Medical electrical equipment

ISO 80601-2-61:2017 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as me equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment and the emergency medical services environment. ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. "The general standard" is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment ? Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. ISO 80601-2-61:2017 can also be applied to me equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO2 values that are located outside of the patient environment. NOTE 2 Me equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function. ISO 80601-2-61:2017 is applicable to pulse oximeter equipment intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply pulse oximeter equipment for those environments of use. ISO 80601-2-61:2017 is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Appareils électromédicaux

ISO 80601-2-61:2017 s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymčtres de pouls conçus pour une utilisation chez les ętres humains, ci-aprčs dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymčtre de pouls, le capteur de l'oxymčtre de pouls et le câble de raccordement du capteur. Ces exigences s'appliquent de la męme maničre aux oxymčtres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymčtre de pouls, aux capteurs d'oxymčtre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. L'utilisation prévue des oxymčtres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygčne de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l'environnement des soins ŕ domicile et dans l'environnement des services médicaux d'urgence. ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymčtres de pouls destinés ŕ ętre utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de męme qu'aux oxymčtres nécessitant un échantillon de sang du patient. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné ŕ ętre applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systčmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique ŕ la fois aux appareils em et aux systčmes em, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systčmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux ? Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. ISO 80601-2-61:2017 peut également ętre appliqué aux appareils em et ŕ leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité. ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymčtres de pouls destinés uniquement ŕ la surveillance de f?tus. ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés ŕ l'extérieur de l'environnement du patient. NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour ladite fonction. ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxymčtres de pouls destinés ŕ ętre utilisés dans des conditions environnementales extręmes ou non maîtrisées ŕ l'extérieur de l'environnement hospitalier ou d'un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux oxymčtres de pouls pour ces environnements d'utilisation. ISO 80601-2-61:2017 est une norme particuličre des séries de normes de l'IEC 60601-1 et de l'ISO/IEC 80601.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Dec-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
26-Nov-2017
Completion Date
15-Dec-2017
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RELATIONS

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ISO 80601-2-61:2017 - Medical electrical equipment
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-61
Second edition
2017-12
Corrected version
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
pulse oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles pour les oxymètres de pouls
Reference number
ISO 80601-2-61:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)
Contents Page

Foreword ......................................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................................. vi

201. 1 Scope, object and related standards ........................................................................................................................ 1

201. 2 Normative references ................................................................................................................................................... 3

201. 3 Terms and definitions .................................................................................................................................................. 4

201. 4 General requirements .................................................................................................................................................. 9

201. 5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ........................................................................................... 10

201. 6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................................................................................... 10

201. 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .................................................................................... 11

201. 8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ............................................................................... 15

201. 9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................................... 15

201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ................................................................... 15

201. 11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ................................................................... 15

201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ............................... 17

201. 13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT ......................................................................... 21

201. 14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ............................................................................................... 21

201. 15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................................................................... 21

201. 16 ME SYSTEMS ...................................................................................................................................................................... 23

201. 17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................................................... 23

201. 101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS .................................................................................. 23

201. 102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL ............................................................................................................. 23

201. 103 FUNCTIONAL CONNECTION ....................................................................................................................................... 24

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests .............................................................................. 24

206 Usability ......................................................................................................................................................................... 25

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment

and medical electrical systems ............................................................................................................................... 26

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the

home healthcare environment ............................................................................................................................... 26

212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the

emergency medical services environment ......................................................................................................... 27

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..... 28

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................................................... 31

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ........................................................................................ 32

Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE ................................................................... 40

ANNEX CC (informative) Determination of ACCURACY ........................................................................................................ 44

Annex DD (informative) Calibration standards............................................................................................................... 53

Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human subjects ....... 54

Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER EQUIPMENT ......... 61

© ISO 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)

Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time ............................................................................. 70

Annex HH (normative) Data interface requirements ..................................................................................................... 74

Annex II (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES ....................................................................................... 78

Annex JJ (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ....................................................... 82

Bibliography ................................................................................................................................................................................. 87

iv © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in

the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO

documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the

ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights

identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent

declarations received (see www.iso.org/patents).

trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute

Any
an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions

related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization

(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared jointly by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3,

Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical

practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of

both ISO and IEC.

This second edition of ISO 80601‐2‐61 cancels and replaces the first edition(ISO 80601‐2‐61:2011), which has

been technically revised. It includes an alignment with Amendment 1 of both the third edition of IEC 60601‐1 and

the second edition of IEC 60601‐1‐8, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐

1‐6, the second edition of IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12.
The most significant changes are the following modifications:

– updated rationale (Annex AA) and references related to advances in the understanding of hypoxaemia,

electronic health records and ALARM SYSTEMS;
– ingress protection changed from IPX1 to IPX2;
and the following additions:
– Clause 211, requirements for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;

– Clause 212, requirements for use in the emergency medical services (EMS) environment;

– Annex HH, Data interface requirements.

This corrected version of ISO 80601‐2‐61:2017 incorporates the following correction:

– headers have been corrected.

A list of all the parts of the ISO/IEC 80601 series is available on the ISO website.

