sauf indication contraire dans le présent document.
Dans certaines combinaisons de tolérances, le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un
raccord Luer mâle peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord mâle N1 (N1) tel que spécifié
dans l’ISO 80369-6 dans la condition de minimum de matière (LMC). De ce fait, ces raccords échouent
mutuellement lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de
l’ISO 80369-1:2018. De plus amples informations sont fournies en G.2.2.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C (Figures C.1, C.2, C.4 et C.5, selon le cas).
Lorsqu’un dispositif médical ou un accessoire est conçu pour posséder les caractéristiques d’un raccord
Luer selon le présent document, ces caractéristiques doivent être incluses dans la vérification vis-à-
vis du présent document. Si nécessaire, installer le raccord de petite taille sur le dispositif médical ou
l’accessoire pour démontrer la conformité à l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2018.
NOTE 1 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de cette
application et de leurs propriétés est fourni à l’Annexe D.
NOTE 2 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords Luer est fourni à l’Annexe E.
NOTE 3 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords Luer est fourni à l’Annexe F.
NOTE 4 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords Luer conformément à l’ISO 80369-1:2018, 6.1,
est fourni à l’Annexe G.
NOTE 5 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels relatifs à la sécurité et à la
[9]
performance de l’ISO 16142-1:2016 indiqués à l’Annexe H.
NOTE 6 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales relatives à la sécurité et à
[15]
la performance du Règlement européen (UE) 2017/745 indiquées à l’Annexe I.
4.2 Essais de type
La conformité aux exigences du présent document doit être déterminée par des essais de type.
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord Luer à glissement (L1) mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord Luer à glissement (L1) femelle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec collier fixe;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec collier
flottant ou rotatif;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle;
— à la Figure B.6 et dans le Tableau B.6 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante A;
— à la Figure B.7 et dans le Tableau B.7 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante B;
— à la Figure B.8 et dans le Tableau B.8 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante C.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances spécifiées à l’Annexe B, par rapport à
la Figure et au Tableau correspondants.
NOTE Voir l’Annexe A.
6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords Luer doit être évaluée, soit en utilisant la méthode d’essai de fuite par baisse de
pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous pression positive.
6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de fuite
par baisse de pression, le taux de fuite ne doit pas dépasser 0,005 Pa m /s lorsque les raccords Luer sont
soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa, sur une période de maintien
de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’air.
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Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe B de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2, C.4 et C.5, selon
le cas). Une plus grande pression d’application peut être utilisée.
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de fuite de
liquide sous pression positive, les raccords Luer ne doivent présenter aucun signe de fuite suffisamment
importante pour former une goutte d’eau se détachant, sur une période de maintien de 30 s à 35 s,
lorsqu’ils sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe C de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2, C.4 et C.5, selon
le cas). Une plus grande pression d’application peut être utilisée.
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de la fuite d’air sous pression subatmosphérique.
Ils ne doivent pas présenter de fuite supérieure à 0,005 Pa m /s lorsqu’ils sont soumis à une pression
subatmosphérique d’application comprise entre 80,0 kPa et 88,0 kPa, sur une période de maintien
de 15 s à 20 s.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe D de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2, C.4 et C.5, selon
le cas). Une plus grande pression subatmosphérique d’application peut être utilisée.
6.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de la formation de craquelures sous contrainte.
Ils doivent satisfaire aux exigences de 6.1.1 après avoir été soumis aux contraintes spécifiées
dans l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais de formation de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C
(Figures C.1, C.2, C.4 et C.5, selon le cas).
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la séparation sous l’effet
d’une force axiale. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, sur une période de
maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à une force axiale d’application visant à les séparer
comprise entre:
a) 23 N et 25 N pour les raccords Luer à glissement;
b) 32 N et 35 N pour les raccords Luer à verrouillage.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe F de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié
à l’Annexe C (Figures C.2, C.3, C.5 et C.6, selon le cas). Une plus grande force axiale ou une période de
maintien plus longue peuvent être utilisées.
6.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords Luer à verrouillage doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la séparation
par dévissage. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence sur une période de maintien
de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,018 N·m et 0,020 N·m.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe G de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation par dévissage spécifié à l’Annexe C
(Figures C.1 et C.4, selon le cas). Un couple de dévissage d’application supérieur ou une période de
maintien plus longue peuvent être utilisés.
