ISO 80601-2-56:2017

Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

ISO 80601-2-56:2017 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, referred to as ME equipment. ISO 80601-2-56:2017 specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. ISO 80601-2-56:2017 applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create ME systems. ISO 80601-2-56:2017 does not apply to auxiliary equipment. ME equipment that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside the scope of ISO 80601-2-56:2017.

Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

S'applique à tous les équipements électroniques de commande, de régulation, de protection, d'alimentation etc, reliés à la batterie d'accumulateurs du véhicule ou à une source d'alimentation basse tension avec ou sans liaison galvanique avec la ligne de contact. Ne s'applique pas toutefois aux circuits électroniques de puissance qui doivent être conforme à la CEI 61287-1. Couvre les conditions de fonctionnement, la conception, la construction mécanique et les essais des équipements electroniques ainsi que les exigences de base du matériel et logiciel. Annule et remplace les CEI 60571-1, 60571-2, 60571-3.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 21-Mar-2017
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• ICS: 45.060 - Railway rolling stock
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 8 - TC 62/SC 62D/JWG 8
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 24-Apr-2017
• Completion Date: 22-Mar-2017

Relations

• Amended By: ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revises: ISO 80601-2-56:2009 - Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
Second edition
2017-03
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of clinical thermometers for body
temperature measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres
médicaux pour mesurer la température de corps
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201.1  * Scope, object and related standards . 1
201.1.1  Scope . 1
201.1.2  Object . 1
201.1.3  Collateral standards . 2
201.1.4  Particular standards . 2
201.2  Normative references . 3
201.3  Terms and definitions . 4
201.4  General requirements . 7
201.4.2  RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 7
201.4.3  ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements . 8
201.5  General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 8
201.6  Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 8
201.7  ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 8
201.7.9  ACCOMPANYING DOCUMENT . 9
201.8  Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 10
201.9  Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 10
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 11
201.11.7  Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 12
201.12.1  Accuracy of controls and instruments . 12
201.12.2  Usability . 12
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions. 12
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 12
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 12
201.16 ME SYSTEMS . 13
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 13
201.101  Laboratory performance requirements . 13
201.101.1  * General test requirements . 13
201.101.2  * LABORATORY ACCURACY . 13
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iii
201.101.3  * Time response for a DIRECT MODE CLINICAL THERMOMETER that is not an
ADJUSTED MODE CLINICAL THERMOMETER . 14
201.102  * CLINICAL ACCURACY VALIDATION . 15
201.102.1  Method . 15
201.102.2  * Human subject population requirements . 16
Table 201.102 — Subject age groups . 16
201.102.3  * CLINICAL BIAS calculation . 17
201.102.4  * LIMITS OF AGREEMENT calculation . 17
201.102.5  * CLINICAL REPEATABILITY calculation . 18
201.103  * PROBES, PROBE CABLE EXTENDERS and PROBE COVERS . 18
201.103.1  Gen era l . 18
201.103.2  Labelling . 19
202  Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 19
206  Usability . 20
208  General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems. 20
211  Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 21
212  Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
intended for use in the emergency medical services environment . 21
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 22
Annex D (informative) Symbols on marking . 25
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 27
Figure AA.101 — Example of temperature time adjustment for a predictive intermittent
CLINICAL THERMOMETER . 29
Figure AA.102 — General structure of a CLINICAL THERMOMETER . 30
Table AA.101 — Required tests for CLINICAL THERMOMETERS . 33
Table AA.102 — Example combinations of operating conditions and REFERENCE temperature
for testing the LABORATORY ACCURACY . 34
Figure AA.103 — Example of a comparison plot for DUT and RCT . 36
[18]
Figure AA.104 — Example of a Bland-Altman Plot of the temperature difference (DUT
minus RCT) versus the average OUTPUT TEMPERATURES of two thermometers . 37
Table AA.103 — Example of CLINICAL ACCURACY VALIDATION test results . 38
Annex BB (informative) Reference temperature source . 40
Annex CC (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
[24]
medical devices in accordance with ISO 16142-1 . 42
Table CC.1 — Correspondence between the essential principles and this document . 42
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 45
Bibliography . 48
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iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade
(TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee
SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical
equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐56:2009), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendments IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 and IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, as well as IEC 60601‐1‐12,
the second edition of IEC 60601‐1‐11 and the fourth edition of IEC 60601‐1‐2.
The most significant changes are the following modifications:
— change in the clinical evaluation exclusion criteria related to antipyretics;
[1]
— deletion of Annex CC as this material is covered by IEC 60601‐1‐9 ;
and the following additions:
— disclosure requirement for a summary of the USE SPECIFICATION;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);
— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12).
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v
Introduction
This document deals with electrical CLINICAL THERMOMETERS, either already available or that will come
available in the future.
The purpose of a CLINICAL THERMOMETER is to assess the true temperature of
...