© ISO 2017 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)
Introduction

The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common practice in

many areas of medicine. This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements achievable

within the limits of existing technology.

The committees recognized the need to revise the first edition of this document because of the publication of the

first edition of IEC 60601‐1‐12, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the second edition of IEC 60601‐1‐

11 and the first Amendments to both the third edition of IEC 60601‐1, the third edition of IEC 60601‐1‐6 and the

second edition of IEC 60601‐1‐8.

Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the

reasoning of the committees that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the requirement addresses.

Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the interface

between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.

Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT

measurements, and the names that are assigned to those formulae.

Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.

Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT.

Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.

Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
Annex HH describes data interface requirements.

Annex II contains Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES formerly found in Annex HH.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this document, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– test specifications: italic type;

– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type;

normative text of tables is also in a smaller type;

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

In referring to the structure of this document, the term

– “clause” means one of the six numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g.

Clause 201 includes subclauses 201.7.1, 201.7.2) and

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all subclauses of

Clause 201.7).

The general standard is IEC 60601‐1:2005 and IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.

References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the

conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2.

For the purposes of this document, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;

– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for

compliance with this document; and

– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is

guidance or rationale related to that item in Annex AA.
© ISO 2017 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-61:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐61:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for

use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary for NORMAL USE,

including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.

These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE OXIMETER

PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.

The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen

haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS

in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT.

This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory research

applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,

the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause

applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of

this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and

8.4.1 of the general standard.

NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. “The general standard” is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical

electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

This document can also be applied to ME EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for compensation or alleviation

of disease, injury or disability.

This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.

This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO values that are

located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.

NOTE 2 ME EQUIPMENT that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the

requirements of the appropriate document when configured for that function.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)

This document is applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled

environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and

air transport. Additional standards can apply PULSE OXIMETER EQUIPMENT for those environments of use.

This document is a particular standard in the IEC 60601‐1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

201.1.2 Object
Subclause 1.2 of the general standard is replaced by:

The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for

PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.217] and its ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the ACCESSORIES needs to

be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER

EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 1.3 applies with the following addition:

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

standard and Clause 201.2 of this document.

IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12 apply as modified in

[2]

Clauses 202, 206, 208, 211 and 212 respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other published

collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 1.4 is replaced by:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the

general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under

consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral standards.

For brevity, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 is referred to in this document as the general standard. Collateral

standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general standard with

the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general standard) or

applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of the collateral standard

document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐2

collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐8 collateral

standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following

words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is

replaced completely by the text of this document.

"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard or

applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is

amended as indicated by the text of this document.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)

Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from

201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 2xx,

where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for IEC 60601‐1‐3, etc.

The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular document taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the section, clause or subclause of the

general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without

modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,

although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.

201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes

requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,

the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in

whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60529:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Usability
+ Amendment 1:2013

IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in

medical electrical equipment and medical electrical systems
+ Amendment 1:2012

IEC 60825‐1:2014, Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements

Addition:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using

sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs

© ISO 2017 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-61:2017(E)

ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information

to be supplied — Part 1: General requirements

IEC 60068‐2‐27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock

+ Amendment 1:2013

IEC 60068‐2‐31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily

for equipment-type specimens

IEC 60068‐2‐64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and

guidance

IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601‐1‐12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the emergency medical services environment

IEC 60825‐2:2004, Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS) +

Amendment 1:2006+ Amendment 2:2012

IEC 62366‐1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3744:2010, ISO 4135:2001,

IEC 60601‐1:2005+AMD 1:2012, IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐6:2010+AMD 1:2013,

IEC 60601‐1‐8:2006+AMD 1:2012, IEC 60601‐1‐11:2015, IEC 60601‐1‐12:2014, IEC 62366‐1:2015 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

 ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
 IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex JJ.
201.3.201
accuracy
closeness of agreement between a test result and an accepted reference value

Note 1 to entry: Subclause 201.12.1.101.2 provides the method of calculating the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER

EQUIPMENT.
Note 2 to entry: Additional information is found in Annex CC.
[3]

[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.1, modified — Replaced note 1 to note 3 with new notes and ‘or

measurement result and the true’ with ‘and an accepted reference ’.]
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 80601-2-61:2017(E)
201.3.202
controlled desaturation study
hypoxaemia induced in a human subject performed under laboratory conditions

Note 1 to entry: This can also be referred to as a controlled hypoxaemia (breathedown) study. Additional information is

found in Annex EE.
201.3.203
co-oximeter

multiwavelength, optical blood analyser that measures TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION and the

concentrations of various haemoglobin derivatives

Note 1 to entry: The relevant CO‐oximetry value is functional saturation of arterial blood, SaO , which PULSE OXIMETER

EQUIPMENT estimates and reports as SpO .
201.3.204
data update period

interval in which the PULSE OXIMETER EQUIPMENT algorithm provides new valid data to the display or the

FUNCTIONAL CONNECTION

Note 1 to entry: This definition does not refer to the regular refresh period of the display, which is typically on the order

of 1 s, but rather to the (typically longer) interval defined above.
201.3.205
declared range

portion of the DISPLAYED RANGE of SpO and pulse rate values over which there is specified ACCURACY

201.3.206
displayed range

range of SpO or pulse rate values that can be displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT

Note 1 to entry: The DISPLAYED RANGE can extend beyond the DECLARED RANGE.
201.3.207
fractional oxyhaemoglobin
FO Hb fractional saturation (deprecated)

oxyhaemoglobin concentration cO Hb divided by the TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION, ctHb, in the blood

cOHb
FOHb
ctHb

Note 1 to entry: cO Hb is the concentration of oxyhaemoglobin; ctHb is the concentration of total haemoglobin.

