ISO 3826-1:2013
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
ISO 3826-1:2013 specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. ISO 3826-1:2013 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in ISO 3826-1:2013 apply to the plastics container as prepared ready for use.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches conventionnelles
L'ISO 3826-1:2013 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans l'ISO 3826-1:2013 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans l'ISO 3826-1:2013 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. L'ISO 3826-1:2013 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-1
Second edition
2013-06-01
Plastics collapsible containers for
human blood and blood components —
Part 1:
Conventional containers
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 1: Poches conventionnelles
Reference number
ISO 3826-1:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 3826-1:2013(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Dimensions and designation . 2
4.1 Dimensions . 2
4.2 Designation example . 2
5 Design . 2
5.1 General . 2
5.2 Air content . 2
5.3 Emptying under pressure . 2
5.4 Pilot samples . 2
5.5 Rate of collection . 3
5.6 Collection and transfer tube(s) . 5
5.7 Blood-taking needle . . 5
5.8 Outlet port(s) . 6
5.9 Suspension . 6
6 Requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Physical requirements . 7
6.3 Chemical requirements. 8
6.4 Biological requirements . 9
7 Packaging .10
8 Labelling .10
8.1 General .10
8.2 Label on plastics container .10
8.3 Label on over-package .11
8.4 Label on shipping box .11
8.5 Label requirements .11
9 Anticoagulant and/or preservative solution .12
Annex A (normative) Chemical tests .13
Annex B (normative) Physical tests .18
Annex C (normative) Biological tests .20
Bibliography .23
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO 3826-1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3826-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 3826-1:2003), of which it constitutes a
minor revision with the following changes:
— Figure 1 on the schematic representation of plastics containers has been updated;
— Table 1 has been amended to include a plastics container with a nominal capacity of 600 ml;
— subclause 5.6.5 on requirements for sterile connection transfer tubing has been added;
— subclause 5.8.1 on the outlet port(s) has been amended by a specification for placement of the
septum and by a Note 2;
— subclauses 5.8.3 and 5.8.4 on further requirements for the outlet port(s) have been added;
— Clause B.5 on a test for sterile connection of tubing has been added;
— Annex C on biological tests has been completely revised and shortened in order to incorporate the
linkage to the ISO 10993 series;
— the Bibliography has been updated;
— minor editorial changes have been made throughout the whole document.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
— Part 1: Conventional containers
— Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
— Part 3: Blood bag systems with integrated features
The following parts are under preparation:
— Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
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ISO 3826-1:2013(E)
Introduction
In some countries, national pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and
these requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers of the plastics container, or the suppliers, are expected to disclose in confidence
to the national control authority, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the
components of the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics
containers, including the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the
manufacturer of the plastics containers or present in the raw material, as well as full details of any
additives that have been used.
Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This part of ISO 3826 is considered a
basic document for other standards which include technical innovations.
The requirements in this part of ISO 3826 are intended to
a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary,
b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation, and transfusion of the
contents, with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from
— contamination, in particular, microbiological contamination,
— air embolism,
— errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents,
— interaction between the plastics container and its contents,
c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in
ISO 1135-4,
d) provide a package with appropriate resistance to breakage and deterioration.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-1:2013(E)
Plastics collapsible containers for human blood and
blood components —
Part 1:
Conventional containers
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for plastics
collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle,
and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and
administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant
and/or preservative solutions, depending on the application envisaged.
This part of ISO 3826 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple,
quadruple, or multiple units.
Unless otherwise specified, all tests specified in this part of ISO 3826 apply to the plastics container as
prepared ready for use.
This part of ISO 3826 is not applicable to plastics containers with an integrated filter.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1135-4:2012, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
plastics container
bag, of plastics material, complete with collecting tube and needle, port(s), anticoagulant, and/or
preservative solutions, and transfer tube(s) and associated container(s), where applicable
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ISO 3826-1:2013(E)
3.2
shelf life
period between the date of sterilization and the expiry date after which the plastics container(s) should
not be used for the collection of blood
4 Dimensions and designation
4.1 Dimensions
Figure 1 illustrates the components of a plastics container. The values of the dimensions shown in
Figure 1 are binding and form part of the requirements of this part of ISO 3826; the dimensions given
in Table 1 are for guidance only.
