ISO 7785-2:1995
(Main)Dental handpieces — Part 2: Straight and geared angle handpieces
Dental handpieces — Part 2: Straight and geared angle handpieces
Specifies requirements and test methods for straight and geared angle dental hand instruments for application to patients. Contains also specifications on manufacturer's instructions, marking and packaging.
Pièces à main dentaires — Partie 2: Pièces à main rectilignes et à contre-angles
La présente partie de l'ISO 7785 fixe les prescriptions et les méthodes d'essai relatives aux pièces à main rectilignes et à contre-angles, utilisées pour les soins dentaires. Elle contient également des spécifications afférentes aux instructions du fabricant, à l'emballage et au marquage. Ces pièces à main sont actionnées par des moteurs électriques ou à air. Outre ces prescriptions, un certain nombre d'autres points relatifs aux matériaux, à la construction et à la conception générale des pièces à main ne peuvent pas faire l'objet de prescriptions ou d'évaluations objectives. Toutefois, si l'ensemble des prescriptions objectivement vérifiables sont satisfaites, on considère que ces différents points sont acceptables.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL Is0
STANDARD 7785-2
Second edition
1995-08-01
Dental handpieces -
Part 2:
Straight and geared angle handpieces
Pi&es 9 main dentaires -
Pat-tie 2: Pikes B main rectilignes et ;j contre-angles
Reference number
IS0 7785-2:1995(E)
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IS0 7785-2: 1995(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnternationai
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 7785-Z was prepared by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 7785-2:1991), of which it constitutes a technical revision.
IS0 7785 consists of the following parts, under the general title Dental
handpieces:
- Part 7: High-speed air turbine handpieces
- Part 2: Straight and geared angle handpieces
0 IS0 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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0 IS0
IS0 7785-2:1995(E)
Introduction
As handpieces are complex constructions, it is not possible to specify all
details even though they are important. Sometimes only general specifi-
cations are possible, and it is the responsibility of the manufacturer to
make the relevant decisions to achieve a safe and reliable product.
This part of IS0 7785 takes priority over IEC 601-I :I 988 as specified in the
individual clauses of this part of IS0 7785.
Only the specifications laid down in this part of IS0 7785 apply.
This part of IS0 7785 refers to IEC 601-I :I 988, the basic standard on
safety of medical electrical equipment, wherever relevant, by stating the
respective clause numbers of IEC 601-I :I 988.
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD Q IS0 IS0 7785=2:1995(E)
Dental handpieces -
Part 2:
Straight and geared angle handpieces
IS0 1942-3: 1989, Dental vocabulary - Part 3: Dental
1 Scope
instruments.
This part of IS0 7785 specifies requirements and test
IS0 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
methods for straight and geared angle handpieces for
Specification and test methods.
application to patients. It also contains specifications
on manufacturer’s instructions, marking and packag-
IS0 3964:1982, Dental handpieces - Coupling di-
ing. These handpieces are operated by electrical or
mens/ons.
air-driven motors. In addition to these specified re-
quirements, there are several other aspects of the
IS0 6507-2:1983, Metallic materials - Hardness test
materials, construction and general design of hand-
- Vickers test - Part 2: HV 0,2 to less than H V 5.
pieces which cannot be objectively specified or as-
sessed. They are considered to be complied with if
IS0 7785-l :I 992, Dental handpieces - Part I: High-
the series of objectively verifiable requirements are
speed air-turbine handpieces.
fulfilled.
IS0 9687:1993, Dental equipment - Graphical sym-
bols.
I EC 601-I : 1988, Medical electrical equipment -
2 Normative references
Part 1: General requirements for safety.
The following standards contain provisions which,
I EC 651: 1979, Sound level meters.
through reference in this text, constitute provisions
of this part of IS0 7785. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All standards are subject
3 Definitions
to revision, and parties to agreements based on this
For the purposes of this part of IS0 7785, the defi-
part of IS0 7785 are encouraged to investigate the
nitions in IS0 1942-3 apply.
possibility of applying the most recent editions of the
standards indicated below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International
4 Classification
Standards.