Note 2 to entry: This is sometimes reported as a percentage (multiplying the fraction by 100).

Note 3 to entry: FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN is the term used by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),

(formerly NCCLS or National Committee for Clinical Laboratory Sciences) for this ratio.

Note 4 to entry: CLSI denotes “concentration” by a prefixed letter c, while in the past the convention of square brackets

(e.g. [O Hb] ) was used.
[4]
Note 5 to entry: CLSI uses the following notations:
 oxyhaemoglobin (O Hb);
 deoxyhaemoglobin (HHb);
© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO 80601-2-61:2017(E)
 carboxyhaemoglobin (COHb);methaemoglobin (MetHb);
 sulfhaemoglobin (SulfHb); and
[5]
 total haemoglo
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-61
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2016-10-24 2017-01-15
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Appareils électromédicaux —

Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les

oxymètres de pouls
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
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RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2016
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ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 3 –
1 CONTENTS

2 CONTENTS ....................................................................................................................................................................3

3 FOREWORD ..................................................................................................................................................................5

4 INTRODUCTION ..........................................................................................................................................................9

5 201.1 Scope, object and related standards ............................................................................................. 11

6 201 2 Normative references........................................................................................................................ 13

7 201.3 Terminology and definitions........................................................................................................... 15

8 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .................................................................. 21

9 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ......................................................................... 22

10 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .......................................................... 22

11 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ..................................................... 26

12 201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ....................... 27

13 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .......................................... 27

14 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS........................................... 27

15 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs....... 29

16 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT .............................................. 33

17 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .................................................................. 34

18 201.15 Construction of ME EQUIPMENT......................................................................................................... 34

19 201.16 ME SYSTEMS ............................................................................................................................................ 35

20 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................ 35

21 201.101 PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDER S ................................................................. 35

22 201.102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL............................................................................................ 36

23 201.103 FUNCTIONAL CONNECTION..................................................................................................................... 36

24 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ..................................................... 37

25 202.4.3.1 Configurations ..................................................................................................................................... 37

26 202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .............................. 37

27 202.8.1.101 Additional general requirements.................................................................................... 37

28 202.8.2 PATIENT physiological simulation .................................................................................................. 37

29 206 Usability ................................................................................................................................................. 38

30 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems

31 in medical electrical equipment and medical electrical systems ........................................ 38

32 208.6.1.2.101 Additional requirements for ALARM CONDITION priority............................................ 38

33 208.6.5.4.101 Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET ................................................. 39

34 208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states,

35 indication and access......................................................................................................................... 39

36 211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in

37 the home healthcare environment ................................................................................................ 39

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– 4 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)

38 212 General requirements, tests and guidance for EMS systems in medical electrical

39 equipment and medical electrical systems................................................................................. 39

40 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

41 ME SYSTEMS ............................................................................................................................................. 40

42 Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................................. 43

43 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................................... 44

44 Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROB E............................................... 54

45 Annex CC (informative) Determination of ACCURACY.................................................................................... 59

46 Annex DD (informative) Calibration standards............................................................................................. 69

47 Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human

48 subjects .................................................................................................................................................. 71

49 Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER

50 EQUIPMENT .............................................................................................................................................. 79

51 Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time......................................................... 89

52 Annex HH (normative) Data interface requirements .................................................................................. 93

53 Annex II (informative) Reference to the Essential Principles................................................................... 97

54 Annex JJ (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ................................. 101

55 Bibliography........................................................................................................................................................... 105

56 Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential Requirements of

57 EU Directive 93/42/EEC ............................................................................................................... 111

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ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 5 –
60 INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDISATION
61 ____________
63 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
64 Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and
65 essential performance of pulse oximetry equipment
68 FOREWORD

69 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

70 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carr ied out

71 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

72 committee has been established has the right to be represented on that committee. International

73 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

74 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

75 electrotechnical standardization.

76 The procedures used to develop this document and those intended for its furthe r maintenance are

77 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

78 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

79 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

80 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

81 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

82 patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

83 the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

84 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

85 constitute an endorsement.

86 ISO 80601-2-61 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

87 equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee

88 IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft

89 was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
[1]

90 This second edition of ISO 80601-2-61 cancels and replaces the first edition of ISO 80601-2-61 (2011).

91 This edition of ISO 80601-2-61 constitutes a technical revision and includes an alignment with

92 Amendment 1 of both the third edition of IEC 60601-1 and the second edition of IEC 60601-1-8, as well

93 as the fourth edition of IEC 60601-1-2, the third edition of IEC 60601-1-6, the second edition of

94 IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12.
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
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– 6 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)
95 The most significant changes are the following modifications:

96 – Updated Rationale (Annex AA) and references related to advances in our understanding of hypoxia,

97 electronic health records and ALARM SYSTEMS;
98 and the following additions:
99 – Clause 211, requirements for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT

100 – Clause 212, requirements for use in the emergency medical services (EMS) environment

101 – Annex HH, Data interface requirements
102
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ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 7 –
103 European Foreword

104 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For undated

105 references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. For dated

106 references, only the edition cited applies. However, for any use of this standard “within the meaning of

107 Annex ZA", the user should always check that any referenced document has not been superseded and that

108 its relevant contents can still be considered the generally acknowledged state -of-art.