4.2 Designation example
Plastics containers are designated using the descriptor words “Plastics container” followed by the
number of this part of ISO 3826, followed by the nominal capacity of the container, in millilitres. For
example, the designation of a plastics container with a nominal capacity of 500 ml in accordance with
this part of ISO 3826 is
Plastics container ISO 3826-1:2013, 500
5 Design
5.1 General
The design and manufacture of the plastics container shall provide for the safe and convenient collection,
storage, processing, transport, separation, and administration of whole blood and blood components.
The plastics container shall permit the collection of blood and the preparation of plasma or centrifuged
or resuspended cellular components with a minimal hazard of contamination by microorganisms. The
plastics container shall be functionally compatible with the transfusion set specified in ISO 1135-4. Its
design shall also ensure that it can be used in a centrifuge cup.
5.2 Air content
5.2.1 The total volume of air contained in the plastics container system divided by the number of
containers shall not exceed 15 ml.
NOTE Typical plastics container systems are described in ISO 3826-3.
5.2.2 When used in accordance with the manufacturer’s instructions, the plastics container shall be
capable of being filled with blood without air being introduced.
5.3 Emptying under pressure
The plastics container, when filled with a volume of water at a temperature of (23 ± 5) °C equal to its
nominal capacity and connected to a transfusion set as specified in ISO 1135-4 inserted in an outlet port
(see 5.8), shall empty without leakage within 2 min when gradually squeezed between two plates to an
internal pressure of 50 kPa above atmospheric pressure.
5.4 Pilot samples
The plastics container shall be designed so that pilot samples of unmistakable identity can be collected
for the performance of compatibility tests without the closed system of the plastics container being
penetrated. This may be accomplished, e.g. by using an unmistakable numbering system on the tubing.
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5.5 Rate of collection
The plastics container shall be designed so that it is capable of being filled to its nominal capacity in less
than 8 min when tested in accordance with B.2.
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ISO 3826-1:2013(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 tamper evident protector(s) 8 tamper evident protective cap
2 transfer tube 9 blood-taking needle
3 means of closure (optional) 10 needle hub
4 outlet port(s) 11 eyelets
5 collection tube 12 puncturable non-resealable closure(s)
6 tear line of protector 13 side slits
7 label area
a
Length ≥ 200 mm, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
b
Length ≥ 800 mm if used for gravitational collection, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
c
External view.
d
Cross-sectional view.
NOTE See Table 1 for explanation of dimensions.
Figure 1 — Schematic representation of plastics container
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ISO 3826-1:2013(E)
Table 1 — Dimensions for plastics containers, label areas, and nominal capacity
Dimensions in millimetres
Size of label area
Nominal capacity Inside width Inside height
ml w h
1 1
w ± 5 h ± 5
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Collection and transfer tube(s)
5.6.1 The plastics container may be provided with one or more collection or transfer tube(s) to allow
the collection and separation of blood and blood components.
If a transfer tube is present, and if necessary to avoid unexpected flow between containers, it shall be
fitted with a device which first acts as a seal and then, when broken, permits the free flow of blood
components in either direction.
5.6.2 The tubes shall be such that they can be sealed hermetically and do not collapse under normal use.
5.6.3 The plastics container, filled with water to its nominal capacity and sealed, and the tubes connected
to the plastics container shall form a hermetic seal and a tight leakproof joint (see Note in 6.2.7) which
will withstand, without leakage occurring, a tensile force of 20 N applied to the tubing for 15 s. The tensile
force shall be applied at right angles to the edge of the joint and along the longitudinal axis of the plane of
the plastics container at a temperature of (23 ± 5) °C.
There shall be no leakage at the junctions and the plastics container shall also conform to the requirements
specified in 6.2.7.
5.6.4 Under visual inspection, the tubing shall not display cracks, blisters, kinks, or other defects.
5.6.5 Requirements for sterile connection of transfer tubing: Tubing design shall allow the efficient
transfer of blood and blood components between packs. Design should also allow the joining of tubes
supplied by a single manufacturer or from different manufacturers using a sterile tube welding device.