NORME
ISO
INTERNATIONALE
80601-2-56
Deuxième édition
2017-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des
thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
comité technique IEC/TC 62, Équipement électrique dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,
Appareils électromédicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐56:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également les amendements IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 et IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, ainsi que IEC 60601‐1‐12, la
deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2.
Les modifications suivantes constituent les changements les plus significatifs:
— modification des critères d’exclusion de l’évaluation clinique relatifs aux antipyrétiques;
[1]
— suppression de l’Annexe CC, dont le sujet est traité par l’IEC 60601‐1‐9 ;
Les ajouts suivants constituent également des modifications importantes:
— exigence de publication d’un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
IISO 80601-2-56:2017(F)
— essais d’intégrité de l’ENCEINTE (pénétration d’eau, via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
— essais relatifs aux PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l ’IEC6 0601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12).
iv
Introduction
Le présent document traite des THERMOMETRES MEDICAUX électriques, qui sont déjà disponibles ou qui le
seront ultérieurement.
L’objectif d’un THERMOMETRE MEDICAL est d’évaluer la vraie température d’un SITE CORPOREL DE REFERENCE.
La température du corps du PATIENT est un signe vital important pour évaluer l’état de santé général, en
général conjointement à la tension artérielle et au pouls. Déterminer si un PATIENT est fiévreux ou non
ou en hypothermie est un objectif important d’un THERMOMETRE MEDICAL, car la fébrilité suggère que le
PATIENT est malade.
Il existe des températures différentes en chaque SITE CORPOREL DE REFERENCE en fonction de l’équilibre
[2]
entre la production, le transfert et la perte de chaleur. L’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE
MEDICAL se VERIFIE en comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE DE REFERENCE, qui
présente une incertitude spécifiée pour le mesurage de la vraie température. Pour un THERMOMETRE
MEDICAL d’équilibre, l’EXACTITUDE CLINIQUE peut être suffisamment déterminée dans des conditions de
laboratoire qui créent un état d’équilibre entre les deux thermomètres.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, la VERIFICATION en laboratoire seule ne
suffit pas car l’algorithme de comparaison pour dériver la TEMPERATURE INDIQUEE inclut les
[3]
caractéristiques du PATIENT et de l’environnement. Par conséquent, l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un
THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE doit être cliniquement VALIDEE par des méthodes
statistiques comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE qui
présente une EXACTITUDE CLINIQUE spécifiée lorsqu’elle représente une température particulière d’un
SITE CORPOREL DE REFERENCE.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE est VERIFIEE
dans un MODE DIRECT et l’EXACTITUDE CLINIQUE est VALIDEE en MODE AJUSTE (MODE DE FONCTIONNEMENT) avec
un groupe suffisamment étendu de sujets humains.
Le présent document a pour objet de spécifier les exigences et les MODES OPERATOIRES d’essais pour la
VERIFICATION de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE de tous les types de THERMOMETRES MEDICAUX électriques et
également pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en
MODE AJUSTE.
Le présent document a été élaboré conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les polices de caractères suivantes sont utilisées:
— exigences et définitions: cambria;
— spécifications d’essais: italique;
— support informatif apparaissant à l’extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:
police plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;
— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, CONTENUS DANS LE PRESENT DOCUMENT OU TELS
QUE NOTES: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
v
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont
tous des paragraphes de l’Article 7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «article» suivi du numéro
de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif» et, donc, une
déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «devoir» employé au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est obligatoire pour la conformité au présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «pouvoir» employé au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification à consulter à
l’Annexe AA.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-56:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
201.1 * Domaine d’application, objet et normes associées
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci‐après APPAREIL EM. Le présent
document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX
THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont
électriques. Le présent document s’applique à tous les
utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS.
Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs
secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le
présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire.
Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du
présent document.
Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être
utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes
[4]
d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601‐2‐59 .
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement
ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront
alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM
qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant
du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMETRE MEDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses
ACCESSOIRES.
© ISO 2017 – Tous droits réservés
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMETRE MEDICAL et des ACCESSOIRES doit être
sûre et efficace. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, ainsi qu’en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent
[5]
telles que modifiées, respectivement, dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212. L’IEC 60601‐1‐3 ne
s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes
IEC 60601‐1 s’appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l’APPAREIL EM
considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES.
Une exigence d’un tel document prévaut sur l’IEC 60601‐1 et ses normes collatérales.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est appelée «la norme générale» dans le présent
document. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes du présent document correspond à celle adoptée
dans la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans le présent document désigne le
contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou dans la norme collatérale applicable avec le préfixe
«20x» où x représente le(s) chiffre(s) final(s) du numéro de document attribué à la norme collatérale
(par exemple, 202.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐2; 203.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par les mots
suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le
...