Straight and geared angle handpieces are dental
IS0 1797-I :1992, Dental rotary instruments -
handpieces driven by dental low-voltage or dental air
Shanks - Part I: Shanks made of metals.
motors.
Straight and geared angle handpieces are classified
IS0 1797-2:1992, Dental rotary instruments -
as given in table 1 of IS0 7785-l.
Shanks - Part 2: Shanks made of plastics.
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IS0 7785-2: 1995(E)
5.1.4 Head and nose dimensions and
5 Requirements
terminology
5.1 General design
If the manufacturer includes the head and nose di-
mensions in the operator’s manual (see 8.2) they shall
5.1.1 General
be the dimensions shown in figure 1 and shall be ex-
pressed to an accuracy of + 0,l mm on lengths and
The handpiece should be comfortable for the operator
+ l O on angles using the terminology of figure 1.
to use and easy to manipulate. The outside surface -
should be easy to clean and particular attention should
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
be given to provide secure gripping surfaces for op-
erator manipulation.
Compliance with these requirements cannot be ob-
5.2 Chuck
jectively assessed.
5.2.1 General
If in addition the requirements of 5.1.2, 5.1.3 and 5.2
to 5.8 are complied with, the requirements of 5.1 .I
The chuck shall be capable of accepting rotary instru-
are considered to be fulfilled.
ments the shanks of which comply with IS0 1797-l
and IS0 1797-2.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
5.2.2 Test mandrels
5.1.2 Materials
5.2.3 Spring-type chuck, friction grip
All materials used in the construction of the hand-
The force to insert into, or withdraw the test mandrel
pieces should be suitable for their intended use and
type 3 from the spring-type chuck shall be between
should be resistant to cleaning, disinfecting and ster-
22 N and 45 N.
ilizing procedures recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
Compliance with these requirements cannot be ob-
jectively assessed.
When locked in the chuck, the test mandrel type 3
shall transmit a torque of at least I,6 N=cm without
If in addition the requirements of 5.1 .I, 5.1.3 and 5.2
slipping.
to 5.8 are complied with, the requirements of 5.1.2
are considered to be fulfilled.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
5.2.4 Mechanical locking chuck
The force for extracting the test mandrel type 1 and
5.1.3 Construction and layout
type 2 from the mechanical locking chuck shall be at
least 45 N and the force for extracting the test
The construction of the handpiece should provide for
mandrel type 3 shall be at least 22 N.
safe and reliable operation and, if field-repairable,
should be capable of being easily disassembled and Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
reassembled for maintenance and repair, using readily
When locked in the chuck, the test mandrel type 1
available tools or those supplied by the manufacturer.
and type 2 shall transmit a torque of at least 2 Ncm
Compl iance with th ese requi rements cannot be ob- and the test mandrel type 3 shall transmit a torque
jective ly assessed. of at least I,6 N=cm without slipping.
If in addition the requirements of 5.1 .I, 5.1.2 and 5.2
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
to 5.8 are complied with, the requirements of 5.1.3
The locking or unlocking force required to position the
are considered to be fulfilled.
rotary instrument in the chuck should be the minimum
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
force sufficient to prevent accidental unlocking in use.
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IS0 7785-2: 1995(E)
Visibility angle
Maximum Length of non-rotating component
i
Visibility angle
\
Project ion with 445 mm
test ma .ndreL
b) Nose of straight handpieces
a) Head of angle handpieces
- Terminology for measuring head and nose dimensions
Figure 1
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.2.5 Latch-type chuck
The force for extracting the test mandrel type 1 from
5.2.6.2 For test mandrel type 3
the locking chuck system shall be at least 45 N.
The force for extracting the test mandrel type 3 from
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
the locking chuck system shall be at least 22 N.
The latch mechanism shall hold the test mandrel
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
type 1 without slipping (in rotation and linear move-
ment) when the test mandrel is subjected to a torque When locked in the chuck the test mandrel type 3
of at least 4 N-cm.
shall transmit a torque of at least I,6 Ncm without
slipping.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.2.6 Push-button locking chucks and other
5.2.7 Eccentricity
systems
The eccentricity of the test mandrel in rotation and
For mandrel type 1 and type 2 without applied load shall not exceed a total indicated
5.2.6.1
run-out of 0,08 mm.