Typically, this is to enable the connection of separate satellite packs when preparing blood components
by a ‘secondary process’. Sterile tube welding devices join the two opposing ends of the tube while
maintaining a sterile fluid pathway.
Manufacturers of sterile tube welding devices typically specify acceptable tube dimensions (external
and/or internal diameter and wall thickness) for use on their equipment. Blood bag manufacturers
must specify in their product documentation the material, internal and external diameters, and wall
thickness of all their tubing to allow blood transfusion services to assess the suitability for tube welding.
When a blood transfusion service wishes to weld tubing of different specifications, they should carry
out a validation before proceeding. A protocol is provided (see Clause B.5) as a minimum standard for
[5]
such validations (see also Reference ).
5.7 Blood-taking needle
The blood-taking needle shall be integral with the collection tube and covered by a protective cap. The
protective cap shall prevent leakage of anticoagulant and/or preservative solution from the plastics
container during storage, shall maintain the sterility of the fluid path, and shall be readily removable.
The protective cap shall be tamper-evident and manufactured so that either it is impossible to replace
or any attempt at manipulating it is blatantly obvious.
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ISO 3826-1:2013(E)
The internal and external surfaces of the blood-taking needle shall be clean and smooth. The bevel of the
needle shall be sharp and free from ridges, burrs, and barbs.
The joint between the blood-taking needle and the needle hub shall withstand a static tensile (pull)
force and compressive (push) force of 20 N for 15 s along the longitudinal axis.
The blood-taking needle may contain a needle-stick protection device in accordance with ISO 3826-3.
5.8 Outlet port(s)
5.8.1 The plastics container shall be provided with one or more outlet ports for the administration
of blood and blood components through a transfusion set. The port(s), which shall have a puncturable
non-resealable closure port septum placed (14 ± 2) mm from the top of the port, shall allow connection
of a transfusion set having a closure-piercing device in accordance with ISO 1135-4 without leakage on
insertion or during conditions of use, including emptying under pressure (see 5.3). Before the closure
is pierced by the point of the closure-piercing device, the outlet port(s) shall be tightly occluded by the
closure-piercing device. When used in accordance with manufacturer’s instructions, the piercing device
shall not damage the plastic film of the plastics container on insertion.
NOTE 1 For the dimensions of the closure-piercing device, see ISO 1135-4.
NOTE 2 When designing the outlet port to ensure good compatibility with closure-piercing devices,
manufacturers should avoid the use of tubing that is highly inflexible. Thin-walled tubing (<1 mm) should also be
avoided as this tends to twist and collapse on insertion.
5.8.2 Each outlet port shall be fitted with a hermetically sealed, tamper-evident protector to maintain
the sterility of the internal surface.
5.8.3 When a closure-piercing device conforming to ISO 1135-4 is inserted into the blood bag port, this
shall resist a pull force of 15 N for 15 s.
5.8.4 When tested in accordance with 5.3, the connection between the closure-piercing device and the
blood bag port shall show no evidence of leakage.
5.9 Suspension
The plastics container shall have adequate means of suspension or positioning (see, for example, eyelets
in Figure 1) which do not interfere with the use of the plastics container during collection, storage,
processing, transport, and administration. The means of suspending or positioning the container shall
be capable of withstanding a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis of the outlet port(s)
for 60 min at a temperature of (23 ± 5) °C without breaking.
6 Requirements
6.1 General
The plastics container shall be transparent, virtually colourless (see 6.2.4), flexible, sterile, non-
pyrogenic, biologically safe (see 6.4), and non-frangible under conditions of use (see 6.2.5). It shall be
compatible with the contents under normal conditions of storage. The plastics container shall meet the
requirements for terminal sterilization and shall not become tacky during sterilization and storage for
its shelf life at temperatures not exceeding 40 °C.
The plastics container shall be stable biologically, chemically, and physically with respect to its contents
during its shelf life and shall not permit penetration of microorganisms. Any substances leached from
the plastics container by the contained anticoagulant and/or preservative solution, blood, and blood
components by either chemical interaction or physical dissolution, shall be within the limits specified.
