ISO 16428:2005
(Main)Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
ISO 16428:2005 specifies standard environmental conditions for the testing of metallic materials intended for implantation, surgical implants, and medical devices. The testing conditions described simulate physiological conditions in a simplified manner controlling the test solution, the temperature, the gaseous atmosphere and the proportions of sample size and volume of solution. These environmental testing conditions can be employed where necessary in combination with various static or dynamic tests where the effect of the physiological environment is to be considered. Typical applications are corrosion fatigue tests and selected fretting and wear tests, as well as general electrochemical tests. Typical articulating joint simulator tests and aspects particular to the dental field are not considered by ISO 16428:2005. Solutions that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as those used in wear studies, are outside the scope of ISO 16428:2005.
Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions environnementales pour les essais statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16428
First edition
2005-04-01
Implants for surgery — Test solutions
and environmental conditions for static
and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical
devices
Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions
environnementales pour les essais statiques et dynamiques de
corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Significance and application. 2
4.1 Significance of test solution . 2
4.2 Application. 2
5 Environmental testing conditions. 3
5.1 Test solution. 3
5.2 Testing temperature. 3
5.3 pH value. 3
5.4 Aeration. 3
5.5 Volume of test solution . 3
5.6 Circulation of the solution . 4
5.7 Test chamber. 4
6 Test specimens. 4
7 Evaluation and reporting. 4
7.1 Evaluation of test results . 4
7.2 Test report. 4
Annex A (informative) Additional test solutions . 6
Annex B (informative) Considerations for surface preparation and test evaluation. 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16428 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
Introduction
In many instances testing of medical devices and materials in a physiological environment is highly desirable
for scientific purposes and development work as well as for the assessment of the performance of surgical
implants and devices. The application of original physiological fluids is often difficult because of the rapid
deterioration of such media.
The application of artificial media is common, but there is the disadvantage that the compositions vary widely
and testing results are often not comparable.
This International Standard specifies basic reproducible environmental conditions using a test fluid of isotonic
sodium chloride (NaCl) solution. This solution is appropriate because it is used for injections and irrigation in
surgery and has an ion content similar to that of human body fluids. Of particular importance are the chloride
−
(Cl ) ions because the corrosion resistance of most metals is very sensitive to them. Correspondingly, the
isotonic NaCl solution is already widely used in the testing of medical devices.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16428:2005(E)
Implants for surgery — Test solutions and environmental
conditions for static and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical devices
1 Scope
This International Standard specifies standard environmental conditions for the testing of metallic materials
intended for implantation, surgical implants, and medical devices. The test conditions described simulate
physiological conditions in a simplified manner controlling the test solution, the temperature, the gaseous
atmosphere and the proportions of sample size and volume of solution.
These environmental testing conditions can be employed where necessary in combination with various static
or dynamic tests where the effect of the physiological environment is to be considered. Typical applications
are corrosion fatigue tests and selected fretting and wear tests, as well as general electrochemical tests.
Typical articulating joint simulator tests and aspects particular to the dental field are not considered by this
International Standard. Solutions that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as
those used in wear studies, are outside the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use ― Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
corrosion fatigue testing
assessment of corrosion fatigue behaviour where cyclic loading tests are carried out in an aqueous test
solution which is related to the human physiological environment
NOTE The test solution may either cause visible corrosion effects and/or acceleration of the fatigue process.
3.2
environmental testing conditions
conditions under which a sample (specimen) is tested including the testing fluid, temperature, aeration, the pH,
and the volume ratio and exchange of the fluid
3.3
isotonic sodium chloride solution
aqueous solution of sodium chloride (0,9 % NaCl mass fraction) which provides the same osmotic pressure in
living tissues as the physiological fluid (blood serum)
NOTE In surgical applications, it prevents the collapse of tissues and serves as an infusion solution.
3.4
Ringer's solution
isotonic aqueous solution of NaCl with additional compounds which are constituents of the human body fluids
(blood serum)
NOTE See also Annex A.
3.5
static and dynamic test
mechanical set-up of the test within the context of this International Standard
NOTE This does not refer to electrochemical conditions.
4 Significance and application
4.1 Significance of test solution
The described environmental conditions are intended for applications where a testing environment for metallic
medical devices or materials is required that relates to physiological conditions. The isotonic NaCl solution is
[3]
used for injections and for flushing and cleaning in surgery. Its ion concentration is similar to that of human
−
body fluids. Of particular significance are the Cl ions because they have corrosive effects on metals, in
particular on such metals and alloys which form passive films that protect against corrosion.