The force for extracting the test mandrel type 1 or
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
type 2 from the locking chuck system shall be at least
45 N.
5.3 Water and spray air supply
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
When locked in the chuck the test mandrel type 1 5.3.1 Water cooling
shall transmit a torque of at least 4 Ncm and the test
If water cooling is provided, the handpiece shall
mandrel type 2 shall transmit a torque of at least
transmit water to the cutting area of the rotary in-
2 N=cm without slipping.
3
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0 IS0
IS0 7785=2:1995(E)
shall not exceed 20 OC compared to the temperature
strument at a rate of at least 50 ml/min at 200 kPa
of the environment.
(2 bar).
Testing shall be carried out in accordance wi
...
ISO
NORME
INTERNATI0NAL.E 7785-2
Deuxième édition
1995-08-01
Pièces à main dentaires -
Partie 2:
Pièces à main rectilignes et à contre-angles
Dental handpieces -
Part 2: Straight and geared angle handpieces
Numéro de référence
ISO 7785-2:1995(F)
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7785-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7785-2:1991), dont elle constitue une révision technique.
L’ISO 7785 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Pièces à main dentaires:
- Partie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vi-
tesses
- Partie 2: Pièces à main rectilignes et à contre-angles
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 21 1 Genève 20 l Sui sse
Version française tirée en 1996
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 7785-2: 1995(F)
Introduction
Étant donné la complexité de la construction des pièces à main, il est im-
possible de prescrire tous les détails, même s’ils sont importants. On ne
peut parfois définir que des spécifications générales, et il incombe au fa-
bricant de prendre les décisions pertinentes pour obtenir un produit sûr
et fiable.
La présente partie de I’ISO 7785 prime sur la CEI 601-i :1988, comme
prescrit dans les différents articles de la présente partie de I’ISO 7785.
Seules les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 7785
s’appliquent.
La présente partie de NS0 7785 se réfère, dans les cas appropriés, à la
CEI 601-I :1988, norme de base relative à la sécurité des appareils
électromédicaux, en indiquant les numéros d’articles correspondants de
la CEI 601-l 3988.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 7785-2: 1995(F)
Pièces à main dentaires -
Partie 2:
Pièces à main rectilignes et à contre-angles
ISO 1797-2:1992, lnstruments rotatifs dentaires -
1 Domaine d’application
Queues - Partie 2: Queues en matières plastiques.
La présente partie de I’ISO 7785 fixe les prescriptions
ISO 1942-3: 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
et les méthodes d’essai relatives aux pièces à main
tie 3: Instruments dentaires.
rectilignes et à contre-angles, utilisées pour les soins
dentaires. Elle contient également des spécifications
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
afférentes aux instructions du fabricant, à l’emballage
- Spécifica tion et méthodes d’essai.
et au marquage. Ces pièces à main sont actionnées que
par des moteurs électriques ou à air. Outre ces pres-
ISO 3964: 1982, Pièces à main dentaires - Dimen-
criptions, un certain nombre d’autres points relatifs
sions d’accouplement.
aux matériaux, à la construction et à la conception
générale des pièces à main ne peuvent pas faire
ISO 6507-2:1983, Matériaux métalliques - Essai de
l’objet de prescriptions ou d’évaluations objectives.
dureté - Essai Vickers - Partie 2: HV 0,2 à HV 5
Toutefois, si l’ensemble des prescriptions objec-
exclu.
tivement vérifiables sont satisfaites, on considère que
ces différents points sont acceptables.
ISO 7785-l :1992, Pièces à main dentaires -
Partie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour
grandes vitesses.
2 Références normatives
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles
P-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
phiques.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux
de I’ISO 7785. Au moment de la publication, les édi-
Partie 1: Règles générales de sécurité.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
CEI 651 :1979, Sonomètres.
fondés sur la présente partie de I’ISO 7785 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
3 Définitions
donné.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7785,
ISO 1797-I :1992, Instruments rotatifs dentaires -
les définitions données dans I’ISO 1942-3 s’appli-
Queues - Partie 1: Queues en matériaux métalli-
quent.
ques.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 7785=2:1995(F)
d’outils facilement disponibles ou de ceux fournis paf
4 Classification
le fabricant.