6 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2013(E)
In many countries, national pharmacopoeias specify formulations of different plastics materials, such
as flexible PVC with different plasticizers and other plastics materials, while government regulations or
standards may detail suitable tests for assessing chemical or physical interactions.
6.2 Physical requirements
6.2.1 Conditions of manufacture
All processes involved in the manufacture, assembly, and storage of the plastics container shall be carried
out under clean and hygienic conditions in compliance with the appropriate national regulations, in
[3]
accordance with relevant legislation and international agreements, such as current GMP requirements.
Every practicable precaution shall be taken at all stages to reduce the risk of adventitious contamination
by microorganisms or foreign matter.
6.2.2 Sterilization
6.2.2.1 The plastics container shall have been sterilized by steam sterilization or any other validated
method.
6.2.2.2 The method of sterilization used shall not adversely affect the materials or contents, nor cause
any loosening of joints and deterioration of welds in the plastics material nor any major alteration in the
shape of the plastics container.
6.2.2.3 The manufacturer shall be able to produce evidence acceptable to the national control authority
of the effectiveness of the sterilization process actually used. If required by the national control authority,
positive controls to check the effectiveness of sterilization shall be included in each sterilization lot.
6.2.3 Transparency
When tested as specified in B.1, the opalescence of the suspension shall be perceptible when viewed
through the plastics container as compared with a similar plastics container filled with water.
6.2.4 Coloration
The material of the sterilized plastics container shall not be coloured to such an extent that assessment
of the colour of the blood is adversely affected.
6.2.5 Thermal stability
This requirement refers primarily to plasma-freezing bags.
The plastics container, filled to half of its nominal capacity with water as specified in ISO 3696, shall
withstand a slow freezing to and storage at −80 °C for 24 h, subsequent immersion in water at (37 ± 2) °C
for 60 min, and returning to room temperature. The plastics container shall meet the requirements of
5.6.3, 5.9, 6.2.7, and 6.2.8. Plastics containers intended to be shock-frozen (blast-frozen) or irradiated
shall be validated for those specific applications.
If a refrigerant solution is used, the plastics container may be enclosed in a protective bag to avoid direct
contact between the refrigerant solution and the plastics container.
6.2.6 Water vapour transmission
The plastics container, without an over-package, shall be filled to its nominal capacity with water as
specified in ISO 3696, sealed, and labelled ready for use. The plastics container shall then be capable of
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ISO 3826-1:2013(E)
being stored for 42 days at a temperature of (4 ± 2) °C without loss of a mass fraction of more than 2 %
of water from the solution.
NOTE The storage of certain blood components, such as platelet concentrates, may require specific gas
exchange rates for oxygen and carbon dioxide.
6.2.7 Resistance to leakage
When filled to nominal capacity with water as specified in ISO 3696 and sealed, the plastics container
shall not develop leaks under conditions of centrifugation at 5 000 g at 37 °C for 10 min. The plastics
container is then squeezed betwe
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-1
Deuxième édition
2013-06-01
Poches en plastique souple pour le
sang et les composants du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
Plastics collapsible containers for human blood and blood components —
Part 1: Conventional containers
Numéro de référence
ISO 3826-1:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 3826-1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 3826-1:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Dimensions et désignation . 2
4.1 Dimensions . 2
4.2 Exemple de désignation . 2
5 Conception . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Contenu en air . 2
5.3 Évacuation sous pression. 2
5.4 Échantillons témoins . 3
5.5 Débit de prélèvement . 3
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert . 5
5.7 Aiguille de prélèvement . 6
5.8 Raccord(s) de sortie . 6
5.9 Suspension . 6
6 Exigences . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Exigences physiques . 7
6.3 Exigences chimiques . 9
6.4 Exigences biologiques .10
7 Suremballage.10
8 Étiquetage .10
8.1 Généralités .10
8.2 Étiquetage de la poche en plastique .11
8.3 Étiquetage du suremballage .11
8.4 Étiquetage du conditionnement d’expédition .11
8.5 Exigences concernant l’étiquette .12
9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation .12
Annexe A (normative) Essais chimiques .13
Annexe B (normative) Essais physiques .19
Annexe C (normative) Essais biologiques .21
Bibliographie .24
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 3826-1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 3826-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 3826-1:2003), dont elle constitue
une révision mineure incluant les modifications suivantes:
— mise à jour de la Figure 1 concernant la représentation schématique de poches en plastique;
— modification du Tableau 1 pour y inclure les poches en plastique d’une capacité nominale de 600 ml;
— ajout de 5.6.5 sur les exigences relatives aux tubulures de transfert en vue d’une connexion stérile;
— modification de 5.8.1 traitant du ou des raccords de sortie par une spécification sur le septum et
par une Note 2;
— ajout de 5.8.3 et 5.8.4 traitant des exigences supplémentaires applicables au(x) raccord(s) de sortie;
— ajout de B.5 traitant de l’essai de connexion stérile de tubes;
— revue et simplification de l’Annexe C traitant des essais biologiques de manière à établir un lien avec
la série de normes ISO 10993;
— mise à jour de la Bibliographie;
— apport de modifications éditoriales mineures au document dans son ensemble.