4.2 Application
4.2.1 General
The test conditions described are applicable for static and dynamic mechanical tests to assess the potential
susceptibility to corrosion effects related to the physiological environment.
4.2.2 Testing under static conditions
The environmental conditions described are suitable for static immersion tests to study, for example, special
corrosion effects such as pitting or crevice corrosion, leaching, or the performance of special surface
treatments. Such tests may include uniform mechanical loading.
NOTE On highly corrosion resistant metallic implant materials, no visible surface deterioration might be detectable in
purely static immersion tests. The environmental conditions described might show only effects under more stringent
polarized conditions or mechanical loading and/or dynamic conditions.
4.2.3 Testing under loaded dynamic conditions
The environmental conditions described are added to mechanical test arrangements which are commonly
carried out in air. They are applied, for example, in fatigue testing to assess the susceptibility to corrosion
fatigue, or in selected fretting and friction tests where corrosion and wear effects are of concern.
This International Standard is not applicable to typical articulating joint simulator tests and aspects particular
to the dental field nor that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as those used in
wear studies. In short-term handling tests (e.g. clamping), where friction or fretting are of concern, the test
solution(s) (5.1) may be employed while some of the other environmental conditions (Clause 5) are neglected
depending on the issue.
4.2.4 Electrochemical studies
In general, the environmental conditions described are applicable to electrochemical testing. However,
depending on the type of tests some more stringent conditions may be required by certain test protocols.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
5 Environmental testing conditions
5.1 Test solution
For the preparation of an isotonic aqueous 0,9 % (mass fraction) sodium chloride solution, 9 g of NaCl of
analytical quality is added to purified water in accordance with ISO 3696. This results in 1 000 ml of test
solution (for additional information see Reference [3]).
If a test solution other than the isotonic NaCl has been used in the testing, this shall be reported indicating
some rationale.
There may be specific reasons to use a modified isotonic NaCl solution for the intended testing, for example a
phosphate-buffered solution. The latter would have to be applied with technical care. There are various
compositions known as “Ringer’s solutions” which contain additions that are constituents of the body fluids; in
Annex A, a common composition is given under A.1. Under A.2, a modified solution with low pH is given, in
case more stringent testing conditions are desired.
Additional acceptable te
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16428
First edition
2005-04-01
Implants for surgery — Test solutions
and environmental conditions for static
and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical
devices
Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions
environnementales pour les essais statiques et dynamiques de
corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Significance and application. 2
4.1 Significance of test solution . 2
4.2 Application. 2
5 Environmental testing conditions. 3
5.1 Test solution. 3
5.2 Testing temperature. 3
5.3 pH value. 3
5.4 Aeration. 3
5.5 Volume of test solution . 3
5.6 Circulation of the solution . 4
5.7 Test chamber. 4
6 Test specimens. 4
7 Evaluation and reporting. 4
7.1 Evaluation of test results . 4
7.2 Test report. 4
Annex A (informative) Additional test solutions . 6
Annex B (informative) Considerations for surface preparation and test evaluation. 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16428 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
Introduction
In many instances testing of medical devices and materials in a physiological environment is highly desirable
for scientific purposes and development work as well as for the assessment of the performance of surgical
implants and devices. The application of original physiological fluids is often difficult because of the rapid
deterioration of such media.
The application of artificial media is common, but there is the disadvantage that the compositions vary widely
and testing results are often not comparable.
This International Standard specifies basic reproducible environmental conditions using a test fluid of isotonic
sodium chloride (NaCl) solution. This solution is appropriate because it is used for injections and irrigation in
surgery and has an ion content similar to that of human body fluids. Of particular importance are the chloride
−
(Cl ) ions because the corrosion resistance of most metals is very sensitive to them. Correspondingly, the
isotonic NaCl solution is already widely used in the testing of medical devices.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16428:2005(E)
Implants for surgery — Test solutions and environmental
conditions for static and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical devices
1 Scope
This International Standard specifies standard environmental conditions for the testing of metallic materials
intended for implantation, surgical implants, and medical devices. The test conditions described simulate
physiological conditions in a simplified manner controlling the test solution, the temperature, the gaseous
atmosphere and the proportions of sample size and volume of solution.
These environmental testing conditions can be employed where necessary in combination with various static
or dynamic tests where the effect of the physiological environment is to be considered. Typical applications
are corrosion fatigue tests and selected fretting and wear tests, as well as general electrochemical tests.