109 When the ISO or IEC standard is referred to in the ISO text standard, this must be understood as a

110 normative reference to the parallel EN standard or dated ISO standard, as outlined below, including the

111 foreword and the Annexes ZZ.

112 NOTE The way in which these references documents are cited in normative requirements determines the extent

113 (in whole or in part) to which they apply.

114 Table – Correlations between normative references and dated EN and ISO/IEC standards

Equivalent dated standard
Normative references as listed in
Clause 2
EN ISO/IEC
ISO 7000 (database) — ISO 7000 (database)
ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011+AC:2011 ISO 14155:2011
ISO 14937:2009 — ISO 14937:2009
prEN ISO 15223-1:— ISO 15223-1:—
ISO 15223-1:—
IEC 60068-2-27:2008+A1:2013 EN 60068-2-27:2009+A1:— IEC 60068-2-27:2008+A1:2013
IEC 60068-2-31:2008 EN 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-31:2008
IEC 60068-2-64:2008 EN 60068-2-64:2008 IEC 60068-2-64:2008
IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 IEC 60601-1:2005+A1:2012
+AC:2014+A12:2014
IEC 60601-1-2:2014 EN 60601-1-2:—1 IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1-6:2010 +A1:2013 EN 60601-1-6:2010+A1:—11 IEC 60601-1-6:2010 +A1:20131

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 EN 60601-1-8:2007 +A1:2013 IEC 60601-1-8:2006 +A1:2012

+AC:2014
IEC 60601-1-11:2015 EN 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-12:2014 EN 60601-1-12:2015 IEC 60601-1-12:2014
IEC 60417 (database) — IEC 60417 (database)
IEC 60529:2013 EN 60529:— IEC 60529:2013
IEC 60825-1:2014 EN 60825-1:2014 IEC 60825-1:2014
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO FDIS 15223-1:2016.
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– 8 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)
Equivalent dated standard
Normative references as listed in
Clause 2
EN ISO/IEC
IEC 60825-2:2004+A1:2006+A2:2010 EN 60825-2:2004+A1:2007 IEC 60825-
+A2:2010 2:2004+A1:2006+A2:2010
115
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ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 9 –
116 INTRODUCTION

117 The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common

118 practice in many areas of medicine. This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

119 requirements achievable within the limits of existing technology.

120 The committees recognized the need to revise the first edition of this document due to the publication of

121 the first edition of IEC 60601-1-12, as well as the fourth edition of IEC 60601-1-2, the second edition of

122 IEC 60601-1-11 and the first Amendments to both the third edition of IEC 60601-1, the third edition of

123 IEC 60601-1-6 and the second edition of IEC 60601-1-8.

124 Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight

125 into the reasoning of the committee that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the

126 requirement addresses.

127 Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the

128 interface between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.

129 Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT

130 measurements, and the names that are assigned to those formulae.

131 Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.

132 Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER

133 EQUIPMENT.

134 Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.

135 Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
136 Annex HH describes data interface requirements.

137 Annex II contains Reference to the Essential Principles formerly found in Annex HH.

138 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

139 In this document, the following print types are used:
140 – Requirements and definitions: roman type
141 – Test specifications: italic type

142 – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

143 Normative text of tables is also in a smaller type

144 – TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS

145 In referring to the structure of this document, the term

The general standard is IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance
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– 10 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)

146 – “clause” means one of the six numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

147 subdivisions (e.g. Clause 201includes subclauses 201.7.1, 201.7.2, etc.) and

148 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all

149 subclauses of Clause 201.7).

150 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

151 number. References to subclauses within this document are by number only.

152 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination

153 of the conditions is true.

154 The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,

155 Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

156 – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

157 document;

158 – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not ma ndatory

159 for compliance with this document; and

160 – “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

161 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

162 that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

163 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

164 manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,

165 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new

166 requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of

167 the committees that the content of this document not be adopted for mandatory implementation

168 nationally earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed, and not earlier

169 than 5 years from the date of publication for equipment already in production.

170
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ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 11 –
171 Medical Electrical Equipment — Part 2-61: Particular
172 requirements for basic safety and essential performance of
173 pulse oximeter equipment
174 201.1 Scope, object and related standards
175 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
176 201.1.1 * Scope
177 Replacement:

178 This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT

179 intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part

180 necessary for NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE

181 CABLE EXTENDER.

182 These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS,

183 PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.

184 The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of

185 arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare

186 institutions as well as PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the EMERGENCY SERVICES

187 ENVIRONMENT.

188 This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory

189 research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.

190 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME

191 SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the

192 clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

193 HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the

194 scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in

195 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
196 NOTE 1 See also 4.2 of the general standard.