L’ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple
pour le sang et les composants du sang:
— Partie 1: Poches conventionnelles
— Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
— Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
La partie suivante est en cours d’élaboration:
— Partie 4: Systèmes de poches d’aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés
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ISO 3826-1:2013(F)
Introduction
Dans certains pays, la Pharmacopée nationale ou d’autres réglementations gouvernementales ont force
de loi et ces exigences ont priorité sur la présente partie de l’ISO 3826.
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel, aux
autorités nationales de contrôle, si elles les demandent, toutes informations détaillées sur les matériaux
plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique,
y compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu’ils soient incorporés par le
fabricant de poches ou présents dans les matières premières, aussi bien que sur chacun des additifs qui
a été utilisé.
La déleucocytation systématique est obligatoire dans certains pays. La présente partie de l’ISO 3826
est considérée comme un document de base pour les autres normes qui prendront en compte des
innovations techniques.
Les exigences spécifiées dans la présente partie de l’ISO 3826 sont destinées à
a) garantir au sang et aux composants du sang un niveau maximal de qualité,
b) rendre possible, de façon efficace et sûre, le prélèvement, l’identification, le stockage, la séparation
et la transfusion du contenu, en s’efforçant de réduire les risques liés à
— une contamination, en particulier microbienne,
— une embolie gazeuse,
— des erreurs d’identification des poches en plastique et de tout échantillon représentatif de
leur contenu, et
— une interaction entre la poche en plastique et son contenu.
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la poche est utilisée conjointement avec les
nécessaires pour transfusion tels que spécifiés dans l’ISO 1135-4.
d) fournir un emballage ayant une résistance appropriée à la rupture et à la détérioration.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3826-1:2013(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les
composants du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des
poches en plastique souple, sans prise d’air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement
à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au
prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des
composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de
conservation, selon l’usage prévu.
Les exigences spécifiées dans la présente partie de l’ISO 3826 sont également applicables aux poches en
plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.
Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l’ISO 3826 sont applicables
aux poches en plastique prêtes à l’emploi.
La présente partie de l’ISO 3826 n’est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
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ISO 3826-1:2013(F)
3.1
poche en plastique
poche complète, fabriquée en matière plastique, avec tubulure et aiguille de prélèvement, solutions
anticoagulante et/ou de conservation, raccord(s) de sortie et tubulure(s) de transfert et, éventuellement,
avec poche(s) associée(s)
3.2
durée de validité
période comprise entre la date de stérilisation et la date à partir de laquelle il convient de ne plus utiliser
la poche en plastique pour le prélèvement de sang
4 Dimensions et désignation
4.1 Dimensions
La Figure 1 illustre les éléments d’une poche en plastique. Les valeurs dimensionnelles indiquées à la
Figure 1 sont obligatoires et font partie des exigences de la présente partie de l’ISO 3826 et les dimensions
figurant dans le Tableau 1 sont données uniquement à titre indicatif.
4.2 Exemple de désignation
Les poches en plastique sont désignées au moyen du descripteur «Poche en plastique», suivi du numéro
de la présente partie de l’ISO 3826, suivi de la capacité nominale, en millilitres, de la poche en plastique.