6.6 Résistance à l’arrachement des filets
Les raccords Luer à verrouillage doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à l’arrachement
des filets. Les filets ou les ailettes des raccords Luer à verrouillage ne doivent pas dépasser les limites des
filets ou des ailettes du raccord de référence, lorsqu’ils sont soumis à un couple d’application compris
entre 0,15 N m et 0,17 N m, sur une période de maintien de 5 s à 10 s.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant
le raccord de référence pour l’essai de résistance à l’arrachement des filets spécifié à l’Annexe C
(Figures C.3 et C.6, selon le cas). Un couple d’application supérieur ou une période de maintien plus
longue peuvent être utilisés.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et recommandations
A.1 Recommandations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences du présent document. Elle
est destinée aux personnes qui sont familiarisées avec l’objet du présent document, mais qui n’ont pas
participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences est considérée
comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques
et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs facilitera une révision éventuelle du
présent document en fonction de ces changements.
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et des paragraphes du présent document auxquels ils font référence. Leur
numérotation n’est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d’application
Le domaine d’application inclut les assemblages auparavant décrits dans l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
En l’an 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs de raccordement accidentelles des lignes pour le
traitement des patients en utilisant une série de raccords non raccordables, qui se distinguent sur le plan
de la conception et sont destinés à être utilisés dans différentes applications médicales. Cette approche
limite l’utilisation des raccords Luer exclusivement aux dispositifs médicaux destinés à être raccordés
au système vasculaire ou pour des applications hypodermiques, de sorte qu’ils soient en mesure de
[14]
remplir leur fonction prévue .
Au cours de l’élaboration du présent document, les comités ont longuement débattu sur la manière dont
il convient d’interpréter les dispositifs médicaux activés par raccord Luer (LAD). Dans le contexte du
présent document, les «LAD» sont considérés comme un «composant» du dispositif médical; il s’agit
généralement d’un clapet femelle destiné à se raccorder à un raccord Luer mâle. Les recommandations
suivantes concernent exclusivement le composant LAD (ou partie terminale à clapet femelle) et ne
couvrent pas les autres parties d’un dispositif médical.
Un LAD comporte généralement un clapet qui s’ouvre et permet d’accéder au conduit de fluide lorsqu’un
raccord Luer mâle standard y est inséré. Par conception, il forme la moitié du raccordement qui crée un
conduit de fluide avec un raccord Luer mâle. Toutefois, ces LAD ne sont généralement pas conformes
au présent document. En particulier, ils sont souvent constitués de matériaux plus souples que les
matériaux semi-rigides (car leurs plans de joint comprennent souvent des matériaux élastomères) et
ils ne sont pas entièrement conformes aux dimensions spécifiées à l’Article 5. Un LAD courant n’est
donc pas un raccord Luer. Aussi ces dispositifs ne relèvent-ils pas du domaine d’application du présent
document.
Les comités ont toutefois éprouvé l’obligation de fournir des recommandations sur les LAD, en raison
des similarités évidentes de leur utilisation prévue avec celle des raccords Luer. Il est souhaitable que
les fabricants de LAD utilisent, dans la mesure du possible, les éléments assurant les caractéristiques de
non-raccordabilité du présent document, afin de parer au risque d’erreurs de raccordement avec leurs
dispositifs médicaux. Il est possible que ces éléments incluent les combinaisons appropriées des critères
suivants:
— conformité des matériaux (c’est-à-dire ≥ 700 MPa) pour les éléments d’interférence;
— conformité des dimensions (c’est-à-dire dimensions H, J, D et G de l’Annexe B);
— analyse dimensionnelle et/ou par CAO montrant les éléments d’interférence;
— essai des caractéristiques de non-raccordabilité selon l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2018;
— essais d’aptitude à l’utilisation démontrant les caractéristiques de non-raccordabilité.
En outre, il convient de prendre également en compte les exigences relatives aux performances
fonctionnelles de l’Article 6 pour le composant LAD.
De cette manière, il est possible de soumettre les LAD à une évaluation tant de leurs caractéristiques de
non-raccordabilité que de leurs caractéristiques de performance, en lien avec la série ISO 80369.
