ISO 16428:2005
(Main)Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
ISO 16428:2005 specifies standard environmental conditions for the testing of metallic materials intended for implantation, surgical implants, and medical devices. The testing conditions described simulate physiological conditions in a simplified manner controlling the test solution, the temperature, the gaseous atmosphere and the proportions of sample size and volume of solution. These environmental testing conditions can be employed where necessary in combination with various static or dynamic tests where the effect of the physiological environment is to be considered. Typical applications are corrosion fatigue tests and selected fretting and wear tests, as well as general electrochemical tests. Typical articulating joint simulator tests and aspects particular to the dental field are not considered by ISO 16428:2005. Solutions that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as those used in wear studies, are outside the scope of ISO 16428:2005.
Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions environnementales pour les essais statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16428
First edition
2005-04-01
Implants for surgery — Test solutions
and environmental conditions for static
and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical
devices
Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions
environnementales pour les essais statiques et dynamiques de
corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
Reference number
ISO 16428:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16428:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16428:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Significance and application. 2
4.1 Significance of test solution . 2
4.2 Application. 2
5 Environmental testing conditions. 3
5.1 Test solution. 3
5.2 Testing temperature. 3
5.3 pH value. 3
5.4 Aeration. 3
5.5 Volume of test solution . 3
5.6 Circulation of the solution . 4
5.7 Test chamber. 4
6 Test specimens. 4
7 Evaluation and reporting. 4
7.1 Evaluation of test results .
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 16428
Первое издание
2005-04-01
Имплантаты для хирургии.
Испытательные растворы и условия
среды для статических и
динамических испытаний на
коррозионную стойкость
имплантируемых материалов и
медицинских изделий
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for
static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical
devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 16428:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16428:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16428:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Значимость и применимость .2
4.1 Значимость испытательных растворов.2
4.2 Применимость.2
5 Условия среды при испытании .3
5.1 Испытательные растворы.3
5.2 Температура испытания.3
5.3 Значение pH.3
5.4 Насыщение газом .4
5.5 Объем испытательного раствора.4
5.6 Циркуляция растворов.4
5.7 Испытательная камера.4
6 Образцы для испытаний.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.