Par exemple, la désignation d’une poche en plastique ayant une capacité nominale de 500 ml et conforme
à la présente partie de l’ISO 3826 se présente comme suit:
Poche en plastique ISO 3826-1 - 500
5 Conception
5.1 Généralités
La conception et la fabrication de la poche en plastique doivent permettre, de façon sûre et adaptée, le
prélèvement, le stockage, le traitement, le transport, la séparation et l’administration du sang complet
et des composants du sang. La poche en plastique doit permettre le prélèvement du sang et la séparation
du plasma ou des composants cellulaires centrifugés ou remis en suspension avec un risque minimal de
contamination par des micro-organismes. La poche en plastique doit être fonctionnellement compatible
avec le nécessaire pour transfusion spécifié dans l’ISO 1135-4. Sa conception doit également garantir
qu’elle peut être utilisée dans un pot de centrifugeuse.
5.2 Contenu en air
5.2.1 Le volume total d’air contenu dans le système de poches en plastique divisé par le nombre de
poches ne doit pas être supérieur à 15 ml.
NOTE Des types de systèmes de poches en plastique sont décrits dans l’ISO 3826-3.
5.2.2 Lorsque la poche en plastique est utilisée conformément aux instructions du fabricant, il doit être
possible de la remplir de sang sans y introduire d’air.
5.3 Évacuation sous pression
La poche en plastique, remplie d’un volume d’eau à (23 ± 5) °C égal à sa capacité nominale, son raccord
de sortie (voir 5.8) étant relié à un nécessaire pour transfusion conforme à l’ISO 1135-4, doit se vider
en moins de 2 min sans trace de fuite lorsqu’elle est comprimée progressivement entre deux plaques
jusqu’à une pression interne de 50 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
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5.4 Échantillons témoins
La poche en plastique doit être conçue pour permettre le prélèvement d’échantillons témoins identifiables
sans risque d’erreur, pour la réalisation des tests de compatibilité, sans rupture du système clos. Cela
peut s’accomplir en utilisant, par exemple, un système de numérotation sur la tubulure.
5.5 Débit de prélèvement
La poche en plastique doit être conçue pour permettre son remplissage à la capacité nominale en moins
de 8 min lorsqu’elle est soumise à essai conformément à B.2.
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Dimensions en millimètres
Légende
capuchons protecteurs conservant la trace d’une capuchon protecteur d’aiguille conservant la trace
1 8
manipulation antérieure d’une manipulation antérieure
2 tubulure de transfert 9 aiguille de prélèvement sanguin
3 dispositif d’obturation (facultatif) 10 manchon de prise d’aiguille
4 raccords de sortie 11 œillets d’accrochage
5 tube de collecte 12 opercule(s) perforable(s) non rescellable(s)
6 raccord d’entrée 13 fentes latérales
7 zone d’étiquetage
a
Longueur ≥ 200 mm, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur de paroi ≥ 0,5 mm.
b
Longueur ≥ 800 mm en cas d’utilisation pour prélèvement par gravité, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur
de paroi ≥ 0,5 mm.
c
Vue externe.
d
Vue en coupe.
NOTE Voir Tableau 1 pour l’explication des symboles.
Figure 1 — Représentation schématique d’une poche en plastique
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Tableau 1 — Capacités nominales et dimensions pour les poches en plastique et les zones
d’étiquetage
Dimensions en millimètres
Capacité nominale Largeur intérieure Hauteur intérieure Dimensions de la zone d’étiquetage
ml w h w ± 5 h ± 5
1 1 2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert
5.6.1 La poche en plastique peut être munie d’une ou de plusieurs tubulure(s) de prélèvement ou de
transfert permettant le prélèvement et la séparation du sang et des composants du sang.
Si une tubulure de transfert est présente et s’il est nécessaire d’éviter un écoulement imprévu entre les
poches, alors elle doit être munie d’un dispositif qui, d’une part, sert d’obturateur, et d’autre part, une
fois ouvert, permet l’écoulement libre des composants du sang dans les deux directions.