Typical articulating joint simulator tests and aspects particular to the dental field are not considered by this
International Standard. Solutions that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as
those used in wear studies, are outside the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use ― Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
corrosion fatigue testing
assessment of corrosion fatigue behaviour where cyclic loading tests are carried out in an aqueous test
solution which is related to the human physiological environment
NOTE The test solution may either cause visible corrosion effects and/or acceleration of the fatigue process.
3.2
environmental testing conditions
conditions under which a sample (specimen) is tested including the testing fluid, temperature, aeration, the pH,
and the volume ratio and exchange of the fluid
3.3
isotonic sodium chloride solution
aqueous solution of sodium chloride (0,9 % NaCl mass fraction) which provides the same osmotic pressure in
living tissues as the physiological fluid (blood serum)
NOTE In surgical applications, it prevents the collapse of tissues and serves as an infusion solution.
3.4
Ringer's solution
isotonic aqueous solution of NaCl with additional compounds which are constituents of the human body fluids
(blood serum)
NOTE See also Annex A.
3.5
static and dynamic test
mechanical set-up of the test within the context of this International Standard
NOTE This does not refer to electrochemical conditions.
4 Significance and application
4.1 Significance of test solution
The described environmental conditions are intended for applications where a testing environment for metallic
medical devices or materials is required that relates to physiological conditions. The isotonic NaCl solution is
[3]
used for injections and for flushing and cleaning in surgery. Its ion concentration is similar to that of human
−
body fluids. Of particular significance are the Cl ions because they have corrosive effects on metals, in
particular on such metals and alloys which form passive films that protect against corrosion.
4.2 Application
4.2.1 General
The test conditions described are applicable for static and dynamic mechanical tests to assess the potential
susceptibility to corrosion effects related to the physiological environment.
4.2.2 Testing under static conditions
The environmental conditions described are suitable for static immersion tests to study, for example, special
corrosion effects such as pitting or crevice corrosion, leaching, or the performance of special surface
treatments. Such tests may include uniform mechanical loading.
NOTE On highly corrosion resistant metallic implant materials, no visible surface deterioration might be detectable in
purely static immersion tests. The environmental conditions described might show only effects under more stringent
polarized conditions or mechanical loading and/or dynamic conditions.
4.2.3 Testing under loaded dynamic conditions
The environmental conditions described are added to mechanical test arrangements which are commonly
carried out in air. They are applied, for example, in fatigue testing to assess the susceptibility to corrosion
fatigue, or in selected fretting and friction tests where corrosion and wear effects are of concern.
This International Standard is not applicable to typical articulating joint simulator tests and aspects particular
to the dental field nor that attempt to replicate the tribological properties of body fluids, such as those used in
wear studies. In short-term handling tests (e.g. clamping), where friction or fretting are of concern, the test
solution(s) (5.1) may be employed while some of the other environmental conditions (Clause 5) are neglected
depending on the issue.
4.2.4 Electrochemical studies
In general, the environmental conditions described are applicable to electrochemical testing. However,
depending on the type of tests some more stringent conditions may be required by certain test protocols.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
5 Environmental testing conditions
5.1 Test solution
For the preparation of an isotonic aqueous 0,9 % (mass fraction) sodium chloride solution, 9 g of NaCl of
analytical quality is added to purified water in accordance with ISO 3696. This results in 1 000 ml of test
solution (for additional information see Reference [3]).
If a test solution other than the isotonic NaCl has been used in the testing, this shall be reported indicating
some rationale.
There may be specific reasons to use a modified isotonic NaCl solution for the intended testing, for example a
phosphate-buffered solution. The latter would have to be applied with technical care. There are various
compositions known as “Ringer’s solutions” which contain additions that are constituents of the body fluids; in
Annex A, a common composition is given under A.1. Under A.2, a modified solution with low pH is given, in
case more stringent testing conditions are desired.
Additional acceptable te
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 16428
Первое издание
2005-04-01
Имплантаты для хирургии.