197 This document can also be applied to ME EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for compensation

198 or alleviation of disease, injury or disability.

199 This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.

200 This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO

201 values that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
202 This document is not applicable to pulse haemoglobin monitors.
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– 12 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)

203 NOTE 2 ME EQUIPMENT that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to

204 meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.

205 This document is applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use under extreme or

206 uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office,

207 such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply PULSE OXIMETER EQUIPMENT

208 for those environments of use.

209 This document is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

210 201.1.2 Object
211 Subclause 1.2 of the general standard is replaced by:

212 The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

213 requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.203] and its ACCESSORIES.

214 NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the

215 ACCESSORIES needs to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or

216 ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
217 201.1.3 Collateral standards

218 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, subclause 1.3 applies with the following addition:

219 This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the

220 general standard and Clause 201.2 of this document.

221 IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 apply as

[2]

222 modified in Clauses 202, 206, 208, 211 and 212 respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All

223 other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

224 201.1.4 Particular standards
225 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, subclause 1.4 is replaced by:

226 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

227 contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the

228 particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL

229 PERFORMANCE requirements.

230 A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral

231 standards.

232 For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this document as the general

233 standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance
© ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/DIS 80601-2-61:2016(E) – 13 –

234 The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general

235 standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of

236 the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final

237 digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the

238 content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses the

239 content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the

240 general standard are specified by the use of the following words:

241 "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

242 standard is replaced completely by the text of this document.

243 "Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general

244 standard or applicable collateral standard.

245 "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

246 standard is amended as indicated by the text of this document.

247 Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numb ered starting

248 from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

249 Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting

250 from 2xx, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for

251 IEC 60601-1-3, etc.

252 The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable

253 collateral standards and this particular document taken together.

254 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the section, clause or

255 subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not

256 relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard

257 or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to

258 that effect is given in this particular document.
259 201.2 Normative references

260 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

261 constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.

262 For undated references, the latest edition of the referenced document (including any

263 amendments) applies.

264 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines

265 the extent (in whole or in part) to which they apply.
266 NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
267 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
268 Replacement:
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---------------------- Page: 13 ----------------------
– 14 – ISO/DIS 80601-2-61:2016(E)
269 IEC 60417 , Graphical symbols for use on equipment
270 IEC 60529:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

271 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic

272 safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility —

273 Requirements and tests

274 IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic

275 safety and essential performance — Collateral standard: Usability
276 + Amendment 1:2013
277 IEC 60601-1-8:2006
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-61
Deuxième édition
2017-12
Version corrigée
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de
pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-61:2017(F)
ISO 2017
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ISO 80601-2-61:2017(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 80601-2-61:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

201. 1 Domaine d’application, objet et normes apparentées .................................................................. 1

201. 2 Références normatives............................................................................................................................. 3

201. 3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 5

201. 4 Exigences générales ............................................................................................................................... 11

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ...................................................... 12

201. 6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM............................................................................... 12

201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ................................................ 12

201. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM ............. 17

201. 9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...................... 17

201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .......... 17

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................................. 17

201. 12 Exactitude des commandes et des appareils de mesure et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses .......................................................................................... 19

201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ................................ 24

201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ....................................................................... 24

201. 15 Construction des APPAREILS EM ............................................................................................................ 24

YSTEMES EM ................................................................................................................................................ 26

201. 16 S

201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................... 26

201. 101 * CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS ET CABLES DE RACCORDEMENT DE CAPTEURS .............................. 26

201. 102 SIGNAL D’INFORMATION relatif au pouls de saturation .................................................................... 26

201. 103 CONNEXION FONCTIONNELLE ....................................................................................................................... 27

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et e ssais ....................................................... 27

206 Aptitude à l’utilisation ........................................................................................................................... 28

208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et

des systèmes électromédicaux ........................................................................................................... 29

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l’environnement des soins à domicile ................................................................... 30

212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence ........... 30

Annexe C (informative) Guide pour l’application des exigences relatives au marquage et à

l’étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM .................................................................................. 31

Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage ..................................................................... 35

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ......................................... 36

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iii
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ISO 80601-2-61:2017(F)

Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur
de l’OXYMETRE DE

POULS ............................................................................................................................................................ 46

ANNEXE CC (informative) Détermination de l’EXACTITUDE............................................................................... 51

Annexe DD (informative) Normes d’étalonnage ............................................................................................. 61

Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l’évaluation et la documentation des sujets

humains en matière d’EXACTITUDE de la SpO ................................................................................ 62

Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d’étalonnage et DISPOSITIFS D’ESSAI

FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS ............................................................................................ 70

Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM ......................... 80

Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données ................................................ 84

Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS ........................................................................ 89

Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................. 93

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 96

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ISO 80601-2-61:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements

connexes et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,

sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation

auprès des organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐61:2011), qui a fait l’objet

d’une révision technique.. Il comprend un alignement avec l’Amendement 1 de la troisième édition de

l’IEC 60601‐1 et de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8, ainsi que de la quatrième édition de

l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et

l’IEC 60601‐1‐12.
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ISO 80601-2-61:2017(F)
Les principales modifications apportées sont les suivantes:

 mise à jour de la justification (Annexe AA) et des références relatives aux progrès réalisés dans la

compréhension de l’hypoxémie, des dossiers médicaux informatisés et des SYSTEMES D’ALARME;

 modification de la protection contre la pénétration de IPX1 à IPX2;
et les ajouts suivants:
ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
 article 211, exigences d’utilisation dans l’

 article 212, exigences d’utilisation dans l’environnement des services médicaux d’urgence (SMU);

 annexe HH, exigences relatives aux interfaces de données.