5.6.2 Les tubulures doivent pouvoir être scellées hermétiquement et ne doivent pas s’aplatir dans les
conditions normales d’emploi.
5.6.3 La poche en plastique, remplie d’eau à sa capacité nominale et scellée, et les tubulures reliées à la
poche en plastique doivent assurer un scellage hermétique et une jonction étanche (voir Note en 6.2.7)
pouvant résister, sans présenter de fuite, à une force de traction de 20 N appliquée au tube pendant 15 s.
La force de traction doit être appliquée perpendiculairement au raccordement selon l’axe longitudinal de
la poche en plastique, à une température de (23 ± 5) °C.
Aucune fuite ne doit apparaître au niveau des raccords et la poche en plastique doit également répondre
aux exigences spécifiées en 6.2.7.
5.6.4 À l’examen visuel, la tubulure ne doit pas présenter de fissures, de cloques, de plis permanents ou
d’autres défauts.
5.6.5 Exigences relatives à la connexion stérile de tubulures de transfert: la conception des tubulures
doit permettre le transfert efficace du sang et de ses composants entre les différentes poches. Il convient
que la conception permette également de raccorder des tubes fournis par un même fabricant ou par
différents fabricants à l’aide d’un dispositif de soudage stérile des tubes. Habituellement, ceci permet
la connexion d’accessoires conditionnés distincts lors de la préparation des composants sanguins au
moyen d’un «procédé secondaire». Un dispositif de soudage stérile des tubes permet de souder les deux
extrémités opposées du tube tout en maintenant la stérilité du fluide qui y circule.
Les fabricants de dispositifs de soudage stérile des tubes spécifient les limites acceptables en termes de
dimensions des tubes (diamètre extérieur et/ou diamètre intérieur ainsi qu’épaisseur de paroi) pour
l’utilisation de leurs équipements. Les fabricants de poches pour le sang doivent spécifier dans leur
documentation accompagnant leur produit le matériau, les diamètres intérieur et extérieur ainsi que
l’épaisseur de paroi de toutes leurs tubulures afin de permettre aux services de transfusion sanguine
d’évaluer le caractère approprié de l’équipement pour le soudage de tubes.
Lorsqu’un service de transfusion sanguine souhaite souder des tubulures ayant différentes spécifications,
il convient que les personnes en charge effectuent une validation avant d’effectuer le soudage. Un
protocole est fourni (voir B.5) en tant que minimum requis normalisé à suivre pour de telles validations
[5]
(voir également la Référence ).
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5.7 Aiguille de prélèvement
L’aiguille de prélèvement doit être solidaire de la tubulure de prélèvement et être munie d’un capuchon
protecteur. Ce capuchon protecteur doit prévenir les fuites de solution anticoagulante et/ou de solution
de conservation provenant de la poche en plastique pendant le stockage, doit maintenir la stérilité des
passages de fluides et doit pouvoir être facilement enlevé. Le capuchon protecteur doit conserver la
trace évidente d’une manipulation antérieure et être fabriqué de façon à ne pas pouvoir être remis en
place ou que toute tentative éventuelle de remise en place apparaisse nettement.
La surface intérieure et la surface extérieure de l’aiguille de prélèvement sanguin doivent être propres et
lisses. Le biseau de l’aiguille doit être tranchant et ne doit pas présenter de stries, de bavures ni de rainures.
Le raccord entre l’aiguille de prélèvement sanguin et le manchon doit résister à une force de traction
statique (extraction) et à une force de compression (insertion) de 20 N appliquée sur l’axe longitudinal
de la tubulure pendant 15 s.
L’aiguille de prélèvement peut comporter un dispositif de protection contes les piqûres involontaires
(voir ISO 3826-3 pour de plus amples informations).
5.8 Raccord(s) de sortie
5.8.1 La poche en plastique doit être munie d’un ou de plusieurs raccords de sortie pour l’administration
du sang et des composants du sang par l’intermédiaire d’un nécessaire pour transfusion. Le ou les raccords,
qui doivent être munis d’un opercule perforable non rescellable placé à (14 ± 2) mm de l’extrémité du
raccord, doivent permettre le raccordement d’un nécessaire pour transfusion dont le perforateur est
conforme à l’ISO 1135-4, sans fuite pendant l’insertion ou en cours d’utilisation, y compris l’évacuation
sous pression (voir 5.3). Le perforateur doit obturer de façon étanche le raccord de sortie avant de
pénétrer dans l’opercule. Lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions du fabricant, le perforateur
ne doit pas endommager le film en plastique de la poche pendant l’insertion.