Испытательные растворы и условия
среды для статических и
динамических испытаний на
коррозионную стойкость
имплантируемых материалов и
медицинских изделий
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for
static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical
devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Значимость и применимость .2
4.1 Значимость испытательных растворов.2
4.2 Применимость.2
5 Условия среды при испытании .3
5.1 Испытательные растворы.3
5.2 Температура испытания.3
5.3 Значение pH.3
5.4 Насыщение газом .4
5.5 Объем испытательного раствора.4
5.6 Циркуляция растворов.4
5.7 Испытательная камера.4
6 Образцы для испытаний.5
7 Оценка результатов и содержание отчета .5
7.1 Оценка результатов испытания .5
7.2 Протокол испытания.5
Приложение A (информативное) Дополнительные испытательные растворы.6
Приложение B (информативное) Рекомендации по подготовке поверхности образца и
оценке результатов испытаний.7
Библиография.8
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
органов стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, государственный и негосударственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международный стандарт составлен в соответствии с правилами, изложенными в Директиве ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 16428 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC1, Материалы.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
Введение
Во многих случаях испытание медицинских изделий и материалов в физиологической окружающей
среде является весьма желательным как для научных целей и разработки, так и для оценки
характеристик хирургических имплантатов и приборов. Применение оригинальных физиологических
жидкостей часто затруднено из-за быстрой потери свойств подобных сред.
Применение искусственных сред проще, но их недостатком является то, что их составы очень
отличаются и результаты исследований часто несопоставимы.
Международный стандарт определяет основные воспроизводимые условия среды испытаний,
устанавливая в качестве тестовой жидкости изотонический раствор хлорида натрия (NaCl). Данный
раствор подходит, так как его используют для вливаний и орошений в хирургии и его ионный состав
–
схож с ионным составом жидкостей человеческого тела. Особенно важны ионы хлорида (Cl ), так как
коррозионная стойкость большинства металлов очень чувствительна к ним. Поэтому изотонический
раствор NaCl уже широко используется при испытаниях медицинских изделий.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 16428:2005(R)
Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и
условия среды для статических и динамических испытаний
на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и
медицинских изделий
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет стандартные условия среды при испытаниях
металлических материалов, предназначенных для имплантации, хирургических имплантатов,
медицинских приборов. Описанные условия испытания моделируют физиологические условия в
упрощенном виде путем задания состава испытательного раствора, температуры, содержания газов в
атмосфере и соотношения между размерами образца и объемом раствора.
Эти условия среды могут применяться при необходимости также при проведении других статических
или динамических испытаний, в которых важно учесть эффект влияния физиологической среды.
Примерами такого применения являются испытания на коррозионную усталость, некоторые испытания
на фреттинг-коррозию и износ, а также электрохимические испытания.
Типичные испытания на моделирование сочленения в суставе и особенности стоматологической
области не рассматриваются в настоящем международном стандарте. Растворы, моделирующие
трибологические свойства жидкостей тела, подобно используемым в тестах на износ, также не
рассматриваются настоящим международным стандартом.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3696, Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
испытание на коррозионную усталость
corrosion fatigue testing
оценка коррозионного износа при испытании циклической нагрузкой в испытательном водном растворе,
который приближен к физиологической среде в организме человека
ПРИМЕЧАНИЕ Испытательная жидкость может также быть причиной возможного коррозионного эффекта
и/или усиления усталостного процесса.
3.2
условия среды испытаний
environmental testing conditions
условия, при которых испытывается образец (изделие), которые включают испытательный раствор,
температуру, насыщение газом, pH, соотношение между размером образца и объемом раствора, и
перемену раствора
3.3
изотонический раствор хлорида натрия
isotonic sodium chloride solution
водный раствор хлорида натрия (массовая доля NaCl 0,9%), который обеспечивает то же
осмотическое давление в живых тканях, что и физиологическая жидкость (сыворотка крови)
ПРИМЕЧАНИЕ В хирургической практике, он предотвращает коллапс тканей и используется как раствор для
вливаний.
3.4
раствор Рингера
Ringer's solution
изотонический раствор NaCl с добавлением дополнительных компонентов, входящих в состав
жидкости человеческого тела (сыворотка крови)
ПРИМЕЧАНИЕ См. также Приложение А.
3.5
статические и динамические испытания
static and dynamic test
набор механических испытаний в контексте настоящего международного стандарта
ПРИМЕЧАНИЕ Данный термин не имеет отношения к электрохимическим условиям.
4 Значимость и применимость
4.1 Значимость испытательных растворов
Описанные условия среды должны применяться в случаях, когда испытательная среда металлических
медицинских изделий или материалов должна быть блика к физиологическим условиям.
[3]
Изотонический раствор NaCl используется для вливаний и для промывки и очистки в хирургии. Его
ионные концентрации близки к ионным концентрациям жидкостей человеческого тела. Особое
–
значение имеют ионы Cl , так как они имеют коррозионное действие на металлы, в особенности на
такие металлы и сплавы, которые формируют пассивную защитную пленку против коррозии.