La présente version corrigée de l’ISO 80601‐2‐61:2017 inclut les corrections suivantes:

 les en‐têtes ont été corrigés.

Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.

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ISO 80601-2-61:2017(F)
Introduction

La mesure approchée de la saturation de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le

biais de l’oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine.

Le présent document couvre les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant

être atteintes dans les limites de la technologie existante.

Les comités reconnaissent la nécessité de réviser la première édition du présent document en raison de

la publication de la première édition de l’IEC 60601‐1‐12, ainsi que de la quatrième édition de

l’IEC 60601‐1‐2, de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et des premiers Amendements de la

troisième édition de l’IEC 60601‐1, de la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6 et de la deuxième édition

de l’IEC 60601‐1‐8.

L’Annexe AA contient une justification de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu

supplémentaire du raisonnement suivi au sein des comités et ayant abouti à une exigence, ainsi que de

l’identification des DANGERS traités par l’exigence.

L’Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de

sécurité maximale de l’interface entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu du PATIENT.

L’Annexe CC s’intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l’EXACTITUDE de la

SpO des mesurages de l’OXYMETRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.

L’Annexe DD présente des recommandations relatives aux situations dans lesquelles un étalonnage de

l’OXYMETRE DE POULS par une analyse de sang in vitro est nécessaire.

L’Annexe EE propose des lignes directrices pour l’ETUDE DE DESATURATION CONTROLEE permettant

l’étalonnage de l’OXYMETRE DE POULS.

L’Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d’essai utilisés dans

l’oxymétrie de pouls.

L’Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l’OXYMETRE DE POULS.

L’Annexe HH décrit les exigences relatives aux interfaces de données.

L’Annexe II comprend une Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS qui se trouvait auparavant dans

l’Annexe HH.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
 exigences et définitions: caractères cambria;
 spécifications d’essai: caractères italiques;

 les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les

exemples et les références: en petits caractères; le texte normatif des tableaux est également en

petits caractères;
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vii
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ISO 80601-2-61:2017(F)

 les TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES

MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:

 «article» désigne l’une des six sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7.1 et 201.7.2); et

 «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7.1, 7,2 et

201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).

Les références à des articles du présent document sont précédées du terme «Article» suivi du numéro

de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif»; ainsi un

énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

 « devoir » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité

au présent document;

 «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et

 «pouvoir» mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire

à une exigence ou à un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d’un alinéa ou

devant un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à

consulter dans l’Annexe AA.

La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005 et l’IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Appareils électromédicaux —

Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

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viii
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-61:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-61: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d’application, objet et normes apparentées

L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:

201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMETRES

DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci‐après dénommés APPAREILS EM. Sont

inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR

DE L’OXYMETRE DE POULS, le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.

Ces exigences s’appliquent de la même manière aux OXYMETRES DE POULS, y compris aux MONITEURS

D’OXYMETRE DE POULS, aux CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui

ont été REMIS EN ETAT.

L’utilisation prévue des OXYMETRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de

la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en

établissement de soins professionnel ainsi que chez les PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A

DOMICILE et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.

Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de

recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux

SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le

cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la

norme générale.

NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,

Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

Le présent document peut également être appliqué aux APPAREILS EM et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour

l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés uniquement à la surveillance

de fœtus.

Le présent document ne s’applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les

valeurs de la SpO et qui sont situés à l’extérieur de l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT.

NOTE 2 Il est attendu que les APPAREILS EM qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de

surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu’ils sont configurés pour ladite fonction.

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ISO 80601-2-61:2017(F)

Le présent document est applicable aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans des conditions

environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un

cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes

supplémentaires peuvent s’appliquer aux OXYMETRES DE POULS pour ces environnements d’utilisation.

Le présent document est une norme particulière des séries de normes de l’IEC 60601‐1 et de

l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:

L’objet du présent document est d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et

aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMETRES DE POULS [tels que définis en 201.3.217] et à

leurs ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS et

des ACCESSOIRES présente un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative

sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un OXYMETRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales

Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’ajout suivant:

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la

norme générale et l’Article 201.2 du présent document.

L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent

[2]

tels que modifiés dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne

s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1

s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est

approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE

ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale ou

des normes collatérales.

Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le

présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx

correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le

présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4

reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications

apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des mots suivants:

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

est remplacé en intégralité par le texte du présent document.
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ISO 80601-2-61:2017(F)

«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont

numérotés en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.,

et les points supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.

Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d’une norme collatérale sont

numérotés en commençant à partir de 2xx, où «x» est le numéro de la norme collatérale standard, par

exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203 pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.