Par définition, les LAD continuent de ne pas être considérés comme des raccords Luer «conformes» (c’est-
à-dire qu’ils ne sont pas conformes au présent document); toutefois, il est possible de les considérer
comme «compatibles avec» un dispositif médical sur lequel un raccord Luer mâle est utilisé (par le biais
des performances fonctionnelles).
Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant
les raccords Luer spécifiés dans le présent document au secrétariat de l’ISO/TC 210, de sorte qu’il soit
possible de prendre leurs commentaires en compte lors de la révision de la partie appropriée de la
série ISO 80369.
Définition 3.2 raccord Luer
Définition 3.3 raccord Luer à glissement
Définition 3.4 raccord Luer à verrouillage
Dans un souci de clarté, les nouveaux termes raccord Luer, raccord Luer à glissement et raccord Luer à
verrouillage remplacent les termes en conflit et équivoques utilisés dans l’ISO 594-1 et dans l’ISO 594-2.
Les nouveaux termes harmonisent et alignent le présent document sur l’ISO 80369-1, qui n’utilise pas les
termes d’origine «assemblage», «conique» ou «cône». La nouvelle terminologie correspond aux termes
les plus usités actuellement pour décrire les raccords de petite taille généralement appelés du nom de
leur inventeur, Hermann Wülfing Lüer, fabricant allemand d’instruments médicaux au 19e siècle.
Article 5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les anciens calibres Luer ne peuvent pas être utilisés pour vérifier la performance des raccords
destinés à éviter les erreurs de raccordement, car ils ne reproduisent pas les dimensions des surfaces
qui ne sont pas destinées à réaliser des raccordements avec les raccords Luer. Le maintien de la qualité
de la production (c’est-à-dire l’utilisation de calibres) ne relève pas du domaine d’application du présent
document. Les exigences dimensionnelles fournies à l’Annexe B constituent une description plus précise
du modèle et des caractéristiques de performance, à la fois pour les raccordements prévus et pour la
prévention des erreurs de raccordement.
Les dimensions et tolérances qui n’étaient pas définies dans les anciennes normes ISO 594-1 et ISO 594-2
sont ajoutées au présent document afin de réduire le risque d’erreurs de raccordement entre des
dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications différentes et utilisant des raccords
non Luer traités dans d’autres parties de la série ISO 80369 en cours d’élaboration. Ces nouvelles
exigences ont été choisies pour refléter la conception et les dimensions intrinsèques des raccords Luer à
usage clinique au moment de l’élaboration du présent document.
Étant donné que les configurations des raccords proposées dans le présent document correspondent à
des raccords de petite taille avec ou sans collier fileté, les exigences et les paramètres de l’ISO 594-1 et
de l’ISO 594-2 ont été utilisés lorsqu’ils étaient applicables.
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Le diamètre intérieur maximal à l’extrémité du cône mâle (lumière interne), Øf, de 2,900 mm a été
choisi pour rendre compte de la majorité des raccords Luer disponibles pour les utilisateurs à la date
de publication du présent document. Les comités ont tenu compte des besoins en dispositifs médicaux
intravasculaires à haut débit pour la pratique clinique et ont conclu que l’accroissement progressif
du débit si Øf est augmenté jusqu’à une arête vive théorique de 3,50 mm n’était pas acceptable au
vu du risque accru d’erreur de raccordement avec des raccords de petite taille mâles plus petits de la
série ISO 80369.
[8]
Les seringues préremplies en verre disponibles dans le commerce se raccordent généralement à
des dispositifs médicaux utilisant des raccords Luer afin d’administrer efficacement le médicament
contenu dans la seringue. Exemples: seringues jetables, ports sans aiguille et autres types d’accès Luer.
Concernant la fabrication des seringues préremplies en verre, l’état actuel de la technologie de formage
du verre pour les extrémités des seringues ne permet pas de se conformer totalement à l’ancienne
norme relative aux assemblages Luer, l’ISO 594, ni au présent document. L’ancienne norme et le présent
document ont été élaborés tous les deux en prenant comme références de base, pour la conformité et les
performances, le verre dépoli, le métal, la technologie de moulage par injection et les résines plastiques.
Le diamètre intérieur minimal à l’extrémité du cône mâle (lumière interne), Øf, n’est pas défini pour
tenir compte de l’alésage très réduit des seringues en verre.