4.2 Применимость
4.2.1 Общее
Описанные условия испытаний применимы для статических и динамических механических испытаний
для оценки предрасположенности к коррозии, связанной с физиологической средой.
4.2.2 Испытания при постоянных условиях
Описанные условия среды подходят для статических испытаний погружением для изучения, например,
специальных коррозионных эффектов, таких как точечная или щелевая коррозия, выщелачивание, или
специальной обработки поверхностей. Подобные тесты могут включать равномерные механические
нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ На коррозионно-стойких металлических имплантируемых материалах никакие видимые
повреждения поверхности не могут быть достоверно обнаружены в статических испытаниях погружением.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
Видимые эффекты в данных условиях среды могут проявиться только при поляризации, или механических
нагрузках или/и динамическом режиме.
4.2.3 Испытания при динамических условиях под нагрузкой
Описанные условия среды также применяются при проведении механических испытаний, которые
обычно проводятся на воздухе. Они применяются, к примеру, при испытаниях на износ для оценки
предрасположенности к коррозионному износу или в некоторых испытаниях на фреттинг-коррозию или
трение, с которыми связаны эффекты коррозии и износа.
Настоящий международный стандарт не применим к типичным тестам на моделирование сочленения в
суставе и особенностям стоматологической области, также как и к растворам, моделирующим
трибологические свойства жидкостей тела, подобно используемым в тестах на износ. В испытаниях на
кратковременную нагрузку (например, обжатие), с которыми связаны эффекты коррозии и износа,
может быть использован испытательный раствор(ы) (5.1), а другими условиями среды (Раздел 5) при
необходимости можно пренебречь.
4.2.4 Электрохимические исследования
В общем, описанные условия окружающей среды применимы к электрохимическим исследованиям.
Тем не менее, в зависимости от типа протоколом исследования могут быть определены более жесткие
условия.
5 Условия среды при испытании
5.1 Испытательные растворы
Для приготовления изотонического 0
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 16428
Первое издание
2005-04-01
Имплантаты для хирургии.
Испытательные растворы и условия
среды для статических и
динамических испытаний на
коррозионную стойкость
имплантируемых материалов и
медицинских изделий
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for
static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical
devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Значимость и применимость .2
4.1 Значимость испытательных растворов.2
4.2 Применимость.2
5 Условия среды при испытании .3
5.1 Испытательные растворы.3
5.2 Температура испытания.3
5.3 Значение pH.3
5.4 Насыщение газом .4
5.5 Объем испытательного раствора.4
5.6 Циркуляция растворов.4
5.7 Испытательная камера.4
6 Образцы для испытаний.5
7 Оценка результатов и содержание отчета .5
7.1 Оценка результатов испытания .5
7.2 Протокол испытания.5
Приложение A (информативное) Дополнительные испытательные растворы.6
Приложение B (информативное) Рекомендации по подготовке поверхности образца и
оценке результатов испытаний.7
Библиография.8
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
органов стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, государственный и негосударственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международный стандарт составлен в соответствии с правилами, изложенными в Директиве ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 16428 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC1, Материалы.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
Введение
Во многих случаях испытание медицинских изделий и материалов в физиологической окружающей
среде является весьма желательным как для научных целей и разработки, так и для оценки
характеристик хирургических имплантатов и приборов. Применение оригинальных физиологических
жидкостей часто затруднено из-за быстрой потери свойств подобных сред.
Применение искусственных сред проще, но их недостатком является то, что их составы очень
отличаются и результаты исследований часто несопоставимы.
Международный стандарт определяет основные воспроизводимые условия среды испытаний,
устанавливая в качестве тестовой жидкости изотонический раствор хлорида натрия (NaCl). Данный
раствор подходит, так как его используют для вливаний и орошений в хирургии и его ионный состав
–
схож с ионным составом жидкостей человеческого тела. Особенно важны ионы хлорида (Cl ), так как
коррозионная стойкость большинства металлов очень чувствительна к ним. Поэтому изотонический
раствор NaCl уже широко используется при испытаниях медицинских изделий.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 16428:2005(R)
Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и
условия среды для статических и динамических испытаний
на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и
медицинских изделий
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет стандартные условия среды при испытаниях
металлических материалов, предназначенных для имплантации, хирургических имплантатов,
медицинских приборов. Описанные условия испытания моделируют физиологические условия в
упрощенном виде путем задания состава испытательного раствора, температуры, содержания газов в
атмосфере и соотношения между размерами образца и объемом раствора.