NOTE 1 Pour les dimensions du perforateur du nécessaire pour transfusion, voir ISO 1135-4.
NOTE 2 Lors de la conception d’un raccord de sortie visant à garantir la bonne compatibilité avec des perforateurs,
il convient que les fabricants évitent l’utilisation de tubulures extrêmement rigides. Il convient d’éviter également
des tubulures à parois fines (<1 mm) puisqu’elles ont tendance à se tordre et à se plier pendant l’insertion.
5.8.2 Chaque raccord de sortie doit être muni d’un capuchon protecteur conservant la trace évidente
d’une manipulation antérieure, et hermétiquement scellé afin de maintenir la stérilité de la surface interne.
5.8.3 Lorsqu’un dispositif de perforation d’opercule conforme à l’ISO 1135-4 est inséré dans le raccord
d’une poche pour le sang, celui-ci doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
5.8.4 Lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 5.3, la connexion entre le dispositif de perforation
d’opercule et le raccord de la poche de conservation du sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
5.9 Suspension
La poche en plastique doit être munie de moyens de suspension ou d’accrochage adéquats (voir, par
exemple, les œillets à la Figure 1) qui ne doivent pas gêner son emploi pendant le prélèvement, le
stockage, le traitement, le transport et l’administration. Ces moyens de suspension ou d’accrochage
doivent pouvoir résister sans se rompre à une force de traction de 20 N appliquée sur l’axe longitudinal
du (des) raccord(s) de sortie à une température de (23 ± 5) °C pendant 60 min.
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6 Exigences
6.1 Généralités
La poche en plastique doit être transparente, pratiquement incolore (voir 6.2.4), souple, stérile, apyrogène,
sans risques biologiques (voir 6.4) et résistante à des conditions extrêmes d’emploi (voir 6.2.5). Elle doit
être compatible avec son contenu dans des conditions normales de stockage. La poche en plastique doit
répondre aux exigences de stérilisation en phase terminale et ne doit pas devenir adhérente pendant
la stérilisation ou le stockage pendant sa durée de validité à des températures ne dépassant pas 40 °C.
La poche en plastique doit présenter une stabilité à la fois biologique, chimique et physique vis-à-vis
de son contenu pendant sa durée de validité et elle doit constituer une barrière aux micro-organismes.
Toutes les substances extraites de la poche en plastique par les solutions anticoagulantes et/ou les
solutions de conservation, par le sang et les composants du sang, que ce soit par interaction chimique ou
par dissolution physique, doivent rester dans les limites fixées.
Il existe dans de nombreux pays une Pharmacopée nationale spécifiant les formulations des différents
matériaux plastiques, tels que le PVC souple avec différents plastifiants ou d’autres matériaux plastiques,
ainsi que des réglementations ou normes gouvernementales spécifiant des essais appropriés permettant
l’évaluation de telles interactions chimiques ou physiques.
6.2 Exigences physiques
6.2.1 Conditions de fabrication
Toutes les opérations mises en œuvre lors de la fabrication, de l’assemblage et du stockage de la poche
plastique doivent être effectuées dans des conditions de propreté et d’hygiène spécifiées par les
réglementations nationales, conformément à la législation s’y rapportant et aux accords internationaux,
[3]
par exemple les exigences BPF actuelles. Toutes les précautions possibles doivent être prises, à
toutes les étapes, pour diminuer le risque de contamination par des micro-organismes ou par d’autres
substances étrangères.
6.2.2 Stérilisation
6.2.2.1 La poche en plastique doit avoir été stérilisée par stérilisation à la vapeur ou par toute autre
méthode validée.
6.2.2.2 La méthode de stérilisation utilisée ne doit pas altérer les matériaux ou le contenu de la poche
en pla
...
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