Les comités reconnaissent qu’il existe des différences dans les méthodes de fabrication et un besoin
de tolérances étendues pour le processus de fabrication par formage du verre. Les spécifications de
base de l’extrémité du cône doivent rester similaires. Toutefois, pour tenir compte du processus de
fabrication par formage du verre, il est nécessaire d’étendre les tolérances dimensionnelles. Alors
que ces tolérances ne relèvent pas du domaine d’application du présent document pour certaines des
dimensions, une extrémité formée en verre se raccorde parfaitement aux raccords Luer femelles moulés
[8]
par injection. Voir l’ISO 11040-4 pour la liste des dimensions critiques, leurs tolérances étendues
correspondantes et les méthodes d’essais fonctionnels qui tiennent compte du processus de fabrication
de l’extrémité formée.
Une analyse dimensionnelle du raccord Luer à verrouillage (L2) femelle avec forme de filetage de
variante A a été réalisée au cours de l’élaboration du présent document afin de s’assurer:
— du raccordement correct à d’autres raccords Luer mâles;
— de la prévention des erreurs de raccordement avec d’autres raccords de la série ISO 80369.
L’analyse a démontré que, dans certains cas, la forme du filetage détaillée à la Figure B.6 et dans
le Tableau B.6 pourrait, dans certaines circonstances extrêmes, heurter des éléments non destinés à
assurer l’étanchéité du raccord Luer mâle correspondant (voir Figure B.3 et Figure B.4) avant qu’un
assemblage étanche aux fluides puisse être obtenu. En particulier, la distance diagonale entre les arêtes
du filetage perpendiculaire du raccord Luer à verrouillage femelle de la Figure B.6 pourrait se coincer
entre des filetages adjacents du raccord Luer mâle correspondant. La Figure A.1 et la Figure A.2 illustrent
cette interférence possible. La situation est susceptible d’être aggravée par les variations autorisées du
profil, du pas et de l’avance du filetage des éléments filetés du raccord Luer mâle correspondant. Cette
situation n’a pas changé depuis l’ISO 594-2 d’origine, une interférence de même ampleur était possible
entre des raccords conformes.
En raison du grand nombre de raccords Luer existants et de l’absence générale d’informations indiquant
un problème d’utilisation, les comités ont décidé que le même niveau d’interférence serait permis par le
présent document (en d’autres termes, le modèle autorisé reste inchangé).
Légende
1 arêtes susceptibles d’interférer
Figure A.1 — Arêtes d’ailette susceptibles d’interférer
Légende
1 zone d’interférence potentielle
Figure A.2 — Zone d’interférence potentielle
L’analyse a également démontré que, dans certains cas, les surfaces du cône des raccords Luer à
verrouillage mâle et femelle fabriqués dans des matériaux semi-rigides pourraient, dans certaines
circonstances extrêmes, ne pas s’emboîter suffisamment profondément pour permettre un engagement
correct des filetages. Dans ce cas, le raccordement obtenu est uniquement équivalent à celui d’un
raccord Luer à glissement et ne bénéficie pas de l’effet de retenue supplémentaire du verrouillage des
filetages. Cette éventualité est palliée par la déformabilité des matériaux semi-rigides dans lesquels la
plupart des raccords sont fabriqués, et qui permettent d’engager plus profondément les filetages, dans la
mesure où ils se déforment au moment du raccordement. On observe une absence générale de données
indiquant un problème en utilisation réelle. C’est pourquoi les dimensions n’ont pas été modifiées afin
de prévenir cette éventualité, mais une nouvelle valeur minimale recommandée (à titre informatif) a
été ajoutée pour les dimensions ØD et ØG. Le respect de cette recommandation réduit la probabilité de
cette éventualité. Il est toujours exigé que l’ensemble des raccords soit conforme à l’essai fonctionnel de
résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale décrit en 6.4.
La distance entre l’extrémité du raccord et la base du premier profil de filet complet du filetage intérieur,
c’est-à-dire la dimension t, est également essentielle pour un raccordement à verrouillage efficace. Il
a également été noté une absence générale de données indiquant un éventuel problème, même si un
grand nombre des raccords Luer à verrouillage mâles actuellement sur le marché et fabriqués dans
des matériaux semi-rigides ne sont pas conformes à la dimension maximale idéale de 3,200 mm. En
conséquence, et en raison de la difficulté que présente le mesurage de cette caractéristique, la dimension
recommandée pour les raccords fabriqués dans des matériaux semi-rigides a été modifiée et est devenue
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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