Les pièces à main rectilignes et à contre-angles doi-
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
vent être des pièces à main dentaires entraînées par
évaluée objectivement.
des moteurs dentaires basse tension ou à air.
Si, en outre, les prescriptions de 5.1 .l , 5.1.2 et 5.2 à
Les pièces à main rectilignes et à contre-angles sont
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.3 est consi-
classées comme indiqué dans le tableau 1 de la révi-
dérée comme l’étant aussi.
sion de I’ISO 7785-1:1992.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5 Prescriptions
5.1.4 Dimensions de la tête et de l’extrémité
distale, et terminologie
5.1 Conception générale
Si le fabricant indique les dimensions de la tête et de
l’extrémité distale dans le manuel de l’opérateur (voir
5.1.1 Généralités
8.2)‘ ces dimensions doivent être celles indiquées à
la figure 1 et elles doivent être exprimées avec une
II convient que l’utilisation de la pièce à main par
précision de + 0,l mm pour les longueurs et de + 1 O
l’opérateur soit commode et que sa manipulation soit
pour les mesures angulaires, en utilisant la termiklo-
aisée. II est recommandé de prévoir une surface ex-
gie de la figure 1.
térieure facile à nettoyer et, en particulier, des surfa-
ces de prise sûres du point de vue de leur
Effectuer l’essai conformément à 7.2.
manipulation par l’opérateur.
5.2 Mandrin de serrage
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
évaluée objectivement.
5.2.1 Généralités
Si, en outre, les prescriptions de 5.1.2, 5.1.3 et 5.2 à
Des instruments rotatifs conformes dont les queues
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.1 est consi-
sont conformes à I’ISO 1797-1:1992 et I’ISO 1797-2:
dérée comme l’étant aussi.
1992 doivent pouvoir être montés sur le mandrin.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5.2.2 Tiges d’essai
5.1.2 Matériaux
5.2.3 Mandrin de type ressort, à serrage par
friction
II convient que la totalité des matériaux utilisés dans
la construction des pièces à main conviennent à
La force nécessaire à l’insertion ou à l’extraction de la
l’usage prévu, et qu’ils résistent aux opérations de
tige d’essai du type 3 dans le ou hors du mandrin de
nettoyage, de désinfection et de stérilisation recom-
serrage, doit être comprise entre 22 N et 45 N.
mandées par le fabricant.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
évaluée objectivement.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai
du type 3 doit transmettre un couple d’au moins
Si, en outre, les prescriptions de 5.1 .l , 5.1.2 et 5.2 à
1,6 Ncm, sans glissement.
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.2 est consi-
dérée comme l’étant aussi.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5.2.4 Mandrin à verrouillage mécanique
5.1.3 Construction et montage
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
type 1 et du type 2 hors du mandrin à verrouillage
II convient que la pièce à main soit réalisée de façon
mécanique doit être d’au moins 45 N, et celle néces-
à fonctionner en toute sécurité et de manière fiable;
saire à l’extraction de la tige d’essai du type 3 doit
si elle est susceptible d’être réparée in situ, il convient
être d’au moins 22 N.
qu’elle puisse être facilement démontée et remontée
en vue de son entretien et de sa réparation, au moyen Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7785-2: 1995(F)
Angle de visibilité
Longueur maximale de l’élément non rotatif
r Y-
Angle de visibilité
\ I
\ r
Diamètre maximal ,
Projection plane avec la
Projection plane avec la
tige d’essai de 44,s mm
tige d’essai de 19 mm
b) Extrémité distale des pièces à main rectilignes
a) Tête des pièces à main angulées
Figure 1 - Terminologie pour le mesurage des dimensions de la tête et de l’extrémité distale
Lorsque les tiges d’essai du type 1 et du type 2 sont Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
serrées dans le mandrin, elles doivent transmettre un
couple d’au moins 2 Ncm et, dans le cas de la tige
5.2.6 Mandrins de serrage à bouton-poussoir
du type 3, le couple transmis doit être d’au moins
et autres systèmes
1,6 N=cm sans glissement.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2. 5.2.6.1 Pour tiges d’essai du type 1 et du type 2
II convient que la force de serrage ou de desserrage
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
requise pour positionner l’instrument rotatif dans le
type 1 ou du type 2 hors du dispositif de verrouillage
mandrin soit égale à la force minimale suffisante pour
du mandrin doit être d’au moins 45 N.
empêcher un desserrage accidentel en cours d’utili-
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
sation.