L’expression «présent document» est utilisée pour faire référence à la norme générale, aux normes

collatérales applicables et au présent document particulier considérés conjointement.

Si aucun article ni aucun paragraphe correspondant n’existe dans le présent document, la section,

l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il peut ne

pas être pertinent, s’applique sans aucune modification; lorsqu’il est prévu que l’une des parties de la

norme générale ou de la norme collatérale applicable ne s’applique pas, même si elle peut être

pertinente, une mention est donnée à cet effet dans le présent document particulier.

201.2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE 1 La manière dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine l’étendue

(en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.

L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:

Remplacement:
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60529:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).

IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences

et essais.

IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement 1:2013.

IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux +Amendement 1:2012.

IEC 60825‐1:2014, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences.

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ISO 80601-2-61:2017(F)
Ajout:

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour

des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.

ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.

ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

enregistrés.

ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques.

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux.

ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.

IEC 60068‐2‐27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs

+Amendement 1:2013.

IEC 60068‐2‐31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des

manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.

IEC 60068‐2‐64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essais Fh: Vibrations aléatoires à

large bande et guide.

IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.

IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux

d’urgence.

IEC 60825‐2:2004, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication

par fibres optiques (STFO) + Amendement 1:2006+ Amendement 2:2012.

IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

aux dispositifs médicaux.
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ISO 80601-2-61:2017(F)
201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 3744:2010, l’ISO 4135:2001,

l’IEC 60601‐1:2005+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐6:2010+AMD 1:2013,

l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015, l’IEC 60601‐1‐12:2014, l’IEC 62366‐1:2015

ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normal
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE80601-2-61
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-61:
2017-09-29
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2017-11-25
essentielles pour les oxymètres de
pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-61:2017(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2017
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ISO/FDIS 80601-2-61:2017(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Sommaire Page

Avant‐propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

201. 1 Domaine d’application, objet et normes apparentées .................................................................. 1

201. 2 Références normatives............................................................................................................................. 3

201. 3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 5

201. 4 Exigences générales ............................................................................................................................... 11

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ...................................................... 12

201. 6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM............................................................................... 12

201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ................................................ 12

201. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM ............. 17

201. 9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ...................... 17

201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .......... 17

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................................. 17

201. 12 Exactitude des commandes et des appareils de mesure et protection contre les

caractéristiques de sortie dangereuses .......................................................................................... 19

201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ................................ 24

201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ....................................................................... 24

201. 15 Construction des APPAREILS EM ............................................................................................................ 24

201. 16 SYSTEMES EM ................................................................................................................................................ 26

201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................... 26

201. 101 * CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS ET CABLES DE RACCORDEMENT DE CAPTEURS .............................. 26

201. 102 SIGNAL D’INFORMATION relatif au pouls de saturation .................................................................... 26

201. 103 CONNEXION FONCTIONNELLE ....................................................................................................................... 27

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ....................................................... 27

206 Aptitude à l’utilisation ........................................................................................................................... 28

208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et

des systèmes électromédicaux ........................................................................................................... 29

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

utilisés dans l’environnement des soins à domicile ................................................................... 30

212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence ........... 30

Annexe C (informative) Guide pour l’application des exigences relatives au marquage et à

l’étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM .................................................................................. 31

Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage ..................................................................... 35

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ......................................... 37

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iii
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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)

Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur
de l’OXYMETRE DE

POULS ............................................................................................................................................................ 47

ANNEXE CC (informative) Détermination de l’EXACTITUDE............................................................................... 52

Annexe DD (informative) Normes d’étalonnage ............................................................................................. 62

Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l’évaluation et la documentation des sujets

humains en matière d’EXACTITUDE de la SpO ................................................................................ 63

Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d’étalonnage et DISPOSITIFS D’ESSAI

FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS ............................................................................................ 71

Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM ......................... 81

Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données ................................................ 85

Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS ........................................................................ 90

Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .............................. 94

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 97

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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Avant‐propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements

connexes et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,

sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation

auprès des organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐61:2011), qui a fait l’objet

d’une révision technique.. Il comprend un alignement avec l’Amendement 1 de la troisième édition de

l’IEC 60601‐1 et de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8, ainsi que de la quatrième édition de

l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et

l’IEC 60601‐1‐12.
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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Les principales modifications apportées sont les suivantes:

 mise à jour de la justification (Annexe AA) et des références relatives aux progrès réalisés dans la

compréhension de l’hypoxémie, des dossiers médicaux informatisés et des SYSTEMES D’ALARME;

 modification de la protection contre la pénétration de IPX1 à IPX2;
et les ajouts suivants:

 article 211, exigences d’utilisation dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;

 article 212, exigences d’utilisation dans l’environnement des services médicaux d’urgence (SMU);

 annexe HH, exigences relatives aux interfaces de données.

Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.

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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Introduction

La mesure approchée de la saturation de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le

biais de l’oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine.

Le présent document couvre les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant

être atteintes dans les limites de la technologie existante.

Les comités reconnaissent la nécessité de réviser la première édition du présent document en raison de

la publication de la première édition de l’IEC 60601‐1‐12, ainsi que de la quatrième édition de

l’IEC 60601‐1‐2, de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et des premiers Amendements de la

troisième édition de l’IEC 60601‐1, de la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6 et de la deuxième édition

de l’IEC 60601‐1‐8.