Эти условия среды могут применяться при необходимости также при проведении других статических
или динамических испытаний, в которых важно учесть эффект влияния физиологической среды.
Примерами такого применения являются испытания на коррозионную усталость, некоторые испытания
на фреттинг-коррозию и износ, а также электрохимические испытания.
Типичные испытания на моделирование сочленения в суставе и особенности стоматологической
области не рассматриваются в настоящем международном стандарте. Растворы, моделирующие
трибологические свойства жидкостей тела, подобно используемым в тестах на износ, также не
рассматриваются настоящим международным стандартом.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3696, Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
испытание на коррозионную усталость
corrosion fatigue testing
оценка коррозионного износа при испытании циклической нагрузкой в испытательном водном растворе,
который приближен к физиологической среде в организме человека
ПРИМЕЧАНИЕ Испытательная жидкость может также быть причиной возможного коррозионного эффекта
и/или усиления усталостного процесса.
3.2
условия среды испытаний
environmental testing conditions
условия, при которых испытывается образец (изделие), которые включают испытательный раствор,
температуру, насыщение газом, pH, соотношение между размером образца и объемом раствора, и
перемену раствора
3.3
изотонический раствор хлорида натрия
isotonic sodium chloride solution
водный раствор хлорида натрия (массовая доля NaCl 0,9%), который обеспечивает то же
осмотическое давление в живых тканях, что и физиологическая жидкость (сыворотка крови)
ПРИМЕЧАНИЕ В хирургической практике, он предотвращает коллапс тканей и используется как раствор для
вливаний.
3.4
раствор Рингера
Ringer's solution
изотонический раствор NaCl с добавлением дополнительных компонентов, входящих в состав
жидкости человеческого тела (сыворотка крови)
ПРИМЕЧАНИЕ См. также Приложение А.
3.5
статические и динамические испытания
static and dynamic test
набор механических испытаний в контексте настоящего международного стандарта
ПРИМЕЧАНИЕ Данный термин не имеет отношения к электрохимическим условиям.
4 Значимость и применимость
4.1 Значимость испытательных растворов
Описанные условия среды должны применяться в случаях, когда испытательная среда металлических
медицинских изделий или материалов должна быть блика к физиологическим условиям.
[3]
Изотонический раствор NaCl используется для вливаний и для промывки и очистки в хирургии. Его
ионные концентрации близки к ионным концентрациям жидкостей человеческого тела. Особое
–
значение имеют ионы Cl , так как они имеют коррозионное действие на металлы, в особенности на
такие металлы и сплавы, которые формируют пассивную защитную пленку против коррозии.
4.2 Применимость
4.2.1 Общее
Описанные условия испытаний применимы для статических и динамических механических испытаний
для оценки предрасположенности к коррозии, связанной с физиологической средой.
4.2.2 Испытания при постоянных условиях
Описанные условия среды подходят для статических испытаний погружением для изучения, например,
специальных коррозионных эффектов, таких как точечная или щелевая коррозия, выщелачивание, или
специальной обработки поверхностей. Подобные тесты могут включать равномерные механические
нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ На коррозионно-стойких металлических имплантируемых материалах никакие видимые
повреждения поверхности не могут быть достоверно обнаружены в статических испытаниях погружением.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
Видимые эффекты в данных условиях среды могут проявиться только при поляризации, или механических
нагрузках или/и динамическом режиме.
4.2.3 Испытания при динамических условиях под нагрузкой
Описанные условия среды также применяются при проведении механических испытаний, которые
обычно проводятся на воздухе. Они применяются, к примеру, при испытаниях на износ для оценки
предрасположенности к коррозионному износу или в некоторых испытаниях на фреттинг-коррозию или
трение, с которыми связаны эффекты коррозии и износа.
Настоящий международный стандарт не применим к типичным тестам на моделирование сочленения в
суставе и особенностям стоматологической области, также как и к растворам, моделирующим
трибологические свойства жидкостей тела, подобно используемым в тестах на износ. В испытаниях на
кратковременную нагрузку (например, обжатие), с которыми связаны эффекты коррозии и износа,
может быть использован испытательный раствор(ы) (5.1), а другими условиями среды (Раздел 5) при
необходимости можно пренебречь.
4.2.4 Электрохимические исследования
В общем, описанные условия окружающей среды применимы к электрохимическим исследованиям.
Тем не менее, в зависимости от типа протоколом исследования могут быть определены более жесткие
условия.
5 Условия среды при испытании
5.1 Испытательные растворы
Для приготовления изотонического 0
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.