Lorsque la tige d’essai du type 1 est serrée dans le
mandrin, elle doit transmettre un couple d’au moins
4 N=cm et, dans le cas de la tige du type 2, le couple
5.2.5 Dispositif de blocage à guillotine ou
transmis doit être d’au moins 2 N=cm, sans glis-
à poussette
sement.
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
type 1 hors du dispositif de verrouillage du mandrin
doit être d’au moins 45 N.
5.2.6.2 Pour tiges d’essai du type 3
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
Le mécanisme de verrouillage doit maintenir la tige
type 3 hors du dispositif de verrouillage du mandrin
d’essai du type 1 sans glissement (que le mouvement
doit être d’au moins 22 N.
soit rotatif ou linéaire) lorsque celle-ci est soumise à
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
un couple d’au moins 4 Ncm.
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0 ISO
ISO 7785-2: 1995(F)
Lorsque la tige d’essai du type 3 est serrée dans le que, celui-ci doit être vendu stérile ou doit pouvoir
mandrin, elle doit transmettre un couple d’au moins être stérilisé une fois avant son utilisation, confor-
mément aux instructions du fabricant.
1,6 Ncm, sans glissement.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2. Efectuer l’essai conformément aux instructions du
fabricant.
5.2.7 Excentricité
L’essai de détection de signes d’endommagement
éventuels doit être effectué conformément à 7.1.
L’excentricité de la tige d’essai en rotation et non
soumise à une charge ne doit pas dépasser un faux
rond total de 0,08 mm. 5.6 Élévation de la température
Effectuer l’essai conformément à 7.3.3.
L’élévation de température des surfaces tangibles de
l’enveloppe ne doit pas dépasser 20 OC, dans des
conditions de valeurs assignées par rapport à la tem-
5.3 Alimentation en eau et en air
pérature ambian
...
ISO
NORME
INTERNATI0NAL.E 7785-2
Deuxième édition
1995-08-01
Pièces à main dentaires -
Partie 2:
Pièces à main rectilignes et à contre-angles
Dental handpieces -
Part 2: Straight and geared angle handpieces
Numéro de référence
ISO 7785-2:1995(F)
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7785-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7785-2:1991), dont elle constitue une révision technique.
L’ISO 7785 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Pièces à main dentaires:
- Partie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vi-
tesses
- Partie 2: Pièces à main rectilignes et à contre-angles
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 21 1 Genève 20 l Sui sse
Version française tirée en 1996
Imprimé en Suisse
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0 ISO
ISO 7785-2: 1995(F)
Introduction
Étant donné la complexité de la construction des pièces à main, il est im-
possible de prescrire tous les détails, même s’ils sont importants. On ne
peut parfois définir que des spécifications générales, et il incombe au fa-
bricant de prendre les décisions pertinentes pour obtenir un produit sûr
et fiable.
La présente partie de I’ISO 7785 prime sur la CEI 601-i :1988, comme
prescrit dans les différents articles de la présente partie de I’ISO 7785.
Seules les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 7785
s’appliquent.
La présente partie de NS0 7785 se réfère, dans les cas appropriés, à la
CEI 601-I :1988, norme de base relative à la sécurité des appareils
électromédicaux, en indiquant les numéros d’articles correspondants de
la CEI 601-l 3988.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 7785-2: 1995(F)
Pièces à main dentaires -
Partie 2:
Pièces à main rectilignes et à contre-angles
ISO 1797-2:1992, lnstruments rotatifs dentaires -
1 Domaine d’application
Queues - Partie 2: Queues en matières plastiques.