L’Annexe AA contient une justification de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu

supplémentaire du raisonnement suivi au sein des comités et ayant abouti à une exigence, ainsi que de

l’identification des DANGERS traités par l’exigence.

L’Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de

sécurité maximale de l’interface entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu du PATIENT.

L’Annexe CC s’intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l’EXACTITUDE de la

SpO des mesurages de l’OXYMETRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.

L’Annexe DD présente des recommandations relatives aux situations dans lesquelles un étalonnage de

l’OXYMETRE DE POULS par une analyse de sang in vitro est nécessaire.

L’Annexe EE propose des lignes directrices pour l’ETUDE DE DESATURATION CONTROLEE permettant

l’étalonnage de l’OXYMETRE DE POULS.

L’Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d’essai utilisés dans

l’oxymétrie de pouls.

L’Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l’OXYMETRE DE POULS.

L’Annexe HH décrit les exigences relatives aux interfaces de données.

L’Annexe II comprend une Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS qui se trouvait auparavant dans

l’Annexe HH.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
 exigences et définitions: caractères cambria;
 spécifications d’essai: caractères italiques;

 les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les

exemples et les références: en petits caractères; le texte normatif des tableaux est également en

petits caractères;
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vii
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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)

 les TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES

MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:

 «article» désigne l’une des six sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7.1 et 201.7.2); et

 «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7.1, 7,2 et

201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).

Les références à des articles du présent document sont précédées du terme «Article» suivi du numéro

de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif»; ainsi un

énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

 « devoir » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité

au présent document;

 «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et

 «pouvoir» mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire

à une exigence ou à un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d’un alinéa ou

devant un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à

consulter dans l’Annexe AA.

La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005 et l’IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Appareils électromédicaux —

Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

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viii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2‐61: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d’application, objet et normes apparentées

L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:

201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMETRES

DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci‐après dénommés APPAREILS EM. Sont

inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR

DE L’OXYMETRE DE POULS, le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.

Ces exigences s’appliquent de la même manière aux OXYMETRES DE POULS, y compris aux MONITEURS

D’OXYMETRE DE POULS, aux CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui

ont été REMIS EN ETAT.

L’utilisation prévue des OXYMETRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de

la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en

établissement de soins professionnel ainsi que chez les PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A

DOMICILE et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.

Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de

recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux

SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le

cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la

norme générale.

NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,

Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

Le présent document peut également être appliqué aux APPAREILS EM et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour

l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés uniquement à la surveillance

de fœtus.

Le présent document ne s’applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les

valeurs de la SpO et qui sont situés à l’extérieur de l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT.

NOTE 2 Il est attendu que les APPAREILS EM qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de

surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu’ils sont configurés pour ladite fonction.

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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)

Le présent document est applicable aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans des conditions

environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un

cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes

supplémentaires peuvent s’appliquer aux OXYMETRES DE POULS pour ces environnements d’utilisation.

Le présent document est une norme particulière des séries de normes de l’IEC 60601‐1 et de

l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:

L’objet du présent document est d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et

aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMETRES DE POULS [tels que définis en 201.3.217] et à

leurs ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS et

des ACCESSOIRES présente un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative

sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un OXYMETRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales

Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’ajout suivant:

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la

norme générale et l’Article 201.2 du présent document.

L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent

[2]

tels que modifiés dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne

s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1

s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est

approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE

ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale ou

des normes collatérales.

Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le

présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx

correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le

présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4

reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications

apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des mots suivants:

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

est remplacé en intégralité par le texte du présent document.
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«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont

numérotés en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.,

et les points supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.

Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d’une norme collatérale sont

numérotés en commençant à partir de 2xx, où «x» est le numéro de la norme collatérale standard, par

exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203 pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.

L’expression «présent document» est utilisée pour faire référence à la norme générale, aux normes

collatérales applicables et au présent document particulier considérés conjointement.

Si aucun article ni aucun paragraphe correspondant n’existe dans le présent document, la section,

l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il peut ne

pas être pertinent, s’applique sans aucune modification; lorsqu’il est prévu que l’une des parties de la

norme générale ou de la norme collatérale applicable ne s’applique pas, même si elle peut être

pertinente, une mention est donnée à cet effet dans le présent document particulier.

201.2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE 1 La manière dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine l’étendue

(en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.

L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:

Remplacement:
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60529:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).

IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1‐2: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences

et essais.

IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1‐6: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement 1:2013.

IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1‐8: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux +Amendement 1:2012.

IEC 60825‐1:2014, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences.

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Ajout:

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour

des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.

ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.

ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

enregistrés.

ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques.

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux.

ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.

IEC 60068‐2‐27:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs

+Amendement 1:2013.

IEC 60068‐2‐31:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des

manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.

IEC 60068‐2‐64:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐64: Essais — Essais Fh: Vibrations aléatoires à

large bande et guide.

IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1‐11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.

IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1‐12: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux

d’urgence.

IEC 60825‐2:2004, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication

par fibres optiques (STFO) + Amendement 1:2006+ Amendement 2:20
...

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