La présente partie de I’ISO 7785 fixe les prescriptions
ISO 1942-3: 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
et les méthodes d’essai relatives aux pièces à main
tie 3: Instruments dentaires.
rectilignes et à contre-angles, utilisées pour les soins
dentaires. Elle contient également des spécifications
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
afférentes aux instructions du fabricant, à l’emballage
- Spécifica tion et méthodes d’essai.
et au marquage. Ces pièces à main sont actionnées que
par des moteurs électriques ou à air. Outre ces pres-
ISO 3964: 1982, Pièces à main dentaires - Dimen-
criptions, un certain nombre d’autres points relatifs
sions d’accouplement.
aux matériaux, à la construction et à la conception
générale des pièces à main ne peuvent pas faire
ISO 6507-2:1983, Matériaux métalliques - Essai de
l’objet de prescriptions ou d’évaluations objectives.
dureté - Essai Vickers - Partie 2: HV 0,2 à HV 5
Toutefois, si l’ensemble des prescriptions objec-
exclu.
tivement vérifiables sont satisfaites, on considère que
ces différents points sont acceptables.
ISO 7785-l :1992, Pièces à main dentaires -
Partie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour
grandes vitesses.
2 Références normatives
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles
P-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
phiques.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux
de I’ISO 7785. Au moment de la publication, les édi-
Partie 1: Règles générales de sécurité.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
CEI 651 :1979, Sonomètres.
fondés sur la présente partie de I’ISO 7785 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
3 Définitions
donné.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7785,
ISO 1797-I :1992, Instruments rotatifs dentaires -
les définitions données dans I’ISO 1942-3 s’appli-
Queues - Partie 1: Queues en matériaux métalli-
quent.
ques.
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0 ISO
ISO 7785=2:1995(F)
d’outils facilement disponibles ou de ceux fournis paf
4 Classification
le fabricant.
Les pièces à main rectilignes et à contre-angles doi-
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
vent être des pièces à main dentaires entraînées par
évaluée objectivement.
des moteurs dentaires basse tension ou à air.
Si, en outre, les prescriptions de 5.1 .l , 5.1.2 et 5.2 à
Les pièces à main rectilignes et à contre-angles sont
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.3 est consi-
classées comme indiqué dans le tableau 1 de la révi-
dérée comme l’étant aussi.
sion de I’ISO 7785-1:1992.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5 Prescriptions
5.1.4 Dimensions de la tête et de l’extrémité
distale, et terminologie
5.1 Conception générale
Si le fabricant indique les dimensions de la tête et de
l’extrémité distale dans le manuel de l’opérateur (voir
5.1.1 Généralités
8.2)‘ ces dimensions doivent être celles indiquées à
la figure 1 et elles doivent être exprimées avec une
II convient que l’utilisation de la pièce à main par
précision de + 0,l mm pour les longueurs et de + 1 O
l’opérateur soit commode et que sa manipulation soit
pour les mesures angulaires, en utilisant la termiklo-
aisée. II est recommandé de prévoir une surface ex-
gie de la figure 1.
térieure facile à nettoyer et, en particulier, des surfa-
ces de prise sûres du point de vue de leur
Effectuer l’essai conformément à 7.2.
manipulation par l’opérateur.
5.2 Mandrin de serrage
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
évaluée objectivement.
5.2.1 Généralités
Si, en outre, les prescriptions de 5.1.2, 5.1.3 et 5.2 à
Des instruments rotatifs conformes dont les queues
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.1 est consi-
sont conformes à I’ISO 1797-1:1992 et I’ISO 1797-2:
dérée comme l’étant aussi.
1992 doivent pouvoir être montés sur le mandrin.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5.2.2 Tiges d’essai
5.1.2 Matériaux
5.2.3 Mandrin de type ressort, à serrage par
friction
II convient que la totalité des matériaux utilisés dans
la construction des pièces à main conviennent à
La force nécessaire à l’insertion ou à l’extraction de la
l’usage prévu, et qu’ils résistent aux opérations de
tige d’essai du type 3 dans le ou hors du mandrin de
nettoyage, de désinfection et de stérilisation recom-
serrage, doit être comprise entre 22 N et 45 N.
mandées par le fabricant.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
La conformité avec ces prescriptions ne peut pas être
évaluée objectivement.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai
du type 3 doit transmettre un couple d’au moins
Si, en outre, les prescriptions de 5.1 .l , 5.1.2 et 5.2 à
1,6 Ncm, sans glissement.
5.8 sont satisfaites, la prescription de 5.1.2 est consi-
dérée comme l’étant aussi.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
Effectuer l’essai conformément à 7.1.
5.2.4 Mandrin à verrouillage mécanique
5.1.3 Construction et montage
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
type 1 et du type 2 hors du mandrin à verrouillage
II convient que la pièce à main soit réalisée de façon
mécanique doit être d’au moins 45 N, et celle néces-
à fonctionner en toute sécurité et de manière fiable;
saire à l’extraction de la tige d’essai du type 3 doit
si elle est susceptible d’être réparée in situ, il convient
être d’au moins 22 N.
qu’elle puisse être facilement démontée et remontée
en vue de son entretien et de sa réparation, au moyen Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
2
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ISO 7785-2: 1995(F)
Angle de visibilité
Longueur maximale de l’élément non rotatif
r Y-
Angle de visibilité
\ I
\ r
Diamètre maximal ,
Projection plane avec la
Projection plane avec la
tige d’essai de 44,s mm
tige d’essai de 19 mm
b) Extrémité distale des pièces à main rectilignes
a) Tête des pièces à main angulées
Figure 1 - Terminologie pour le mesurage des dimensions de la tête et de l’extrémité distale
Lorsque les tiges d’essai du type 1 et du type 2 sont Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
serrées dans le mandrin, elles doivent transmettre un
couple d’au moins 2 Ncm et, dans le cas de la tige
5.2.6 Mandrins de serrage à bouton-poussoir
du type 3, le couple transmis doit être d’au moins
et autres systèmes
1,6 N=cm sans glissement.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2. 5.2.6.1 Pour tiges d’essai du type 1 et du type 2
II convient que la force de serrage ou de desserrage
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
requise pour positionner l’instrument rotatif dans le
type 1 ou du type 2 hors du dispositif de verrouillage
mandrin soit égale à la force minimale suffisante pour
du mandrin doit être d’au moins 45 N.
empêcher un desserrage accidentel en cours d’utili-
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
sation.
Lorsque la tige d’essai du type 1 est serrée dans le
mandrin, elle doit transmettre un couple d’au moins
4 N=cm et, dans le cas de la tige du type 2, le couple
5.2.5 Dispositif de blocage à guillotine ou
transmis doit être d’au moins 2 N=cm, sans glis-
à poussette
sement.
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2.
type 1 hors du dispositif de verrouillage du mandrin
doit être d’au moins 45 N.
5.2.6.2 Pour tiges d’essai du type 3
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du
Le mécanisme de verrouillage doit maintenir la tige
type 3 hors du dispositif de verrouillage du mandrin
d’essai du type 1 sans glissement (que le mouvement
doit être d’au moins 22 N.
soit rotatif ou linéaire) lorsque celle-ci est soumise à
Effectuer l’essai conformément à 7.3.1.
un couple d’au moins 4 Ncm.
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0 ISO
ISO 7785-2: 1995(F)
Lorsque la tige d’essai du type 3 est serrée dans le que, celui-ci doit être vendu stérile ou doit pouvoir
mandrin, elle doit transmettre un couple d’au moins être stérilisé une fois avant son utilisation, confor-
mément aux instructions du fabricant.
1,6 Ncm, sans glissement.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.2. Efectuer l’essai conformément aux instructions du
fabricant.
5.2.7 Excentricité
L’essai de détection de signes d’endommagement
éventuels doit être effectué conformément à 7.1.
L’excentricité de la tige d’essai en rotation et non
soumise à une charge ne doit pas dépasser un faux
rond total de 0,08 mm. 5.6 Élévation de la température
Effectuer l’essai conformément à 7.3.3.
L’élévation de température des surfaces tangibles de
l’enveloppe ne doit pas dépasser 20 OC, dans des
conditions de valeurs assignées par rapport à la tem-
5.3 Alimentation en eau et en air
pérature ambian
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.